HALAVEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

eribulina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest HALAVEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HALAVEN
3. Jak stosować HALAVEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HALAVEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HALAVEN i do czego służy

HALAVEN zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez zatrzymanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Stosuje się go u dorosłych w przypadku raka piersi uogólnionego lub zaawansowanego lokalnie (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została już wypróbowana, ale nie okazała się skuteczna.
Stosuje się go również u dorosłych w przypadku zaawansowanego lub uogólnionego liposarkomu (typu nowotworu powstającego z tkanki tłuszczowej), gdy wcześniejsza terapia została wypróbowana, ale nie okazała się skuteczna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HALAVEN

Nie należy stosować HALAVEN

• jeśli jest uczulony na erublinę mesylanian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem HALAVEN:

• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli występuje u niego gorączka lub infekcja
• jeśli pojawiają się bóle, mrowienie, uczucie szczypania, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli ma problemy sercowe

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i HALAVEN
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosował się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
HALAVEN może powodować poważne wady wrodzone i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla Pana/Pani i dziecka. Może również powodować trwałe problemy płodności u mężczyzn poddawanych leczeniu; należy zatem omówić ten aspekt z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia HALAVEN oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
HALAVEN nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią z uwagi na możliwe ryzyko dla dziecka.
Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym nie powinni mieć dzieci w czasie leczenia HALAVEN. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania HALAVEN oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
HALAVEN może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje u Pana/Pani zmęczenie lub zawroty głowy.
HALAVEN zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) w ilości mniejszej niż 100 mg na fiolkę.

3. Jak stosować HALAVEN

HALAVEN będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia za pomocą wlewania dożylnego przez 2–5 minut. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu. Typowa dawka HALAVEN wynosi 1,23 mg/m², jednak lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Aby zapewnić podanie całej dawki HALAVEN, zaleca się podanie roztworu soli fizjologicznej przez ten sam wlew dożylny bezpośrednio po podaniu HALAVEN.

Jak często będzie podawany HALAVEN?
HALAVEN jest zazwyczaj podawany w dniu 1. i 8. każdego cyklu trwającego 21 dni. Liczbę cykli leczenia ustali lekarz. W zależności od wyników badań krwi lekarz może zadecydować o odroczeniu podania leku, aż do powrotu wartości do normy. Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów, należy natychmiast przestać przyjmować
HALAVEN i skontaktować się z lekarzem:

• gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i powierzchowne oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy choroby zwanej sepsą: ciężką i nasilającą się reakcją na infekcję. Sepsa występuje z częstością rzadką (może dotyczyć do 1 osoby na 100) i może być bardzo niebezpieczna, prowadząc do śmierci
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy niepowszechnej reakcji alergicznej (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/nekrolizą epidermalną toksyczną. Częstość występowania tej choroby jest nieznana, ale może ona zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• uczucie drętwienia, mrowienia lub ukłucia
• gorączka
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• trudności w oddychaniu, kaszel
• ból stawów, mięśni i kręgosłupa
• ból głowy
• wypadanie włosów

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia)
• infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• przyspieszone tętno, napady gorąca
• zawroty głowy, uczucie oszołomienia
• zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
• odwodnienie, suchość jamy ustnej, opryszczka wargowa, nadka, wzdęcia, zgaga, ból lub obrzęk brzucha
• obrzęk miękkich tkanek, ból (szczególnie w klatce piersiowej, kręgosłupie i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• podrażnienie gardła, podrażnienie lub kapiący nos, objawy przypominające grypę, ból gardła
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby, zmienione stężenia cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• bezsenność, depresja, zmiana wrażliwości smakowej
• wysypka skórna, swędzenie, problemy z paznokciami, sucha lub czerwona skóra
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)
• szumy w uszach
• zakrzepica płucna
• ogniskowe zapalenie nerwów obwodowych (płaski pęcherzykowy)
• obrzęk skóry oraz drętwienie rąk i stóp

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zakrzepica
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby (toksyczność wątrobową)
• niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• rozlana zapalenie płuc, które może prowadzić do powstawania blizn
• zapalenienie trzustki
• owrzodzenie jamy ustnej

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadzące do rozlanych zakrzepów i krwawień wewnętrznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać HALAVEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli HALAVEN został rozcieńczony do wlewu, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2–8 °C przez maksymalnie 72 godziny.
Jeśli HALAVEN w postaci nierozcieńczonego roztworu został przeniesiony do strzykawki, należy go przechowywać w temperaturze 15–25 °C w warunkach światła otoczenia przez maksymalnie 4 godziny lub w temperaturze 2–8 °C przez maksymalnie 24 godziny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera HALAVEN

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka o pojemności 2 mL zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol i woda do wstrzykiwań; kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu mogą występować w bardzo niewielkich ilościach.

Opis wyglądu HALAVEN i zawartość opakowania
HALAVEN to klarowny, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 2 mL roztworu. Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
e-mail: [email protected]
Producent
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eisai SA/NV Ewopharma AG
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: +370 5 248 73 50
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizační složka Ewopharma Hungary Ltd.
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf.: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270
(Sverige)
Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Norge
Ewopharma AG Eisai AB
Tel: +370 5 248 73 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Eisai Ltd. Eisai GesmbH
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
(Ηνωµένο Βασίλειο)
España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel.: +48 (22) 620 11 71
France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o. Ewopharma AG
Tel: +385 (0) 1 6646 563 Tel: +40 21 260 13 44
Ireland Slovenija
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +386 590 848 40
(Germany)
Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel: + 420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Κύπρος Sverige
Eisai Ltd. Eisai AB
Τηλ: +44 (0)208 600 1400 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ewopharma AG Eisai GmbH
Tel: +371 677 04000 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.