ГАЛАФОЛД
Італія
Зміст
VV-LAB-003889 - V1.0
Інструкція: інформація для пацієнта
Капсули тверді ГАЛАФОЛД 123 мг
мігаластат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
- Що таке ГАЛАФОЛД і для чого він призначений
- Що потрібно знати перед початком застосування ГАЛАФОЛД
- Як приймати ГАЛАФОЛД
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ГАЛАФОЛД
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ГАЛАФОЛД і для чого його застосовують
ГАЛАФОЛД містить діючу речовину мігалазтат.
Цей лікарський засіб застосовується для довготривалого лікування хвороби Фабрі у дорослих та
підлітків віком від 12 років і старше з певними мутаціями (змінами) генів.
Хвороба Фабрі виникає через відсутність або неправильну роботу ферменту під назвою
альфа-галактозидаза А (α-Gal A). Залежно від типу мутації (зміни) гена, який кодує α-Gal A,
фермент не працює належним чином або повністю відсутній. Цей ферментативний дефект призводить до
набуття аномальних відкладень жирової речовини під назвою глоботріаозилцерамід (GL-3) у нирках, серці та інших органах,
що спричиняє симптоми хвороби Фабрі.
Цей лікарський засіб діє шляхом стабілізації ферменту, який організм виробляє природним шляхом, забезпечуючи його
кращу роботу для зменшення кількості GL-3, що накопичилася в клітинах і тканинах.
2. Що Ви повинні знати перед прийомом ГАЛАФОЛД
Не приймайте ГАЛАФОЛД
- якщо Ви маєте алергію на мігаластат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Попередження та обережність Капсули мігаластату 123 мг не підходять для дітей (≥12 років) із масою тіла менше 45 кг. Зверніться до лікаря перед прийомом ГАЛАФОЛД, якщо Ви проходите ензимну замісну терапію. Не слід приймати ГАЛАФОЛД, якщо Ви також проходите ензимну замісну терапію.
VV-LAB-003889 - V1.0
Лікар буде спостерігати за Вашим станом і кожні 6 місяців перевірятиме ефективність лікування під час терапії ГАЛАФОЛД. Якщо Ваш стан погіршиться, лікар може провести додаткові обстеження або припинити лікування ГАЛАФОЛД.
Зверніться до лікаря перед прийомом ГАЛАФОЛД, якщо у Вас важко порушена функція нирок, оскільки ГАЛАФОЛД не рекомендовано застосовувати у пацієнтів із тяжким нирковим недостатнім (ШВГ < 30 мл/хв/1,73 м²).
Діти
Діти <12 років
Оскільки лікарський засіб не досліджувався у дітей молодше 12 років, безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та ГАЛАФОЛД
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, включаючи добавки та рослинні засоби.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте лікарські засоби або добавки, що містять кофеїн, оскільки ці засоби, якщо їх приймати під час періоду голодування, можуть впливати на дію ГАЛАФОЛД.
Вам слід знати, які лікарські засоби Ви приймаєте. Зберігайте їх перелік і показуйте лікареві та фармацевту щоразу, коли призначається новий засіб.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Досвід застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок обмежений. ГАЛАФОЛД не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ГАЛАФОЛД.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу. Ще невідомо, чи проникає цей засіб у грудне молоко. Лікар вирішить, чи необхідно припинити годування груддю або тимчасово припинити терапію, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь ГАЛАФОЛД для матері.
Фертильність у чоловіків
Ще невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на фертильність чоловіків. Вплив ГАЛАФОЛД на фертильність у чоловіків не досліджувався.
Фертильність у жінок
Ще невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на фертильність жінок.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
VV-LAB-003889 - V1.0
3. Як застосовувати ГАЛАФОЛД
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, аптекаря або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
Приймайте одну капсулу через день у ту саму годину. Не приймайте ГАЛАФОЛД два дні поспіль.
Не їжте їжу та не вживайте продукти з кофеїном принаймні за 2 години до та 2 години після прийому лікарського засобу. Цей період голодування тривалістю принаймні 4 години необхідний для повного засвоєння препарату.
Протягом 4 годин голодування можна вживати воду (звичайну, ароматизовану, цукрову), фруктові соки без м'якоті та газовані напої без кофеїну.
Ковтайте капсули цілими. Не діліть, не кришіть і не жуйте капсулу.
Малюнок A | 1: Зніміть клейку стрічку, яка утримує картонну коробку закритою. Відкрийте картонну коробку ГАЛАФОЛД (див. малюнок A). |
Малюнок B - Відкрита коробка | 2: Натисніть і, утримуючи натискання великим пальцем, потягніть за фіолетову мітку з лівого боку коробки (див. малюнок B) та перейдіть до кроку 3. |
VV-LAB-003889 - V1.0
Малюнок C | 3: Тепер ВІДТЯГНІТЬ язичок з правого боку, де зазначено «ТЯГНІТЬ ТУДИ» і вийміть зігнутий блистер (див. малюнок C). | |
Малюнок D – Передня частина блистера | 4: Відкрийте блистер (див. малюнок D). | |
Прийом капсул ГАЛАФОЛД: Один блистер ГАЛАФОЛД = 14 твердих капсул = 28 днів лікування ГАЛАФОЛДОМ і 14 білих кілець. Білі кільця допомагають нагадувати про прийом ГАЛАФОЛДА через день. Стрілка вказує пацієнту початок наступних двох тижнів лікування. Малюнок E – Передня частина блистера | ||
Малюнок F – Передня частина блистера | 5: У перший день прийому лікарського засобу з нового блистера занотуйте дату на самому блистері (див. малюнок F). | |
VV-LAB-003889 - V1.0
Малюнок G - Задня частина блистера | 6: ПОВЕРНІТЬ блистер заднім боком. ВИЗНАЧТЕ капсулу, яку потрібно вийняти. ЗАГНИТЬТЕ блистер, як показано (див. малюнок G). Примітка: згинання блистера допомагає підняти перфорований овал |
Малюнок H - Задня частина блистера | 7: ВИДАЛІТЬ перфорований овал (див. малюнок H). Примітка: після видалення овалу може залишитися біла задня частина алюмінієвої фольги, але це не є проблемою. |
Малюнок I - Передня частина блистера | 8: ПОВЕРНІТЬ блистер переднім боком. НАТИСНІТЬ на капсулу, щоб витягнути її (див. малюнок I). |
VV-LAB-003889 - V1.0
Малюнок J - Передня частина блистера | 9: На наступний день перейдіть до перфорованого білого кружка у верхньому рядку з позначкою «день 2». Натисніть на білий кружок, щоб видалити його (див. Малюнок J). Примітка: Видалення білого кружка допоможе вам пам’ятати, у який день ви не приймали ліки. Приймайте 1 капсулу ГАЛАФОЛДУ лише через день. Після кожного використання закрийте упаковку та зберігайте її. |
Після дня 2 перейдіть до дня 3 на блистері. Чергуйте дні прийому капсул і видалення перфорованих білих кружків аж до 28-го дня включно. Малюнок K - Передня частина розгорнутого блистера | |
Якщо ви приймаєте більше ГАЛАФОЛДУ, ніж потрібно
Якщо ви приймаєте більше капсул, ніж слід, вам слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Можливі такі наслідки: головний біль і запаморочення.
Якщо ви забули прийняти ГАЛАФОЛД
Якщо ви забули прийняти капсулу в звичайний час, але згадали про це пізніше того ж дня,
ви можете прийняти капсулу, тільки якщо з моменту звичайного часу прийому минуло не більше 12 годин.
Якщо минуло більше 12 годин, вам слід відновити прийом ГАЛАФОЛДУ в наступний день і в наступний час прийому відповідно до графіку прийому через день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ГАЛАФОЛДОМ
Лікування не повинно припинятися без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
VV-LAB-003889 - V1.0
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей
- Головний біль
Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 людей
- Пульсація (відчуття посиленого серцебиття) - Креатинфосфокіназа - Знижена чутливість дотику або збільшення сенсорних аналізів крові (гіпестезія)
- Почуття запаморочення (вертиго) - Збільшення ваги тіла - Депресія
- Діарея - М’язові спазми - Білки в сечі
- Нудота - Біль у м’язах (протеїнурія)
- Біль у шлунку (міалгія) - Затримка дихання (диспнея)
- Запор - Болючий напружений в’ялкий шия (тортиколіс)
- Сухість у роті (епістаксис) - Потреба негайно випорожнитися (парестезія)
- Нудота (диспепсія) - Запаморочення - Тривалий свербіж
- Втому - Біль
Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 людей
- Раптове набрякання шкіри або слизових оболонок (наприклад, губ, язика, очей тощо) або обох (ангіоедема)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати ГАЛАФОЛД
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання при певній температурі. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
VV-LAB-003889 - V1.0
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ГАЛАФОЛД
- Діюча речовина — мігаластат. Кожна капсула містить гідрохлорид мігаластату, що відповідає 123 мг мігаластату.
- Інші компоненти:
Вміст капсули: крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинований, магнію стеарат
Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (E171), індигоцианін, кармін індиго (E132)
Друкований чорнило: лаковий клей, оксид заліза чорний, калію гідроксид
Опис зовнішнього вигляду ГАЛАФОЛД та вмісту упаковки
Тверді капсули білого, блакитного кольору, непрозорі, з написом «A1001» чорним чорнилом, тверді капсули розміром 2 (6,4x18,0 мм), що містять порошок від білого до світло-коричневого кольору.
ГАЛАФОЛД доступний у блистерній упаковці, що містить 14 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Дублін D15 AKK1
Ірландія
Тел.: +353 (0) 1 588 0836
Факс: +353 (0) 1 588 6851
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг (якщо неможливо зв’язатися з представником Amicus за телефоном, будь ласка, звертайтеся електронною поштою за нижченаведеною адресою):
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+32) 0800 89172
електронна пошта: [email protected]
Литва
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+370) 8800 33167
електронна пошта: [email protected]
България
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+359)00800 111 3214
електронна пошта: [email protected]
Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+352) 800 27003
електронна пошта: [email protected]
VV-LAB-003889 - V1.0
Česká republika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+420) 800 142 207
електронна пошта: [email protected]
Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+36) 06 800 21202
електронна пошта: [email protected]
Danmark
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+45) 80 253 262
електронна пошта: [email protected]
Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+356) 800 62674
електронна пошта: [email protected]
Deutschland
Amicus Therapeutics GmbH
Тел.: (+49) 0800 000 2038
електронна пошта: [email protected]
Nederland
Amicus Therapeutics BV
Тел.: (+31) 0800 022 8399
електронна пошта: [email protected]
Eesti
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+372) 800 0111 911
електронна пошта: [email protected]
Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+47) 800 13837
електронна пошта: [email protected]
Ελλάδα
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+30) 00800 126 169
електронна пошта: [email protected]
Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+43) 0800 909 639
електронна пошта: [email protected]
España
Amicus Therapeutics S.L.U.
Тел.: (+34) 900 941 616
електронна пошта: [email protected]
Polska
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+48) 0080 012 15475
електронна пошта: [email protected]
France
Amicus Therapeutics SAS
Тел.: (+33) 0 800 906 788
електронна пошта: [email protected]
Portugal
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+351) 800 812 531
електронна пошта: [email protected]
Hrvatska
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+385) 0800 222 452
електронна пошта: [email protected]
România
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+40) 800 476 561
електронна пошта: [email protected]
Ireland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+353) 1800 936 230
електронна пошта: [email protected]
Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+386) 0800 81794
електронна пошта: [email protected]
Ísland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+354) 800 7634
електронна пошта: [email protected]
Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+421) 0800 002 437
електронна пошта: [email protected]
VV-LAB-003889 - V1.0
Italia
Amicus Therapeutics S.r.l.
Тел.: (+39) 800 795 572
електронна пошта: [email protected]
Suomi/Finland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+421) 0800 917 780
електронна пошта: [email protected]
Κύπρος
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+357) 800 97595
електронна пошта: [email protected]
Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+46) 020 795 493
електронна пошта: [email protected]
Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+371) 800 05391
електронна пошта: [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.
VV-LAB-003889 - V1.0