GALAFOLD

VV-LAB-003889 - V1.0

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galafold 123 mg kapsułki twarde

migalastat
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
  Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest Galafold i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Galafold
3. Jak stosować Galafold
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galafold
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galafold i do czego służy

Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Lek ten jest stosowany w długoterminowym leczeniu choroby Fabry’ego u dorosłych i u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z określonymi mutacjami (zmianami) genetycznymi.
Choroba Fabry’ego jest spowodowana brakiem lub nieprawidłowym działaniem enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A (α-Gal A). W zależności od typu mutacji (zmiany) genu wytwarzającego α-Gal A, enzym działa nieprawidłowo lub jest całkowicie nieobecny. Ten defekt enzymatyczny prowadzi do nieprawidłowego gromadzenia się tłuszczu zwanego globotriaosylczeramidem (GL-3) w nerkach, sercu i innych narządach, co powoduje objawy choroby Fabry’ego.
Lek ten działa stabilizując enzym, który organizm wytwarza naturalnie, tak aby mógł on lepiej funkcjonować i zmniejszać ilość GL-3 gromadzącego się w komórkach i tkankach.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Galafold

Nie przyjmuj Galafold

• jeśli jest pan/pani uczulony na migalastat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Kapsułki migalastat 123 mg nie są odpowiednie dla dzieci (≥12 lat) o masie ciała poniżej 45 kg. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Galafold, jeśli otrzymuje się terapię zastępczą enzymatyczną. Nie należy przyjmować Galafold, jeśli poddaje się się również terapii zastępczej enzymatycznej.

VV-LAB-003889 - V1.0
Lekarz będzie monitorować stan pana/pani zdrowia i sprawdzać co 6 miesięcy, czy lek działa, podczas leczenia Galafold. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, lekarz może zalecić dodatkowe, bardziej szczegółowe badania lub przerwać leczenie Galafold.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Galafold, jeśli ma się znacznie obniżoną funkcję nerek, ponieważ Galafold nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR poniżej 30 mL/min/1,73m²).
Dzieci
Dzieci <12 lat
Ze względu na brak badań dotyczącego stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Inne leki i Galafold
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, w tym suplementy i leki ziołowe.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki lub suplementy zawierające kofeinę, ponieważ mogą one wpływać na działanie Galafold, jeśli są przyjmowane w okresie głodówki.
Powinien pan/pani znać wszystkie leki, które przyjmuje. Zachowaj ich listę i pokaż lekarzowi lub farmaceucie za każdym razem, gdy zaczyna się nowe leczenie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży jest ograniczone. Galafold nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Galafold.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Nie wiadomo jeszcze, czy lek przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy tymczasowo wstrzymać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Galafold dla matki.
Płodność u mężczyzn
Nie wiadomo jeszcze, czy ten lek wpływa na płodność mężczyzn. Badania dotyczące wpływu Galafold na płodność u mężczyzn nie były prowadzone.
Płodność u kobiet
Nie wiadomo jeszcze, czy ten lek wpływa na płodność kobiet.
Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
VV-LAB-003889 - V1.0

3. Jak stosować Galafold

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przyjmuj jedną kapsułkę co drugi dzień o tej samej porze. Nie przyjmuj Galafold dwa dni z rzędu.
Nie przyjmuj posiłków ani nie spożywaj kofeiny co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po zażyciu leku.
Ten co najmniej 4-godzinny okres bez jedzenia i kofeiny przed i po zażyciu leku jest konieczny, aby lek został w pełni wchłonięty.
W ciągu tych 4 godzin bez jedzenia można pić wodę (niegazowaną, aromatyzowaną, słodzoną), soki owocowe bez skórki oraz napoje gazowane bez kofeiny.
Kapsułki należy połykać całe. Nie dzielić, nie kruszyć ani nie żuć kapsułki.

Ilustracja A	1: Usuń folię zabezpieczającą zamknięte pudełko. Otwórz kartonik Galafold (zobacz ilustrację A).
Ilustracja B - Otwarte pudełko	2: Naciśnij i przytrzymaj kciukiem fioletową zakładkę po lewej stronie pudełka (zobacz ilustrację B) i przejdź do kroku 3.

VV-LAB-003889 - V1.0

Rycunek C		3: TERAZ CHWYĆ za zakładkę po prawej stronie, gdzie znajduje się napis „TIRARE QUI” i wyciągnij złożony blister (patrz rysunek C).
Rycunek D – Czoło blistera		4: Otwórz blister (patrz rysunek D).
Sposób przyjmowania kapsułek Galafold: Jeden blister Galafold = 14 twardych kapsułek = 28 dni leczenia Galafoldem i 14 białych kółek. Białe kółka służą jako przypomnienie o przyjmowaniu Galafoldu co drugi dzień. Strzałka wskazuje pacjentowi początek kolejnych dwóch tygodni leczenia. Rycunek E – Czoło blistera
Rycunek F – Czoło blistera	5: W pierwszym dniu przyjmowania leku z nowego blistera zapisz datę bezpośrednio na blisterze (patrz rysunek F).

VV-LAB-003889 - Wersja 1.0

Ilustracja G – Tył blistera	6: ODWRÓĆ blister na stronę tylną. ZIDENTYFIKUJ kapsułkę do wyjęcia. ZAGNIJ blister zgodnie z ilustracją (patrz ilustracja G). Uwaga: Zagiecie blistera pomaga w podniesieniu przyciętego owalu.
Ilustracja H – Tył blistera	7: USUŃ przycięty owal (patrz ilustracja H). Uwaga: Po usunięciu owalu może pozostać biała część tylnej folii aluminiowej, ale nie jest to problem.
Ilustracja I – Przednia strona blistera	8: ODWRÓĆ blister na stronę przednią. NACIŚNIJ na kapsułkę, aby ją wyjąć (patrz ilustracja I).

VV-LAB-003889 - V1.0

Ilustracja J - Przednia część blistry	9: Następnego dnia przejdź do przekłutego białego kółka w górnym rzędzie z napisem „dzień 2”. Naciśnij białe kółko, aby je usunąć (patrz ilustracja J). Uwaga: Usunięcie białego kółka pomoże Ci pamiętać, w którym dniu nie zażyłeś leku. Zażywaj 1 kapsułkę Galafold tylko co drugi dzień. Po każdym użyciu zamknij opakowanie i przechowuj je w bezpiecznym miejscu.
Po dniu 2 przejdź do dnia 3 na blisterze. Przełączaj się między dniami, zażywając kapsułkę i przekłuwając białe przekłute kółka, aż do dnia 28 włącznie. Ilustracja K - Przednia część nierozłożonej blistry

Jeśli zażyje więcej leków Galafold niż powinien
Jeśli zażyje więcej kapsułek niż przepisano, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Może wystąpić ból głowy i zawroty głowy.
Jeśli zapomni zażyć lek Galafold
Jeśli zapomni zażyć kapsułkę o ustalonym czasie, ale przypomni sobie o tym później w tym samym dniu,
może zażyć kapsułkę, o ile od regularnego czasu przyjmowania dawki nie minęło więcej niż 12 godzin.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy wznowić przyjmowanie leku Galafold w kolejnym dniu i o godzinie przewidzianej według harmonogramu przyjmowania co drugi dzień. Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Galafold
Leczenia nie należy przerywać bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
VV-LAB-003889 - V1.0

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Palpitacje (uczucie silnie bijącego serca) - Zwiększona stężenia kreatinfosfokinazy we krwi - Zaburzenia czucia dotykowego lub zwiększone w badaniach laboratoryjnych (hipoestezja)
• Odczucie zawrotu głowy (wzmożone) - Zwiększenie masy ciała - Depresja
• Biegunka - Skurcze mięśni - Obecność białka w moczu
• Ślabe samopoczucie (nudności) - Ból mięśni (proteinuria)
• Ból żołądka (miastenia) - Oddech świszczący
• Zaparcia - Bólesne, sztywne skurcze szyi (dyspneja)
• Suchość w ustach (krzywica) - Krwawienie z nosa
• Pilne pragnienie oddania stolca (parestezja) - Wysypka
• Trudności trawienne (dyspepsja) - Zawroty głowy - Utrzymujący się świąd
• Zmęczenie - Ból

Nieczone: mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100

• Nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej (np. warg, języka, oczu itp.) lub obu naraz (angioobrzęk) Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Galafold

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii blister po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.
VV-LAB-003889 - V1.0

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Galafold

• Substancją czynną jest migalastat. Każda kapsułka zawiera migalastat chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu.
• Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: skrobia (kukurydza) pregelatynizowana i stearynian magnezu
  Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygo karminowe, karmin indygo (E132)
  Tusz do druku: lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu

Opis wyglądu Galafold i zawartości opakowania
Białe, nieprzezroczyste, niebieskie twarde kapsułki z napisem „A1001” nadrukowanym czarnym tuszem, kapsułki twarde o rozmiarze 2 (6,4x18,0 mm) zawierające od białego do jasnobrązowego proszku. Galafold jest dostępny w opakowaniu blisterowym zawierającym 14 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublino D15 AKK1
Irlandia
Tel: +353 (0) 1 588 0836
Faks: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: [email protected]

Producent
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeśli nie można skontaktować się z przedstawicielem firmy Amicus telefonicznie, prosimy o kontakt pocztą e-mailową pod adresem podanym poniżej):

België/Belgique/Belgien
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+32) 0800 89172
e-mail: [email protected]

Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+370) 8800 33167
El. paštas: [email protected]

България
Amicus Therapeutics Europe Limited
Teл.: (+359)00800 111 3214
имейл: [email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+352) 800 27003
e-mail: [email protected]

VV-LAB-003889 - V1.0

Česká republika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+420) 800 142 207
e-mail: [email protected]

Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+36) 06 800 21202
e-mail: [email protected]

Danmark
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf.: (+45) 80 253 262
e-mail: [email protected]

Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+356) 800 62674
e-mail: [email protected]

Deutschland
Amicus Therapeutics GmbH
Tel: (+49) 0800 000 2038
E-Mail: [email protected]

Nederland
Amicus Therapeutics BV
Tel: (+31) 0800 022 8399
e-mail: [email protected]

Eesti
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+372) 800 0111 911
e-post: [email protected]

Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf: (+47) 800 13837
e-post: [email protected]

Ελλάδα
Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+30) 00800 126 169
e-mail: [email protected]

Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+43) 0800 909 639
E-Mail: [email protected]

España
Amicus Therapeutics S.L.U.
Tel: (+34) 900 941 616
e-mail: [email protected]

Polska
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+48) 0080 012 15475
e-mail: [email protected]

France
Amicus Therapeutics SAS
Tél: (+33) 0 800 906 788
e-mail: [email protected]

Portugal
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+351) 800 812 531
e-mail: [email protected]

Hrvatska
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+385) 0800 222 452
e-pošta: [email protected]

România
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+40) 800 476 561
e-mail: [email protected]

Ireland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+353) 1800 936 230
e-mail: [email protected]

Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+386) 0800 81794
e-pošta: [email protected]

Ísland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Sími: (+354) 800 7634
Netfang: [email protected]

Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+421) 0800 002 437
e-mail: [email protected]

VV-LAB-003889 - V1.0

Italia
Amicus Therapeutics S.r.l.
Tel: (+39) 800 795 572
e-mail: [email protected]

Suomi/Finland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Puh/Tel: (+421) 0800 917 780
sähköposti/e-mail: [email protected]

Κύπρος
Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+357) 800 97595
e-mail: [email protected]

Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tfn: (+46) 020 795 493
e-post: [email protected]

Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+371) 800 05391
e-pasts: [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich terapiom.

VV-LAB-003889 - V1.0