Galafold

Italia
Nombre comercial Galafold
Forma farmacéutica cápsulas, cápsulas duras
Principio activo / Dosificación
MIGALASTAT
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
A16AX14
Número de registro 044884
Fabricante AMICUS THERAPEUTICS EUROPE LIMITED
Galafold cápsulas, cápsulas duras

Contenido

VV-LAB-003889 - V1.0

Folleto informativo: información para el paciente

Galafold 123 mg cápsula dura

migalastat
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Galafold y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Galafold
  3. Cómo tomar Galafold
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Galafold
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Galafold y para qué se utiliza

Galafold contiene el principio activo migalostat.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Fabry en adultos y adolescentes de 12 años o más con ciertas mutaciones (variaciones) genéticas.
La enfermedad de Fabry se debe a la ausencia o al funcionamiento deficiente de una enzima denominada alfa-galactosidasa A (α-Gal A). Dependiendo del tipo de mutación (variación) del gen que produce la α-Gal A, la enzima no funciona correctamente o está completamente ausente. Este defecto enzimático provoca la acumulación anómala de una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3) en los riñones, el corazón y otros órganos, lo que origina los síntomas de la enfermedad de Fabry.
Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el organismo produce de forma natural, de modo que pueda funcionar mejor y reducir la cantidad de GL-3 acumulada en las células y tejidos.

2. Qué debe saber antes de tomar Galafold

No tome Galafold

  • si es alérgico a migalastat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Las cápsulas de migalastat 123 mg no son adecuadas para niños (≥12 años) con un peso corporal inferior a 45 kg. Consulte a su médico antes de tomar Galafold si está siguiendo un tratamiento con enzimas de reemplazo. No debe tomar Galafold si también está recibiendo un tratamiento con enzimas de reemplazo.

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Su médico controlará su estado y verificará cada 6 meses si el medicamento está surtiendo efecto durante el tratamiento con Galafold. Si su estado empeora, su médico podría realizarle pruebas adicionales o suspender el tratamiento con Galafold.
Consulte a su médico antes de tomar Galafold si tiene una función renal gravemente reducida, ya que Galafold no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal severa (TFG inferior a 30 mL/min/1,73m²).

Niños

Niños <12 años
Dado que este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 12 años, la seguridad y eficacia en este grupo de edad no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Galafold
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, suplementos y productos a base de hierbas.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos o suplementos que contengan cafeína, ya que estos productos, si se toman durante el período de ayuno, podrían afectar el funcionamiento de Galafold.
Debe conocer los medicamentos que está tomando. Mantenga una lista y muéstrela al médico o farmacéutico cada vez que comience un nuevo tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
La experiencia con el uso de este medicamento en mujeres embarazadas es limitada. Galafold no se recomienda durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Galafold.

Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento. Aún no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender temporalmente el tratamiento con Galafold, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios de Galafold para la madre.

Fertilidad en hombres
Aún no se sabe si este medicamento afecta la fertilidad masculina. Los efectos de Galafold sobre la fertilidad en el hombre no han sido estudiados.

Fertilidad en mujeres
Aún no se sabe si este medicamento afecta la fertilidad femenina.
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

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3. Cómo tomar Galafold

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Tome una cápsula cada día alternado, a la misma hora. No tome Galafold durante dos días consecutivos.
No consuma alimentos ni cafeína al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento. Este período de al menos 4 horas de ayuno antes y después de la toma del medicamento es necesario para que este sea completamente absorbido.
Durante las 4 horas de ayuno, puede tomar agua (natural, aromatizada, azucarada), zumos de fruta sin pulpa y bebidas gaseosas sin cafeína.
Trague las cápsulas enteras. No divida, no rompa ni mastique la cápsula.

Figura A
Dos manos sostienen un envase de Galafold con instrucciones ilustradas sobre cómo extraer una cápsula y un código QR en la parte inferior derecha
1: Retire el sello adhesivo que mantiene cerrada la caja de cartón. Abra la caja de cartón de Galafold (ver figura A).
Figura B - Caja abierta
Prospecto de Galafold con instrucciones textuales y dibujos técnicos que muestran cómo extraer una cápsula del envase blíster
2: Presione y mantenga presionada con el pulgar la lengüeta morada en el lado izquierdo de la caja (ver figura B) y pase al paso 3.

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Figura C
Dos manos sostienen el prospecto de Galafold con instrucciones textuales y diagramas que explican cómo retirar la cápsula del blíster
3: SUJETE ahora la lengüeta del lado derecho donde indica “TIRAR AQUÍ” y saque el blíster plegado (véase la figura C).
Figura D - Parte frontal del blíster
Esquema de calendario con círculos numerados para los días 2-28 y cápsulas para los días 1-25, con indicación de la fecha de inicio y flecha de desplazamiento
4: Abra el blíster (véase la figura D).
Ingesta de las cápsulas de Galafold: Un blíster de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 días de tratamiento con Galafold y 14 círculos blancos. Los círculos blancos sirven para recordarle que debe tomar Galafold cada dos días. La flecha indica al paciente el inicio de las siguientes dos semanas de tratamiento. Figura E - Parte frontal del blíster
Esquema de un blíster médico con 28 cápsulas divididas en dos secciones de 14, con indicación de los días del 1 al 28 y círculos para marcar
Figura F - Parte frontal del blíster
Dibujo de una mano que utiliza un lápiz para marcar la fecha de inicio en un calendario con los días 1, 2, 4 y 6 indicados en una hoja
5: El primer día que tome el medicamento de un nuevo blíster, anote la fecha directamente en el blíster (véase la figura F).

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Figura G - Parte posterior del blíster
Dos manos sostienen y separan una parte de un blíster de comprimidos con orificios circulares y cápsulas ovales punteadas sobre fondo blanco
6: GIRE el blíster por el lado posterior. IDENTIFIQUE la cápsula que desea extraer. DOBLE el blíster como se muestra (ver la figura G). Nota: Doblar el blíster ayuda a levantar la zona perforada ovalada.
Figura H - Parte posterior del blíster
Dibujo de una mano que sostiene un pequeño objeto gris en forma de media luna cerca de una superficie curva delimitada por una línea punteada
7: RETIRE el óvalo perforado (ver la figura H). Nota: Después de retirar el óvalo, puede quedar la parte posterior blanca de la lámina de aluminio, pero esto no representa ningún problema.
Un óvalo negro punteado colocado verticalmente entre dos fragmentos de letras negras sobre fondo blanco
Figura I - Parte anterior del blíster
Esquema de un calendario para medicamentos con filas de círculos y cápsulas etiquetadas con los días del 2 al 7 y la leyenda fecha de inicio
8: GIRE el blíster por el lado anterior. PRESIONE la cápsula para hacerla salir (ver la figura I).

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Figura J - Parte anterior del blíster
Ilustración médica que muestra una mano señalando una tabla con días numerados y espacios para anotar la fecha de inicio del tratamiento
9: El día siguiente, pase al círculo blanco perforado en la fila superior con la indicación "día 2". Presione el círculo blanco para retirarlo (ver figura J). Nota: La eliminación del círculo blanco le ayudará a recordar qué día no tomó el medicamento. Tome 1 cápsula de Galafold únicamente cada dos días. Cierre el envase y guárdelo después de cada uso.
Después del día 2, pase al día 3 en el blíster. Alterne los días tomando la cápsula y perforando los círculos blancos perforados, hasta el día 28 inclusive. Figura K - Parte anterior del blíster desplegado
Esquema de un calendario médico con espacios para escribir la fecha de inicio y círculos numerados para los días del 1 al 28 para el seguimiento del tratamiento

Si toma más Galafold de lo que debe
Si toma más cápsulas de las que debe, deberá suspender la toma del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Podría tener cefalea y mareos.
Si olvida tomar Galafold
Si olvida tomar la cápsula a la hora habitual, pero lo recuerda más tarde durante el mismo día,
podrá tomar la cápsula siempre que no hayan transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual de toma de la dosis.
Si han transcurrido más de 12 horas, deberá reanudar la toma de Galafold en el siguiente día y a la hora previstos según el horario de administración de días alternos. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Galafold
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

  • Cefalea

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

  • Palpitaciones (sensación de corazón que late con fuerza)
  • Creatinfosfoquinasa aumentada en los análisis de sangre
  • Sensibilidad táctil sensorial reducida (hipoestesia)
  • Sensación de mareo (vértigo)
  • Aumento de peso
  • Depresión
  • Diarrea
  • Espasmos musculares
  • Presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
  • Náuseas
  • Dolor muscular (mialgia)
  • Dificultad respiratoria (disnea)
  • Estreñimiento
  • Cuello rígido y doloroso (tortícolis)
  • Sequedad de boca
  • Necesidad urgente de defecar
  • Hormigueo en las extremidades (parestesia)
  • Sangrado nasal (epistaxis)
  • Erupción cutánea
  • Indigestión (dispepsia)
  • Mareos
  • Picazón persistente
  • Fatiga
  • Dolor

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

  • Hinchazón repentina de la piel o de la mucosa (por ejemplo, labios, lengua, ojos, etc.) o de ambas (angioedema)

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Galafold

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Galafold

  • El principio activo es migalastat. Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat.
  • Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón (maíz) pregelatinizado y estearato de magnesio Vuelta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e índigocarmín, carmín de índigo (E132) Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio Descripción del aspecto de Galafold y contenido del envase Cápsulas rígidas blancas, azules y opacas, con la inscripción “A1001” en tinta negra, cápsulas rígidas de tamaño 2 (6,4x18,0 mm) que contienen un polvo de blanco a marrón claro. Galafold está disponible en envase blíster que contiene 14 cápsulas. Titular de la autorización de comercialización Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road Blanchardstown, Dublín D15 AKK1 Irlanda Tel: +353 (0) 1 588 0836 Fax: +353 (0) 1 588 6851 correo electrónico: [email protected] Fabricante Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Irlanda Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización (si no puede contactar con el representante de Amicus por teléfono, contacte por correo electrónico a la dirección indicada a continuación): Bélgica/Belgique/Belgien Lituania Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel/Tel: (+32) 0800 89172 Tel: (+370) 8800 33167 correo electrónico: [email protected] El. paštas: [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+359)00800 111 3214 Tél/Tel: (+352) 800 27003
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]
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República Checa Hungría
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+420) 800 142 207 Tel.: (+36) 06 800 21202
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]
Dinamarca Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+45) 80 253 262 Tel: (+356) 800 62674
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]
Alemania Países Bajos
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Tel: (+49) 0800 000 2038 Tel: (+31) 0800 022 8399
Correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]
Estonia Noruega
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+372) 800 0111 911 Tlf: (+47) 800 13837
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]
Grecia Austria
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+30) 00800 126 169 Tel: (+43) 0800 909 639
correo electrónico: [email protected] Correo electrónico: [email protected]
España Polonia
Amicus Therapeutics S.L.U. Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+34) 900 941 616 Tel.: (+48) 0080 012 15475
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]
Francia Portugal
Amicus Therapeutics SAS Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+33) 0 800 906 788 Tel: (+351) 800 812 531
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]
Croacia Rumanía
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+385) 0800 222 452 Tel.: (+40) 800 476 561
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]
Irlanda Eslovenia
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+353) 1800 936 230 Tel: (+386) 0800 81794
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]
Islandia República Eslovaca
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Sími: (+354) 800 7634 Tel.: (+421) 0800 002 437
Netfang: [email protected] correo electrónico: [email protected]
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Italia Finlandia
Amicus Therapeutics S.r.l. Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+39) 800 795 572 Puh/Tel: (+421) 0800 917 780
correo electrónico: [email protected] sähköposti/correo electrónico: [email protected]
Chipre Suecia
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+357) 800 97595 Tfno: (+46) 020 795 493
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]
Letonia
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+371) 800 05391
correo electrónico: [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos, http://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
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