ГалаФолд

VV-LAB-003889 - V1.0

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Капсулы твердые ГалаФолд 123 мг

мигаластат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ГалаФолд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ГалаФолд
3. Как принимать ГалаФолд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ГалаФолд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ГалаФолд и для чего он применяется

ГалаФолд содержит действующее вещество мигаластат.
Этот препарат используется для длительного лечения болезни Фабри у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с определёнными генетическими мутациями (изменениями).
Болезнь Фабри вызвана отсутствием или неправильной работой фермента, называемого альфа-галактозидаза А (α-Gal A). В зависимости от типа мутации (изменения) гена, продуцирующего α-Gal A, фермент работает неправильно или полностью отсутствует. Этот ферментативный дефект приводит к аномальному накоплению жирового вещества, называемого глоботриаозилцерамидом (GL-3), в почках, сердце и других органах, вызывая симптомы болезни Фабри.
Данный препарат действует, стабилизируя фермент, который организм производит естественным путём, обеспечивая его более эффективную работу для уменьшения накопления GL-3 в клетках и тканях.

2. Что нужно знать перед приемом препарата ГалаФолд

Не принимайте ГалаФолд

• если у вас аллергия на мигаластат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Капсулы мигаластата 123 мг не подходят для детей (≥12 лет) с массой тела менее 45 кг. Обратитесь к врачу до начала приема ГалаФолд, если вы проходите заместительную ферментную терапию. Не следует принимать ГалаФолд одновременно с заместительной ферментной терапией.

VV-LAB-003889 - V1.0
Ваш врач будет контролировать ваше состояние и проверять эффективность препарата каждые 6 месяцев во время лечения ГалаФолд. При ухудшении состояния врач может назначить дополнительные обследования или прекратить терапию препаратом ГалаФолд.
Обратитесь к врачу до начала приема ГалаФолд, если у вас тяжелое нарушение функции почек, поскольку применение ГалаФолд не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м²).

Дети
Дети <12 лет
Поскольку препарат не изучался у детей младше 12 лет, безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и ГалаФолд
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая добавки и растительные препараты.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства или добавки, содержащие кофеин, поскольку при их приеме в период голодания может нарушаться действие ГалаФолд.
Вам необходимо знать, какие лекарства вы принимаете. Ведите список принимаемых препаратов и показывайте его врачу и фармацевту каждый раз при назначении нового лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Опыт применения этого лекарственного средства у беременных женщин ограничен. Применение ГалаФолд во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ГалаФолд.

Грудное вскармливание
Если вы кормите ребенка грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или временной отмены терапии, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу ГалаФолд для матери.

Фертильность у мужчин
Неизвестно, влияет ли этот препарат на фертильность мужчин. Влияние ГалаФолд на фертильность у мужчин не изучалось.

Фертильность у женщин
Неизвестно, влияет ли этот препарат на фертильность женщин.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

VV-LAB-003889 - V1.0

3. Как принимать ГалаФолд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Принимайте одну капсулу через день в одно и то же время. Не принимайте ГалаФолд два дня подряд.
Не употребляйте пищу или продукты, содержащие кофеин, по крайней мере за 2 часа до и 2 часа после приёма препарата. Данный период голодания продолжительностью не менее 4 часов необходим для полного всасывания препарата.
В течение 4 часов голодания можно употреблять воду (обычную, ароматизированную, с добавлением сахара), фруктовые соки без мякоти, а также газированные напитки без кофеина.
Капсулы проглатывайте целиком. Не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулу.

Рисунок А	1: Удалите клейкую этикетку, удерживающую картонную коробку в закрытом состоянии. Откройте картонную коробку Galafold (см. рисунок А).
Рисунок Б — Открытая коробка	2: Нажмите и, удерживая нажатой, надавите большим пальцем на фиолетовую язычковую часть с левой стороны коробки (см. рисунок Б) и перейдите к пункту 3.

VV-LAB-003889 - V1.0

Рисунок C		3: ВОЗЬМИТЕСЬ за язычок с правой стороны, где указано «TIRARE QUI», и извлеките сложенную блистерную упаковку (см. рисунок C).
Рисунок D — Передняя часть блистера		4: Раскройте блистер (см. рисунок D).
Приём капсул Galafold: Один блистер Galafold = 14 жёстких капсул = 28 дней лечения Galafold и 14 белых кружков. Белые кружки помогают пациенту помнить, что приём Galafold осуществляется через день. Стрелка указывает пациенту начало следующих двух недель лечения. Рисунок E — Передняя часть блистера
Рисунок F — Передняя часть блистера	5: В первый день приёма препарата из нового блистера запишите дату прямо на блистере (см. рисунок F).

VV-LAB-003889 - V1.0

Рисунок G - Задняя сторона блистера	6: ПОВЕРНИТЕ блистер задней стороной вверх. ОПРЕДЕЛИТЕ капсулу, которую необходимо извлечь. СОГНИТЕ блистер, как показано на рисунке (см. рисунок G). Примечание: Сгибание блистера помогает приподнять перфорированный овал
Рисунок H - Задняя сторона блистера	7: УДАЛИТЕ перфорированный овал (см. рисунок H). Примечание: После удаления овала может остаться белая задняя часть алюминиевой фольги, но это не является проблемой.
Рисунок I - Передняя сторона блистера	8: ПОВЕРНИТЕ блистер передней стороной вверх. НАЖМИТЕ на капсулу, чтобы она вышла наружу (см. рисунок I).

VV-LAB-003889 - V1.0

Рисунок J - Передняя часть блистера	9: На следующий день переходите к перфорированному белому кружку на верхней строке со словом «день 2». Нажмите на белый кружок, чтобы удалить его (см. рисунок J). Примечание: Удаление белого кружка поможет вам запомнить, в какой день вы не принимали лекарство. Принимайте 1 капсулу ГалаФолда только через день. После использования плотно закрывайте упаковку и храните её.
После дня 2 переходите к дню 3 на блистере. Чередуйте дни, принимая капсулу и продавливая перфорированные белые кружки, до дня 28 включительно. Рисунок K - Передняя часть нераскрытого блистера

Если вы приняли ГалаФолд в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше капсул, чем следует, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Возможны головная боль и головокружение.

Если вы забыли принять ГалаФолд
Если вы забыли принять капсулу в обычное время, но вспомнили об этом позже в тот же день,
вы можете принять капсулу, только если с момента приёма в обычное время прошло не более 12 часов.
Если с момента приёма в обычное время прошло более 12 часов, вы должны возобновить приём ГалаФолда в следующий день и в следующее время приёма согласно графику приёма через день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение ГалаФолдом
Лечение не следует прекращать без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
VV-LAB-003889 - V1.0

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не
проявляются у всех пациентов.
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 человек

• Головная боль

Часто: могут проявляться у 1 из 10 человек

• Потеря веса (тошнота) - Повышенная чувствительность при анализах крови (гипестезия) - Повышенное сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения)
• Головокружение (вертиго) - Увеличение массы тела - Депрессия
• Диарея - Спазмы в мышцах - Повышенное содержание белка в моче
• Тошнота - Боль в мышцах (миалгия)
• Боли в желудке - Одышка
• Запор - Болезненное напряжение шеи (как при кривошее)
• Сухость во рту - Кровотечение из носа
• Сильная потребность в дефекации - Онемение конечностей (парестезия)
• Расстройство желудка (диспепсия) - Головокружение - Сильный зуд
• Усталость - Боль

Нечасто: могут проявляться у максимум 1 из 100 человек

• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (например, губ, языка, глаз и т.д.) или обоих (ангионевротический отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить ГалаФолд

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
VV-LAB-003889 - V1.0

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ГалаФолд

• Действующее вещество — мигаластат. Каждая капсула содержит гидрохлорид мигаластата, эквивалентный 123 мг мигаластата.
• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: крахмал (кукурузный) преджелатинизированный и стеарат магния.
  Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиго кармин, индиготин (Е132).
  Печатная краска: лаковая камедь, оксид железа чёрный и гидроксид калия.

Описание внешнего вида ГалаФолд и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы белого и синего цвета, непрозрачные, с надписью «A1001» чёрными чернилами. Размер капсулы — 2 (6,4×18,0 мм), внутри содержится порошок от белого до светло-коричневого цвета.
ГалаФолд выпускается в блистерной упаковке, содержащей 14 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Дублин D15 AKK1
Ирландия
Тел.: +353 (0) 1 588 0836
Факс: +353 (0) 1 588 6851
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Ирландия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения (если связаться с представителем Amicus по телефону не удаётся, просим обращаться по электронной почте, указанной ниже):

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+32) 0800 89172
Эл. почта: [email protected]

Литва (Lietuva)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+370) 8800 33167
Эл. почта: [email protected]

Болгария (България)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+359) 00800 111 3214
Эл. почта: [email protected]

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+352) 800 27003
Эл. почта: [email protected]

VV-LAB-003889 - V1.0

Чешская Республика (Česká republika)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+420) 800 142 207
Эл. почта: [email protected]

Венгрия (Magyarország)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+36) 06 800 21202
Эл. почта: [email protected]

Дания (Danmark)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+45) 80 253 262
Эл. почта: [email protected]

Мальта (Malta)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+356) 800 62674
Эл. почта: [email protected]

Германия (Deutschland)
Amicus Therapeutics GmbH
Тел.: (+49) 0800 000 2038
Эл. почта: [email protected]

Нидерланды (Nederland)
Amicus Therapeutics BV
Тел.: (+31) 0800 022 8399
Эл. почта: [email protected]

Эстония (Eesti)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+372) 800 0111 911
Эл. почта: [email protected]

Норвегия (Norge)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+47) 800 13837
Эл. почта: [email protected]

Греция (Ελλάδα)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+30) 00800 126 169
Эл. почта: [email protected]

Австрия (Österreich)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+43) 0800 909 639
Эл. почта: [email protected]

Испания (España)
Amicus Therapeutics S.L.U.
Тел.: (+34) 900 941 616
Эл. почта: [email protected]

Польша (Polska)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+48) 0080 012 15475
Эл. почта: [email protected]

Франция (France)
Amicus Therapeutics SAS
Тел.: (+33) 0 800 906 788
Эл. почта: [email protected]

Португалия (Portugal)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+351) 800 812 531
Эл. почта: [email protected]

Хорватия (Hrvatska)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+385) 0800 222 452
Эл. почта: [email protected]

Румыния (România)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+40) 800 476 561
Эл. почта: [email protected]

Ирландия (Ireland)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+353) 1800 936 230
Эл. почта: [email protected]

Словения (Slovenija)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+386) 0800 81794
Эл. почта: [email protected]

Исландия (Ísland)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+354) 800 7634
Эл. почта: [email protected]

Словакия (Slovenská republika)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+421) 0800 002 437
Эл. почта: [email protected]

VV-LAB-003889 - V1.0

Италия (Italia)
Amicus Therapeutics S.r.l.
Тел.: (+39) 800 795 572
Эл. почта: [email protected]

Финляндия (Suomi/Finland)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+421) 0800 917 780
Эл. почта: [email protected]

Кипр (Κύπρος)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+357) 800 97595
Эл. почта: [email protected]

Швеция (Sverige)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+46) 020 795 493
Эл. почта: [email protected]

Латвия (Latvija)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+371) 800 05391
Эл. почта: [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и методам их лечения.

VV-LAB-003889 - V1.0