Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс

Інструкція: інформація для пацієнта

Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

галію (67Ga) цитрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря-радіолога, який проводитиме дослідження.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, звертайтеся до лікаря-радіолога. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс
3. Як застосовують Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом тільки для діагностичного застосування.
Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс використовується разом з іншими методами діагностики з візуалізацією для отримання зображень (сканування) таких станів:
різних типів пухлин у дорослих та дітей віком старше одного місяця;
запальних захворювань, особливо легень, у дорослих.
Зображення радіоактивної речовини можуть бути отримані за допомогою спеціального типу фотоапарата. Це можна зробити ззовні тіла. Таке сканування показує розподіл радіоактивності в органі та організмі. Крім того, воно надає лікареві важливу інформацію про функціонування органа та його структуру.
Застосування Галію (67Ga) цитрату Кюріум Нідерландс пов'язане з опроміненням малими дозами радіації. Лікар та лікар-радіолог оцінили, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс

Netherlands
Не застосовуйте Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс

• якщо Ви алергічні до галію (67Ga) цитрату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• у пацієнтів молодше 18 років, якщо тільки у них не діагностували рак;
• у новонароджених та недоношених дітей (до 4 тижнів віку) через наявність бензилового спирту. Якщо хоча б одна з цих умов стосується до Вас, поговоріть зі своїм лікарем-радіологом.

Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем-радіологом перед введенням Галію (67Ga) цитрату Кюріум Нідерландс:

• якщо у Вас знижена функція нирок;

• якщо у Вас знижена функція печінки.
  Ваш лікар повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Звертайтеся до свого лікаря-радіолога, якщо у Вас виникнуть запитання.
  Перед введенням Галію (67Ga) цитрату Кюріум Нідерландс необхідно

• багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після дослідження.

Діти та підлітки
Потрібно дотримуватися особливої обережності у дітей та підлітків молодше 18 років через потенційне опромінення ростових пластинок кісток та гемопоетичних тканин.

Інші лікарські засоби та Галій (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.
Наступні ліки можуть вплинути на дослідження галієм (67Ga) цитратом:

• ліки для лікування психічних розладів, активні речовини яких закінчуються на «азин», наприклад фенотіазини;
• деякі ліки для лікування раку;
• терапія залізом;
• ліки для лікування депресії: амітриптилін, іміпримін або подібні речовини;
• ліки, що використовуються для зниження активності імунної системи, включаючи кортикостероїди;
• контрастні речовини;
• метоклопрамід: ліки для лікування нудоти та блювоти;
• резерпін: ліки для лікування гіпертензії;
• метілдофа: ліки для лікування гіпертензії або серцевих захворювань;
• протизаплідна таблетка: пероральний лікарський засіб для запобігання вагітності;
• стильбестрол: ліки для лікування раку простати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, Ви повинні повідомити лікаря-радіолога до прийому Галію (67Ga) цитрату Кюріум Нідерландс.
Якщо Ви вагітні
Цей лікарський засіб НЕ повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні.
Якщо Ви годуєте грудьми
Цей лікарський засіб НЕ повинен застосовуватися, якщо Ви годуєте грудьми. Повідомте лікаря, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він може вирішити відстрочити сканування до тих пір, поки Ви не припините годування.
Лікар також може попросити Вас припинити годування грудьми та уникати тісного контакту з дитиною протягом 3 днів після ін’єкції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що ін’єкція Галію (67Ga) цитрату Кюріум Нідерландс вплине на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Галій (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс містить натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 9 мг/мл бензилового спирту, який може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так звана «синдром болючого дихання») та смерть у маленьких дітей (див. протипоказання).

3. Як застосовують Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс застосовуватимуть лише в спеціально виділених і контрольованих зонах. Цей препарат буде обробляти та вводити виключно кваліфікований персонал, який пройшов підготовку для безпечного поводження з ним. Ці фахівці застосовуватимуть спеціальні заходи обережності, щоб забезпечити безпечне використання препарату, і повідомлять вам, що вони робитимуть.
Лікар-радіолог, відповідальний за дослідження, визначить кількість Галію (67Ga) цитрату Кюріум Нідерландс, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Буде використано мінімальну кількість, необхідну для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 40 до 260 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків дозу буде коригувати відповідно до ваги дитини.
Введення Галію (67Ga) цитрату Кюріум Нідерландс та проведення процедури
Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс вводять шляхом ін’єкції у вену.
Для проведення дослідження, призначеного лікарем, достатньо однієї ін’єкції.
Крім того, лікар може рекомендувати прийом проносного засобу для виявлення запальних уражень кишечника. Лікар особливо уважно стежитиме за вами, якщо ви хворієте на цукровий діабет і потребуєте інсулін.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вам про звичайну тривалість процедури.
Після введення Галію (67Ga) цитрату Кюріум Нідерландс вам необхідно:
часто сечитися, щоб швидше вивести препарат із організму;
уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 3 днів після ін’єкції.
Лікар-радіолог повідомить вас, чи слід дотримуватися особливих заходів обережності після застосування цього лікарського засобу. Звертайтеся до лікаря-радіолога, якщо у вас виникнуть запитання.
Якщо ви отримали більше Галію (67Ga) цитрату Кюріум Нідерландс, ніж мали отримати
Ймовірність передозування дуже мала, оскільки вам введуть лише одну дозу Галію (67Ga) цитрату Кюріум Нідерландс, яку точно визначить лікар-радіолог, що керує процедурою. Проте, у разі передозування, вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Галію (67Ga) цитрату Кюріум Нідерландс, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути алергічні реакції з такими симптомами: відчуття жару, загальне почервоніння, еритема шкіри, свербіж і/або кропив’янка.
Симптоми, як правило, є незначними, а їх частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
Цей радіофармацевтичний засіб призводить до опромінення низькими дозами іонізуючого випромінювання, що створює низький ризик розвитку пухлин або спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс

Цей лікарський засіб не слід зберігати. Він зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях.
Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних продуктів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс

• Діюча речовина — галію (67Ga) цитрат: 1 мл містить 37 МБк/мл
• Допоміжні речовини: натрію цитрат дигідрат, бензиловий спирт, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс
Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином.
Упаковка містить 1 багаторазовий скляний флакон. Кожен флакон поміщений у свинцевий захисний контейнер відповідної товщини.
Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс постачається у флаконах, що містять 2,2 мл (82 МБк), 3,3 мл (123 МБк), 5,5 мл (205 МБк).

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нідерланди

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Повний текст інструкції з лікарського засобу (РСР) для Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс надається як окремий документ усередині упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармпрепарату. Будь ласка, звертайтеся до інструкції з лікарського засобу Галію (67Ga) цитрат Кюріум Нідерландс.