Cytrynian galu (67Ga) Curium Netherlands

Ulotka: informacje dla pacjenta

Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

gallio ( Ga) citrato
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszystkie możliwe działania uboczne, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands
3. Jak stosuje się Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gallio (Ga) cytrynian Curium Netherlands i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Gallio (Ga) cytrynian Curium Netherlands stosuje się łącznie z innymi metodami diagnostyki obrazowej w celu uzyskania obrazów (scyntygrafii)
różnych typów nowotworów u dorosłych oraz u dzieci powyżej jednego miesiąca życia,
stanów zapalnych, szczególnie w płucach, u dorosłych.
Obrazy (scyntygrafie) substancji radioaktywnej można uzyskać za pomocą specjalnego urządzenia.
Badanie to może być przeprowadzone z zewnątrz ciała. Scyntygrafia pokazuje rozmieszczenie radioaktywności w organie i całym organizmie. Ponadto dostarcza lekarzowi ważnych informacji o funkcjonowaniu organu oraz jego strukturze.
Stosowanie Gallio (Ga) cytrynian Curium Netherlands wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Gallium (68Ga) cytrynianu Curium

Netherlands
Nie należy stosować Gallium (68Ga) cytrynianu Curium Netherlands

• jeśli jest uczulenie na gallium (68Ga) cytrynian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• u pacjentów poniżej 18. roku życia, chyba że została u nich zdiagnozowana choroba nowotworowa
• u noworodków i wcześniaków (do 4 tygodni życia) z powodu obecności alkoholu benzylowego. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Gallium (68Ga) cytrynianu Curium Netherlands porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej:

• jeśli masz obniżoną czynność nerek
• jeśli masz obniżoną czynność wątroby.

Lekarz poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne są szczególne środki ostrożności. Skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakiekolwiek pytania.
Przed podaniem Gallium (68Ga) cytrynianu Curium Netherlands należy

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz tak często jak to możliwe w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież
Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z powodu potencjalnego napromienienia rosnących płytek kostnych i tkanek krwiotwórczych.
Inne leki i Gallium (68Ga) cytrynian Curium Netherlands
Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Następujące leki mogą wpływać na badanie z wykorzystaniem gallium (68Ga) cytrynianu:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, zawierające substancje czynne o nazwach kończących się na „azyna”, takie jak fenotiazyny
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów
• terapia żelazem
• leki stosowane w leczeniu depresji: amitryptylina, imipramina lub podobne substancje
• leki stosowane w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego, w tym kortykosteroidy
• środki kontrastowe
• metoklopramid: lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• reserpinę: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia
• metylodopę: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca
• tabletkę antykoncepcyjną: doustny lek zapobiegający ciąży
• stilbestrol: lek stosowany w leczeniu raka prostaty

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, musisz poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku Gallium (68Ga) cytrynianu Curium Netherlands.
Jeśli jesteś w ciąży
Ten lek NIE powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli karmisz piersią
Ten lek NIE powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ może on zdecydować o odroczeniu badania do czasu zakończenia karmienia.
Lekarz może również zalecić przerwanie karmienia piersią oraz unikanie bliskiego kontaktu z dzieckiem przez 3 dni po wstrzyknięciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby wstrzyknięcie Gallium (68Ga) cytrynianu Curium Netherlands wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Gallium (68Ga) cytrynian Curium Netherlands zawiera sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować poważne niepożądane działania, w tym zaburzenia oddechowe (tzw. „zespół ciężkiego oddychania”) i śmierć u małych dzieci (zobacz przeciwwskazania).

3. Jak stosować Gallio ( Ga) cytrynian Curium Netherlands

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Gallio ( Ga) cytrynian Curium Netherlands będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych i kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który może bezpiecznie z niego korzystać. Osoby te będą stosować specjalne środki ostrożności, aby zagwarantować bezpieczne użycie produktu, i powiedzą Państwu, co będą robić.
Lekarz specjalista z zakresu medycyny nuklearnej, odpowiedzialny za badanie, ustali ilość Gallio ( Ga) cytrynianu Curium Netherlands niezbędną w Państwa przypadku. Zostanie użyta najmniejsza możliwa ilość leku, wymagana do uzyskania potrzebnych informacji.
Zalecana dawka do podania dla dorosłych mieści się w zakresie od 40 do 260 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.
Podawanie Gallio ( Ga) cytrynianu Curium Netherlands i przebieg badania
Gallio ( Ga) cytrynian Curium Netherlands podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły.
Jedno wstrzyknięcie wystarcza do wykonania badania zaleconego przez lekarza.
Lekarz może zalecić również stosowanie środków przeczyszczających w celu wykrycia zapalnych zmian jelitowych. Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli pacjent jest chorym na cukrzycę insulinozależną.
Czas trwania badania
Lekarz specjalista z zakresu medycyny nuklearnej poinformuje Państwa o typowym czasie trwania badania.
Po podaniu Gallio ( Ga) cytrynianu Curium Netherlands należy:
często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu;
unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu.
Lekarz specjalista z zakresu medycyny nuklearnej poinformuje Państwa, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem specjalistą z zakresu medycyny nuklearnej.
Jeśli podano więcej Gallio ( Ga) cytrynianu Curium Netherlands niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się tylko jedną dawkę Gallio ( Ga) cytrynianu Curium Netherlands, dokładnie dozowaną przez lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, podano odpowiednie leczenie.
Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania Gallio ( Ga) cytrynianu Curium Netherlands, należy zwrócić się do lekarza specjalisty z zakresu medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są reakcje alergiczne z objawami takimi jak: uczucie gorąca, uogólnione zaczerwienienie, rumień skóry, świąd i/lub pokrzywka.
Objawy są zazwyczaj łagodne, a ich częstość jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Ten lek radiofarmaceutyczny wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z niskim ryzykiem wystąpienia nowotworów lub zmian dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands

Nie należy przechowywać tego leku. Jest on przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gallio (67Ga) cytrynian Curium Netherlands

• Substancją czynną jest cytrynian gallu (67Ga): 1 mililitr zawiera 37 MBq/ml
• Substancjami pomocniczymi są: cytrynian sodu dwuwodny, alkohol benzylowy, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do przygotowań do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Gallio (67Ga) cytrynian Curium Netherlands i zawartości opakowania
Ten lek jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Opakowanie zawiera 1 wielodawkowy fiolkę szklaną. Każda fiolka jest umieszczona w
odpowiednio grubym ołowianym pojemniku osłonowym.
Gallio (67Ga) cytrynian Curium Netherlands jest dostarczany w fiolkach zawierających 2,2 ml (82 MBq), 3,3 ml (123 MBq), 5,5 ml (205 MBq).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandia

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny skrót charakterystyki produktu (SmPC) dla Gallio (67Ga) cytrynian Curium
Netherlands jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu, w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i użycia tego leku radiacyjnego. Należy zapoznać się ze skrótem charakterystyki produktu (SmPC) dla Gallio (67Ga) cytrynian Curium Netherlands.