Galio (67Ga) citrato Curium Netherlands

Folleto informativo: información para el paciente

Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands 37 MBq/ml solución inyectable

gallio ( Ga) citrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará su examen.
• Si nota algún efecto adverso, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Esto incluye cualquier efecto secundario posible no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands
3. Cómo se utiliza Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gallio ( Ga) citrato Curium Netherlands
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands y para qué se utiliza?

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands se utiliza en combinación con otras modalidades de diagnóstico por
imagen para obtener imágenes (escáneres) de:
diversos tipos de tumores en adultos y en niños mayores de un mes
afecciones inflamatorias, especialmente en los pulmones, en adultos.
Las imágenes (escáneres) de la sustancia radiactiva pueden obtenerse mediante un tipo especial de cámara.
Este procedimiento puede realizarse desde el exterior del cuerpo. Esta exploración muestra la distribución de la radiactividad en el órgano y en el cuerpo. Asimismo, proporciona al médico información importante sobre el funcionamiento del órgano y su estructura.
El uso de Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El médico y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento mediante el radiofármaco supera el riesgo derivado de la exposición a la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Gallio (Ga) citrato Curium

Netherlands
No use Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands

• si es alérgico al Gallio (Ga) citrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo
• si está dando el pecho
• en pacientes menores de 18 años, salvo que se les haya diagnosticado cáncer
• en recién nacidos y prematuros (hasta 4 semanas de edad) debido a la presencia de alcohol bencílico. Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, hable con su médico especialista en medicina nuclear.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico especialista en medicina nuclear antes de recibir Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands:

• si tiene una función renal reducida;
• si tiene una función hepática reducida.

Su médico le informará si es necesario adoptar precauciones especiales tras la administración de este medicamento. Póngase en contacto con su médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.

Antes de la administración de Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands es necesario

• beber mucha agua antes del inicio del estudio, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras el procedimiento.

Niños y adolescentes
Se requiere especial precaución en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la posible irradiación de las placas óseas en crecimiento y de los tejidos hematopoyéticos.

Otros medicamentos y Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands
Informe a su médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes.

Los siguientes medicamentos pueden afectar al estudio con gallio (Ga) citrato:

• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, con principios activos que terminan en “azina”, como las fenotiazinas
• algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer
• terapia con hierro
• medicamentos para el tratamiento de la depresión: amitriptilina, imipramina o sustancias similares
• medicamentos utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario, incluidos los corticosteroides
• medios de contraste
• metoclopramida: un medicamento para tratar las náuseas y los vómitos
• reserpina: un medicamento para tratar la hipertensión
• metildopa: un medicamento para tratar la hipertensión o problemas cardíacos
• píldora anticonceptiva: un medicamento oral para prevenir el embarazo
• estilbestrol: un medicamento para el tratamiento del cáncer de próstata

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear antes de tomar Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands.

Si está embarazada
Este medicamento NO debe utilizarse si está embarazada.

Si está dando el pecho
Este medicamento NO debe utilizarse si está dando el pecho. Informe a su médico si está amamantando, ya que podría decidir posponer la exploración hasta que haya dejado de dar el pecho.
Su médico también podría pedirle que interrumpa la lactancia y que evite el contacto estrecho con su bebé durante 3 días después de la inyección.

Conducción y uso de máquinas
Se considera poco probable que la inyección de Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands contiene sodio y alcohol bencílico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 9 mg/ml de alcohol bencílico, que puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (denominados “síndrome de la respiración agónica”) y muerte en niños pequeños (ver contraindicaciones).

3. Cómo se utiliza Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. El Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands solo se utilizará en áreas especiales y controladas. Este producto será manipulado y administrado exclusivamente por personal formado y cualificado para usarlo de forma segura. Estas personas adoptarán precauciones especiales para garantizar el uso seguro del producto y le explicarán lo que harán.

El médico especialista en medicina nuclear responsable del examen decidirá la cantidad de Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands que debe utilizarse en su caso. Se empleará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La dosis habitualmente recomendada para un adulto oscila entre 40 y 260 MBq (megabecquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará según el peso del niño.

Administración de Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands y realización del procedimiento
Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands se administra mediante una inyección en una vena.
Una sola inyección es suficiente para realizar el examen solicitado por el médico.

Además, el médico podría recomendarle un laxante para la detección de lesiones inflamatorias intestinales. El médico prestará especial atención si usted es diabético insulinodependiente.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands, debe:
orinar con frecuencia para eliminar el producto del cuerpo;
evitar cualquier contacto estrecho con niños pequeños y mujeres embarazadas durante los 3 días posteriores a la inyección.

El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras recibir este medicamento. Póngase en contacto con el médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.

Si ha recibido más Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands de lo que debía
Es improbable que se produzca una sobredosis, ya que solo recibirá una única dosis de Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, se administrará el tratamiento adecuado.

Si tiene más preguntas sobre el uso de Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Pueden producirse reacciones alérgicas con síntomas tales como: sensación de calor, enrojecimiento
generalizado, eritema cutáneo, prurito y/o urticaria.
Los síntomas suelen ser leves y su frecuencia no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Este radiofármaco implica una exposición a pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, con un bajo
riesgo de aparición de tumores o anomalías hereditarias.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands

No deberá conservar este medicamento. Se conserva bajo la responsabilidad del
especialista en locales adecuados.
Los radiofármacos deben conservarse de acuerdo con la normativa nacional relativa a productos
radiactivos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands

• El principio activo es citrato de galio (Ga): 1 mililitro contiene 37 MBq/ml.
• Los excipientes son: citrato sódico dihidrato, alcohol bencílico, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands y contenido del envase
Este medicamento es una solución límpida e incolora.
El envase contiene 1 frasco de vidrio multidosis. Cada frasco está incluido en un
recipiente blindado de plomo con el espesor adecuado.
Gallio (Ga) citrato Curium Netherlands se presenta en frascos que contienen 2,2 ml (82 MBq), 3,3 ml (123 MBq), 5,5 ml (205 MBq).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Bajos

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Gallio (Ga) citrato Curium
Netherlands se suministra como documento aparte dentro del envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Consulte el RCP de Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands.