Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс: подробная информация

Инструкция для пациента

Галлий (67Ga) цитрат Кюриум Нидерландс 37 МБк/мл раствор для инъекций

галия (67Ga) цитрат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить исследование.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Галлий (67Ga) цитрат Кюриум Нидерландс и для чего он применяется
Что следует знать перед тем, как вам введут Галлий (67Ga) цитрат Кюриум Нидерландс
Как применяют Галлий (67Ga) цитрат Кюриум Нидерландс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Галлий (67Ga) цитрат Кюриум Нидерландс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс и для чего он применяется

Это лекарственное средство является радиофармпрепаратом, предназначенным исключительно для диагностики.
Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс используется в сочетании с другими методами визуализации для получения изображений (сканирования) следующих состояний:
различных типов опухолей у взрослых и детей в возрасте старше одного месяца;
воспалительных состояний, особенно лёгких, у взрослых.
Получение изображений (сканирование) радиоактивного вещества может выполняться с помощью специального прибора. Это исследование проводится без вмешательства в организм извне. Данное сканирование показывает распределение радиоактивности в органах и организме в целом. Кроме того, оно предоставляет врачу важную информацию о функционировании органа и его структуре.
Применение препарата Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс связано с облучением небольшими дозами радиации. Врач и врач-специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза, получаемая вами от процедуры с применением радиофармпрепарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс

Netherlands
Не используйте Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс

если у вас аллергия на галлий (67GA) цитрат или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6)
если вы беременны или подозреваете, что беременны
если вы кормите грудью
у пациентов младше 18 лет, за исключением случаев, когда диагностирован рак
у новорождённых и недоношенных детей (до 4 недель жизни) из-за содержания бензилового спирта. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением препарата Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс:

если у вас нарушена функция почек;
если у вас нарушена функция печени.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения этого препарата. Обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, если у вас возникнут вопросы.

Перед введением препарата Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс необходимо

пить много воды до начала обследования, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после исследования.

Дети и подростки
Особую осторожность следует соблюдать при применении у детей и подростков младше 18 лет из-за возможного облучения растущих костных пластин и кроветворных тканей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.

Следующие лекарственные средства могут повлиять на исследование с галлием (67GA) цитратом:

препараты для лечения психических расстройств с действующими веществами, оканчивающимися на «-азин», например фенотиазины
некоторые препараты для лечения рака
терапия железом
препараты для лечения депрессии: амитриптилин, имипрамин или аналогичные вещества
препараты, используемые для подавления активности иммунной системы, включая кортикостероиды
контрастные средства
метоклопрамид: препарат для лечения тошноты и рвоты
резерпин: препарат для лечения гипертонии
метилдопа: препарат для лечения гипертонии или сердечных заболеваний
противозачаточные таблетки: пероральные препараты для предотвращения беременности
стилбэстрол: препарат для лечения рака простаты

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, вы должны сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине до применения препарата Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс.

Если вы беременны
Применение этого препарата НЕ ДОПУСКАЕТСЯ при беременности.

Если вы кормите грудью
Применение этого препарата НЕ ДОПУСКАЕТСЯ при грудном вскармливании. Сообщите врачу, если вы кормите грудью, поскольку он может принять решение отложить сканирование до прекращения лактации.
Врач также может порекомендовать вам временно прекратить грудное вскармливание и избегать тесного контакта с ребёнком в течение 3 дней после инъекции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что инъекция препарата Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс содержит натрий и бензиловый спирт
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».
Препарат содержит 9 мг/мл бензилового спирта, который может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения (так называемый «синдром агонического дыхания») и смерть у маленьких детей (см. противопоказания).

3. Как применяется Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс

Существуют строгие законы, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс будет использоваться только в специальных и контролируемых помещениях. Этот препарат будут обращать и вводить исключительно обученные и квалифицированные специалисты, способные безопасно работать с ним. Эти сотрудники примут специальные меры предосторожности, чтобы обеспечить безопасное применение препарата, и сообщат вам, что они будут делать.

Врач-радиолог, отвечающий за обследование, определит количество Галлия (67GA) цитрата Кюриум Нидерландс, необходимое в вашем случае. Будет использован минимально возможный объём, необходимый для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослого человека составляет от 40 до 260 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза будет корректироваться в зависимости от массы тела ребёнка.

Введение Галлия (67GA) цитрата Кюриум Нидерландс и проведение процедуры
Препарат Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс вводится путём инъекции в вену.
Для проведения требуемого врачом обследования достаточно одной инъекции.

Кроме того, врач может порекомендовать приём слабительного средства для лучшего выявления воспалительных поражений кишечника. Особое внимание будет уделено, если вы — пациент с инсулинозависимым диабетом.

Длительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

После введения Галлия (67GA) цитрата Кюриум Нидерландс необходимо:
— часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма;
— избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 3 дней после инъекции.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. Обратитесь к врачу-радиологу, если у вас возникнут вопросы.

Если вы получили больше Галлия (67GA) цитрата Кюриум Нидерландс, чем следовало
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну дозу Галлия (67GA) цитрата Кюриум Нидерландс, строго контролируемую врачом-радиологом, наблюдающим за процедурой. Однако в случае передозировки будет назначено соответствующее лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата Галлий (67GA) цитрат Кюриум Нидерландс, обратитесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Могут возникать аллергические реакции со следующими симптомами: ощущение жара, генерализованное покраснение, эритема кожи, зуд и/или крапивница.
Симптомы обычно являются незначительными, а частота их возникновения неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Данный радиофармацевтический препарат связан с облучением небольшими количествами ионизирующего излучения, что представляет низкий риск возникновения опухолей или наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
«https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Галлий (67Ga) цитрат Кюриум Нидерландс

Не следует хранить этот лекарственный препарат. Он хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях.
Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными нормативами, касающимися радиоактивных веществ.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Галлий (67Ga) цитрат Кюриум Нидерландс

Действующее вещество: галлий (67Ga) цитрат: 1 миллилитр содержит 37 МБк/мл
Вспомогательные вещества: натрия цитрат дигидрат, бензиловый спирт, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Галлий (67Ga) цитрат Кюриум Нидерландс и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Упаковка содержит 1 многодозовый флакон из стекла. Каждый флакон помещён в
свинцовый защитный контейнер соответствующей толщины.
Галлий (67Ga) цитрат Кюриум Нидерландс поставляется во флаконах, содержащих 2,2 мл (82 МБк), 3,3 мл (123 МБк), 5,5 мл (205 МБк).

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Петтен
Нидерланды

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Полная Инструкция по применению (РСР) препарата Галлий (67Ga) цитрат Кюриум Нидерландс включена в упаковку в виде отдельного документа и предоставляет медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата. Пожалуйста, ознакомьтесь с РСР препарата Галлий (67Ga) цитрат Кюриум Нидерландс.