Гадовіст

Інструкція: інформація для пацієнта

Гадовіст 1,0 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

Гадобутрол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед отриманням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або особи, яка вводить вам Гадовіст (радіолога), або до медичного персоналу клініки/центру МРТ.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Гадовіст і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед отриманням Гадовісту
3. Як вводять Гадовіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гадовіст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гадовіст і для чого він призначений

Гадовіст — це контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії (МРТ), який використовується для діагностики захворювань мозку,
хребта та кровоносних судин.
Гадовіст також може допомогти лікареві виявити характер ураження (добро- або злоякісне), відомого або підозрюваного
у печінці та нирках.
Гадовіст може застосовуватися також для магнітно-резонансної томографії (МРТ) уражень інших частин тіла.
Гадовіст полегшує візуалізацію аномальних структур або уражень і сприяє розмежуванню між
здоровими та ураженими тканинами. Засіб показаний дорослим та дітям всіх вікових груп (включаючи доношених новонароджених).
Як працює Гадовіст
МРТ — це метод діагностики, що ґрунтується на візуалізації, який використовує особливості поведінки молекул води в
нормальних та уражених тканинах. Цей метод базується на складному поєднанні магнітів та радіохвиль. Комп’ютери реєструють активність і перетворюють її на зображення.
Гадовіст вводиться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції. Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування і вводитиметься лише медичними працівниками, які мають досвід у клінічній практиці МРТ.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Гадовісту

НЕ використовуйте Гадовіст, якщо

• Ви маєте алергію на гадобутрол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Гадовіст, якщо

• Ви страждаєте або раніше страждали на алергію (наприклад, сінну лихоманку, кропив’янку) або на астму
• у Вас були попередні реакції на будь-який контрастний засіб
• у Вас значно порушена функція нирок
• Ви маєте захворювання головного мозку з нападами (епілептичні напади) або інші захворювання нервової системи
• у Вас кардіостимулятор або є імплантовані пристрої чи кліпси, що містять залізо, у тілі

Лікар вирішить, чи можна Вам проводити плановане дослідження.

• Після застосування Гадовісту можуть виникнути алергічні реакції або інші види реакцій, що призводять до проблем із серцем, утрудненим диханням або шкірними реакціями. Можливі серйозні реакції. Багато з цих реакцій виникають протягом півгодини після введення Гадовісту, тому після процедури Вас будуть спостерігати. Спостерігалися також затримані реакції (через години або дні) (див. розділ 4).

Нирки/печінка
Повідомте лікареві, якщо

• Ваші нирки працюють не належним чином
• Ви нещодавно перенесли або плануєте у найближчий час пересадку печінки.

Лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб оцінити, чи правильно працюють Ваші нирки, перш ніж вирішити про застосування Гадовісту, особливо якщо Вам 65 років або більше.
Новонароджені та малюки
Оскільки функція нирок ще не досягла зрілості у дітей до 4 тижнів віку та у малюків до 1 року віку, Гадовіст застосовується у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем.
Інші лікарські засоби та Гадовіст
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом будь-яких ліків

• Вагітність Гадобутрол може проникати через плаценту. Невідомо, чи це впливає на дитину. Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні, або плануєте вагітність. Гадовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
• Годування грудьми Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Лікар вирішить, чи можна продовжувати або чи слід припинити грудне вигодовування на період 24 години після введення Гадовісту.

Гадовіст містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу (на основі середньої кількості, що вводиться людині вагою 70 кг), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Гадовіст

Гадовіст вводять внутрішньовенно за допомогою невеликого голки медичним працівником. Дослідження МР може розпочатися одразу після введення.
Після ін'єкції вас будуть спостерігати принаймні 30 хвилин.
Звичайна доза
Фактична доза, яка вам підходить, залежить від вашої маси тіла та області, що підлягає МР-дослідженню:
у дорослих рекомендована одноразова ін'єкція 0,1 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла (це означає, що для людини масою 70 кг доза становитиме 7 мл); проте дозволено додаткове введення до 0,2 мл на 1 кг маси тіла протягом 30 хвилин після першої ін'єкції. Дозволено введення загальної кількості 0,3 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла як максимальної дози (це означає, що для людини масою 70 кг доза становитиме 21 мл) для візуалізації центральної нервової системи (ЦНС) та CE-MRA. Дозволено введення дози 0,075 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла як мінімальної дози (це означає, що для людини масою 70 кг доза становитиме 5,25 мл) для візуалізації ЦНС.
Додаткову інформацію щодо застосування та обробки Гадовісту наведено в кінці цієї інструкції.
Дозування у спеціальних груп пацієнтів
Застосування Гадовісту не рекомендоване у пацієнтів із тяжкими проблемами нирок та у пацієнтів, які нещодавно перенесли або мають бути піддані трансплантації печінки. Проте, якщо застосування необхідне, пацієнт повинен отримати лише одну дозу Гадовісту під час дослідження, а повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти та підлітки

• У дітей усіх вікових груп (включаючи доношених новонароджених) рекомендована одноразова доза 0,1 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла для всіх видів діагностичних досліджень (див. розділ 1)
• Оскільки функція нирок ще не досягла зрілості у дітей до 4 тижнів віку та немовлят до 1 року віку, Гадовіст застосовується у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати лише одну дозу Гадовісту під час дослідження, а повторну ін'єкцію не слід вводити раніше ніж через 7 днів.

Літні люди
Коригування дози не потрібно, якщо вам 65 років або більше, але може бути проведено аналіз крові, щоб оцінити, чи нирки працюють належним чином.
Якщо ви отримали більше Гадовісту, ніж потрібно
Передозування малоймовірне. Якщо це все ж сталося, лікар буде лікувати можливі симптоми та може застосувати штучний діаліз нирок для виведення Гадовісту з організму. Немає доказів, що це може запобігти розвитку нефрогенної системної фіброзії (NSF; див. розділ 4). Тому штучний діаліз нирок не повинен використовуватися як лікування цього стану. У деяких випадках може бути проведено обстеження серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих реакцій виникають протягом півгодини після введення Гадовіст. У рідкісних випадках спостерігалися алергічні або інші уповільнені небажані реакції, які виникають через кілька годин або днів після введення Гадовіст. Якщо це станеться з вами, негайно повідомте лікареві або радіологу.
Найсерйозніші побічні ефекти (які в деяких випадках були смертельними або загрожували життю) такі:

• Серце припиняє битися ( серцевий арешт ), тяжке захворювання легень ( синдром респіраторного дистресу гострого періоду ) / рідина в легенях ( легеневий набряк ) та тяжка алергічна реакція ( анапілактоїдна ) (включаючи зупинку дихання та шок)

Крім того, щодо наступних побічних ефектів у деяких випадках спостерігалися летальні наслідки або стан, що загрожує життю:

• задиха ( диспnea ), втрата свідомості, тяжка алергічна реакція, сильне зниження артеріального тиску, яке може призвести до колапсу, зупинка дихання, рідина в легенях, набряк рота та горла та низький артеріальний тиск.

У рідкісних випадках :

• алергічні реакції (гіперчутливість та анафілаксія), включаючи тяжкі реакції (шок), які вимагають негайного медичного втручання.

Якщо ви помітили:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• кашель та чхання
• труднощі з диханням
• свербіж
• риніт
• кропив’янку

негайно повідомте персоналу відділення МРТ. Це можуть бути перші ознаки серйозної реакції, яка може виникнути. Може знадобитися перервати дослідження та провести додаткове лікування.
Більшість побічних ефектів, що спостерігалися (можуть стосуватися 5 або більше осіб на 1000):

• головний біль, неприємне відчуття ( нудота ) та запаморочення.

Багато з цих побічних ефектів є легкими або помірними.
Можливі побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях до затвердження Гадовіст, перераховані нижче відповідно до ймовірності їх появи:
Поширено: (може стосуватися до 1 особи на 10)

• головний біль
• неприємне відчуття ( нудота )

Непоширено: (може стосуватися до 1 особи на 100)

• Алергічні реакції, наприклад:
  • низький артеріальний тиск
  • кропив’янка
  • набряк обличчя
  • набряк (едема) повіки
  • почервоніння
    Частота наступних алергічних реакцій невідома:
  • тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
  • різке зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу (шок)
  • зупинка дихання
  • труднощі з диханням (бронхоспазм)
  • сині губи
  • набряк рота та горла
  • набряк горла
  • підвищення артеріального тиску
  • біль у грудях
  • набряк рота, горла, обличчя, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк)
  • кон’юнктивіт
  • підвищена пітливість
  • кашель
  • чхання
  • відчуття печіння
  • блідість шкіри (блідість)
  • запаморочення, зміна смаку, оніміння та поколювання
  • задиха ( диспnea )
  • блювота
  • почервоніння шкіри ( еритема )
  • свербіж, включаючи загальний свербіж ( свербіж )
  • висип (включаючи загальний висип, дрібні червоні плоскі плями [ макулярний висип ], дрібні обмежені виступи [ папульозний висип ] та сверблячий висип [сверблячий ексантема])
  • різні типи реакцій у місці ін’єкції (наприклад, екстравазація в навколишні тканини, печіння, відчуття холоду, відчуття тепла, почервоніння, висип, біль або синяки)
  • відчуття тепла

Рідко: (може стосуватися до 1 особи на 1000)

• непритомність
• судоми
• порушення нюху
• прискорене серцебиття
• серцебиття
• сухість у роті
• відчуття загального нездужання ( нездужання )
• відчуття холоду

Інші побічні ефекти, про які повідомляли після затвердження Гадовіст, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• серце припиняє битися ( серцевий арешт )
• тяжке захворювання легень ( синдром респіраторного дистресу гострого періоду )
• рідина в легенях ( легеневий набряк )
• повідомлялися випадки нефрогенної системної фібрози — НСФ (що призводить до ущільнення шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи).

Після введення Гадовіст спостерігалися зміни функції нирок у результатах аналізів крові (наприклад, підвищення сироваткового креатиніну).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або радіолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гадовіст

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність препарату після відкриття доведена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно після відкриття.
Цей лікарський засіб є прозорою розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо очевидно змінений колір, наявні частинки або у разі пошкодження упаковки.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Медичний працівник утилізує цей лікарський засіб, коли він більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гадовіст

• Діюча речовина — гадобутрол.

1 мл розчину для ін’єкцій містить 604,72 мг гадобутролу (еквівалентно 1,0 ммоль гадобутролу,
що містить 157,25 мг гадолінію)
1 флакончик містить 2 мл розчину для ін’єкцій — 1209,44 мг гадобутролу
1 флакончик містить 7,5 мл розчину для ін’єкцій — 4.535,4 мг гадобутролу
1 флакончик містить 15 мл розчину для ін’єкцій — 9.070,8 мг гадобутролу
1 флакончик містить 30 мл розчину для ін’єкцій — 18.141,6 мг гадобутролу
1 пляшка містить 65 мл розчину для ін’єкцій — 39.306,8 мг гадобутролу.

• Інші складові: натрій калькобутрол (див. кінець розділу 2), трометамол, хлоридна кислота 1 N, вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Гадовісту та вміст упаковки
Гадовіст — прозорий розчин для ін’єкцій, без кольору або слабко-жовтуватий. Упаковки містять:

• 1 або 3 флакончики з 2 мл розчину для ін’єкцій
• 1 або 10 флакончиків з 7,5, 15 або 30 мл розчину для ін’єкцій
• 1 або 10 пляшок з 65 мл розчину для ін’єкцій (у пляшці для інфузій місткістю 100 мл)

Госпітальна упаковка:

• 3 флакончики з 2 мл розчину для ін’єкцій
  • 10 флакончиків з 7,5, 15 або 30 мл розчину для ін’єкцій
  • 10 пляшок з 65 мл розчину для ін’єкцій

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Мілан
Італія
Виробник:
Bayer AG
Müllerstrasse 178, 13353 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
назвами:

Цей листок було оновлено

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Порушення функції нирок

Перед введенням Гадовісту всім пацієнтам рекомендується провести
обстеження на наявність порушень функції нирок за допомогою лабораторних тестів.
Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фібрози (НСФ), пов’язаної з використанням деяких контрастних засобів,
що містять гадоліній, у пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою недостатністю нирок (ШКФ <30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перебувають у стані після трансплантації печінки, піддаються підвищеному ризику, оскільки поширеність гострої ниркової недостатності є високою в цій групі пацієнтів. Оскільки НСФ може виникнути після застосування Гадовісту, препарат слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок та пацієнтам у періоперативному періоді після трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі, а також у разі, якщо діагностична інформація є життєво необхідною і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту.
Якщо застосування Гадовісту є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного обстеження не повинно застосовуватися більше однієї дози. Внаслідок відсутності даних щодо повторних введень, ін’єкції Гадовісту не слід повторювати без інтервалу між ними не менше 7 днів.
Оскільки у літніх пацієнтів кліренс Гадовісту може бути зниженим, особливо важливо проводити обстеження функції нирок у пацієнтів віком від 65 років.
Гемодіаліз безпосередньо після введення Гадовісту може допомогти видалити препарат із організму. Немає доказів на користь застосування гемодіалізу для профілактики чи лікування НСФ у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.

• Вагітність та годування груддю
  Гадовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає застосування Гадовісту.

Лікар та мати, яка годує груддю, повинні вирішити, чи продовжувати або припинити грудне вигодовування на 24 години після введення Гадовісту.

• Реакції гіперчутливості

Як і інші внутрішньовенні контрастні засоби, Гадовіст може спричиняти анафілактичні/реакції гіперчутливості чи інші ідіосинкратичні реакції, що характеризуються серцево-судинними, респіраторними та шкірними проявами, включаючи тяжкі, аж до шоку. Загалом, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями більш схильні до тяжких або навіть летальних наслідків при сильних реакціях гіперчутливості.
Ризик реакцій гіперчутливості підвищений у таких випадках:

• попередні реакції на контрастні засоби
• анамнез бронхіальної астми
• анамнез алергічних захворювань

У пацієнтів із схильністю до алергії рішення щодо застосування Гадовісту слід приймати після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Багато таких реакцій виникають після 30 хвилин після введення, тому рекомендується спостереження за пацієнтом після процедури.
Необхідно забезпечити негайну доступність засобів для лікування реакцій гіперчутливості, а також бути готовим до застосування невідкладних заходів.
У рідких випадках спостерігалися затримані реакції (через години аж до декількох днів).

• Судоми

Як і для всіх інших контрастних засобів, що містять гадоліній, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із низьким порогом судомної активності.

• Передозування

У разі випадкового передозування рекомендується серцево-судинний моніторинг (включаючи ЕКГ) та контроль функції нирок як профілактичні заходи.
У разі передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю Гадовіст може бути видалений шляхом гемодіалізу. Після 3 сеансів гемодіалізу приблизно 98% препарату виводиться з організму. Однак немає доказів ефективності гемодіалізу у профілактиці нефрогенної системної фібрози (НСФ).

• Перед ін’єкцією
  Цей препарат призначений виключно для одноразового використання. Цей препарат є прозорою рідиною від безбарвної до світло-жовтої. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин. Рекомендується не використовувати Гадовіст, якщо спостерігається зміна кольору, наявність частинок у розчині або якщо упаковка пошкоджена.
• Інструкції щодо застосування

Гадовіст повинен бути відібраний із флакону в шприц тільки безпосередньо перед застосуванням.

Коркову пробку не слід проколювати більше одного разу.
Контрастний засіб, що залишився після дослідження, повинен бути утилізований.
Якщо цей лікарський засіб планується вводити за допомогою автоматичного інжектора, сумісність системи з таким використанням має бути підтверджена виробником медичного пристрою.
Також слід дотримуватися будь-яких додаткових інструкцій, наданих виробником відповідного обладнання.
Розчин, що залишився після дослідження, повинен бути утилізований у відповідності з чинним місцевим законодавством.
Термін придатності після відкриття упаковки
Будь-який не використаний розчин для ін’єкцій повинен бути відкинутий. Хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність препарату після відкриття була підтверджена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, термін і умови зберігання препарату стають відповідальністю користувача.
Наклейку-етикетку для відстеження з флаконів/флаконів слід відірвати та наклеїти на документацію пацієнта, щоб забезпечити точне фіксування застосованого контрастного засобу, що містить гадоліній. Також повинна бути зафіксована доза, що використовувалася.
Якщо використовується електронна документація, назва препарату, номер партії та доза повинні бути внесені до електронної медичної картки пацієнта.
Дозування
Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє підсилення для діагностики. Доза має розраховуватися на основі маси тіла пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.

• Дорослі

Показання для центральної нервової системи:
Рекомендована доза для дорослих — 0,1 ммоль на кілограм маси тіла (ммоль/кг маси тіла).
Це відповідає 0,1 мл/кг маси тіла розчину 1,0 М.
Якщо клінічно підозрюється наявність ураження, навіть якщо МР-обстеження не виявило значущих змін, або якщо отримання додаткової інформації може вплинути на лікування пацієнта, може бути введена додаткова ін’єкція до 0,2 мл/кг маси тіла протягом 30 хвилин після попередньої.
Для візуалізації ЦНС може застосовуватися доза 0,075 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (еквівалентно 0,075 мл Гадовісту на кг маси тіла).
МР-обстеження всього тіла (за винятком МРА):
Зазвичай достатньо введення 0,1 мл Гадовісту на кг маси тіла для вирішення діагностичних питань.
Підсилення контрасту при магнітно-резонансній ангіографії:
Зображення з одним полем зору (field of view = FOV): 7,5 мл для пацієнтів з масою тіла менше 75 кг, 10 мл для пацієнтів з масою тіла 75 кг і більше (відповідає 0,1–0,15 ммоль/кг маси тіла).
Зображення з FOV >1: 15 мл для пацієнтів з масою тіла менше 75 кг, 20 мл для пацієнтів з масою тіла 75 кг і більше (відповідає 0,2–0,3 ммоль/кг маси тіла).

• Педіатрична популяція

Для дітей всіх вікових груп (включаючи доношених новонароджених) рекомендована доза становить 0,1 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (відповідає 0,1 мл Гадовісту на кг маси тіла) для всіх показань (див. розділ 1).
Через незрілу функцію нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року, Гадовіст слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного обґрунтування та в дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного обстеження не повинно застосовуватися більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторних введень, ін’єкції Гадовісту не повинні повторюватися частіше, ніж раз на 7 днів.
Контрастування
Необхідну дозу вводять внутрішньовенно болюсно. МР-обстеження з контрастом може починатися негайно після ін’єкції (або невдовзі після неї, залежно від використаних імпульсних послідовностей та протоколу дослідження).
Оптимальне підсилення сигналу спостерігається під час першого проходження контрастного засобу через артерії при магнітно-резонансній ангіографії та протягом приблизно 15 хвилин після введення Гадовісту для показань щодо ЦНС (час залежить від типу ураження/тканини).
Особливо придатними для досліджень із підсиленням контрасту є Т-зважені послідовності.
Додаткову інформацію щодо застосування Гадовісту наведено в розділі 3 інструкції з медичного застосування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Гадовіст 1,0 ммоль/мл розчин для ін'єкцій, попередньо наповнений шприц/картридж

Гадобутрол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або особи, яка вводить вам Гадовіст (радіолога), або до медичного персоналу лікарні/МР-центру. Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, повідомте лікареві або радіологу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Гадовіст і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед отриманням Гадовісту
3. Як ви отримаєте Гадовіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гадовіст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гадовіст і для чого він призначений

Гадовіст — це контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії (МРТ), який використовується для діагностики захворювань головного мозку,
хребта та кровоносних судин.
Гадовіст також може допомогти лікареві виявити характер ураження (доброякісне чи злоякісне), відомого або підозрюваного
у печінці та нирках.
Гадовіст може застосовуватися також для магнітно-резонансної томографії уражень інших частин тіла.
Гадовіст полегшує візуалізацію аномальних структур або уражень і сприяє диференціації між
здоровими та ураженими тканинами. Засіб призначений для дорослих та дітей усіх вікових груп (включаючи доношених новонароджених).
Як працює Гадовіст
МРТ — це метод діагностики за допомогою зображення, який ґрунтується на поведінці молекул води в нормальних та уражених тканинах.
Цей метод базується на складній системі магнітів та радіохвиль. Комп’ютери реєструють активність і перетворюють її на зображення.
Гадовіст вводиться шляхом внутрішньовенного ін’єкування. Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування та вводитиметься лише медичними працівниками, які мають досвід роботи в галузі клінічної практики МРТ.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Гадовісту

НЕ використовуйте Гадовіст, якщо

• Ви маєте алергію на гадобутрол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Гадовіст, якщо

• Ви страждаєте або раніше страждали на алергію (наприклад, сінну лихоманку, кропив’янку) або на астму
• у Вас були попередні реакції на будь-які контрастні засоби
• у Вас сильно порушена функція нирок
• у Вас є захворювання головного мозку з судомними нападами (епілептичні припадки) або інші захворювання нервової системи
• у Вас є кардіостимулятор або у Вашому тілі є імплантати чи кліпси, що містять залізо

Лікар вирішить, чи можна Вам проводити заплановане дослідження.

• Після застосування Гадовісту можуть виникнути алергічні реакції або інші види реакцій, що призводять до проблем із серцем, утрудненим диханням та шкірними реакціями. Можливі серйозні реакції. Багато з цих реакцій виникають протягом півгодини після введення Гадовісту, тому після процедури Вас будуть спостерігати. Спостерігалися також затримані реакції (через години або дні) (див. розділ 4).

Нирки/печінка
Повідомте лікаря, якщо

• Ваші нирки працюють неналежним чином
• Ви нещодавно перенесли або найближчим часом плануєте пересадку печінки.

Лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб оцінити, чи нирки працюють належним чином, перш ніж вирішити використовувати Гадовіст, особливо якщо Вам 65 років або більше.

Новонароджені та немовлята
Оскільки функція нирок ще не досягла зрілості у дітей до 4 тижнів віку та у немовлят до 1 року віку, Гадовіст буде застосовуватися цим пацієнтам лише після ретельної оцінки лікарем.

Інші лікарські засоби та Гадовіст
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Попросіть поради у лікаря перед прийомом будь-яких лікарських засобів

• Вагітність Гадобутрол може проникати через плаценту. Невідомо, чи це впливає на дитину. Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні, або плануєте вагітність. Гадовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
• Годування грудьми Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Лікар вирішить, чи слід Вам припинити або продовжити годування грудьми на період 24 години після введення Гадовісту.

Гадовіст містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу (на основі середньої кількості, що вводиться людині вагою 70 кг), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Гадовіст

Гадовіст вводять внутрішньовенно за допомогою тонкого голки медичним працівником. Дослідження МРТ може починатися відразу після цього.
Після ін'єкції вас будуть спостерігати щонайменше 30 хвилин.
Звичайна доза
Індивідуальна доза, яка вам підходить, залежить від вашої маси тіла та ділянки, що підлягає дослідженню методом МРТ:
у дорослих рекомендована одноразова ін'єкція 0,1 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла (це означає, що для людини з масою 70 кг доза становитиме 7 мл); проте дозволяється додаткова ін'єкція до 0,2 мл на 1 кг маси тіла протягом 30 хвилин після першої ін'єкції. Дозволяється введення загальної кількості до 0,3 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла як максимальної дози (це означає, що для людини з масою 70 кг доза становитиме 21 мл) для візуалізації центральної нервової системи (ЦНС) та КТ-ангіографії з контрастом (CE-MRA). Дозволяється введення дози 0,075 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла як мінімальної дози (це означає, що для людини з масою 70 кг доза становитиме 5,25 мл) для візуалізації ЦНС.
Додаткову інформацію щодо застосування та обробки Гадовісту наведено в кінці цього

вкладка-інструкція.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів
Застосування Гадовісту не рекомендоване у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які нещодавно перенесли або мають бути піддані трансплантації печінки. Проте, якщо застосування необхідне, пацієнт повинен отримати лише одну дозу Гадовісту під час обстеження і не повинен отримувати повторне введення принаймні протягом 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти та підлітки

• У дітей всіх вікових груп (включно з доношеними новонародженими) рекомендована одноразова доза 0,1 мл Гадовісту на кг маси тіла для всіх типів діагностичних досліджень (див. розділ 1).
• Оскільки функція нирок ще не досягла зрілості у дітей віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, Гадовіст застосовується у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримувати лише одну дозу Гадовісту під час обстеження і не повинні отримувати повторне введення принаймні протягом 7 днів.

Літні люди
Коригування дози не потрібно, якщо Вам 65 років або більше, але може бути проведено аналіз крові для оцінки правильності функціонування Ваших нирок.
Якщо Ви отримали більше Гадовісту, ніж слід
Передозування малоймовірне. Якщо це все ж відбулося, лікар буде лікувати можливі симптоми і може застосувати діаліз нирок для виведення Гадовісту з організму. Немає доказів, що це може запобігти розвитку нефрогенної системної фібрози (NSF; див. розділ 4). Тому діаліз нирок не повинен використовуватися як лікування цього стану. У деяких випадках буде проводитися контроль за роботою Вашого серця.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Більшість із цих реакцій виникають протягом півгодини після введення Гадовіст. У рідких випадках спостерігалися алергічні або інші запізнілі небажані реакції, які виникають через години або навіть дні після введення Гадовіст. Якщо це станеться з вами, негайно повідомте лікаря або рентгенолога.
До найсерйозніших побічних ефектів (які в деяких випадках були смертельними або загрожували життю) належать:

• зупинка серця ( арест кардіальний ), важке захворювання легень ( синдром дистресу дихання гострого ) / рідина в легенях ( набряк легеневий ) та важка подібна до алергічної реакція ( анапілактоїдна ) (включаючи зупинку дихання та шок).

Крім того, щодо наступних побічних ефектів у деяких випадках спостерігали смертельні наслідки або стан, небезпечний для життя:

• задишка ( диспнея ), втрата свідомості, важка подібна до алергічної реакція, сильне зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу, зупинка дихання, рідина в легенях, набряк рота та горла та низький кров’яний тиск.

У рідких випадках:

• можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість та анафілаксія), включаючи тяжкі реакції (шок), які вимагають негайного медичного втручання.

Якщо ви помітили:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• кашель та чхання,
• труднощі з диханням,
• свербіж,
• виділення з носа,
• кропив’янку,

негайно повідомте персоналу відділення МР. Це можуть бути перші ознаки наближення серйозної реакції. Може знадобитися перервати дослідження та провести додаткове лікування.
Більшість побічних ефектів, що спостерігалися (можуть стосуватися 5 або більше осіб на 1000) такі:

• головний біль, нудота ( нудота ) та запаморочення.

Багато побічних ефектів є легкими або помірними.
Можливі побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях до схвалення Гадовіст, перераховані нижче відповідно до ймовірності їх появи:
Поширено: (може стосуватися до 1 особи з 10)

• головний біль,
• нудота ( нудота ).

Непоширено: (може стосуватися до 1 особи з 100)

• Подібні до алергічних реакції, наприклад:
• низький кров’яний тиск,
• кропив’янка,
• набряк обличчя,
• набряк ( едема ) повіки,
• почервоніння.

Частота наступних подібних до алергічних реакцій невідома:

• важка подібна до алергічної реакція ( анапілактоїдний шок ),
• різке зниження кров’яного тиску, що може призвести до колапсу ( шок ),
• зупинка дихання,
• труднощі з диханням ( бронхоспазм ),
• блакитні губи,
• набряк рота та горла,
• набряк горла,
• підвищення кров’яного тиску,
• біль у грудях,
• набряк рота, горла, обличчя, губ і/або язика ( ангіоедема ),
• кон’юнктивіт,
• підвищена пітливість,
• кашель,
• чхання,
• відчуття печіння,
• блідість шкіри ( блідість ),
• запаморочення, зміна смаку, оніміння та поколювання,
• задишка ( диспнея ),
• блювота,
• почервоніння шкіри ( ерітема ),
• свербіж, включаючи загальний свербіж ( свербіж ),
• висип (включаючи загальний висип, дрібні плоскі червоні плями [ макулярний висип ], дрібні обмежені висипання [ папульозний висип ] та сверблячий висип [ сверблячий ексантема ]),
• різні типи реакцій на місці ін’єкції (наприклад, екстравазація в навколишні тканини, печіння, відчуття холоду, відчуття тепла, почервоніння, висип, біль або синяки),
• відчуття тепла.

Рідко: (може стосуватися до 1 особи з 1000)

• непритомність,
• судоми,
• порушення нюху,
• прискорене серцебиття,
• серцебиття,
• сухість у роті,
• відчуття загального нездужання ( нездужання ),
• відчуття холоду.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли після схвалення Гадовіст, з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зупинка серця ( арест кардіальний ),
• важке захворювання легень ( синдром дистресу дихання гострого ),
• рідина в легенях ( набряк легеневий ),
• повідомлялися випадки нефрогенної фіброзної системної хвороби — НФС (що спричиняє загартування шкіри та може також уражати м’які тканини та внутрішні органи).

Після введення Гадовіст спостерігалися зміни функції нирок у аналізах крові (наприклад, підвищення сироваткового креатиніну).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або рентгенолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гадовіст

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність препарату після відкриття була доведена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно після відкриття.
Цей лікарський засіб є прозорою розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо колір розчину помітно змінився, якщо виявлені частинки або якщо упаковка пошкоджена.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або побутові відходи. Медичний працівник утилізує цей лікарський засіб, коли він більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гадовіст

• Діючою речовиною є гадобутрол.

1 мл розчину для ін’єкцій містить 604,72 мг гадобутролу (еквівалентно 1,0 ммоль гадобутролу,
що містить 157,25 мг гадолінію).
1 попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 5 мл містить 3 023,6 мг гадобутролу
1 попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 7,5 мл містить 4 535,4 мг гадобутролу
1 попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 10 мл містить 6 047,2 мг гадобутролу
1 попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 15 мл містить 9 070,8 мг гадобутролу
1 попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 20 мл містить 12 094,4 мг гадобутролу
1 картридж об’ємом 15 мл містить 9 070,8 мг гадобутролу
1 картридж об’ємом 20 мл містить 12 094,4 мг гадобутролу
1 картридж об’ємом 30 мл містить 18 141,6 мг гадобутролу

• Інші складові: натрію калькобутрол (див. кінець розділу 2), трометамол, хлоридна кислота 1 N та вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Гадовісту та вміст упаковки
Гадовіст — це прозорий розчин для ін’єкцій, без кольору або блідо-жовтий. Упаковки містять:

• 1 або 5 попередньо наповнених шприц-ручок, що містять 5, 7,5, 10 мл розчину для ін’єкцій (у шприц-ручці зі скла або пластику об’ємом 10 мл)
• 1 або 5 попередньо наповнених шприц-ручок, що містять 15 мл розчину для ін’єкцій (у шприц-ручці зі скла об’ємом 17 мл або пластику об’ємом 20 мл)
• 1 або 5 попередньо наповнених шприц-ручок, що містять 20 мл розчину для ін’єкцій (у шприц-ручці зі скла або пластику об’ємом 20 мл)
• 1 або 5 картриджів, що містять 15, 20, 30 мл розчину для ін’єкцій (у картриджі об’ємом 65 мл)

Госпітальна упаковка:

• 5 попередньо наповнених шприц-ручок об’ємом 5, 7,5, 10, 15, 20 мл розчину для ін’єкцій
• 5 картриджів об’ємом 15, 20, 30 мл розчину для ін’єкцій

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Мілан
Італія
Виробник:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Цей листок було оновлено на.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Порушення функції нирок

Перед введенням Гадовіст рекомендується провести скринінг ниркової дисфункції у всіх пацієнтів за допомогою лабораторних тестів.
Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фібрози (НСФ), пов’язані з використанням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із гострим або хронічним тяжким порушенням функції нирок (ШКФ <30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які переносять трансплантацію печінки, мають особливо високий ризик, оскільки поширеність гострої ниркової недостатності є високою в цій групі пацієнтів. Оскільки НСФ може розвинутися після застосування Гадовіст, препарат слід застосовувати у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та у пацієнтів у періопераційний період після трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі, а також у разі, коли діагностична інформація є необхідною і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту.
Якщо застосування Гадовіст є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо повторних введень, ін’єкції Гадовіст не слід повторювати без інтервалу між ними не менше 7 днів.
Оскільки у літніх людей кліренс Гадовіст нирками може бути порушений, особливо важливо проводити скринінг функції нирок у пацієнтів віком від 65 років.
Гемодіаліз негайно після введення Гадовіст може допомогти вивести препарат з організму. Немає доказів, що гемодіаліз ефективний для профілактики чи лікування НСФ у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.

• Вагітність та годування груддю
  Гадовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли клінічні стан пацієнтки вимагає його застосування.

Лікар і мати, яка годує груддю, повинні вирішити, чи продовжувати або припинити грудне годування на 24 години після введення Гадовіст.

• Реакції гіперчутливості

Як і інші внутрішньовенні контрастні засоби, Гадовіст може викликати анафілактичні/реакції гіперчутливості чи інші ідіосинкратичні реакції, що характеризуються серцево-судинними, дихальними та шкірними проявами, включаючи тяжкі випадки аж до шоку. Загалом, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями більш схильні до тяжких або навіть летальних наслідків після важких реакцій гіперчутливості.
Ризик реакцій гіперчутливості підвищений у таких випадках:

• попередні реакції на контрастні речовини
• анамнез бронхіальної астми
• анамнез алергічних захворювань

У пацієнтів із схильністю до алергії рішення про застосування Гадовіст слід приймати після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Багато таких реакцій виникають протягом півгодини після введення, тому рекомендується спостереження за пацієнтом після процедури.
Необхідно мати під рукою ліки для лікування реакцій гіперчутливості, а також бути готовим до застосування всіх необхідних заходів у разі надзвичайної ситуації.
У рідких випадках спостерігалися затримані реакції (через години або навіть дні після введення).

• Судомний синдром

Як і для всіх інших контрастних засобів, що містять гадоліній, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із низьким порогом судомної активності.

• Передозування

У разі випадкового передозування рекомендується серцево-судинний моніторинг (включаючи ЕКГ) та контроль функції нирок як профілактичні заходи.
У разі передозування у пацієнтів із нирковою недостатністю Гадовіст може бути виведений шляхом гемодіалізу. Після 3 сеансів гемодіалізу приблизно 98% препарату виводиться з організму. Однак немає доказів, що гемодіаліз ефективний для профілактики нефрогенної системної фібрози (НСФ).

• Перед ін’єкцією

Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Цей препарат — прозора розчинна рідина від безбарвної до світло-жовтої. Перед використанням необхідно візуально перевірити розчин.
Рекомендується не використовувати Гадовіст, якщо спостерігається зміна кольору, наявність частинок або пошкодження упаковки.

• Інструкція з використання

Попередньо наповнені шприци
Попередньо наповнений шприц слід вийняти з упаковки та підготувати до ін’єкції безпосередньо перед введенням.
Захисний колпачок слід знімати з попередньо наповненого шприца безпосередньо перед використанням.
Шприц із скла:
РУЧНЕ ВВЕДЕННЯ

1. Відкрити упаковку 2. Накрутити поршень на шприц

3. Зламати захисну кришку 4. Зняти захисну кришку

5. Зняти гумовий колпачок 6. Видалити повітря зі шприца

Пластиковий шприц:
РУЧНЕ ВВЕДЕННЯ ВВЕДЕННЯ ЗА ДОПОМОГОЮ ІН’ЄКТОРА
«POWER»

1. Відкрити упаковку 1. Відкрити упаковку

2. Вийняти шприц та поршень 2. Вийняти шприц з упаковки з упаковки

3. Повернути поршень за годинниковою стрілкою 3. Відкрити колпачок, повертаючи його в шприц

4. Відкрити колпачок, повертаючи його 4. Приєднати наконечник шприца або

систему трубок за годинниковою стрілкою та дотримуватися інструкцій виробника пристрою

5. Видалити повітря зі шприца

Картриджі
Введення контрастних речовин повинно здійснюватися кваліфікованим персоналом за наявності відповідних процедур та обладнання.
При всіх ін’єкціях, що використовують контрастні речовини, слід дотримуватися стерильної техніки.
Контрастний засіб слід вводити за допомогою ін’єктора типу MEDRAD Spectris.
Дотримуйтесь інструкцій виробника пристрою.
Невикористаний під час дослідження засіб слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.
Термін придатності після відкриття упаковки
Будь-який невикористаний ін’єкційний розчин слід викинути. Хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність препарату після відкриття доведена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. У разі іншого використання тривалість зберігання та умови зберігання лежать на відповідальності користувача.
Наклейку з інформацією про відстеження на шприцах/картриджах слід відірвати та прикріпити до медичного запису пацієнта, щоб забезпечити точне документування використання контрастного засобу, що містить гадоліній. Також необхідно зареєструвати дозу, що використовується.
Якщо використовується електронна документація, назву препарату, номер партії та дозу слід внести до електронної медичної картки пацієнта.
Дозування
Використовуйте найменшу дозу, яка забезпечує достатнє діагностичне покращення. Дозу слід розраховувати виходячи з маси тіла пацієнта і вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.

• Дорослі

Показання для центральної нервової системи:
Рекомендована доза для дорослих — 0,1 ммоль на кілограм маси тіла (ммоль/кг маси тіла).
Це відповідає 0,1 мл/кг маси тіла розчину 1,0 М.
Якщо клінічний підозр на наявність ураження залишається високим, навіть якщо результат МРТ не є значущим, або якщо більш точна інформація може вплинути на лікування пацієнта, може бути введена додаткова ін’єкція до 0,2 мл/кг маси тіла протягом 30 хвилин після попередньої. Може бути введена доза 0,075 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (еквівалентно 0,075 мл Гадовіст на кг маси тіла) для візуалізації ЦНС.
МРТ всього тіла (за винятком МРА)
Загалом, введення 0,1 мл Гадовіст на кг маси тіла достатньо для вирішення діагностичних питань.
Посилення контрасту при магнітно-резонансній ангіографії:
Зображення з одним полем огляду (field of view = FOV): 7,5 мл для пацієнтів із масою тіла менше 75 кг, 10 мл для пацієнтів із масою тіла 75 кг або більше (відповідає 0,1–0,15 ммоль/кг маси тіла).
Зображення з FOV >1: 15 мл для пацієнтів із масою тіла менше 75 кг, 20 мл для пацієнтів із масою тіла 75 кг або більше (відповідає 0,2–0,3 ммоль/кг маси тіла).

• Педіатрична популяція

Для дітей всіх вікових груп (включаючи доношених новонароджених) рекомендована доза становить 0,1 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (відповідає 0,1 мл Гадовіст на кг маси тіла) для всіх показань (див. розділ 1).
Через незрілу функцію нирок у дітей віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, Гадовіст слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду необхідності застосування та в дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо повторних введень, ін’єкції Гадовіст не слід повторювати, якщо інтервал між введеннями менше 7 днів.
Контрастування
Необхідну дозу вводять внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції. МРТ з контрастом може починатися негайно після ін’єкції (або невдовзі після неї, залежно від використаних імпульсних послідовностей та протоколу дослідження).
Оптимальне посилення сигналу спостерігається під час першого проходження контрастної речовини через артерії при магнітно-резонансній ангіографії та протягом приблизно 15 хвилин після введення Гадовіст для показань щодо ЦНС (час залежить від типу ураження/тканини).
Послідовності, зважені за Т1, особливо придатні для досліджень із посиленням контрасту.
Додаткову інформацію щодо застосування Гадовіст наведено в розділі 3 інструкції.