Gadovist

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Gadovist 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania

Gadobutrol
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, osobą podającą lek Gadovist (radiologiem) lub personel medycznym pracującym w szpitalu/centrum rezonansu magnetycznego.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Gadovist i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Gadovist
3. Jak będzie podawany lek Gadovist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gadovist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gadovist i do czego służy

Gadovist to środek kontrastowy stosowany w rezonansie magnetycznym (RM) do diagnostyki mózgu,
rdzenia kręgowego i naczyń krwionośnych.
Gadovist może również pomóc lekarzowi w określeniu rodzaju nieprawidłowości (łagodnej lub złośliwej) stwierdzonej lub podejrzewanej
w wątrobie i nerkach.
Gadovist może być również stosowany w rezonansie magnetycznym (RM) w celu wykrycia nieprawidłowości w innych częściach ciała.
Gadovist ułatwia wizualizację struktur nieprawidłowych lub zmian chorobowych i pomaga w różnicowaniu
tkanki zdrowej od chorej. Wskazany jest dla dorosłych i dzieci wszystkich wieków (w tym u noworodków urodzonych w terminie).
Jak działa Gadovist
Rezonans magnetyczny (RM) to metoda diagnostyczna obrazowa, wykorzystująca zachowanie cząsteczek wody
w tkankach prawidłowych i nieprawidłowych. Ta technika opiera się na złożonym systemie magnesów i fal radiowych. Komputery
rejestrują aktywność, przekształcając ją na obrazy.
Gadovist podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły. To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do celów diagnostycznych i
będzie podawane wyłącznie przez personel medyczny posiadający doświadczenie w zakresie praktyki klinicznej RM.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Gadovist

NIE stosuj Gadovist, jeśli

• jesteś uczulony na gadobutrol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Gadovist, jeśli

• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na alergię (np. katar sienny, pokrzywkę) lub na astmę
• miałeś wcześniej reakcje na jakikolwiek środek kontrastowy
• masz znacznie obniżoną funkcję nerek
• cierpisz na choroby mózgu z napadami drgawkowymi (napady padaczkowe) lub inne choroby układu nerwowego
• masz rozrusznik serca lub wszczepione implanty lub klipsy zawierające żelazo w organizmie

Lekarz zadecyduje, czy możesz zostać poddany zaplanowanemu badaniu.

• Po zastosowaniu Gadovist mogą wystąpić reakcje alergiczne lub inne typy reakcji, które mogą prowadzić do problemów z sercem, trudności z oddychaniem oraz reakcji skórnych. Możliwe są ciężkie reakcje. Wiele z tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu Gadovist, dlatego po zabiegu będziesz poddany obserwacji. Zaobserwowano również opóźnione reakcje (po godzinach lub dniach) (zobacz punkt 4).

Nerki/wątroba
Powiadom lekarza, jeśli

• Twoje nerki nie działają prawidłowo
• niedawno przeszedłeś lub planujesz wkrótce przeszczep wątroby.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu oceny funkcji nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu Gadovist, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.
Noworodki i niemowlęta
Ze względu na niepełną dojrzałość funkcji nerek u dzieci do 4 tygodni życia oraz u niemowląt do 1 roku życia, Gadovist będzie stosowany u tych pacjentów wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza.
Inne leki i Gadovist
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku

• Ciąża Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Gadovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to ściśle konieczne.
• Karmienie piersią Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Lekarz oceni, czy możesz kontynuować, czy należy przerwać karmienie piersią przez okres 24 godzin po podaniu Gadovist.

Gadovist zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę (na podstawie średniej dawki podanej osobie o wadze 70 kg), co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Gadovist

Gadovist jest wstrzykiwany do żyły za pomocą małej igły przez personel medyczny. Badanie MR może rozpocząć się natychmiast.
Po wstrzyknięciu będziesz poddawany(-a) obserwacji przez co najmniej 30 minut.
Dawka zalecana
Rzeczywista dawka odpowiednia dla Ciebie zależy od Twojej masy ciała i badanego obszaru ciała metodą MR:
u dorosłych zalecana jest pojedyncza dawka 0,1 mililitra Gadovist na kilogram masy ciała (co oznacza, że u osoby o masie 70 kg dawka wyniesie 7 mililitrów); dozwolone jest jednak dodatkowe wstrzyknięcie do 0,2 mililitra na kilogram masy ciała w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia. Dozwolona jest podanie całkowitej dawki maksymalnej 0,3 mililitra Gadovist na kilogram masy ciała (co oznacza, że u osoby o masie 70 kg dawka wyniesie 21 mililitrów) w przypadku obrazowania układu nerwowego centralnego (UKN) i CE-MRA. Dozwolona jest podanie dawki minimalnej 0,075 mililitra Gadovist na kilogram masy ciała (co oznacza, że u osoby o masie 70 kg dawka wyniesie 5,25 mililitra) w przypadku obrazowania UKN.
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i przygotowania Gadovist znajdują się na końcu ulotki.
Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów
Stosowanie Gadovist nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, u których przeszczep wątroby został niedawno przeprowadzony lub ma być wkrótce przeprowadzony. Jeśli jednak stosowanie jest konieczne, należy podać tylko jedną dawkę Gadovist podczas badania, a kolejna dawka nie powinna być podana wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.
Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

• U dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków urodzonych w terminie) zalecana jest pojedyncza dawka 0,1 mililitra Gadovist na kilogram masy ciała we wszystkich rodzajach badań diagnostycznych (patrz punkt 1)
• Ponieważ czynność nerek nie jest jeszcze dojrzała u dzieci do 4 tygodni życia oraz u niemowląt do 1 roku życia, stosowanie Gadovist u tych pacjentów powinno odbywać się dopiero po dokładnej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Gadovist podczas badania i nie powinny otrzymać drugiego wstrzyknięcia wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Osoby starsze
Nie jest konieczna korekta dawki, jeśli masz 65 lat lub więcej, ale może zostać wykonany badanie krwi w celu oceny, czy Twoje nerki działają prawidłowo.
Jeśli otrzymasz więcej Gadovist niż należy
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak dojdzie do takiej sytuacji, lekarz będzie leczył ewentualne objawy i może zastosować dializę nerek w celu usunięcia Gadovist z organizmu. Nie ma dowodów, że dializa może zapobiegać rozwojowi nefrogennego włóknienia układowego (NSF; patrz punkt 4). Dlatego dializy nerek nie należy stosować jako leczenia tej choroby. W niektórych przypadkach może być kontrolowane działanie serca.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość tych reakcji pojawia się w ciągu pół godziny po podaniu Gadovist. W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje alergiczne lub inne typy reakcji, które pojawiają się od kilku godzin do kilku dni po podaniu Gadovist. Jeśli taka sytuacja miałaby miejsce, należy natychmiast powiadomić lekarza lub radiologa.
Najpoważniejsze działania niepożądane (które w niektórych przypadkach były śmiertelne lub zagrożeniem dla życia) to:

• zatrzymanie pracy serca ( arresto cardiaco ), ciężka choroba płuc ( sindrome da distress respiratorio acuto ) / płyn w płucach ( edema polmonare ) oraz ciężka reakcja typu alergicznego ( anafilattoide ) (w tym zatrzymanie oddechowe i wstrząs)

Dodatkowo w przypadku następujących działań niepożądanych obserwowano w niektórych przypadkach skutki śmiertelne lub zagrożenie dla życia:

• duszność ( dispnea ), utrata przytomności, ciężka reakcja typu alergicznego, silne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do załamania, zatrzymanie oddechowe, płyn w płucach, obrzęk ust i gardła oraz niskie ciśnienie krwi.

W rzadkich przypadkach:

• reakcje typu alergicznego (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), wymagające natychmiastowego leczenia medycznego.

Jeśli zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• kaszel i kichanie,
• trudności w oddychaniu,
• świąd,
• kroplenie z nosa,
• pokrzywkę,

natychmiast powiadom personel oddziału MRI. Mogą to być pierwsze objawy poważnej nadciągającej reakcji. Może być konieczne przerwanie badania i podanie dodatkowego leczenia.
Większość zaobserwowanych działań niepożądanych (może dotyczyć 5 lub więcej osób na 1000) to:

• ból głowy, uczucie niedoboru ( nausea ) i zawroty głowy.

Wiele działań niepożądanych jest łagodnych lub umiarkowanych.
Możliwe działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem Gadovist wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa wystąpienia:
Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy,
• uczucie niedoboru ( nausea )

Nieczęste: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje typu alergicznego, np.:
  • obniżenie ciśnienia krwi,
  • pokrzywka,
  • obrzęk twarzy,
  • obrzęk (edem) powieki,
  • zaczerwienienie. Częstotliwość następujących reakcji typu alergicznego nie jest znana:
  • ciężka reakcja typu alergicznego (wstrząs anafilaktyczny),
  • silne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do załamania (wstrząs),
  • zatrzymanie oddechowe,
  • trudności w oddychaniu (bronchospasmo),
  • sine wargi,
  • obrzęk ust i gardła,
  • obrzęk gardła,
  • wzrost ciśnienia krwi,
  • ból w klatce piersiowej,
  • obrzęk twarzy, gardła, ust, warg i/lub języka (angioedem),
  • zapalenie spojówek,
  • nadmierne pocenie się,
  • kaszel,
  • kichanie,
  • uczucie pieczenia,
  • bladość skóry ( pallore ),
  • zawroty głowy, zaburzony smak, mrowienie i drętwienie,
  • duszność ( dispnea ),
  • wymioty,
  • zaczerwienienie skóry ( eritema ),
  • świąd, w tym ogólny świąd ( prurito ),
  • wysypka (w tym ogólna wysypka, płaskie czerwone plamy [ eruzione maculare ], małe, ograniczone, wypukłe zmiany [ eruzione papulare ] oraz swędząca wysypka [esantema pruriginoso]),
  • różne typy reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek do tkanek otaczających, pieczenie, uczucie zimna, uczucie ciepła, zaczerwienienie, wysypka, ból lub siniaki),
  • uczucie ciepła.

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie,
• drgawki,
• zaburzenia węchu,
• przyśpieszone bicie serca,
• kołatanie serca,
• suchość w ustach,
• uczucie ogólnego niedoboru ( malessere ),
• uczucie zimna.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zatwierdzeniu Gadovist, których częstotliwość nie jest znana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie pracy serca ( arresto cardiaco ),
• ciężka choroba płuc ( sindrome da distress respiratorio acuto ),
• płyn w płucach ( edema polmonare ),
• zgłoszono przypadki nefrogenicznej fibrozy układowej – NSF (powodującej stwardnienie skóry, a także mogącej dotknąć miękkich tkanek i narządów wewnętrznych).

Po podaniu Gadovist zaobserwowano zmiany funkcji nerek w badaniach krwi (np. wzrost kreatyniny w surowicy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub radiologiem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gadovist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stabilność chemiczna, fizyczna i mikrobiologiczna produktu po otwarciu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.
Ten lek jest klarownym roztworem, od bezbarwnego do jasnożółtego. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana koloru, obecność cząsteczek lub jeśli opakowanie wydaje się uszkodzone.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Personel medyczny usunie ten lek, gdy przestanie być używany. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gadovist

• Substancją czynną jest gadobutrol.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (równoważne 1,0 mmol gadobutrolu,
zawierające 157,25 mg gadolinu)
1 fiolka o pojemności 2 ml zawiera 1209,44 mg gadobutrolu
1 fiolka o pojemności 7,5 ml zawiera 4535,4 mg gadobutrolu
1 fiolka o pojemności 15 ml zawiera 9070,8 mg gadobutrolu
1 fiolka o pojemności 30 ml zawiera 18 141,6 mg gadobutrolu
1 butelka o pojemności 65 ml zawiera 39 306,8 mg gadobutrolu.

• Pozostałe składniki to sodowy calcobutrol (patrz koniec ustępu 2), trometamol, kwas chlorowodorowy 1 N oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Opis wyglądu leku Gadovist i zawartości opakowania
Gadovist to klarowny roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółtawy. Opakowania zawierają:

• 1 lub 3 fiolki zawierające 2 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 lub 10 fiolki zawierających 7,5, 15 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 lub 10 butelek zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce do wlewu o pojemności 100 ml)

Opakowanie szpitalne:

• 3 fiolki po 2 ml roztworu do wstrzykiwań
  • 10 fiolki po 7,5, 15 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań
  • 10 butelek po 65 ml roztworu do wstrzykiwań

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Mediolan
Wytwarzający:
Bayer AG
Müllerstrasse 178 13353 Berlin
Niemcy
Środek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument został zaktualizowany dnia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Uszkodzenie nerek

Przed podaniem Gadovist należy zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu oceny funkcji nerek u wszystkich pacjentów.
Zgłaszano przypadki nefrogennego zespole fibrozy (NSF) związane z zastosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin, u pacjentów z ostrym lub przewlekłym ciężkim uszkodzeniem nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są narażeni na szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie pacjentów. Ponieważ NSF może wystąpić po zastosowaniu Gadovist, lek ten należy stosować u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów w okresie okołoperioperacyjnym przeszczepu wątroby wyłącznie po starannym przeanalizowaniu stosunku ryzyka do korzyści oraz w przypadku, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego.
Jeśli konieczne jest zastosowanie Gadovist, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnych podań, wstrzyknięć Gadovist nie należy powtarzać bez upływu co najmniej 7 dni między nimi.
Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy Gadovist może być obniżony, szczególnie ważne jest przeprowadzenie badań oceniających funkcję nerek u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Hemodializa przeprowadzona bezpośrednio po podaniu Gadovist może pomóc w jego usunięciu z organizmu. Nie ma jednak dowodów potwierdzających skuteczność hemodializy w zapobieganiu lub leczeniu NSF u pacjentów nie poddawanych dotychczas hemodializie.

• Ciąża i karmienie piersią
  Gadovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kobiety wymaga zastosowania Gadovist.

Lekarz i kobieta karmiąca piersią powinni podjąć decyzję, czy kontynuować, czy też przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po podaniu Gadovist.

• Reakcje nadwrażliwości

Tak jak w przypadku innych dożylnych środków kontrastowych, Gadovist może powodować reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwościowe lub inne reakcje idiosynkratyczne, charakteryzujące się objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i skórnymi, w tym ciężkimi aż do wstrząsu. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego są bardziej wrażliwi na ciężkie lub nawet śmiertelne skutki ciężkich reakcji nadwrażliwościowych.
Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych jest większe w następujących przypadkach:

• wcześniejsze reakcje na środek kontrastowy
• historia astmy oskrzelowej
• historia chorób alergicznych

U pacjentów z predyspozycjami alergicznymi decyzję o zastosowaniu Gadovist należy podjąć po starannym przeanalizowaniu stosunku ryzyka do korzyści.
Wiele z tych reakcji pojawia się po upływie pół godziny od podania środka, dlatego zaleca się obserwację pacjenta po zabiegu.
Niezbędna jest natychmiastowa dostępność środków umożliwiających leczenie reakcji nadwrażliwościowych, a także gotowość do podjęcia działań w sytuacjach nagłych.
W rzadkich przypadkach występują opóźnione reakcje (po kilku godzinach aż do kilku dni).

• Zaburzenia padaczkowe

Tak jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niskim progiem padaczkowym.

• Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego przedawkowania zaleca się monitorowanie układu sercowo-naczyniowego (w tym EKG) oraz kontrolę funkcji nerek jako środki ostrożności.
W przypadku przedawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek Gadovist może być usuwany za pomocą hemodializy. Po trzech sesjach hemodializy około 98% produktu jest eliminowane z organizmu. Nie ma jednak dowodów potwierdzających skuteczność hemodializy w zapobieganiu nefrogenicznemu zespole fibrozy (NSF).

• Przed wstrzyknięciem
  Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niniejszy lek jest klarownym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtym. Przed użyciem należy go sprawdzić wizualnie. Zaleca się nie stosować Gadovist, jeśli stwierdzono widoczną zmianę koloru, obecność cząstek lub uszkodzenie opakowania.
• Instrukcje dotyczące użytkowania

Gadovist należy pobierać do strzykawki z fiolki bezpośrednio przed użyciem.

Nie wolno więcej niż jeden raz przebić korka gumowego.
Nie wykorzystany środek kontrastowy należy usunąć po badaniu.
W przypadku planowanej podaży tego leku za pomocą automatycznego doładowacza, producent urządzenia medycznego musi potwierdzić jego przydatność do takiego zastosowania.
Należy również przestrzegać wszelkich dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producenta danego urządzenia.
Nie wykorzystany środek kontrastowy należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Ważność po otwarciu pojemnika
Nie wykorzystany roztwór do wstrzykiwania należy odrzucić. Stabilność chemiczna, fizyczna i mikrobiologiczna produktu po otwarciu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. W przeciwnym przypadku czas i warunki przechowywania produktu leżą w gestii użytkownika.
Etykietę identyfikacyjną z fiolki należy zdjąć i nakleić na dokumentację pacjenta, aby umożliwić dokładne zarejestrowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również zarejestrować dawkę.
W przypadku stosowania dokumentacji elektronicznej, nazwę produktu, numer serii oraz dawkę należy wprowadzić do dokumentacji elektronicznej pacjenta.
Dawkowanie
Należy stosować najniższą dawkę, która umożliwia uzyskanie wystarczającego poprawienia jakości obrazu w celach diagnostycznych. Dawka powinna być obliczana na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w niniejszym punkcie.

• Dorośli

Wskazania dotyczące układu nerwowego centralnego:
Zalecana dawka dla dorosłych to 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg masy ciała).
Odpowiada to 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 1,0 M.
Jeśli nadal istnieje silne podejrzenie kliniczne obecności zmiany mimo braku istotnych wyników w badaniu MR, lub gdy bardziej szczegółowe informacje mogłyby wpłynąć na terapię pacjenta, można podać dodatkową dawkę do 0,2 ml/kg masy ciała w ciągu 30 minut od poprzedniej iniekcji. Można podać dawkę 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (równoważne do 0,075 ml Gadovist na kg masy ciała) do obrazowania UKN.
MR całego ciała (z wyłączeniem MRA):
Ogólnie podanie 0,1 ml Gadovist na kg masy ciała jest wystarczające do odpowiedzi na pytania diagnostyczne.
Wzmocnienie kontrastu w Angiografii metodą Rezonansu Magnetycznego (MRA):
Obrazowanie z jednym polem widzenia (field of view = FOV): 7,5 ml u pacjentów o masie ciała poniżej 75 kg, 10 ml u pacjentów o masie ciała 75 kg lub więcej (odpowiada to 0,1–0,15 mmol/kg masy ciała).
Obrazowanie z FOV >1: 15 ml u pacjentów o masie ciała poniżej 75 kg, 20 ml u pacjentów o masie ciała 75 kg lub więcej (odpowiada to 0,2–0,3 mmol/kg masy ciała).

• Populacja pediatryczna

Dla dzieci wszystkich wieków (w tym noworodków urodzonych w terminie) zalecana dawka to 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (odpowiada to 0,1 ml Gadovist na kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach (patrz punkt 1).
Ze względu na niepełny rozwój funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia oraz niemowląt do 1 roku życia, Gadovist należy stosować u tych pacjentów tylko po dokładnym rozważeniu wskazań, przy dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnej podaży, iniekcji Gadovist nie należy powtarzać częściej niż co najmniej co 7 dni.
Kontrast
Wymaganą dawkę podaje się dożylnie w formie bolusowej. Badanie MR z użyciem środka kontrastowego może być rozpoczynane natychmiast po wstrzyknięciu (lub krótko po nim, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsowych i protokołu badania).
Optymalne wzmocnienie sygnału obserwuje się podczas pierwszego przejścia środka kontrastowego przez tętnice w Angiografii metodą Rezonansu Magnetycznego oraz w ciągu około 15 minut od wstrzyknięcia Gadovist w przypadku wskazań dotyczących UKN (czas zależy od typu zmiany/tkanki).
Szczególnie odpowiednie do badań z wzmocnieniem kontrastu są sekwencje ważone T.
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Gadovist zawarte są w punkcie 3 ulotki dołączanej do opakowania.

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Gadovist 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania, strzykawka wypełniona wstępnie/kartusz

Gadobutrol
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub osobą podającą Gadovist (radiologiem) albo z personelem medycznym szpitala/oddziału MRI. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy powiadomić lekarza lub radiologa. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Gadovist i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Gadovist
3. Jak otrzymasz Gadovist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gadovist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gadovist i do czego służy

Gadovist to środek kontrastowy stosowany w rezonansie magnetycznym (RM) do diagnostyki mózgu,
kręgosłupa i naczyń krwionośnych.
Gadovist może również pomóc lekarzowi w określeniu rodzaju zmiany (łagodnej lub złośliwej) znanej lub podejrzanej
w wątrobie i nerkach.
Gadovist może być również stosowany w rezonansie magnetycznym do wykrywania zmian w innych częściach ciała.
Gadovist ułatwia wizualizację struktur nieprawidłowych lub zmian chorobowych i pomaga w różnicowaniu
tkanki zdrowej od chorej. Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci wszystkich wieków (w tym u noworodków urodzonych w terminie).
Jak działa Gadovist
Rezonans magnetyczny to diagnostyczna metoda obrazowa, która wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w tkankach prawidłowych i nieprawidłowych.
Technika ta oparta jest na złożonym systemie magnesów i fal radiowych. Komputery rejestrują aktywność i przekształcają ją w obrazy.
Gadovist podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki i będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny
o doświadczeniu w zakresie klinicznego stosowania rezonansu magnetycznego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Gadovist

NIE stosuj Gadovist, jeśli

• jesteś uczulony na gadobutrol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Gadovist, jeśli

• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na alergię (np. katar sienny, pokrzywkę) lub na astmę
• miałeś wcześniej reakcje na którykolwiek środek kontrastowy
• masz znacznie upośledzoną czynność nerek
• cierpisz na choroby mózgu z napadami drgawkowymi (napady padaczkowe) lub inne schorzenia układu nerwowego
• masz rozrusznik serca lub wszczepione implanty lub klipsy zawierające żelazo w organizmie

Lekarz zadecyduje, czy możesz zostać poddany zaplanowanemu badaniu.

• Po zastosowaniu Gadovist mogą wystąpić reakcje alergiczne lub inne typy reakcji prowadzące do problemów z sercem, trudnościami oddechowymi i objawami skórnymi. Możliwe są ciężkie reakcje. Wiele z tych reakcji pojawia się w ciągu pół godziny po podaniu Gadovist, dlatego po zabiegu będziesz pozostawał pod obserwacją. Zaobserwowano również opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach) (patrz punkt 4).

Nerki/wątroba
Powiadom lekarza, jeśli

• Twoje nerki nie działają prawidłowo
• niedawno przeszedłeś lub planujesz wkrótce przeszczepienie wątroby.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu oceny funkcji nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu Gadovist, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.
Noworodki i niemowlęta
Ponieważ czynność nerek nie jest jeszcze dojrzała u dzieci do 4 tygodni życia i u niemowląt do 1 roku życia, Gadovist będzie stosowany u tych pacjentów tylko po dokładnej ocenie przez lekarza.
Inne leki i Gadovist
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku

• Ciąża Gadobutrol może przechodzić przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na dziecko. Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Gadovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
• Karmienie piersią Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Lekarz oceni, czy możesz kontynuować lub przerwać karmienie piersią przez okres 24 godzin po podaniu Gadovist.

Gadovist zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę (na podstawie średniej dawki podawanej osobie o wadze 70 kg), co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podaje się lek Gadovist

Gadovist jest wstrzykiwany do żyły za pomocą małej igły przez personel medyczny. Badanie MR może
zostać przeprowadzone natychmiast.
Po wstrzyknięciu będziesz poddawany nadzorowi przez co najmniej 30 minut.
Zwykła dawka
Rzeczywista dawka odpowiednia dla Ciebie zależy od Twojej masy ciała i badanego obszaru ciała przy użyciu MR:
u dorosłych zaleca się pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mililitra Gadovist na kg masy ciała (co oznacza, że u osoby o masie 70 kg dawka wynosiłaby 7 mililitrów); jednak dozwolone jest dodatkowe wstrzyknięcie do 0,2 mililitra na kg masy ciała w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia. Dozwolone jest podanie całkowitej dawki do 0,3 mililitra Gadovist na kg masy ciała jako dawki maksymalnej (co oznacza, że u osoby o masie 70 kg dawka wynosiłaby 21 mililitrów) w przypadku obrazowania układu nerwowego środkowego (UKŚ) i CE-MRA. Dozwolone jest podanie dawki 0,075 mililitra Gadovist na kg masy ciała jako dawki minimalnej (co oznacza, że u osoby o masie 70 kg dawka wynosiłaby 5,25 mililitra) w przypadku obrazowania UKŚ.
Dodatkowe informacje dotyczące podawania i manipulacji lekiem Gadovist znajdują się na końcu

ulotka informacyjna.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów
Nie zaleca się stosowania Gadovist u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub są przed przeszczepieniem wątroby. Jednakże, jeśli konieczne jest zastosowanie środka, należy podać tylko jedną dawkę Gadovist podczas badania i nie należy podawać drugiej dawki wcześniej niż po upływie 7 dni.
Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

• U dzieci wszystkich wieków (w tym u noworodków urodzonych w terminie) zalecana jest pojedyncza dawka 0,1 mililitra Gadovist na kilogram masy ciała dla wszystkich rodzajów badań diagnostycznych (patrz punkt 1).
• Ponieważ funkcja nerek nie jest jeszcze dojrzała u dzieci do 4 tygodni życia oraz u niemowląt do 1 roku życia, stosowanie Gadovist u tych pacjentów powinno odbyć się dopiero po dokładnej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Gadovist podczas badania i nie powinny otrzymać drugiej iniekcji wcześniej niż po upływie 7 dni.

Pacjenci starsi
Nie jest wymagana żadna korekta dawki u osób w wieku 65 lat i więcej, jednak może być przeprowadzony badanie krwi w celu oceny, czy nerki działają prawidłowo.
Jeśli otrzyma więcej Gadovist niż powinien
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak dojdzie do takiej sytuacji, lekarz będzie leczył ewentualne objawy i może zastosować dializę nerki w celu usunięcia Gadovist z organizmu. Nie ma dowodów, że dializa ta może zapobiegać rozwojowi nefrogennego zgrubienia skóry (NSF; patrz punkt 4). Dlatego dializy nerki nie należy stosować jako leczenia tego stanu. W niektórych przypadkach może być monitorowana praca serca.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość tych reakcji pojawia się w ciągu pół godziny po podaniu Gadovist. W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje alergiczne lub inne typy reakcji niepożądanych, które pojawiają się od kilku godzin do kilku dni po podaniu Gadovist. Jeśli takie zdarzenie miałoby miejsce, należy natychmiast powiadomić lekarza lub radiologa.

Najpoważniejsze działania niepożądane (które w niektórych przypadkach były śmiertelne lub stanowiły zagrożenie dla życia) to:

• zatrzymanie akcji serca ( zatrzymanie krążenia ), ciężka choroba płuc ( ostra niewydolność oddechowa ) / płyn w płucach ( obrzęk płuc ) oraz ciężka reakcja przypominająca alergię ( anafilaktyczna ) (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs).

Dodatkowo w przypadku następujących działań niepożądanych obserwowano w niektórych przypadkach skutki śmiertelne lub stanowiące zagrożenie dla życia:

• duszność ( dyspneę ), utratę przytomności, ciężką reakcję przypominającą alergię, silne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia, zatrzymanie oddechu, płyn w płucach, obrzęk ust i gardła oraz niskie ciśnienie krwi.

W rzadkich przypadkach:

• mogą wystąpić reakcje typu alergicznego (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Jeśli zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• kaszel i kichanie,
• trudności z oddychaniem,
• świąd,
• kroplenie z nosa,
• pokrzywkę,

należy natychmiast powiadomić personel działu MRI. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej nadciągającej reakcji. Może być konieczne przerwanie badania i podanie dodatkowego leczenia.

Większość zaobserwowanych działań niepożądanych (może dotyczyć 5 lub więcej osób na 1000) to:

• ból głowy, uczucie choroby ( nudności ) i zawroty głowy.

Wiele z działań niepożądanych jest łagodne lub umiarkowane.

Możliwe działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem Gadovist są wymienione poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:

Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy,
• uczucie choroby ( nudności ).

Nieczeście: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje przypominające alergię, np.:
• niskie ciśnienie krwi,
• pokrzywka,
• obrzęk twarzy,
• obrzęk ( edem) powieki,
• zaczerwienienie.

Częstość występowania następujących reakcji przypominających alergię jest nieznana:

• ciężka reakcja przypominająca alergię ( wstrząs anafilaktyczny ),
• silne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia ( wstrząs ),
• zatrzymanie oddechu,
• trudności oddechowe ( bronchospazm ),
• sine wargi,
• obrzęk ust i gardła,
• obrzęk gardła,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk twarzy, gardła, ust, warg i/lub języka ( angioobrzęk ),
• zapalenie spojówek,
• zwiększone pocenie się,
• kaszel,
• kichanie,
• uczucie pieczenia,
• bladość skóry ( bladość ),
• zawroty głowy, zaburzony smak, drętwienie i mrowienie,
• duszność ( dyspneę ),
• wymioty,
• zaczerwienienie skóry ( rumień ),
• świąd, w tym ogólny świąd ( świąd ),
• wysypka (w tym ogólna wysypka, płaskie czerwone plamki [ wysypka makularna ], małe, ograniczone, wypukłe zmiany [ wysypka grudkowa ] oraz swędząca wysypka [ wysypka swędząca ]),
• różne typy reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. ekstrawazacja do tkanek otaczających, pieczenie, uczucie zimna, uczucie gorąca, zaczerwienienie, wysypka, ból lub siniaki),
• uczucie ciepła.

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie,
• drgawki,
• zaburzenia węchu,
• przyspieszone tętno,
• kołatanie serca,
• suchość w ustach,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia ( niedobór samopoczucia ),
• uczucie zimna.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zatwierdzeniu Gadovist, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie akcji serca ( zatrzymanie krążenia ),
• ciężka choroba płuc ( ostra niewydolność oddechowa ),
• płyn w płucach ( obrzęk płuc ),
• zgłoszono przypadki nefrogennego fibrozy systemowego – NSF (powodującego twardnienie skóry, a także mogącego dotknąć tkanek miękkich i narządów wewnętrznych).

Po podaniu Gadovist zaobserwowano zmiany funkcji nerek w badaniach krwi (np. wzrost stężenia kreatyniny w surowicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gadovist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i kartonie po napisie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stabilność chemiczna, fizyczna i mikrobiologiczna produktu po otwarciu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po otwarciu.
Ten lek jest klarownym roztworem, bezbarwnym lub od jasnożółtego do żółtawego. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczna jest wyraźna zmiana koloru, obecność cząsteczek lub jeśli opakowanie wydaje się uszkodzone.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Operator medyczny zlikwiduje ten lek, gdy przestanie być używany. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gadovist

• Substancją czynną jest gadobutrol.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (równowartość 1,0 mmol gadobutrolu,
zawierającego 157,25 mg gadolinu).
1 sprężarka wstępnie napełniona o pojemności 5 ml zawiera 3023,6 mg gadobutrolu
1 sprężarka wstępnie napełniona o pojemności 7,5 ml zawiera 4535,4 mg gadobutrolu
1 sprężarka wstępnie napełniona o pojemności 10 ml zawiera 6047,2 mg gadobutrolu
1 sprężarka wstępnie napełniona o pojemności 15 ml zawiera 9070,8 mg gadobutrolu
1 sprężarka wstępnie napełniona o pojemności 20 ml zawiera 12 094,4 mg gadobutrolu
1 wkładka o pojemności 15 ml zawiera 9070,8 mg gadobutrolu
1 wkładka o pojemności 20 ml zawiera 12 094,4 mg gadobutrolu
1 wkładka o pojemności 30 ml zawiera 18 141,6 mg gadobutrolu

• Pozostałe składniki to sodowa sol butrolu kalkonu (patrz koniec ustępu 2), trometamol, kwas solny 1 N oraz woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu leku Gadovist i zawartości opakowania
Gadovist to klarowny roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub bladożółty. Opakowania zawierają:

• 1 lub 5 sprężarek wstępnie napełnionych zawierających 5, 7,5, 10 ml roztworu do wstrzykiwań (w sprężarce szklanej lub plastikowej o pojemności 10 ml)
• 1 lub 5 sprężarek wstępnie napełnionych zawierających 15 ml roztworu do wstrzykiwań (w sprężarce szklanej o pojemności 17 ml lub plastikowej o pojemności 20 ml)
• 1 lub 5 sprężarek wstępnie napełnionych zawierających 20 ml roztworu do wstrzykiwań (w sprężarce szklanej lub plastikowej o pojemności 20 ml)
• 1 lub 5 wkładek zawierających 15, 20, 30 ml roztworu do wstrzykiwań (we wkładce o pojemności 65 ml)

Opakowanie szpitalne:

• 5 sprężarek wstępnie napełnionych o pojemności 5, 7,5, 10, 15, 20 ml roztworu do wstrzykiwań
• 5 wkładek o pojemności 15, 20, 30 ml roztworu do wstrzykiwań

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Mediolan
Producent:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument został zaktualizowany dnia.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Dysfunkcja nerek

Przed podaniem Gadovist zaleca się wykonanie u wszystkich pacjentów badań laboratoryjnych w celu wykłuczenia zaburzeń czynności nerek.
Zgłaszano przypadki nefrogennego zesztywnienia układowego (NSF) u pacjentów z ciężką ostrozną lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) po podaniu niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin. Pacjenci kwalifikowani do przeszczepienia wątroby są narażeni na szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest u nich wysoka. Ponieważ NSF może wystąpić po podaniu Gadovist, lek ten należy stosować u pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek oraz w okresie okołoperacyjnym przeszczepienia wątroby wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści oraz wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego.
Jeśli konieczne jest zastosowanie Gadovist, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego zabiegu nie należy stosować więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzanych podań, wstrzyknięć Gadovist nie należy powtarzać częściej niż co 7 dni.
Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy Gadovist może być obniżony, szczególnie ważne jest wykonanie badań czynności nerek u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Hemodializa przeprowadzona natychmiast po podaniu Gadovist może pomóc w jego usunięciu z organizmu. Nie ma jednak dowodów potwierdzających skuteczność hemodializy w zapobieganiu lub leczeniu NSF u pacjentów nie poddawanych dotychczas hemodializie.

• Ciąża i karmienie piersią
  Gadovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga jego zastosowania.

Lekarz i kobieta karmiąca piersią powinni zadecydować, czy należy wstrzymać karmienie piersią przez 24 godziny po podaniu Gadovist.

• Reakcje nadwrażliwościowe

Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych dożylnych, Gadovist może powodować reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwościowe lub inne reakcje idiosynkratyczne, objawiające się ciężkimi objawami kardiologicznymi, oddechowymi i skórnymi, aż do wstrząsu. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego są bardziej podatni na ciężkie, a nawet śmiertelne skutki silnych reakcji nadwrażliwościowych.
Ryzyko reakcji nadwrażliwościowych jest większe w następujących przypadkach:

• wcześniejsze reakcje na środek kontrastowy
• wywiad astmy oskrzelowej
• wywiad chorób alergicznych

U pacjentów z podatnością na reakcje alergiczne decyzja o zastosowaniu Gadovist powinna być podjęta po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Wiele z tych reakcji pojawia się po około 30 minutach od podania środka, dlatego zaleca się obserwację pacjenta po zabiegu.
Konieczne jest natychmiastowe dostępność leków stosowanych w leczeniu reakcji nadwrażliwościowych, a także gotowość do podjęcia wszelkich działań w razie nagłego wypadku.
W rzadkich przypadkach występują opóźnione reakcje (po kilku godzinach aż do kilku dni).

• Zaburzenia padaczkowe

Tak jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżonym progiem padaczkowym.

• Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego przedawkowania zaleca się monitorowanie układu sercowo-naczyniowego (w tym EKG) oraz kontrolę czynności nerek jako środki ostrożnościowe.
W przypadku przedawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, Gadovist może być usuwany za pomocą hemodializy. Po trzech sesjach hemodializy około 98% produktu jest usuwane z organizmu. Nie ma jednak dowodów potwierdzających, że hemodializa jest skuteczna w zapobieganiu nefrogennemu zesztywnieniu układowemu (NSF).

• Przed wstrzyknięciem

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Preparat stanowi klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Przed użyciem należy go sprawdzić wizualnie.
Nie zaleca się stosowania Gadovist w przypadku widocznej zmiany barwy roztworu, obecności cząstek stałych lub uszkodzenia opakowania.

• Instrukcja użycia

Strzykawki wstępnie napełnione
Strzykawkę wstępnie napełnioną należy wyjąć z opakowania i przygotować do wstrzyknięcia bezpośrednio przed podaniem.
Ochronny korek strzykawki należy usunąć bezpośrednio przed użyciem.
Strzykawka szklana:
INJEKCJA RĘCZNA

1. Otworzyć opakowanie 2. Zakręcić tłok w strzykawce

3. Przerwać ochronne opakowanie 4. Usunąć ochronne opakowanie

5. Usunąć gumowy korek 6. Usunąć powietrze ze strzykawki

Strzykawka plastikowa:
INJEKCJA RĘCZNA INJEKCJA ZA POMOCĄ INIEKTORA
„POWER”

1. Otworzyć opakowanie 1. Otworzyć opakowanie

2. Wyjąć strzykawkę i tłok 2. Wyjąć strzykawkę z opakowania z opakowania

3. Obrócić tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara w strzykawce 3. Otworzyć korek, obracając go

4. Otworzyć korek, obracając go 4. Podłączyć końcówkę strzykawki lub

układu rurek zgodnie z ruchem wskazówek zegara i postępować zgodnie z instrukcjami producenta urządzenia

5. Usunąć powietrze ze strzykawki

Kasetony
Podawanie środków kontrastowych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel z użyciem odpowiednich procedur i sprzętu.
Wszystkie wstrzyknięcia środków kontrastowych należy wykonywać z zachowaniem techniki jałowej.
Środek kontrastowy należy podawać za pomocą iniektora typu MEDRAD Spectris.
Należy przestrzegać instrukcji producenta urządzenia.
Niezużyty środek kontrastowy należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Ważność po otwarciu opakowania
Niezużyty roztwór do wstrzyknięcia należy odrzucić. Stabilność chemiczna, fizyczna i mikrobiologiczna produktu po otwarciu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie okres i warunki przechowywania produktu stają się odpowiedzialnością użytkownika.
Etykietę identyfikacyjną z strzykawek/kasetonów należy zdjąć i nakleić na dokumentację pacjenta, aby umożliwić dokładne zarejestrowanie zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również zarejestrować dawkę.
W przypadku stosowania dokumentacji elektronicznej, nazwę produktu, numer serii i dawkę należy wprowadzić do dokumentacji elektronicznej pacjenta.
Dawkowanie
Należy stosować najniższą dawkę, która umożliwia wystarczające wzmocnienie kontrastu w celach diagnostycznych. Dawka powinna być obliczana na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w niniejszym punkcie.

• Dorośli

Wskazania dotyczące układu nerwowego środkowego:
Zalecana dawka dla dorosłych to 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg masy ciała).
Odpowiada to 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 1,0 M.
W przypadku, gdy nadal istnieje silne podejrzenie patologii pomimo nieznaczącego wyniku rezonansu magnetycznego, lub gdy bardziej szczegółowe informacje mogą wpłynąć na leczenie pacjenta, można podać dodatkową dawkę do 0,2 ml/kg masy ciała w ciągu 30 minut od poprzedniego wstrzyknięcia. Można podać dawkę 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (równoważne 0,075 ml Gadovist na kg masy ciała) w celu obrazowania CNS.
Rezonans magnetyczny całego ciała (bez MRA):
Ogólnie rzecz biorąc, podanie 0,1 ml Gadovist na kg masy ciała wystarcza do uzyskania odpowiednich informacji diagnostycznych.
Wzmocnienie kontrastu w angiografii metodą rezonansu magnetycznego:
Obrazy z jednym polem widzenia (field of view = FOV): 7,5 ml u pacjentów o masie ciała poniżej 75 kg, 10 ml u pacjentów o masie ciała 75 kg lub więcej (odpowiada to 0,1–0,15 mmol/kg masy ciała).
Obrazy z FOV >1: 15 ml u pacjentów o masie ciała poniżej 75 kg, 20 ml u pacjentów o masie ciała 75 kg lub więcej (odpowiada to 0,2–0,3 mmol/kg masy ciała).

• Populacja pediatryczna

Dla dzieci wszystkich wieków (w tym noworodków urodzonych w terminie) zalecana dawka to 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (odpowiada to 0,1 ml Gadovist na kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach (patrz punkt 1).
Z powodu niepełnej dojrzałości czynności nerek u dzieci do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Gadovist należy stosować u tych pacjentów wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka, w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego zabiegu nie należy stosować więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzanych podań, wstrzyknięć Gadovist nie należy powtarzać częściej niż co 7 dni.

• Kontrastowanie

Wymaganą dawkę podaje się dożylnie w formie strzału. Rezonans magnetyczny z kontrastem może być rozpoczynany natychmiast po wstrzyknięciu (lub krótko po nim, w zależności od stosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania).
Optymalne wzmocnienie sygnału obserwuje się podczas pierwszego przejścia tętniczego środka kontrastowego w przypadku angiografii metodą rezonansu magnetycznego oraz w ciągu około 15 minut od podania Gadovist w przypadku wskazań dotyczących układu nerwowego środkowego (czas zależy od rodzaju zmiany/tkanki).
Sekwencje ważone T są szczególnie odpowiednie do badań z wzmocnieniem kontrastu.
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Gadovist zawarte są w punkcie 3 ulotki dołączanej do opakowania.