Gadovist

Folleto informativo: Información para el paciente

Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable

Gadobutrol
Lea cuidadosamente este folleto antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o con la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o con el personal sanitario del hospital/centro de RM.
• Si se presenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte al médico o al radiólogo. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Gadovist y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Gadovist
3. Cómo recibirá Gadovist
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gadovist
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Gadovist y para qué se utiliza

Gadovist es un medio de contraste para la Resonancia Magnética (RM) utilizado en la exploración del cerebro,
de la médula espinal y de los vasos sanguíneos.
Gadovist también puede ayudar al médico a identificar el tipo de anomalía (benigna o maligna) conocida o sospechosa
en el hígado y en los riñones.
Gadovist también puede utilizarse en la resonancia magnética (RM) de anomalías de otras partes del cuerpo.
Gadovist facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y contribuye a la diferenciación entre
tejido sano y tejido enfermo. Está indicado para adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos a término).
Cómo funciona Gadovist
La RM es una técnica de diagnóstico por imagen que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en
tejidos normales y anormales. Esta técnica se basa en un sistema complejo de imanes y ondas de radio. Los ordenadores
registran la actividad y la transforman en imágenes.
Gadovist se administra mediante una inyección intravenosa. Este medicamento es solo para uso diagnóstico y
será administrado únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en la práctica clínica de RM.

2. Qué debe saber antes de recibir Gadovist

NO utilice Gadovist si

• es alérgico al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Gadovist si:

• padece o ha padecido alguna alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma
• ha tenido reacciones previas a cualquier medio de contraste
• tiene la función renal muy comprometida
• padece trastornos cerebrales con crisis convulsivas (crisis epilépticas) u otras enfermedades del sistema nervioso
• tiene un marcapasos o implantes o clips metálicos de hierro en el cuerpo

El médico decidirá si puede o no someterle al examen previsto.

• Después de la administración de Gadovist pueden producirse reacciones de tipo alérgico u otros tipos de reacciones que causen problemas cardíacos, dificultad respiratoria o reacciones cutáneas. Pueden ocurrir reacciones graves. Muchas de estas reacciones se presentan en la media hora siguiente a la administración de Gadovist; por ello, tras el procedimiento, se le mantendrá en observación. Se han observado reacciones retardadas (horas o días después) (ver sección 4).

Riñones/hígado
Informe a su médico si:

• sus riñones no funcionan correctamente
• ha tenido recientemente, o tiene previsto en breve, un trasplante de hígado.

El médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan adecuadamente antes de decidir usar Gadovist, especialmente si tiene 65 años o más.

Recién nacidos e infantes
Dado que la función renal aún no está completamente desarrollada en niños menores de 4 semanas de edad y en lactantes menores de 1 año de edad, Gadovist solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.

Otros medicamentos y Gadovist
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

• Embarazo El gadobutrol puede atravesar la placenta. No se sabe si esto influye en el bebé. Informe a su médico si cree estar embarazada o si está planeando un embarazo. No debe utilizarse Gadovist durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
• Lactancia Informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de comenzar la lactancia. El médico valorará si puede continuar o si debe interrumpir la lactancia materna durante un período de 24 horas tras la administración de Gadovist.

Gadovist contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo se administra Gadovist

Gadovist se inyecta por vía intravenosa mediante una pequeña aguja por un profesional sanitario. El examen de RM puede comenzar inmediatamente.
Tras la inyección, se le mantendrá bajo observación durante al menos 30 minutos.
Dosis habitual
La dosis exacta adecuada para usted depende de su peso corporal y de la zona que deba examinarse mediante RM:
en adultos se recomienda una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal (es decir, para una persona de 70 kg la dosis sería de 7 mililitros). No obstante, se permite una inyección adicional hasta 0,2 mililitros por kg de peso corporal dentro de los 30 minutos siguientes a la primera inyección. Se permite la administración de una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal como dosis máxima (es decir, para una persona de 70 kg la dosis sería de 21 mililitros) para la obtención de imágenes del sistema nervioso central (SNC) y CE-MRA. Se permite la administración de una dosis de 0,075 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal como dosis mínima (es decir, para una persona de 70 kg la dosis sería de 5,25 mililitros) para la obtención de imágenes del SNC.
Más información sobre la administración y manipulación de Gadovist se encuentra al final de este prospecto.
Dosis en poblaciones especiales de pacientes
No se recomienda el uso de Gadovist en pacientes con graves problemas renales ni en pacientes que hayan tenido recientemente o estén a punto de tener un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere su uso, solo debe recibir una dosis de Gadovist durante el examen y no debe recibir una segunda administración durante al menos 7 días.
Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes

• En niños de todas las edades (incluidos recién nacidos a término) se recomienda una dosis única de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal para todos los tipos de exploración diagnóstica (ver sección 1).
• Dado que la función renal aún no está completamente madura en niños hasta las 4 semanas de edad y en lactantes hasta 1 año de edad, Gadovist solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deben recibir solo una dosis de Gadovist durante el examen y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.

Ancianos
No es necesario ajustar la dosis si tiene 65 años o más, aunque podría someterse a un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan correctamente.
Si recibe más Gadovist del que debiera
Es improbable una sobredosis. Si esto ocurriera, el médico tratará cualquier síntoma que aparezca y podría utilizar diálisis renal para eliminar Gadovist del organismo. No existen pruebas de que esto pueda prevenir el desarrollo de la fibrosis sistémica nefrogénica (NSF; ver sección 4). Por tanto, la diálisis renal no debe utilizarse como tratamiento para esta afección. En algunos casos, se controlará su corazón.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de estas reacciones ocurren dentro de los primeros treinta minutos tras la administración de Gadovist. En casos raros se han observado reacciones adversas tardías de tipo alérgico u otro tipo, que se presentan desde horas hasta varios días después de la administración de Gadovist. Si esto le sucediera, informe inmediatamente a su médico o al radiólogo.

Los efectos adversos más graves (que han sido fatales o potencialmente mortales en algunos casos) son:

• El corazón deja de latir (paro cardíaco), una enfermedad pulmonar grave (síndrome de dificultad respiratoria aguda) / líquido en los pulmones (edema pulmonar) y una reacción grave de tipo alérgico (anafilactoide) (incluyendo paro respiratorio y shock)

Además, en relación con los siguientes efectos adversos, se han observado en algunos casos resultados fatales o potencialmente mortales:

• dificultad para respirar (disnea), pérdida de conciencia, reacción grave de tipo alérgico, reducción grave de la presión arterial que puede provocar colapso, paro respiratorio, líquido en los pulmones, hinchazón de la boca y garganta e hipotensión.

En casos raros:

• reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxia), incluidas reacciones graves (shock), que requieren intervención médica inmediata.

Si nota:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta,
• tos y estornudos,
• dificultad para respirar,
• picor,
• secreción nasal,
• urticaria,

informe inmediatamente al personal del servicio de RM. Estos pueden ser los primeros signos de una reacción grave inminente. Podría ser necesario interrumpir el examen y administrarle otros tratamientos.

La mayoría de los efectos adversos observados (puede afectar a 5 o más personas por cada 1.000) son:

• dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) y mareo.

Muchos de los efectos adversos son leves a moderados.

Los posibles efectos adversos observados en los estudios clínicos antes de la aprobación de Gadovist se enumeran a continuación según su probabilidad de aparición:

Frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sensación de malestar (náuseas)

Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones de tipo alérgico, por ejemplo:
  • hipotensión (baja presión arterial)
  • urticaria
  • hinchazón del rostro
  • hinchazón (edema) del párpado
  • enrojecimiento

La frecuencia de las siguientes reacciones de tipo alérgico es desconocida:

• una reacción grave de tipo alérgico (shock anafilactoide)
• marcada disminución de la presión arterial que puede provocar colapso (shock)
• paro respiratorio
• dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• labios azulados
• hinchazón de la boca y garganta
• hinchazón de la garganta
• aumento de la presión arterial
• dolor en el pecho
• hinchazón del rostro, garganta, boca, labios y/o lengua (angioedema)
• conjuntivitis
• aumento de la sudoración
• tos
• estornudos
• sensación de ardor
• palidez cutánea (palidez)
• mareo, alteración del gusto, entumecimiento y hormigueo
• dificultad para respirar (disnea)
• vómitos
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor, incluido el picor generalizado (prurito)
• erupción cutánea (incluyendo erupción generalizada, pequeñas manchas rojas planas [erupción macular], lesiones pequeñas, circunscritas y elevadas [erupción papular] y erupción pruriginosa [exantema pruriginoso])
• diversos tipos de reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, extravasación en los tejidos circundantes, sensación de ardor, sensación de frío, sensación de calor, enrojecimiento, erupción cutánea, dolor o hematoma)
• sensación de calor

Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo
• convulsión
• alteración del olfato
• latidos cardíacos acelerados
• palpitaciones
• boca seca
• sensación de malestar general (malestar)
• sensación de frío

Otros efectos adversos notificados tras la aprobación de Gadovist cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• el corazón deja de latir (paro cardíaco)
• una enfermedad pulmonar grave (síndrome de dificultad respiratoria aguda)
• líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) (que provoca endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y órganos internos).

Tras la administración de Gadovist, se han observado alteraciones en la función renal en los análisis de sangre (por ejemplo, aumento de la creatinina sérica).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al radiólogo. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gadovist

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad química, física y microbiológica del producto después de la apertura se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 20-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
Este medicamento es una solución clara, incolora o de color amarillo pálido. No utilice este medicamento si observa un cambio evidente de color, si contiene partículas visibles o si el recipiente presenta defectos.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. El profesional sanitario eliminará este medicamento cuando ya no sea necesario. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gadovist

• El principio activo es el gadobutrol.

1 ml de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalentes a 1,0 mmol de gadobutrol,
que contiene 157,25 mg de gadolinio).
1 vial de 2 ml contiene 1209,44 mg de gadobutrol.
1 vial de 7,5 ml contiene 4.535,4 mg de gadobutrol.
1 vial de 15 ml contiene 9.070,8 mg de gadobutrol.
1 vial de 30 ml contiene 18.141,6 mg de gadobutrol.
1 frasco de 65 ml contiene 39.306,8 mg de gadobutrol.

• Los demás componentes son calcobutrol sódico (ver el final del apartado 2), trometamol, ácido clorhídrico 1 N y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Gadovist y contenido del envase
Gadovist es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla. Los envases contienen:

• 1 o 3 viales con 2 ml de solución inyectable
• 1 o 10 viales con 7,5, 15 o 30 ml de solución inyectable
• 1 o 10 frascos con 65 ml de solución inyectable (en frasco para perfusión de 100 ml)

Envase hospitalario:

• 3 viales de 2 ml de solución inyectable
  • 10 viales de 7,5, 15 o 30 ml de solución inyectable
  • 10 frascos de 65 ml de solución inyectable

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milán
Italia
Fabricante:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Alemania	Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable
Croacia	Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia	Gadovist
Francia	GADOVIST 1,0 mmol/mL, solución inyectable
Irlanda	Gadovist 1.0 mmol/ml solución para inyección
Islandia	Gadovist 1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn
Países Bajos	Gadovist 1,0 mmol/ml, solución para inyección
Eslovenia	Gadovist 1,0 mmol/ml solución para inyección
Eslovaquia	Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable
España	Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en vial
Malta	Gadovist 1.0 mmol/ml solución para inyección

Este prospecto se actualizó por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

• Alteración renal

Antes de la administración de Gadovist, se recomienda que todos los pacientes sean sometidos a una evaluación de disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociados al uso de ciertos agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con alteración renal grave aguda o crónica (TFG <30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes que van a someterse a trasplante hepático están expuestos a un riesgo particular, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo de pacientes. Dado que podría manifestarse NSF con Gadovist, el medicamento debe utilizarse en pacientes con alteración renal grave y en pacientes durante el período perioperatorio del trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio y cuando la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética sin contraste.
Si es necesario utilizar Gadovist, la dosis no debe superar 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante cada exploración. Debido a la falta de información sobre administraciones repetidas, las inyecciones de Gadovist no deben repetirse sin que transcurra al menos un intervalo de 7 días entre ellas.
Dado que en los pacientes de edad avanzada la depuración renal de Gadovist puede estar comprometida, es especialmente importante realizar una evaluación de la función renal en pacientes a partir de los 65 años de edad.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Gadovist podría ser útil para eliminar el agente del organismo. No existen pruebas que respalden el uso de la hemodiálisis en la prevención o tratamiento de la NSF en pacientes que aún no están en hemodiálisis.

• Embarazo y lactancia Gadovist no debe usarse durante el embarazo, salvo cuando las condiciones clínicas de la mujer requieran el uso de Gadovist.

El médico y la madre lactante deben decidir si continuar o suspender la lactancia materna durante 24 horas después de la administración de Gadovist.

• Reacciones de hipersensibilidad

Como con otros agentes de contraste intravenosos, Gadovist puede estar asociado con reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad u otras reacciones idiosincrásicas, caracterizadas por manifestaciones cardiovasculares, respiratorias y cutáneas, incluso graves hasta el choque. En general, los pacientes con trastornos cardiovasculares son más sensibles a consecuencias graves o incluso fatales de reacciones severas de hipersensibilidad.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en los siguientes casos:

• antecedentes de reacciones a agentes de contraste
• antecedentes de asma bronquial
• antecedentes de trastornos alérgicos

En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de usar Gadovist debe tomarse tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.
Muchas de estas reacciones ocurren dentro de la media hora posterior a la administración; por tanto, se recomienda la observación del paciente tras el procedimiento.
Debe estar disponible inmediatamente el tratamiento para reacciones de hipersensibilidad, y debe estar preparado para implementar medidas de emergencia.
En casos raros se han observado reacciones retardadas (horas hasta varios días después).

• Trastornos convulsivos

Como con todos los demás agentes de contraste que contienen gadolinio, debe tenerse especial precaución en pacientes con umbral convulsivo bajo.

• Sobredosificación

En caso de sobredosificación accidental, se recomienda el control cardiovascular (incluido el ECG) y la monitorización de la función renal como medidas preventivas.
En caso de sobredosificación en pacientes con insuficiencia renal, Gadovist puede eliminarse mediante hemodiálisis. Tras tres sesiones de hemodiálisis, aproximadamente el 98% del producto se elimina del organismo. Sin embargo, no hay evidencia de que la hemodiálisis sea eficaz para prevenir la fibrosis sistémica nefrogénica (NSF).

• Antes de la inyección Este medicamento es de uso único exclusivamente. Este medicamento es una solución límpida, incolora o amarillo pálido. Debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Se recomienda no utilizar Gadovist si se observa un cambio evidente en el color, si contiene partículas visibles o si el envase está dañado.
• Instrucciones para el uso

Gadovist debe aspirarse del vial a la jeringa únicamente inmediatamente antes de su uso.

El tapón de goma no debe perforarse más de una vez.
El medio de contraste no utilizado durante el examen debe eliminarse.
Si se pretende administrar este medicamento mediante un inyector automático, el fabricante del dispositivo médico debe haber demostrado la idoneidad del sistema para dicho uso.
Además, deben respetarse cualquier instrucción adicional proporcionada por el fabricante del equipo correspondiente.
La solución no utilizada durante el examen debe desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.
Validez tras la apertura del recipiente
Cualquier solución inyectable no utilizada durante la exploración debe descartarse. La estabilidad química, física y microbiológica del producto tras la apertura se ha demostrado durante 24 horas a 20-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, la duración y las condiciones de conservación del producto quedan bajo la responsabilidad del usuario.
La etiqueta adhesiva de trazabilidad en los viales debe retirarse y pegarse en la documentación del paciente, para permitir el registro preciso del medio de contraste con gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada.
Si se utiliza documentación electrónica, el nombre del producto, el número de lote y la dosis deben introducirse en la historia clínica electrónica del paciente.
Posología
Utilice la dosis más baja que permita obtener una mejora diagnóstica suficiente. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este apartado.

• Adultos

Indicaciones para el sistema nervioso central:
La dosis recomendada para adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de peso corporal).
Esto equivale a 0,1 ml/kg de peso corporal de la solución 1,0 M.
Si persiste una fuerte sospecha clínica de lesión a pesar de que el examen por RM no sea concluyente, o si información adicional más precisa pudiera influir en el tratamiento del paciente, puede administrarse una inyección adicional de hasta 0,2 ml/kg de peso corporal dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección previa. Puede administrarse una dosis de 0,075 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,075 ml de Gadovist por kg de peso corporal) para la obtención de imágenes del SNC.
RM de todo el cuerpo (excluyendo MRA):
En general, la administración de 0,1 ml de Gadovist por kg de peso corporal es suficiente para resolver las cuestiones diagnósticas.
Realce del contraste en la Angiografía por Resonancia Magnética (MRA):
Imágenes con 1 campo de visión (field of view = FOV): 7,5 ml para pacientes con peso corporal inferior a 75 kg, 10 ml para pacientes con peso corporal de 75 kg o superior (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg de peso corporal).
Imágenes con FOV >1: 15 ml para pacientes con peso corporal inferior a 75 kg, 20 ml para pacientes con peso corporal de 75 kg o superior (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg de peso corporal).

• Población pediátrica

Para niños de todas las edades (incluidos recién nacidos a término), la dosis recomendada es de 0,1 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de Gadovist por kg de peso corporal) para todas las indicaciones (ver apartado 1).
Debido a la función renal aún no madura en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en lactantes hasta 1 año de edad, Gadovist debe utilizarse en estos pacientes únicamente tras una evaluación cuidadosa y con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el examen. Dada la falta de información sobre administraciones repetidas, las inyecciones de Gadovist no deben repetirse, salvo que el intervalo entre administraciones sea de al menos 7 días.
Contraste
La dosis necesaria se administra por vía endovenosa en forma de bolo. La RM con medio de contraste puede iniciarse inmediatamente tras la inyección (o poco después, dependiendo de las secuencias de impulso utilizadas y del protocolo del examen).
La intensificación óptima de la señal se observa durante el primer paso arterioso del medio de contraste en la Angiografía por Resonancia Magnética y dentro de los aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para las indicaciones del SNC (el tiempo depende del tipo de lesión/tejido).
Las secuencias ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para estudios con realce de contraste.
Más información sobre el uso de Gadovist se proporciona en el apartado 3 del prospecto.

Prospecto: Información para el paciente

Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable, jeringa precargada/cartucho

Gadobutrol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal sanitario del hospital/centro de RM. Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al radiólogo. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gadovist y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Gadovist
3. Cómo recibirá Gadovist
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gadovist
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Gadovist y para qué se utiliza?

Gadovist es un agente de contraste para la Resonancia Magnética (RM) que se utiliza en la exploración diagnóstica del cerebro, de la médula espinal y de los vasos sanguíneos.
Gadovist también puede ayudar al médico a identificar el tipo de anomalía (benigna o maligna) conocida o sospechosa en el hígado y en los riñones.
Asimismo, Gadovist puede utilizarse en la resonancia magnética para evaluar anomalías en otras partes del cuerpo.
Gadovist facilita la visualización de estructuras anómalas o lesiones y contribuye a diferenciar entre tejido sano y tejido enfermo. Está indicado para adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos a término).
¿Cómo funciona Gadovist?
La RM es una técnica de diagnóstico por imagen que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales. Esta técnica se basa en un sistema complejo de imanes y ondas de radio. Los ordenadores registran la actividad y la transforman en imágenes.
Gadovist se administra mediante una inyección intravenosa. Este medicamento es solo para uso diagnóstico y será administrado únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en la práctica clínica de resonancia magnética.

2. Qué debe saber antes de recibir Gadovist

NO utilice Gadovist si

• es alérgico al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Gadovist si:

• padece o ha padecido alguna alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma
• ha tenido reacciones previas a cualquier medio de contraste
• tiene la función renal muy comprometida
• padece trastornos cerebrales con crisis convulsivas (epilepsia) u otras enfermedades del sistema nervioso
• tiene un marcapasos o si tiene implantes o clips que contienen hierro en su cuerpo

El médico decidirá si puede o no someterle a la prueba prevista.

• Después del uso de Gadovist pueden producirse reacciones de tipo alérgico u otros tipos de reacciones que causan problemas cardíacos, dificultad para respirar y reacciones cutáneas. Pueden ocurrir reacciones graves. Muchas de estas reacciones se presentan en la media hora siguiente a la administración de Gadovist; por ello, tras el procedimiento, se le mantendrá en observación. Se han observado reacciones tardías (horas o días después) (ver sección 4).

Riñones/hígado
Informe a su médico si:

• sus riñones no funcionan correctamente
• ha tenido recientemente, o prevé tener en breve, un trasplante de hígado.

El médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para evaluar si sus riñones están funcionando adecuadamente antes de decidir usar Gadovist, especialmente si tiene 65 años o más.

Recién nacidos e infantes
Dado que la función renal aún no está completamente desarrollada en niños hasta las 4 semanas de edad y en lactantes hasta el año de edad, Gadovist solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.

Otros medicamentos y Gadovist
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

• Embarazo El gadobutrol puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al bebé. Informe al médico si cree que está embarazada o si está planeando un embarazo. Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
• Lactancia Informe al médico si está amamantando o si tiene intención de comenzar a hacerlo. El médico valorará si puede continuar o debe interrumpir la lactancia materna durante un período de 24 horas tras la administración de Gadovist.

Gadovist contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis (en base a la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo se administra Gadovist

Gadovist se inyecta por vía intravenosa mediante una pequeña aguja por un profesional sanitario. El examen de RM puede comenzar inmediatamente.
Tras la inyección, se le mantendrá bajo observación durante al menos 30 minutos.
Dosis habitual
La dosis exacta adecuada para usted depende de su peso corporal y de la zona que deba examinarse mediante RM:
en adultos se recomienda una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal (lo que significa que para una persona de 70 kg la dosis sería de 7 mililitros), no obstante, se permite una inyección adicional de hasta 0,2 mililitros por kg de peso corporal dentro de los 30 minutos siguientes a la primera inyección. Se permite la administración de una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal como dosis máxima (lo que significa que para una persona de 70 kg la dosis sería de 21 mililitros) para la obtención de imágenes del sistema nervioso central (SNC) y CE-MRA. Se permite la administración de una dosis de 0,075 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal como dosis mínima (lo que significa que para una persona de 70 kg la dosis sería de 5,25 mililitros) para la obtención de imágenes del SNC.
Más información sobre la administración y manipulación de Gadovist se encuentra al final del

folleto informativo.

Dosificación en poblaciones especiales de pacientes
No se recomienda el uso de Gadovist en pacientes con problemas graves de riñón ni en pacientes que hayan tenido recientemente o estén a punto de tener un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere su uso, solo debe administrarse una dosis de Gadovist durante el examen, y no debe administrarse una segunda dosis durante al menos 7 días.
Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes

• En niños de todas las edades (incluidos recién nacidos a término) se recomienda una dosis única de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal para todos los tipos de estudios diagnósticos (ver sección 1).
• Dado que la función renal aún no está completamente madura en niños menores de 4 semanas de edad y en lactantes menores de 1 año de edad, Gadovist solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deben recibir solo una dosis de Gadovist durante el examen y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.

Ancianos
No es necesario ajustar la dosis si tiene 65 años o más, pero podría someterse a un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan correctamente.
Si recibe más Gadovist del que debe
Es improbable que se produzca una sobredosis. Si esto ocurriera, el médico trataría cualquier síntoma que pudiera presentarse y podría utilizar diálisis renal para eliminar Gadovist del organismo. No existen pruebas de que esto sea capaz de prevenir el desarrollo de la Fibrosis Sistémica Nefrogénica (NSF; ver sección 4). Por tanto, la diálisis renal no debe utilizarse como tratamiento para esta afección. En algunos casos, se controlará su corazón.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. La mayoría de estas reacciones ocurren dentro de los primeros treinta minutos tras la administración de
Gadovist. En casos raros se han observado reacciones adversas tardías de tipo alérgico u otro tipo, que se
producen desde horas hasta varios días después de la administración de Gadovist. Si esto le sucediera, informe
inmediatamente al médico o al radiólogo.
Los efectos adversos más graves (que han sido fatales o potencialmente mortales en algunos casos) son:

• el corazón deja de latir ( paro cardíaco ), una enfermedad pulmonar grave ( síndrome de dificultad respiratoria aguda ) / líquido en los pulmones ( edema pulmonar ) y una reacción grave de tipo alérgico ( anafilactoide ) (incluyendo paro respiratorio y shock).

Además, en relación con los siguientes efectos adversos, se han observado en algunos casos resultados fatales o potencialmente mortales:

• dificultad para respirar ( disnea ), pérdida de conciencia, reacción grave de tipo alérgico, disminución grave de la presión arterial que puede provocar colapso, paro respiratorio, líquido en los pulmones, hinchazón de la boca y garganta y presión arterial baja.

En casos raros:

• pueden producirse reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxia), incluyendo reacciones graves (shock), que requieran intervención médica inmediata.

Si nota:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta,
• tos y estornudos
• dificultad para respirar
• picor
• secreción nasal
• urticaria

Informar inmediatamente al personal del servicio de RM. Estos pueden ser los primeros signos de una reacción grave inminente. Podría ser necesario interrumpir el examen y administrarle otros tratamientos.
La mayoría de los efectos adversos observados (puede afectar a 5 o más sujetos por cada 1.000) son:

• dolor de cabeza, sensación de malestar ( náuseas ) y mareos.

Muchos de los efectos adversos son leves a moderados.
Los posibles efectos adversos observados en los estudios clínicos antes de la aprobación de Gadovist se enumeran
a continuación según su probabilidad de aparición:
Frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sensación de malestar ( náuseas )

Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones de tipo alérgico, por ejemplo:
• presión arterial baja
• urticaria
• hinchazón del rostro
• hinchazón ( edema ) del párpado
• enrojecimiento

La frecuencia de las siguientes reacciones de tipo alérgico no se conoce:

• una reacción grave de tipo alérgico ( shock anafilactoide )
• disminución marcada de la presión arterial que puede provocar colapso ( shock )
• paro respiratorio
• dificultad respiratoria ( broncoespasmo )
• labios azulados
• hinchazón de la boca y garganta
• hinchazón de la garganta
• aumento de la presión arterial
• dolor en el pecho
• hinchazón del rostro, garganta, boca, labios y/o lengua ( angioedema )
• conjuntivitis
• aumento del sudor
• tos
• estornudos
• sensación de quemazón
• palidez de la piel (palidez)
• mareo, alteración del gusto, entumecimiento y hormigueo
• dificultad para respirar ( disnea )
• vómitos
• enrojecimiento de la piel ( eritema )
• picor, incluyendo picor generalizado ( prurito )
• erupción cutánea (incluyendo erupción generalizada, pequeñas manchas rojas planas [la erupción maculosa], lesiones pequeñas, circunscritas y elevadas [ erupción papulosa] y erupción pruriginosa [exantema pruriginoso])
• diversos tipos de reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, extravasación en los tejidos circundantes, quemazón, sensación de frío, sensación de calor, enrojecimiento, erupción cutánea, dolor o equimosis)
• sensación de calor

Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo
• convulsión
• alteración del olfato
• latidos cardíacos acelerados
• palpitaciones
• boca seca
• sensación de malestar general ( malestar )
• sensación de frío

Otros efectos adversos notificados tras la aprobación de Gadovist con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• el corazón deja de latir ( paro cardíaco )
• una enfermedad pulmonar grave ( síndrome de dificultad respiratoria aguda )
• líquido en los pulmones ( edema pulmonar )
• se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica - NSF (que provoca endurecimiento de la piel y puede afectar también a tejidos blandos y órganos internos).

Tras la administración de Gadovist, se han observado alteraciones en la función renal en análisis de sangre (por ejemplo, aumento de la creatinina sérica).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o al radiólogo. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Gadovist

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el cartón, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad química, física y microbiológica del producto después de la apertura se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 20-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Este medicamento es una solución límpida, incolora o ligeramente amarilla. No utilice este medicamento si observa un cambio evidente de color, si contiene partículas visibles o si el envase está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. El personal sanitario se encargará de eliminar este medicamento cuando ya no sea necesario. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gadovist

• El principio activo es el gadobutrol.

1 ml de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalentes a 1,0 mmol de gadobutrol,
que contiene 157,25 mg de gadolinio).
1 jeringa precargada de 5 ml contiene 3.023,6 mg de gadobutrol
1 jeringa precargada de 7,5 ml contiene 4.535,4 mg de gadobutrol
1 jeringa precargada de 10 ml contiene 6.047,2 mg de gadobutrol
1 jeringa precargada de 15 ml contiene 9.070,8 mg de gadobutrol
1 jeringa precargada de 20 ml contiene 12.094,4 mg de gadobutrol
1 cartucho de 15 ml contiene 9.070,8 mg de gadobutrol
1 cartucho de 20 ml contiene 12.094,4 mg de gadobutrol
1 cartucho de 30 ml contiene 18.141,6 mg de gadobutrol

• Los demás componentes son calcobutrol sódico (ver el final del apartado 2), trometamol, ácido clorhídrico 1 N y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Gadovist y contenido del envase
Gadovist es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla. Los envases contienen:

• 1 o 5 jeringas precargadas que contienen 5, 7,5, 10 ml de solución inyectable (en jeringa precargada de vidrio o de plástico de 10 ml)
• 1 o 5 jeringas precargadas que contienen 15 ml de solución inyectable (en jeringa precargada de vidrio de 17 ml o jeringa precargada de plástico de 20 ml)
• 1 o 5 jeringas precargadas que contienen 20 ml de solución inyectable (en jeringa precargada de vidrio o de plástico de 20 ml)
• 1 o 5 cartuchos que contienen 15, 20, 30 ml de solución inyectable (en cartucho de 65 ml)

Envase hospitalario:

• 5 jeringas precargadas de 5, 7,5, 10, 15, 20 ml de solución inyectable
• 5 cartuchos de 15, 20, 30 ml de solución inyectable

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milán
Italia
Fabricante:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Alemania	Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable en jeringas precargadas/cartuchos
Croacia	Gadovist 1,0 mmol/ml solución para inyección en jeringa precargada/cartucho
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia	Gadovist
Francia	GADOVIST 1,0 mmol/mL, solución inyectable en jeringa precargada
Irlanda	Gadovist 1.0 mmol/ml solución para inyección en jeringa precargada / cartucho precargado
Islandia	Gadovist 1,0 mmól/ml, solución inyectable en jeringas precargadas/tubos precargados
Países Bajos	Gadovist 1,0 mmol/ml, solución para inyección en jeringa precargada / cartucho
Eslovenia	Gadovist 1,0 mmol/ml solución para inyección en jeringa precargada / cartucho
Eslovaquia	Gadovist 1,0 mmol/ml
España	Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada / cartucho precargado
Malta	Gadovist 1.0 mmol/ml solución para inyección en jeringa precargada / cartucho

Este prospecto se actualizó el.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

• Alteración renal

Antes de la administración de Gadovist, se recomienda que todos los pacientes sean sometidos a una
prueba de cribado de disfunción renal mediante análisis de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociados al uso de ciertos agentes de contraste
que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG <30 ml/min/1,73 m²).
Los pacientes que se someten a trasplante hepático presentan un riesgo particularmente elevado, ya que la
incidencia de insuficiencia renal aguda es alta en este grupo. Dado que la NSF puede manifestarse con Gadovist,
el medicamento debe utilizarse en pacientes con alteración renal grave y en pacientes durante el período
perioperatorio del trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, y solo si
la información diagnóstica es esencial y no puede obtenerse mediante resonancia magnética sin contraste.
Si es necesario utilizar Gadovist, la dosis no debe superar 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse
más de una dosis durante cada exploración. Debido a la falta de datos sobre administraciones repetidas, las
inyecciones de Gadovist no deben repetirse sin que transcurra al menos un intervalo de 7 días entre ellas.
Dado que en los pacientes ancianos la depuración renal de Gadovist puede estar reducida, es particularmente
importante realizar el cribado de la función renal en pacientes a partir de los 65 años de edad.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Gadovist puede ayudar a eliminar el agente del
organismo. No existen pruebas que respalden el uso de la hemodiálisis para prevenir o tratar la NSF en pacientes
que aún no están en hemodiálisis.

• Embarazo y lactancia
  Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo, salvo cuando las condiciones clínicas de la mujer requieran su uso.

El médico y la madre lactante deben decidir si continuar o interrumpir la lactancia durante 24 horas
tras la administración de Gadovist.

• Reacciones de hipersensibilidad

Como con otros agentes de contraste intravenosos, Gadovist puede provocar reacciones anafilactoides, de
hipersensibilidad u otras reacciones idiosincrásicas, caracterizadas por manifestaciones cardiovasculares,
respiratorias y cutáneas, incluso graves hasta el shock. En general, los pacientes con enfermedades
cardiovasculares son más susceptibles a consecuencias graves o incluso fatales tras reacciones severas de
hipersensibilidad.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en los siguientes casos:

• antecedentes de reacciones a agentes de contraste
• historia de asma bronquial
• historia de trastornos alérgicos

En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de usar Gadovist debe tomarse tras una evaluación cuidadosa
del balance beneficio-riesgo.
Muchas de estas reacciones ocurren en las primeras horas tras la administración; por ello, se recomienda la
observación del paciente tras el procedimiento.
Debe disponerse inmediatamente de medicamentos para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad, y
debe estar disponible todo el equipo necesario para actuar en caso de emergencia.
En casos raros se han observado reacciones retardadas (horas o incluso varios días después).

• Trastornos convulsivos

Como con todos los demás agentes de contraste que contienen gadolinio, debe tenerse especial precaución en
pacientes con umbral convulsivo bajo.

• Sobredosificación

En caso de sobredosificación accidental, se recomienda el control cardiovascular (incluido el ECG) y la
monitorización de la función renal como medidas preventivas.
En caso de sobredosificación en pacientes con insuficiencia renal, Gadovist puede eliminarse mediante
hemodiálisis. Tras tres sesiones de hemodiálisis, aproximadamente el 98% del producto se elimina del organismo.
Sin embargo, no hay evidencia de que la hemodiálisis sea eficaz para prevenir la fibrosis sistémica nefrogénica (NSF).

• Antes de la inyección

Este medicamento es de uso exclusivo y una sola vez.
Este medicamento es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. Debe inspeccionarse visualmente
antes de su uso.
Se recomienda no utilizar Gadovist si se observa un cambio evidente de color, presencia de partículas o si el
envase está dañado.

• Instrucciones de uso

Jeringas precargadas
La jeringa precargada debe extraerse del envase y prepararse para la inyección inmediatamente antes de la
administración.
La tapa protectora debe retirarse de la jeringa precargada inmediatamente antes del uso.
Jeringa de vidrio:
INYECCIÓN MANUAL

1. Abrir el envase 2. Enroscar el émbolo en la jeringa

3. Romper la cubierta protectora 4. Retirar la cubierta protectora

5. Retirar el tapón de goma 6. Eliminar el aire de la jeringa

Jeringa de plástico:
INYECCIÓN MANUAL INYECCIÓN CON BOMBA DE INYECCIÓN
“POWER”

1. Abrir el envase 1. Abrir el envase

2. Extraer la jeringa y el émbolo 2. Extraer la jeringa del envase del envase

3. Girar el émbolo en sentido horario 3. Abrir la tapa girando en la jeringa

4. Abrir la tapa girando 4. Conectar la punta de la jeringa o
   del sistema de tubos en sentido horario y
   continuar según las instrucciones del
   fabricante del dispositivo

5. Eliminar el aire de la jeringa

Cartuchos
La administración de agentes de contraste debe realizarse por personal cualificado, con procedimientos y
equipos adecuados.
En todas las inyecciones con agentes de contraste debe utilizarse técnica estéril.
El agente de contraste debe administrarse mediante un inyector tipo MEDRAD Spectris.
Debe seguirse la instrucciones del fabricante del dispositivo.
La solución no utilizada durante el examen debe desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.
Estabilidad tras la apertura del envase
Cualquier solución inyectable no utilizada debe desecharse. La estabilidad química, física y microbiológica del
producto tras la apertura se ha demostrado durante 24 horas a 20-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, la duración
y las condiciones de conservación del producto quedan bajo responsabilidad del usuario.
La etiqueta adhesiva de trazabilidad en las jeringas/cartuchos debe retirarse y pegarse en la documentación del
paciente, para permitir el registro preciso del agente de contraste con gadolinio utilizado. También debe registrarse
la dosis empleada.
Si se utiliza documentación electrónica, el nombre del producto, el número de lote y la dosis deben introducirse
en la historia clínica electrónica del paciente.

• Posología
  Utilice la dosis más baja que permita obtener una mejora diagnóstica suficiente. La dosis debe calcularse según
  el peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en
  este apartado.

• Adultos

Indicaciones para el sistema nervioso central:
La dosis recomendada para adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg).
Esto equivale a 0,1 ml/kg de la solución 1,0 M.
Si persiste una fuerte sospecha clínica de lesión a pesar de que el examen de RM no sea concluyente, o si
información adicional podría influir en el tratamiento del paciente, puede administrarse una segunda inyección
hasta un total de 0,2 ml/kg de peso corporal dentro de los 30 minutos siguientes a la primera.
También puede administrarse una dosis de 0,075 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a
0,075 ml de Gadovist por kg de peso corporal) para el estudio del SNC.

RM del cuerpo entero (excluida la MRA):
En general, la administración de 0,1 ml de Gadovist por kg de peso corporal es suficiente para responder a las
preguntas diagnósticas.

Refuerzo del contraste en la angiografía por resonancia magnética (MRA):
Imágenes con 1 campo de visión (field of view = FOV): 7,5 ml para pacientes con peso corporal inferior a 75 kg,
10 ml para pacientes con peso corporal de 75 kg o más (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg de peso corporal).
Imágenes con FOV >1: 15 ml para pacientes con peso corporal inferior a 75 kg, 20 ml para pacientes con peso
corporal de 75 kg o más (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg de peso corporal).

• Población pediátrica

Para niños de todas las edades (incluidos recién nacidos a término), la dosis recomendada es de 0,1 mmol de
gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de Gadovist por kg de peso corporal) para todas las
indicaciones (ver apartado 1).
Debido a la función renal aún inmadura en niños hasta las 4 semanas de edad y en lactantes hasta 1 año de
edad, Gadovist debe utilizarse en estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa y a una dosis no superior
a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el examen. Debido a la falta
de datos sobre administraciones repetidas, las inyecciones de Gadovist no deben repetirse a menos que el
intervalo entre ellas sea de al menos 7 días.

• Contraste
  La dosis necesaria se administra por vía endovenosa en bolo. La resonancia magnética con contraste puede
  iniciarse inmediatamente tras la inyección (o poco después, dependiendo de las secuencias de pulso utilizadas
  y del protocolo del examen).
  La intensificación óptima de la señal se observa durante el primer paso arterial del agente de contraste en la
  angiografía por resonancia magnética, y dentro de los aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist
  para las indicaciones del SNC (el tiempo depende del tipo de lesión/téjido).
  Las secuencias ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para estudios con realce de contraste.
  Más información sobre el uso de Gadovist se proporciona en el apartado 3 del prospecto.