Гадовист

Инструкция по применению: информация для пациента

Гадовист 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций

Гадобутрол
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как Вам вводят этот препарат, так как в ней содержится важная информация для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, специалисту, вводящему препарат Гадовист (рентгенологу), или к медицинскому персоналу больницы/центра МР-томографии.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или рентгенологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гадовист и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Гадовист
3. Как Вам вводят Гадовист
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Гадовист
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гадовист и для чего он применяется

Гадовист — это контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ), используемое при диагностике заболеваний головного мозга,
позвоночника и кровеносных сосудов.
Гадовист также может помочь врачу определить характер (доброкачественный или злокачественный) уже известного или подозреваемого
патологического очага в печени и почках.
Гадовист может также применяться при магнитно-резонансной томографии (МРТ) патологий других участков тела.
Гадовист способствует лучшему визуальному выявлению аномальных структур или поражений и помогает отличить
здоровые ткани от поражённых. Препарат показан взрослым и детям всех возрастов (включая доношенных новорождённых).
Как действует Гадовист
МРТ — это метод визуальной диагностики, основанный на особенностях поведения молекул воды в нормальных и патологически изменённых
тканях. Метод использует сложную систему магнитов и радиоволн. Компьютеры фиксируют происходящие процессы и преобразуют их в изображения.
Гадовист вводится внутривенно в виде инъекции. Препарат предназначен исключительно для диагностического применения и должен вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт работы в области клинической практики МРТ.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Гадовист

НЕ используйте Гадовист, если

• у вас аллергия на гадобутрол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до введения препарата Гадовист, если у вас:

• были или имеются аллергические заболевания (например, сенная лихорадка, крапивница) или астма
• ранее возникали реакции на любые контрастные вещества
• сильно нарушена функция почек
• имеются заболевания головного мозга с судорожными припадками (эпилептические приступы) или другие заболевания нервной системы
• установлен кардиостимулятор или в теле находятся имплантированные устройства или клипсы, содержащие железо

Врач примет решение о возможности проведения запланированного обследования.

• После применения Гадовиста могут возникнуть аллергические реакции или другие виды реакций, вызывающие нарушения работы сердца, затруднение дыхания и кожные проявления. Возможны тяжелые реакции. Многие из таких реакций возникают в течение получаса после введения Гадовиста, поэтому после процедуры вы будете находиться под наблюдением. Описаны также отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. раздел 4).

Почки/печень
Сообщите врачу, если:

• у вас нарушена функция почек
• вы недавно перенесли или в ближайшее время планируете трансплантацию печени.

Перед решением о применении Гадовиста врач может назначить вам анализ крови для оценки функции почек, особенно если вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы
Поскольку функция почек у детей до 4 недель и младенцев до 1 года ещё не полностью сформирована, Гадовист будет применяться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Другие лекарственные средства и Гадовист
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства:

• Беременность Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на ребёнка. Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Препарат Гадовист не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.
• Грудное вскармливание Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Врач оценит возможность продолжения или необходимости прекращения грудного вскармливания на период 24 часов после введения Гадовиста.

Гадовист содержит натрий
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу (на основе средней дозы, вводимой человеку весом 70 кг), то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Гадовист

Гадовист вводится внутривенно с помощью небольшой иглы медицинским персоналом. Исследование МРТ может быть начато немедленно.
После введения вам будет обеспечено наблюдение в течение не менее чем 30 минут.
Обычная доза
Фактическая доза, подходящая именно вам, зависит от вашей массы тела и исследуемой области с помощью МРТ:
у взрослых рекомендуется однократное введение 0,1 миллилитра Гадовиста на 1 кг массы тела (это означает, что для человека весом 70 кг доза составит 7 миллилитров). Однако допускается дополнительное введение до 0,2 миллилитра на 1 кг массы тела в течение 30 минут после первой инъекции. Разрешается введение общей дозы до 0,3 миллилитра Гадовиста на 1 кг массы тела в качестве максимальной дозы (это означает, что для человека весом 70 кг доза составит 21 миллилитр) при исследовании центральной нервной системы (ЦНС) и при контрастной МР-ангиографии (CE-MRA). Разрешается введение дозы 0,075 миллилитра Гадовиста на 1 кг массы тела в качестве минимальной дозы (это означает, что для человека весом 70 кг доза составит 5,25 миллилитра) при исследовании ЦНС.
Дополнительная информация о введении и обращении с Гадовистом приведена в конце данной инструкции.
Дозировка у особых групп пациентов
Применение Гадовиста не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов, которым недавно проводили или собираются провести трансплантацию печени. Однако, если применение препарата необходимо, пациенту должна быть введена только одна доза Гадовиста во время обследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Новорождённые, младенцы, дети и подростки

• У детей всех возрастов (включая доношенных новорождённых) рекомендуется однократная доза 0,1 миллилитра Гадовиста на 1 кг массы тела для всех видов диагностических исследований (см. раздел 1).
• Поскольку функция почек ещё не полностью сформирована у детей в возрасте до 4 недель и у младенцев в возрасте до 1 года, применение Гадовиста у этих пациентов возможно только после тщательной оценки врачом. Новорождённые и младенцы должны получать только одну дозу Гадовиста во время обследования, и повторная инъекция не должна вводиться в течение как минимум 7 дней.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, если вам 65 лет или более, однако вам может быть назначено исследование крови для оценки функции почек.
Если вы получили больше Гадовиста, чем следовало
Передозировка маловероятна. В случае её возникновения врач будет лечить возможные симптомы и может применить гемодиализ для удаления Гадовиста из организма. Нет доказательств того, что это может предотвратить развитие нефрогенной системной фиброзии (NSF; см. раздел 4). Поэтому гемодиализ не должен использоваться в качестве лечения данного состояния. В некоторых случаях может проводиться контроль за работой сердца.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство таких реакций возникает в течение получаса после введения Гадовиста. В редких случаях наблюдались отсроченные аллергические или иные нежелательные реакции, возникающие спустя часы или несколько дней после введения Гадовиста. Если это произойдёт, немедленно сообщите об этом врачу или рентгенологу.

Самые тяжёлые побочные эффекты (в некоторых случаях приводившие к летальному исходу или угрожавшие жизни) включают:

• Остановка сердца (кардиальный арест), тяжёлое заболевание лёгких (острый респираторный дистресс-синдром) / накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и тяжёлая реакция, сходная с аллергической (анапилактоидная реакция), включая остановку дыхания и шок.

Кроме того, при следующих побочных эффектах в отдельных случаях отмечались летальные исходы или состояния, угрожающие жизни:

• одышка (диспноэ), потеря сознания, тяжёлая реакция, сходная с аллергической, сильное снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу, остановка дыхания, накопление жидкости в лёгких, отёк рта и горла и низкое артериальное давление.

В редких случаях:

• аллергические реакции (гиперчувствительность и анафилаксия), включая тяжёлые формы (шок), требующие немедленного медицинского вмешательства.

Если вы заметили:

• отёк лица, губ, языка или горла,
• кашель и чихание,
• затруднённое дыхание,
• зуд,
• насморк,
• крапивницу,

немедленно сообщите персоналу отделения МРТ. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой надвигающейся реакции. Может потребоваться прекращение обследования и проведение дополнительного лечения.

Большинство наблюдавшихся побочных эффектов (могут затрагивать 5 и более пациентов из 1000):

• головная боль, тошнота и головокружение.

Многие побочные эффекты имеют лёгкую или умеренную степень тяжести.

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях до одобрения Гадовиста, перечислены ниже в зависимости от вероятности их возникновения:

Часто: (может затрагивать до 1 пациента из 10)

• головная боль,
• тошнота (nausea).

Нечасто: (может затрагивать до 1 пациента из 100)

• Реакции, сходные с аллергическими, например:
  • снижение артериального давления,
  • крапивница,
  • отёк лица,
  • отёк (экзема) века,
  • покраснение.

Частота следующих аллергоподобных реакций неизвестна:

• тяжёлая реакция, сходная с аллергической (анапилактоидный шок),
• резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу (шок),
• остановка дыхания,
• затруднённое дыхание (бронхоспазм),
• синие губы,
• отёк рта и горла,
• отёк горла,
• повышение артериального давления,
• боль в груди,
• отёк лица, горла, рта, губ и/или языка (ангионевротический отёк),
• конъюнктивит,
• повышенное потоотделение,
• кашель,
• чихание,
• ощущение жжения,
• бледность кожи (бледность),
• головокружение, нарушение вкуса, онемение и покалывание,
• одышка (диспноэ),
• рвота,
• покраснение кожи (эритема),
• зуд, включая генерализованный зуд (prurito),
• кожная сыпь (включая генерализованную сыпь, плоские красные пятна [макулярная сыпь], мелкие ограниченные возвышающиеся элементы [папулёзная сыпь] и зудящую сыпь [зудящая экзантема]),
• различные реакции в месте инъекции (например, выход препарата в окружающие ткани, жжение, ощущение холода, ощущение тепла, покраснение, сыпь, боль или кровоподтёк),
• ощущение тепла.

Редко: (может затрагивать до 1 пациента из 1000)

• обморок,
• судороги,
• нарушение обоняния,
• учащённое сердцебиение,
• сердцебиение,
• сухость во рту,
• ощущение общего недомогания (malaise),
• ощущение холода.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после регистрации Гадовиста с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• остановка сердца (кардиальный арест),
• тяжёлое заболевание лёгких (острый респираторный дистресс-синдром),
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк),
• сообщались случаи нефрогенной системной фиброзной склеродермии — НСФ (вызывает уплотнение кожи и может поражать также мягкие ткани и внутренние органы).

После введения Гадовиста в анализах крови отмечались изменения функции почек (например, повышение уровня сывороточного креатинина).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или рентгенологу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гадовист

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Химическая, физическая и микробиологическая стабильность препарата после вскрытия подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия.
Гадовист представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета. Не используйте этот лекарственный препарат, если цвет изменился, в растворе присутствуют частицы или упаковка повреждена.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться путем сброса в канализацию или бытовые отходы. Медицинский персонал уничтожит этот лекарственный препарат, когда он больше не будет нужен. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Что содержит Гадовист

• Действующее вещество — гадобутрол.

1 мл инъекционного раствора содержит 604,72 мг гадобутрола (что эквивалентно 1,0 ммоль гадобутрола, содержащего 157,25 мг гадолиния)
1 флакон объемом 2 мл содержит 1209,44 мг гадобутрола
1 флакон объемом 7,5 мл содержит 4535,4 мг гадобутрола
1 флакон объемом 15 мл содержит 9070,8 мг гадобутрола
1 флакон объемом 30 мл содержит 18 141,6 мг гадобутрола
1 флакон объемом 65 мл содержит 39 306,8 мг гадобутрола.

• Другие компоненты: натриевая соль калькобутрола (см. конец пункта 2), трометамол, соляная кислота 1 Н и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гадовиста и состав упаковки
Гадовист — это прозрачный инъекционный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета. Упаковки содержат:

• 1 или 3 флакона по 2 мл инъекционного раствора
• 1 или 10 флаконов по 7,5, 15 или 30 мл инъекционного раствора
• 1 или 10 флаконов по 65 мл инъекционного раствора (во флаконе для инфузий объемом 100 мл)

Больничная упаковка:

• 3 флакона по 2 мл инъекционного раствора

• 10 флаконов по 7,5, 15 или 30 мл инъекционного раствора
• 10 флаконов по 65 мл инъекционного раствора

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель Разрешения на Пуск в Обращение:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Милан
Италия
Производитель:
Bayer AG
Müllerstrasse 178, 13353 Берлин
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Эта листовка была обновлена

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Почечная недостаточность

Перед введением Гадовиста рекомендуется провести скрининг на наличие нарушений функции почек у всех пациентов с помощью лабораторных тестов.
Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзы (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, подвергаются особому риску, поскольку у этой группы пациентов высока частота острой почечной недостаточности. Поскольку НСФ может развиваться при применении Гадовиста, препарат следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, а также в тех случаях, когда диагностическая информация является жизненно важной и не может быть получена с помощью МРТ без контрастного усиления.
Если необходимо применение Гадовиста, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторных введениях, повторные инъекции Гадовиста не должны проводиться без интервала между ними не менее 7 дней.
Поскольку у пожилых пациентов клиренс Гадовиста почками может быть снижен, особенно важно проводить скрининг функции почек у пациентов в возрасте от 65 лет и старше.
Гемодиализ сразу после введения Гадовиста может быть полезен для удаления препарата из организма. Однако нет доказательств эффективности гемодиализа в профилактике или лечении НСФ у пациентов, ранее не подвергавшихся гемодиализу.

• Беременность и лактация
  Гадовист не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует его использования.

Врач и кормящая мать должны принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания на 24 часа после введения Гадовиста.

• Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других внутривенных контрастных средств, Гадовист может вызывать анафилактические/реакции гиперчувствительности или другие идиосинкразические реакции, проявляющиеся тяжелыми сердечно-сосудистыми, респираторными и кожными симптомами, вплоть до шока. В целом, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более чувствительны к тяжелым и даже летальным последствиям тяжелых реакций гиперчувствительности.
Риск развития реакций гиперчувствительности повышен в следующих случаях:

• наличие в анамнезе реакций на контрастные средства
• бронхиальная астма в анамнезе
• аллергические заболевания в анамнезе

У пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям решение о применении Гадовиста должно приниматься после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Многие из этих реакций возникают в течение получаса после введения, поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом после процедуры.
Необходимо обеспечить немедленную доступность средств для лечения реакций гиперчувствительности, а также быть готовым к проведению неотложных мероприятий.
В редких случаях могут возникать отсроченные реакции (через несколько часов до нескольких дней).

• Судорожные расстройства

Как и при применении всех других контрастных средств, содержащих гадолиний, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с низким порогом судорожной активности.

• Передозировка

При случайной передозировке рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек в качестве профилактических мер.
При передозировке у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист может быть удален с помощью гемодиализа. После трех сеансов гемодиализа около 98% препарата выводится из организма. Однако нет доказательств того, что гемодиализ эффективен для профилактики нефрогенной системной фиброзы (НСФ).

• Перед введением
  Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Перед применением необходимо визуально осмотреть раствор. Не рекомендуется использовать Гадовист, если очевидно изменение цвета, присутствует посторонний взвешенный материал или упаковка повреждена.

• Инструкции по применению

Гадовист должен извлекаться из флакона в шприц только непосредственно перед применением.

Резиновую пробку не следует прокалывать более одного раза.
Неиспользованное во время исследования контрастное средство подлежит утилизации.
Если предполагается введение этого лекарственного средства с помощью автоматического инъектора, совместимость системы для такого применения должна быть подтверждена производителем медицинского устройства.
Кроме того, необходимо соблюдать любые дополнительные инструкции, предоставляемые производителем соответствующего оборудования.
Неиспользованный раствор после проведения исследования должен утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Срок годности после вскрытия контейнера
Любой неиспользованный инъецируемый раствор после исследования должен быть утилизирован. Химическая, физическая и микробиологическая стабильность препарата после вскрытия подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за продолжительность и условия хранения лежит на пользователе.
Наклейку-этикетку для прослеживаемости на флаконах следует снять и наклеить на медицинскую документацию пациента, чтобы обеспечить точную регистрацию использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Также должна быть зарегистрирована доза препарата.
Если используется электронная документация, название препарата, номер партии и доза должны быть внесены в электронную медицинскую карту пациента.
Способ применения и дозы
Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточное улучшение изображения для постановки диагноза. Доза рассчитывается на основе массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

• Взрослые

Показания для центральной нервной системы:
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,1 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг массы тела).
Это соответствует 0,1 мл/кг массы тела раствора концентрацией 1,0 М.
Если при отсутствии значимых изменений на МР-исследовании сохраняется высокая клиническая настороженность в отношении наличия поражения, или если более точная информация может повлиять на тактику лечения пациента, может быть введена дополнительная доза до 0,2 мл/кг массы тела в течение 30 минут после предыдущего введения.
Может быть применена доза 0,075 ммоль гадобутрола на кг массы тела (что эквивалентно 0,075 мл Гадовиста на кг массы тела) для визуализации ЦНС.
МР-исследование всего тела (за исключением МРА):
Как правило, введение 0,1 мл Гадовиста на кг массы тела достаточно для решения диагностических задач.
Усиление контраста при магнитно-резонансной ангиографии (МРА):
Изображения с одним полем обзора (field of view = FOV): 7,5 мл для пациентов с массой тела менее 75 кг, 10 мл для пациентов с массой тела 75 кг и более (что соответствует 0,1–0,15 ммоль/кг массы тела).
Изображения с FOV >1: 15 мл для пациентов с массой тела менее 75 кг, 20 мл для пациентов с массой тела 75 кг и более (что соответствует 0,2–0,3 ммоль/кг массы тела).

• Детская популяция

Для детей всех возрастов (включая доношенных новорождённых) рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль гадобутрола на кг массы тела (что соответствует 0,1 мл Гадовиста на кг массы тела) по всем показаниям (см. раздел 1).
В связи с незрелой функцией почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев до 1 года препарат Гадовист следует применять у этих пациентов только после тщательного взвешивания целесообразности, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Ввиду отсутствия данных о повторных введениях повторные инъекции Гадовиста не должны проводиться, если интервал между введениями составляет менее 7 дней.
Введение контрастного средства
Необходимая доза вводится внутривенно болюсно. МР-исследование с контрастом может начинаться немедленно после инъекции (или вскоре после неё, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования).
Оптимальное усиление сигнала наблюдается в течение первого прохождения контрастного средства по артериальной системе при МРА и в течение примерно 15 минут после введения Гадовиста при показаниях для ЦНС (время зависит от типа поражения/ткани).
Особенно подходят Т1-взвешенные последовательности для исследований с контрастным усилением.
Дополнительная информация об использовании Гадовиста приведена в разделе 3 инструкции по применению.

Инструкция по применению: Информация для пациента

Гадовист 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц/картридж

Гадобутрол
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или лицу, вводящему вам Гадовист (рентгенологу), либо к медицинскому персоналу больницы/центра МРТ. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или рентгенологу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Гадовист и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед получением Гадовист
3. Как вам будут вводить Гадовист
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гадовист
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гадовист и для чего он применяется

Гадовист — это контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ), применяемое при диагностике заболеваний головного мозга, позвоночника и кровеносных сосудов.
Гадовист также может помочь врачу определить характер (доброкачественный или злокачественный) уже известных или подозреваемых очагов поражения в печени и почках.
Гадовист может использоваться также при магнитно-резонансной томографии патологий других частей тела.
Гадовист способствует лучшему визуальному выявлению аномальных структур или очагов поражения и помогает отличить здоровые ткани от поражённых. Препарат показан взрослым и детям всех возрастов (включая доношенных новорождённых).
Как работает Гадовист
МРТ — это метод визуальной диагностики, основанный на особенностях поведения молекул воды в нормальных и патологически изменённых тканях. Метод использует сложную систему магнитов и радиоволн. Компьютеры фиксируют происходящие процессы и преобразуют их в изображения.
Гадовист вводится внутривенно в виде инъекции. Данный препарат предназначен только для диагностического применения и должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт работы в области клинической практики МРТ.

2. Что следует знать перед применением Гадовиста

НЕ используйте Гадовист, если

• у вас аллергия на гадобутрол или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до введения Гадовиста, если

• у вас есть или ранее были аллергические заболевания (например, сенная лихорадка, крапивница) или астма;
• ранее у вас возникали реакции на контрастные средства;
• у вас сильно нарушена функция почек;
• у вас есть заболевания головного мозга, сопровождающиеся судорожными припадками (эпилептические приступы) или другие заболевания нервной системы;
• у вас установлен кардиостимулятор или в организме находятся импланты или клипсы, содержащие железо.

Врач решит, можно ли вам проводить запланированное обследование.

• После применения Гадовиста могут возникнуть аллергические реакции или другие виды реакций, вызывающие нарушения работы сердца, затруднение дыхания и кожные реакции. Возможны тяжелые реакции. Многие из этих реакций возникают в течение получаса после введения Гадовиста, поэтому после процедуры вы будете находиться под наблюдением. Также описаны отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. раздел 4).

Почки/печень
Сообщите врачу, если

• у вас нарушена функция почек;
• вы недавно перенесли или в ближайшее время планируете трансплантацию печени.

Врач может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек перед применением Гадовиста, особенно если вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы
Поскольку функция почек у детей до 4 недель и младенцев до 1 года ещё не полностью сформирована, Гадовист будет применяться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Другие лекарственные средства и Гадовист
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

• Беременность Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на ребёнка. Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Гадовист не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.
• Грудное вскармливание Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Врач оценит необходимость временного прекращения грудного вскармливания на 24 часа после введения Гадовиста.

Гадовист содержит натрий
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу (на основе средней дозы, вводимой человеку весом 70 кг), то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Гадовист

Гадовист вводится внутривенно с помощью небольшой иглы медицинским работником. Исследование МР может быть начато сразу же.
После введения вам будет обеспечено наблюдение в течение как минимум 30 минут.
Обычная доза
Фактическая доза, подходящая именно вам, зависит от вашей массы тела и исследуемой области с помощью МР:
у взрослых рекомендуется однократное введение 0,1 миллилитра Гадовиста на килограмм массы тела (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 7 миллилитров); однако допускается дополнительное введение до 0,2 миллилитра на килограмм массы тела в течение 30 минут после первой инъекции. Допускается введение общей максимальной дозы 0,3 миллилитра Гадовиста на килограмм массы тела (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 21 миллилитр) при визуализации центральной нервной системы (ЦНС) и при КТ-ангиографии с контрастированием (CE-MRA). Допускается введение дозы 0,075 миллилитра Гадовиста на килограмм массы тела в качестве минимальной дозы (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 5,25 миллилитра) при визуализации ЦНС.
Дополнительная информация о введении и обращении с Гадовистом приведена в конце документа

инструкция по применению.

Дозировка у особых групп пациентов
Применение препарата Гадовист не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов, которым недавно была проведена или планируется трансплантация печени. Однако, если применение препарата необходимо, пациент должен получить только одну дозу Гадовиста во время обследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Новорожденные, младенцы, дети и подростки

• У детей всех возрастов (включая доношенных новорожденных) рекомендуемая однократная доза составляет 0,1 мл препарата Гадовист на 1 кг массы тела при всех видах диагностических исследований (см. раздел 1).
• Поскольку функция почек еще не полностью сформирована у детей до 4 недель и у младенцев до 1 года, препарат Гадовист должен применяться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом. Новорожденные и младенцы должны получать только одну дозу Гадовиста во время обследования и не должны получать повторное введение в течение как минимум 7 дней.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, если вам 65 лет или более, однако вам может быть назначено исследование крови для оценки функции почек.
Если вы получили слишком много Гадовиста
Передозировка маловероятна. В случае ее возникновения врач будет лечить возможные симптомы и может применить гемодиализ для удаления препарата Гадовист из организма. Нет доказательств того, что это может предотвратить развитие нефрогенной системной фиброзии (НСФ; см. раздел 4). Следовательно, гемодиализ не должен использоваться в качестве лечения данного состояния. В некоторых случаях может проводиться контроль за работой сердца.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Гадовист может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство из этих реакций возникают в течение получаса после введения Гадовиста. В редких случаях наблюдались отсроченные аллергические или иные нежелательные реакции, возникающие спустя часы или несколько дней после введения Гадовиста. Если это произойдёт с вами, немедленно сообщите об этом врачу или рентгенологу.

Наиболее тяжёлые побочные эффекты (в некоторых случаях приводившие к летальному исходу или угрожавшие жизни) включают:

• остановку сердца (кардиостоп), тяжёлое заболевание лёгких (острый респираторный дистресс-синдром) / накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и тяжёлую реакцию, сходную с аллергической (анапила́ктоидную реакцию) (включая остановку дыхания и шок).

Кроме того, при следующих побочных эффектах в отдельных случаях наблюдались летальные исходы или состояния, угрожающие жизни:

• одышка (диспноэ), потеря сознания, тяжёлая реакция, сходная с аллергической, резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу, остановка дыхания, накопление жидкости в лёгких, отёк рта и горла и низкое артериальное давление.

В редких случаях:

• могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность и анафилаксия), включая тяжёлые формы (шок), требующие немедленного медицинского вмешательства.

Если вы заметите:

• отёк лица, губ, языка или горла,
• кашель и чихание,
• затруднение дыхания,
• зуд,
• насморк,
• крапивницу,

немедленно сообщите персоналу отделения МРТ. Эти симптомы могут быть первыми признаками грозящей тяжёлой реакции. Может потребоваться прекращение обследования и проведение дополнительного лечения.

Большинство наблюдавшихся побочных эффектов (могут встречаться у 5 и более пациентов из 1000) включают:

• головную боль, тошноту (тошноту) и головокружение.

Многие из побочных эффектов носят лёгкий или умеренный характер.

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях до одобрения препарата Гадовист, перечислены ниже в зависимости от вероятности их возникновения:

Часто: (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• головная боль,
• тошнота (тошнота).

Нечасто: (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• Реакции, сходные с аллергическими, например:
• снижение артериального давления,
• крапивница,
• отёк лица,
• отёк (отёк) века,
• покраснение.

Частота следующих аллергоподобных реакций неизвестна:

• тяжёлая реакция, сходная с аллергической (анафилактоидный шок),
• резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу (шок),
• остановка дыхания,
• затруднение дыхания (бронхоспазм),
• синие губы,
• отёк рта и горла,
• отёк горла,
• повышение артериального давления,
• боль в груди,
• отёк лица, горла, рта, губ и/или языка (ангионевротический отёк),
• конъюнктивит,
• повышенное потоотделение,
• кашель,
• чихание,
• ощущение жжения,
• бледность кожи (бледность),
• головокружение, изменение вкусовых ощущений, онемение и покалывание,
• одышка (диспноэ),
• рвота,
• покраснение кожи (эритема),
• зуд, включая генерализованный зуд (зуд),
• кожная сыпь (включая генерализованную сыпь, плоские красные пятна [макулярная сыпь], небольшие ограниченные возвышенные поражения [папулёзная сыпь] и зудящую сыпь [зудящая экзантема]),
• различные реакции в месте инъекции (например, выход препарата в окружающие ткани, жжение, ощущение холода, ощущение тепла, покраснение, сыпь, боль или синяк),
• ощущение жара.

Редко: (может встречаться у до 1 пациента из 1000)

• обморок,
• судороги,
• нарушение обоняния,
• учащённое сердцебиение,
• сердцебиение,
• сухость во рту,
• ощущение общего недомогания (недомогание),
• ощущение холода.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после регистрации Гадовиста, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• остановка сердца (кардиостоп),
• тяжёлое заболевание лёгких (острый респираторный дистресс-синдром),
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк),
• сообщались случаи нефрогенной системной фиброзной болезни — НСФ (приводит к уплотнению кожи и может поражать также мягкие ткани и внутренние органы).

После введения Гадовиста в анализах крови отмечались изменения функции почек (например, повышение уровня сывороточного креатинина).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или рентгенологу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Гадовист

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Химическая, физическая и микробиологическая стабильность препарата после вскрытия подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия.
Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Не используйте этот препарат, если наблюдается явное изменение цвета, присутствие частиц или если упаковка повреждена.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы. Медицинский персонал утилизирует этот препарат, когда он больше не нужен. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гадовист

• Действующее вещество — гадобутрол.

1 мл раствора для инъекций содержит 604,72 мг гадобутрола (эквивалентно 1,0 ммоль гадобутрола,
содержащего 157,25 мг гадолиния).
1 предварительно заполненный шприц объёмом 5 мл содержит 3023,6 мг гадобутрола
1 предварительно заполненный шприц объёмом 7,5 мл содержит 4535,4 мг гадобутрола
1 предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл содержит 6047,2 мг гадобутрола
1 предварительно заполненный шприц объёмом 15 мл содержит 9070,8 мг гадобутрола
1 предварительно заполненный шприц объёмом 20 мл содержит 12 094,4 мг гадобутрола
1 картридж объёмом 15 мл содержит 9070,8 мг гадобутрола
1 картридж объёмом 20 мл содержит 12 094,4 мг гадобутрола
1 картридж объёмом 30 мл содержит 18 141,6 мг гадобутрола

• Другие компоненты: натриевая соль калькобутрола (см. конец пункта 2), трометамол, соляная кислота 1 Н и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гадовиста и содержимое упаковки
Гадовист — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-жёлтого цвета. Упаковки содержат:

• 1 или 5 предварительно заполненных шприцов, содержащих 5, 7,5, 10 мл раствора для инъекций (в предварительно заполненном шприце из стекла или пластика объёмом 10 мл)
• 1 или 5 предварительно заполненных шприцов, содержащих 15 мл раствора для инъекций (в предварительно заполненном шприце из стекла объёмом 17 мл или в предварительно заполненном шприце из пластика объёмом 20 мл)
• 1 или 5 предварительно заполненных шприцов, содержащих 20 мл раствора для инъекций (в предварительно заполненном шприце из стекла или пластика объёмом 20 мл)
• 1 или 5 картриджей, содержащих 15, 20, 30 мл раствора для инъекций (в картридже объёмом 65 мл)

Больничная упаковка:

• 5 предварительно заполненных шприцов объёмом 5, 7,5, 10, 15, 20 мл раствора для инъекций
• 5 картриджей объёмом 15, 20, 30 мл раствора для инъекций

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Милан
Италия
Производитель:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлин
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Этот листок обновлен.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Почечная недостаточность

Перед введением препарата Гадовист всем пациентам рекомендуется провести скрининг на нарушение функции почек с помощью лабораторных тестов.
Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, подвергаются особому риску, поскольку у них высока частота острой почечной недостаточности. Поскольку применение Гадовиста может привести к развитию НСФ, препарат следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, и только если диагностическая информация является жизненно важной и не может быть получена с помощью МРТ без контрастного усиления.
Если необходимо использовать Гадовист, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторных введениях, инъекции Гадовиста не должны повторяться, если интервал между ними составляет менее 7 дней.
Поскольку у пожилых пациентов клиренс Гадовиста может быть снижен, особенно важно проводить скрининг функции почек у пациентов в возрасте от 65 лет и старше.
Гемодиализ сразу после введения Гадовиста может помочь удалить препарат из организма. Нет доказательств эффективности гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

• Беременность и лактация

Гадовист не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует его использования.

Врач и кормящая мать должны принять решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания на 24 часа после введения Гадовиста.

• Реакции гиперчувствительности

Как и другие внутривенные контрастные средства, Гадовист может вызывать анафилактоидные/реакции гиперчувствительности или другие идиосинкратические реакции, проявляющиеся тяжелыми сердечно-сосудистыми, респираторными и кожными симптомами, вплоть до шока. Как правило, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более чувствительны к тяжелым и даже летальным последствиям серьезных реакций гиперчувствительности.
Риск развития реакций гиперчувствительности повышен в следующих случаях:

• предыдущие реакции на контрастные средства
• анамнез бронхиальной астмы
• аллергологический анамнез

У пациентов с предрасположенностью к аллергии решение о применении Гадовиста должно приниматься после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Многие из этих реакций возникают в течение получаса после введения, поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом после процедуры.
Должна быть немедленно доступна медицинская помощь и лекарственные средства для лечения реакций гиперчувствительности, а также должны быть приняты все необходимые меры на случай возникновения чрезвычайной ситуации.
В редких случаях могут возникать отсроченные реакции (через несколько часов до нескольких дней).

• Судорожные расстройства

Как и при использовании других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с низким порогом судорожной готовности.

• Передозировка

При случайной передозировке рекомендуется кардиоваскулярный мониторинг (включая ЭКГ) и контроль функции почек в качестве профилактических мер.
При передозировке у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист может быть удален с помощью гемодиализа. После трех сеансов гемодиализа около 98% препарата выводится из организма. Однако нет доказательств того, что гемодиализ эффективен для профилактики нефрогенной системной фиброзии (НСФ).

• Перед введением

Этот препарат предназначен только для однократного использования.
Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета. Перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор.
Не рекомендуется использовать Гадовист, если цвет раствора изменился, если в нем присутствуют частицы или если упаковка повреждена.

• Инструкция по применению

Предварительно заполненные шприцы
Предварительно заполненный шприц следует извлечь из упаковки и подготовить к инъекции непосредственно перед введением.
Защитный колпачок с предварительно заполненного шприца следует снимать непосредственно перед использованием.

Стеклянный шприц:
РУЧНАЯ ИНЪЕКЦИЯ

1. Открыть упаковку 2. Ввинтить поршень в шприц

3. Сломать защитное покрытие 4. Снять защитное покрытие

5. Снять резиновую пробку 6. Удалить воздух из шприца

Пластиковый шприц:
РУЧНАЯ ИНЪЕКЦИЯ ИНЪЕКЦИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНЪЕКТОРА
«POWER»

1. Открыть упаковку 1. Открыть упаковку

2. Извлечь шприц и поршень 2. Извлечь шприц из упаковки из упаковки

3. Повернуть поршень по часовой стрелке 3. Открыть колпачок, поворачивая его в шприц

4. Открыть колпачок, поворачивая его 4. Подключить наконечник шприца или

систему трубок по часовой стрелке и продолжить в соответствии с инструкциями производителя устройства

5. Удалить воздух из шприца

Картриджи
Введение контрастных средств должно осуществляться квалифицированным персоналом с использованием соответствующих процедур и оборудования.
При всех инъекциях, связанных с контрастными средствами, должна применяться асептическая техника.
Контрастное средство должно вводиться с помощью инъектора типа MEDRAD Spectris.
Следуйте инструкциям производителя устройства.
Неиспользованный остаток раствора должен быть утилизирован в соответствии с местными нормативами.
Срок годности после вскрытия упаковки
Неиспользованный остаток раствора для инъекций должен быть утилизирован. Химическая, физическая и микробиологическая стабильность препарата после вскрытия доказана в течение 24 часов при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае срок и условия хранения остаются на ответственности пользователя.
Наклейку-идентификатор с шприца/картриджа необходимо снять и прикрепить к медицинской документации пациента для точной регистрации использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Также должна быть зарегистрирована введенная доза.
Если используется электронная документация, название препарата, номер серии и доза должны быть внесены в электронную карту пациента.

Способ применения и дозы
Используйте минимальную дозу, достаточную для достижения достаточного диагностического улучшения. Доза должна рассчитываться на основе массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в этом разделе.

• Взрослые

Показания для центральной нервной системы:
Рекомендуемая доза для взрослых — 0,1 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг массы тела).
Это соответствует 0,1 мл/кг массы тела раствора 1,0 М.
Если сохраняется высокая клиническая подозрительность на наличие поражения, несмотря на отсутствие значимых находок при МРТ, или если более точная информация может повлиять на лечение пациента, может быть введена дополнительная инъекция до 0,2 мл/кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей. Может быть введена доза 0,075 ммоль гадобутрола на кг массы тела (эквивалентно 0,075 мл Гадовиста на кг массы тела) для визуализации ЦНС.

МРТ всего тела (исключая МРА):
Как правило, введение 0,1 мл Гадовиста на кг массы тела достаточно для решения диагностических вопросов.

Усиление контраста при магнитно-резонансной ангиографии (МРА):
Изображения с одним полем обзора (field of view = FOV): 7,5 мл для пациентов с массой тела менее 75 кг, 10 мл для пациентов с массой тела 75 кг и более (соответствует 0,1–0,15 ммоль/кг массы тела).
Изображения с FOV >1: 15 мл для пациентов с массой тела менее 75 кг, 20 мл для пациентов с массой тела 75 кг и более (соответствует 0,2–0,3 ммоль/кг массы тела).

• Детская популяция

Для детей всех возрастов (включая доношенных новорождённых) рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль гадобутрола на кг массы тела (соответствует 0,1 мл Гадовиста на кг массы тела) по всем показаниям (см. раздел 1).
Из-за незрелости функции почек у детей до 4 недель и у младенцев до 1 года Гадовист следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения вопроса о целесообразности применения, при этом доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторных введениях, инъекции Гадовиста не должны повторяться, если интервал между введениями составляет менее 7 дней.

Введение контраста
Необходимая доза вводится внутривенно болюсно. МРТ с контрастным усилением может начинаться немедленно после инъекции (или вскоре после нее, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола обследования).
Оптимальное усиление сигнала наблюдается во время первого прохождения контрастного средства через артерии при МРА и в течение примерно 15 минут после введения Гадовиста при показаниях для ЦНС (время зависит от типа поражения/ткани).
Особенно подходят Т1-взвешенные последовательности для исследований с контрастным усилением.
Дополнительная информация об использовании Гадовиста приведена в разделе 3 инструкции по применению.