Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Інструкція: інформація для користувача

Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 100 мг/5 мл порошок і розчинник

для розчину для інфузії
габесато мезилат
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
3. Як застосовувати Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого його застосовують

Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. — це лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів протеаз (ферментів, що розщеплюють білки).
Цей лікарський засіб призначений для лікування гострого запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), оскільки він діє шляхом блокування активності панкреатичних протеаз, які є основним чинником ураження цього органа.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Не застосовуйте Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

• якщо Ви маєте алергію на габесато мезилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише в спеціалізованих закладах (лікарнях, клініках, лікувальних установах) та лише медичним персоналом, який буде спостерігати за Вами протягом усього курсу лікування.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві, який визначить необхідні дії:

• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• відчуття тяжкості в грудях (перекладна опресія)
• утруднене дихання (диспноея)
• втрата свідомості
• набряк, спричинений затримкою рідини (едема) у глотці або гортані
• свербіж або загальне погіршення самопочуття
• головний біль (цефалгія)
• схильність до кровотеч
• нудота, блювота, діарея
• висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя

Цей лікарський засіб може мати антикоагулянтну дію (рідкішання крові).
Можливі розвиток шоку (крайнє зниження тиску через недостатність серця) та серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактоїдні реакції).
Можливі біль (який має тенденцію до посилення та поширення уздовж ходу вени), ознаки припухлості, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, відчуття тепла та печіння (симптоми флебіту). Негайно повідомте лікареві, який визначить відповідні заходи.
Інші лікарські засоби та Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.
Дані щодо можливого виділення препарату з материнським молоком відсутні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. буде застосовуватися Вам лише в умовах лікарні.

3. Як застосовувати Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Дозування буде визначено лікарем залежно від тяжкості вашого стану.
Рекомендована доза під час початкового лікування становить 1–3 флакони (100–300 мг габесато мезилату) на добу, яку згодом буде знижено залежно від поліпшення вашого стану.
У разі необхідності можливе збільшення вищезазначеного дозування на 1–3 флакони протягом того самого дня.
Цей лікарський засіб буде введено вам шляхом безпосереднього введення у вену (крапельне внутрішньовенне введення).

Застосування у літніх осіб
Дозу слід відповідно знизити у разі зниження фізіологічних функцій організму.

Якщо ви застосували більше Габесато мезилату БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато препарату, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: головний біль (цефалея), порушення згортання крові, схильність до кровотеч, зниження артеріального тиску (гіпотензія), нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, свербіж або набряк і почервоніння обличчя (лицьова конгестія). Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 з 10 осіб):

• ураження в місці ін’єкції (некротичні виразки)
• запалення судин (флебіт) та напруження
• поверхневий біль і почервоніння в місці ін’єкції.

Непоширений (може впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження тиску крові
• нудота та блювота
• порушення функції печінки (підвищення трансаміназ)
• алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж, запалення в місці ін’єкції)

Рідкісний (може впливати до 1 з 1000 осіб):

• зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія)
• підвищення схильності до кровотечі (зниження часу часткової тромбопластини)
• жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця)
• лихоманка
• набряк обличчя
  Невідомо (частота яких не може бути встановлена за наявними даними):
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактоїдні реакції)
• раптове зниження тиску крові
• відчуття тиску в грудях (пердекордіальна стисненість)
• утруднення дихання (дихальна недостатність)
• тяжке зниження певного типу білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз)
• зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• головний біль (цефалгія)
• підвищення загального рівня білірубіну
• втрата свідомості
• загальне погане самопочуття
• накопичення рідини, пов’язане з набряком горла та труднощами дихання (набряк гортані/глотки)
• підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія)
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «TERMÍN PŘI DATU».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

• Діючою речовиною є gabesato mesilato. Кожен флакон з порошком містить 100 мг gabesato mesilato.
• Іншою складовою є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та вміст упаковки
Кожна упаковка порошку та розчинника Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. для розчину для інфузії містить 1 флакон стерильного порошку по 100 мг + 1 ампулу розчинника об’ємом 5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.)
Via De Ambrosiis n. 2 , 15067 Novi Ligure (AL) - Італія

Інструкція: інформація для лікаря

Габесато мезилат БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 100 мг/5 мл порошок і розчинник

для розчину для інфузії
габесато мезилат
Лікарський засіб-еквівалент
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Дозування та спосіб застосування
Починати лікування з 1–3 флаконів на добу (100–300 мг габесато мезилату) шляхом крапельної внутрішньовенної інфузії зі швидкістю не більше 8 мл/хв, а потім поступово знижувати дозу відповідно до поліпшення клінічної картини.
У разі необхідності можна збільшити дозу, зазначену вище, на 1–3 флакони протягом того самого дня.
Стерильний порошок, що міститься у флаконі, необхідно відновити розчинником із ампули (вода для ін'єкційних засобів).
Отриманий розчин слід додатково розбавити в 500 мл розчину лактату Рінгера або 5% розчину глюкози.
Після відновлення розчин необхідно використовувати негайно, а будь-який залишок — утилізувати.
Рекомендується вводити розчин для внутрішньовенної повільної інфузії, регулюючи швидкість таким чином, щоб не перевищувати 2,5 мг габесато мезилату на 1 кг маси тіла на годину.
Дозування має бути відповідним чином узгоджено залежно від симптоматики пацієнта.
Літні пацієнти
Дозу слід відповідним чином знизити у разі зниження фізіологічних функцій.
Несумісність
У разі одночасної терапії іншими лікарськими засобами парентерального застосування, габесато мезилат слід вводити окремо.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Застосування лікарського засобу високими дозами може спричинити некротичні виразки у місці ін'єкції та вздовж судин, де він може пошкоджувати судинну стінку, викликаючи флебіт та ущільнення судини.
Пацієнтів слід відповідно контролювати.
У разі болю, почервоніння або запалення у місці ін'єкції лікування слід припинити, або змінити місце ін'єкції, і слід вжити відповідних заходів.
Під час введення пацієнта необхідно постійно контролювати.
Можуть виникнути шок, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.
У разі зниження артеріального тиску, тиску в передсердях, задишки, втрати свідомості, набряку глотки/гортані, свербіжу або погіршення самопочуття лікування слід негайно припинити та вжити відповідних заходів.
Пацієнтів слід ретельно контролювати також на можливу появу: агранулоцитозу, лейкопенії, тромбоцитопенії та гіперкаліємії.
Якщо виявлено патологічні показники, лікування слід припинити, а у разі гіперкаліємії — вжити відповідних заходів.
У разі появи: головного болю, зниження часу часткової тромбопластини, схильності до кровотеч, гіпотензії, нудоти, блювоти, діареї, висипань на шкірі, свербіжу або обличчя — доцільно знизити дозу. Якщо симптоми зберігаються, лікування слід остаточно припинити.
Лікарський засіб може мати антикоагулянтну дію.