Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М. 100 мг/5 мл порошок и растворитель

для раствора для инфузий
габапентин мезилат
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М.
3. Как применять препарат Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М. — это лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов протеаз (ферментов, которые разрушают белки).
Этот препарат показан для лечения острого воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), поскольку действует путем блокирования активности панкреатических протеаз, являющихся основным фактором повреждения органа.

2. Что следует знать перед применением Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М.

Не используйте Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М.

• если у вас аллергия на габапентин мезилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М.
Это лекарственное средство может применяться только в соответствующих медицинских учреждениях (больницах, клиниках, санаториях) и только медицинским персоналом, который будет осуществлять постоянный контроль за вами в течение всего периода лечения.
Если вы заметили появление следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, который определит необходимые меры:

• снижение артериального давления (гипотензия)
• ощущение тяжести в груди (прекардиальная компрессия)
• затруднённое дыхание (одышка)
• потеря сознания
• отёк, вызванный задержкой жидкости (отёк), в области глотки или гортани
• зуд или общее недомогание
• головная боль (цефалгия)
• склонность к кровотечениям
• тошнота, рвота, диарея
• кожная сыпь, зуд или покраснение лица

Данное лекарственное средство может оказывать антикоагулянтное действие (разжижает кровь).
Возможны шок (резкое снижение давления из-за сердечной недостаточности) и тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактоидные реакции).
Возможны боли (нарастающие и распространяющиеся вдоль хода вены), признаки припухлости, покраснение и отёк в месте введения, ощущение жара и жжения (симптомы флебита). Немедленно сообщите об этом врачу, который примет соответствующие меры.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.
Данные об экскреции препарата с грудным молоком отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М. будет применяться только в условиях стационара.

3. Как применять Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М.

Этот препарат будет введен вам врачом или другим медицинским работником. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Дозировка будет установлена врачом в зависимости от тяжести вашего состояния.
Рекомендуемая доза при начальном лечении составляет 1–3 флакона (100–300 мг габапентина мезилата) в день, которую впоследствии снижают в соответствии с улучшением вашего состояния.
При необходимости допускается увеличение указанной дозы на 1–3 флакона в течение того же дня.
Этот препарат вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Применение у пожилых пациентов
Доза должна быть соответствующим образом снижена при наличии снижения функции физиологических систем.
Если вы применили Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М. в большем количестве, чем необходимо
Этот препарат вводится вам врачом или квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
При передозировке могут возникнуть головная боль (цефалгия), нарушения свёртываемости крови, склонность к кровотечениям, снижение артериального давления (гипотензия), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, зуд или отёк и покраснение лица (лицевая гиперемия). При появлении этих симптомов сообщите врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• поражения в месте инъекции (некротические язвы)
• воспаление кровеносных сосудов (флебит) и склерозирование
• поверхностная боль и покраснение в месте инъекции.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления
• тошнота и рвота
• нарушение функции печени (повышение трансаминаз)
• аллергические реакции (высыпания, зуд, воспаление в месте инъекции)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения)
• повышенная склонность к кровотечениям (снижение времени частичной тромбопластиновой активности)
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха)
• повышение температуры тела (лихорадка)
• покраснение лица

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактоидные реакции)
• резкое снижение артериального давления
• ощущение тяжести в груди (прецордиальная oppression)
• затруднённое дыхание (одышка)
• резкое снижение уровня гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия)
• головная боль (цефалгия)
• повышение общего уровня билирубина
• потеря сознания
• общее недомогание
• накопление жидкости с отёком глотки и затруднением дыхания (фарингеальный/ларингеальный отёк)
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М.

• Действующее вещество — габапентин мезилат. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг габапентина мезилата.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М. и состав упаковки
Каждая упаковка препарата Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М., порошок и растворитель для раствора для инфузий, содержит 1 стерильный флакон с порошком по 100 мг + 1 ампулу растворителя объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M.)
Via De Ambrosiis n. 2 , 15067 Novi Ligure (AL) - Italia

Инструкция по применению: информация для врача

Габапентин мезилат Биоиндустрия Л.И.М. 100 мг/5 мл порошок и растворитель

для раствора для инфузии
габапентин мезилат
Лекарственное средство-аналог
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников
Способ применения и дозировка
Начинать лечение следует с 1–3 флаконов в день (100–300 мг габапентина мезилата) путем капельного внутривенного введения со скоростью не более 8 мл/мин. Дозу следует постепенно снижать в зависимости от улучшения клинической картины.
При необходимости возможно увеличение дозы сверх указанной на 1–3 флакона в течение одного дня.
Стерильный порошок, содержащийся во флаконе, должен быть восстановлен с помощью ампулы с растворителем (вода для инъекций).
Полученный раствор следует дополнительно развести в 500 мл раствора лактата Рингера или 5% раствора глюкозы.
После восстановления раствор должен быть использован немедленно, остаток необходимо уничтожить.
Рекомендуется вводить раствор для инфузии внутривенно медленно, регулируя скорость таким образом, чтобы не превышать 2,5 мг габапентина мезилата на 1 кг массы тела в час.
Дозировку следует корректировать в зависимости от клинической симптоматики пациента.
Пожилые пациенты
Дозу следует соответствующим образом снизить при наличии снижения физиологических функций.
Несовместимость
При одновременной терапии другими лекарственными средствами для парентерального введения габапентин мезилат необходимо вводить отдельно.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Введение препарата в высоких дозах может вызывать некротические язвы в месте инъекции и вдоль кровеносных сосудов, повреждая сосудистую стенку, что может привести к флебиту и уплотнению сосуда.
Пациенты должны находиться под наблюдением.
При появлении боли, покраснения или воспаления в месте инъекции лечение следует прекратить, либо изменить место инъекции, а также принять соответствующие меры.
Во время введения пациент должен находиться под постоянным наблюдением.
Возможны шок, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
При снижении артериального давления, ощущении сдавливания за грудиной, одышке, потере сознания, фарингеальном/ларингеальном отеке, зуде или недомогании лечение необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
Пациенты также должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления возможного развития агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении и гиперкалиемии.
При выявлении аномальных показателей лечение следует прекратить, а в случае гиперкалиемии — принять соответствующие меры.
При возникновении головной боли, укорочения времени частичной тромбопластиновой рекальцификации, склонности к кровотечениям, артериальной гипотензии, тошноте, рвоте, диарее, кожной сыпи, зуде или покраснении лица следует снизить дозу. При сохранении симптомов лечение необходимо окончательно прекратить.
Препарат может оказывать антикоагулянтное действие.