Gabapentyna mesylian B.I.L. L.I.M.

Ulotka: informacje dla użytkownika

GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. 100 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwania
gabesato mesilato
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań ubocznych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

GABESATO MESILATO to lek należący do grupy inhibitorów proteaz (enzymów
rozkładających białka).
Lek ten jest wskazany w leczeniu ostrego zapalenia trzustki (ostrej trzustaczce), ponieważ działa poprzez hamowanie działania proteaz trzustkowych, które są głównym czynnikiem uszkadzającym ten narząd.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

Nie stosować GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest uczulony na gabesat mesilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
Ten lek może być stosowany wyłącznie w odpowiednich placówkach medycznych (szpitale, kliniki, sanatoria) przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie Cię monitorować przez cały czas trwania leczenia.
Jeśli zauważysz pojawienie się następujących objawów, natychmiast powiadom lekarza, który oceni konieczne działania:

• obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja)
• uczucie ciężkości w klatce piersiowej (opresja przedsercowa)
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• utratę przytomności
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (edem) w gardle lub krtani
• swędzenie lub ogólny dyskomfort
• ból głowy (cefaleę)
• skłonność do krwawień
• nudności, wymioty, biegunkę
• wysypkę skórną, swędzenie lub zaczerwienienie twarzy

Lek może wykazywać działanie przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew).
Może dojść do wstrząsu (skrajnego obniżenia ciśnienia spowodowanego niewydolnością serca) oraz ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktycznopodobne).
Może wystąpić ból (który ma tendencję do nasilania się i promieniowania wzdłuż przebiegu żyły), objawy obrzęku, zaczerwienienia i opuchlizny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca i pieczenia (objawy zapalenia żyły). Natychmiast powiadom lekarza, który oceni odpowiednie środki zaradcze.
Inne leki i GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że w przypadku absolutnej konieczności.
Brak danych dotyczących ewentualnego wydzielania leku w mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. będzie Ci podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych.

3. Jak stosować GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkowanie ustali lekarz, w zależności od ciężkości stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka w leczeniu wstępnym to 1–3 fiolki (100–300 mg gabesatu mesylanu) dziennie, którą następnie zmniejsza się w miarę poprawy stanu zdrowia.
W razie potrzeby możliwe jest zwiększenie powyższej dawki o 1–3 fiolki w ciągu tego samego dnia.
Ten lek będzie Ci podawany drogą wstrzykiwania bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna kroplowa).

Stosowanie u osób starszych
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w przypadku obniżenia czynności fizjologicznych.

Jeśli użyjesz więcej GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. niż powinieneś
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża dawka, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: ból głowy (cefalea), zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), nudności, wymioty, biegunka, wysypka, swędzenie lub obrzęk i zaczerwienienie twarzy (zakrzepienie twarzy). Jeśli wystąpią te objawy, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• zmiany w miejscu wstrzyknięcia (necrotyczne owrzodzenia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył) i sztywność
• ból i powierzchowne zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 osób):

• obniżenie ciśnienia krwi
• nudności i wymioty
• zaburzenia czynności wątroby (wzrost transaminaz)
• reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia)

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia)

• zwiększenie skłonności do krwawienia (skrócenie częściowego czasu tromboplastyny)

• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka)

• gorączka

• zaczerwienienie twarzy
  Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidne)

• gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi

• uczucie ucisku w klatce piersiowej (opresja przedsercowej)

• trudności w oddychaniu (dyspneja)

• silne zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych granulocyty (agranulocytoza)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia)

• ból głowy (cefalea)

• wzrost całkowitego stężenia bilirubiny

• utrata przytomności

• ogólne złe samopoczucie

• gromadzenie się płynu z obrzękami gardła i trudnościami w oddychaniu (obrzęk gardła/głośni)

• wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po napisie „TERMIN WAŻNOŚCI”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

• Substancją czynną jest gabesato mesilato. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg gabesato mesilato.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Każde opakowanie GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera 1 fiolkę z proszkiem sterylnym 100 mg + 1 fiolkę rozpuszczalnika 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M.)
Via De Ambrosiis n. 2 , 15067 Novi Ligure (AL) - Włochy

Ulotka: informacje dla lekarza

GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. 100 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik

do sporządzania roztworu do wlewania
gabesato mesilato
Lek równoważny
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
Leczenie należy rozpocząć od 1–3 fiolki dziennie (100–300 mg gabesato mesilato) za pomocą kroplówki
dożylnie, z prędkością nie przekraczającą 8 ml/min. Następnie dawkę należy zmniejszyć w zależności od
ulepszenia stanu klinicznego.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć o 1–3 fiolki w ciągu tego samego dnia.
Bezpośrednio przed użyciem proszek zawarty we fiolce należy rozpuścić za pomocą zawartości fiolki z
rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań).
Otrzymany roztwór należy następnie dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu Ringera lub roztworu
glukozy 5%.
Po rekonstytucji roztwór należy użyć natychmiast, a wszelkie pozostałości należy usunąć.
Zaleca się stosowanie powolnego wlewu dożylnego, regulując prędkość tak, aby nie przekroczyć 2,5 mg
gabesato mesilato na kg masy ciała na godzinę.
Dawkowanie należy odpowiednio dostosować w zależności od objawów u pacjenta.
Osoby starsze
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w przypadku obniżenia czynności fizjologicznych.
Niezgodności
W przypadku terapii współbieżnej z innymi lekami podawanymi drogą dojelitową należy podawać gabesato
mesilato oddzielnie.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podawanie leku w wysokich dawkach może powodować martwicze owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia oraz
wzdłuż naczyń krwionośnych, gdzie może uszkadzać ścianę naczynia, powodując zatorowość i sztywność
naczynia.
Pacjentów należy odpowiednio monitorować.
W przypadku bólu, zaczerwienienia lub stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia należy przerwać leczenie,
zmienić miejsce wstrzyknięcia i podjąć odpowiednie działania.
Podczas podawania pacjent powinien być stale monitorowany.
Może wystąpić wstrząs, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne.
W przypadku spadku ciśnienia tętniczego, ucisku w okolicy za mostkiem, duszności, utraty przytomności,
obrzęku gardła/głośni, świądu lub niedowolności należy natychmiast przerwać leczenie i podjąć odpowiednie
działania.
Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem możliwego wystąpienia: agranulocytozy, leukopenii,
małopłytkowości oraz hiperkaliemii.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wartości należy przerwać leczenie, a w przypadku hiperkaliemii
podjąć odpowiednie działania.
W przypadku wystąpienia: bólu głowy, skrócenia czasu częściowej tromboplastyny, skłonności do krwawień,
hipotensji, nudności, wymiotów, biegunki, wysypki, świądu lub zaczerwienienia twarzy należy zmniejszyć
dawkę. W przypadku utrzymywania się objawów należy całkowicie przerwać leczenie.
Lek może wykazywać działanie przeciwkrzepliwe.