Gabesato mesilato Bioindustria L.I.M.

Folleto informativo: información para el usuario

GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. 100 mg/5 ml polvo y disolvente

para solución para perfusión
gabesato mesilato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
3. Cómo usar GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

GABESATO MESILATO es un medicamento perteneciente a la clase de los inhibidores de las proteasas (enzimas que degradan las proteínas).
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda), ya que actúa bloqueando la acción de las proteasas pancreáticas, que son el agente principal del daño orgánico.

2. Qué debe saber antes de usar GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

No use GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico al gabesato mesilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
Este medicamento solo puede utilizarse en centros adecuados (hospital, clínicas y casas de cura) y por personal sanitario especializado que lo monitorizará durante todo el tratamiento.
Si observa la aparición de los siguientes síntomas, informe inmediatamente al médico, quien evaluará la intervención necesaria:

• descenso de la presión arterial (hipotensión)
• sensación de peso en el pecho (opresión precordial)
• dificultad respiratoria (disnea)
• pérdida de conocimiento
• hinchazón causada por la retención de líquidos (edema) en la faringe o laringe
• picor o malestar general
• dolor de cabeza (cefalea)
• tendencia al sangrado
• náuseas, vómitos, diarrea
• erupción cutánea, picor o congestión facial

El medicamento puede tener un efecto anticoagulante (fluidificante de la sangre).
Pueden producirse episodios de shock (descenso extremo de la presión debido a insuficiencia cardíaca) y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacciones anafilactoides).
Pueden presentarse dolor (que tiende a aumentar e irradiarse a lo largo del trayecto de la vena), signos de tumefacción, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección, sensación de calor y escozor (síntomas de flebitis). Informe inmediatamente al médico, quien evaluará las medidas adecuadas.
Otros medicamentos y GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.
Informe al médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de la administración de este medicamento.
Este medicamento no debe administrársele durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad.
No existen datos disponibles sobre la posible excreción en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. solo le será administrado en entorno hospitalario.

3. Cómo utilizar GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

Este medicamento se le administrará por un médico o por otro profesional sanitario. Si tiene dudas, consulte con el médico o la enfermera.
La dosis será ajustada por el médico según la gravedad de su estado.
La dosis recomendada en el tratamiento inicial es de 1 a 3 viales (100 a 300 mg de gabesato mesilato) al día, que se reducirá posteriormente en función de la mejoría de su estado.
En caso necesario, es posible aumentar la dosis indicada anteriormente en 1 a 3 viales durante el mismo día.
Este medicamento se le administrará mediante inyección directa en vena (infusión endovenosa gota a gota).

Uso en ancianos
La dosis debe reducirse adecuadamente en caso de disminución de las funciones fisiológicas.

Si utiliza más GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. de lo que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
En caso de sobredosificación, puede presentar dolor de cabeza (cefalea), alteraciones de la coagulación, tendencia al sangrado, disminución de la presión arterial (hipotensión), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, picor o hinchazón y enrojecimiento del rostro (congestión facial). Si presenta estos síntomas, informe al médico, ya que podría ser conveniente reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• lesiones en el lugar de inyección (úlceras necróticas)
• inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis) y rigidez
• dolor y enrojecimiento superficial en el lugar de inyección.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución de la presión sanguínea
• náuseas y vómitos
• alteración de la función hepática (aumento de las transaminasas)
• reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito, inflamación en el lugar de inyección)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia)

• aumento de la tendencia al sangrado (disminución del tiempo de tromboplastina parcial)

• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)

• fiebre

• congestión facial
  Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacciones anafilactoides)

• disminución repentina de la presión sanguínea

• sensación de peso en el pecho (opresión precordial)

• dificultad para respirar (disnea)

• disminución severa de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis)

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia)

• aumento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia)

• dolor de cabeza (cefalea)

• aumento de la bilirrubina total

• pérdida de conciencia

• malestar general

• acumulación de líquido asociada a hinchazón de la garganta y problemas para respirar (edema faríngeo/laringeo)

• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia)

• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CADUCIDAD”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M.

• El principio activo es gabesato mesilato. Cada frasco de polvo contiene 100 mg de gabesato mesilato.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
Cada envase de GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M., polvo y disolvente para solución para
perfusión, contiene 1 frasco de polvo estéril de 100 mg + 1 vial de disolvente de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M.)
Via De Ambrosiis n.º 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia

Prospecto: información para el médico

GABESATO MESILATO Bioindustria L.I.M. 100 mg/5 ml polvo y disolvente

para solución para perfusión
gabesato mesilato
Medicamento Equivalente
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Posología y forma de administración
Iniciar el tratamiento con 1-3 viales al día (100-300 mg de gabesato mesilato) mediante perfusión
endovenosa gota a gota a una velocidad no superior a 8 ml/minuto y reducir posteriormente la dosis en
función de la mejoría del cuadro clínico.
En caso necesario, es posible aumentar la dosis indicada anteriormente en 1-3 viales durante el mismo día.
El polvo estéril contenido en el vial debe reconstituirse con el vial de disolvente (agua para preparaciones
inyectables).
La solución así obtenida debe diluirse adicionalmente en 500 ml de solución de Ringer lactato o de glucosa al
5%.
Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse inmediatamente y todo residuo debe eliminarse.
Se recomienda administrar la solución mediante perfusión intravenosa lenta, regulando la velocidad de forma que no
se supere 2,5 mg de gabesato mesilato por kg de peso corporal y por hora.
La posología debe adaptarse adecuadamente según la sintomatología del paciente.
Ancianos
La dosis debe reducirse adecuadamente en caso de disminución de las funciones fisiológicas.
Incompatibilidades
En caso de terapia concomitante con otros medicamentos por vía parenteral, es necesario administrar el
gabesato mesilato por separado.
Advertencias especiales y precauciones de uso
La administración del medicamento a dosis elevadas puede causar úlceras necróticas en el lugar de inyección y
a lo largo de los vasos sanguíneos, pudiendo dañar la pared vascular y provocar flebitis y rigidez del vaso
mismo.
Los pacientes deben ser monitorizados al respecto.
En caso de dolor, enrojecimiento o inflamación en el lugar de inyección, el tratamiento debe interrumpirse,
o bien debe cambiarse el sitio de inyección, y deben tomarse las medidas adecuadas.
Durante la administración, el paciente debe monitorizarse constantemente.
Pueden presentarse shock, shock anafiláctico, reacciones anafilactoides.
En caso de caída de la presión arterial, opresión precordial, disnea, pérdida de conciencia, edema
faringo/laríngeo, prurito o malestar, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y deben tomarse las
medidas adecuadas.
Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente también por la posible aparición de: agranulocitosis,
leucopenia, trombocitopenia e hiperpotasemia.
Si se detectan valores anormales, el tratamiento debe interrumpirse y, en caso de hiperpotasemia, deben
tomarse las medidas adecuadas.
Si se presentaran: cefalea, reducción del tiempo de tromboplastina parcial, tendencia al sangrado,
hipotensión, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, prurito o congestión facial, es conveniente reducir la
dosis. En caso de persistencia, suspender definitivamente el tratamiento.
El medicamento puede ejercer una acción anticoagulante.