Інструкція: інформація для користувача

Габапентин ТЕВА ФАРМА 100 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули, 400 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Габапентин ТЕВА ФАРМА та для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Габапентин ТЕВА ФАРМА
Як застосовувати Габапентин ТЕВА ФАРМА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Габапентин ТЕВА ФАРМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Габапентин ТЕВА ФАРМА і для чого його застосовують

Габапентин належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю.
Діючою речовиною в Gabapentin Teva Pharma є габапентин.
Габапентин ТЕВА ФАРМА застосовується для лікування:

Різних форм епілепсії (епілептичних нападів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, поширюються чи не поширюються на інші частини мозку). Лікар призначає вам Габапентин ТЕВА ФАРМА як допоміжний засіб у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує повного контролю вашого стану. Ви повинні приймати Габапентин ТЕВА ФАРМА разом із іншим лікуванням, яке вже застосовується, якщо тільки лікар не вказав інше. Габапентин ТЕВА ФАРМА також може застосовуватися окремо для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (лікування тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів). Низка захворювань може призводити до периферичного нейропатичного болю (який виникає переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес зостер. Більові відчуття можуть описуватися по-різному: відчуття тепла, печіння, пульсації, колючого, прострелюючого, пронизливого, спазматичного, тупого, жгучого болю, оніміння, поколювання тощо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Габапентин ТЕВА ФАРМА

Не приймайте Габапентин ТЕВА ФАРМА

якщо Ви маєте алергію на габапентин або на будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Габапентин ТЕВА ФАРМА

якщо у Вас захворювання нирок. У такому разі лікар може призначити іншу дозу
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих речовин при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться біль і/або м’язова слабкість
якщо Ви відчуваєте такі симптоми, як тривалий біль у шлунку, нудоту та загальне погане самопочуття, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
якщо у Вас захворювання нервової або дихальної системи або Вам більше 65 років, лікар може призначити інші дози.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та залежності від габапентину. Повідомте лікареві, якщо у Вас були випадки зловживання або залежності.
Невелика кількість пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Габапентин ТЕВА ФАРМА, відчували суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Якщо Ви відчуєте такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.
Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Невелика кількість пацієнтів, які лікуються Габапентин ТЕВА ФАРМА, мала алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції, які, якщо їх не лікувати, можуть призвести до більш серйозних ускладнень. Вам слід знати ці симптоми, щоб мати змогу їх розпізнати під час прийому Габапентин ТЕВА ФАРМА. Ознайомтеся з описом цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції під назвою «Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу з’явилися такі симптоми, оскільки вони можуть бути серйозними».
Слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно Ви почуваєте погано і маєте гарячку, можуть бути спричинені ураженням м’язів, що може загрожувати життю і призвести до ниркових проблем. Також може виникнути зміна кольору сечі та зміни в аналізах крові (зокрема, підвищення креатинфосфокінази). Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Габапентин ТЕВА ФАРМА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або плануєте приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або інших неврологічних або психіатричних станів.
Лікарські засоби, що містять опіоїди, наприклад морфін
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентин ТЕВА ФАРМА.
Крім того, поєднання Габапентин ТЕВА ФАРМА з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість і/або утруднене дихання.
Якщо Габапентин ТЕВА ФАРМА та антациди, що містять алюміній і магній, приймаються одночасно, може зменшитися всмоктування Габапентин ТЕВА ФАРМА в шлунку.
Тому рекомендується приймати Габапентин ТЕВА ФАРМА принаймні через дві години після прийому антациду.
Габапентин ТЕВА ФАРМА

не очікується, що він взаємодіє з іншими протиприпадковими засобами або з оральними контрацептивами
може впливати на деякі лабораторні дослідження; тому, якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що Ви приймаєте Габапентин ТЕВА ФАРМА.

Габапентин ТЕВА ФАРМА разом з їжею та напоями
Габапентин ТЕВА ФАРМА можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Габапентин ТЕВА ФАРМА не повинен прийматися під час вагітності, окрім випадків, передбачених лікарем.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не проводилися дослідження щодо конкретного застосування габапентину під час вагітності, але при застосуванні інших ліків, що використовуються для лікування епілепсії, було виявлено підвищений ризик порушень розвитку дитини, особливо якщо приймаються кілька протиприпадкових засобів одночасно. Тому, коли це можливо, під час вагітності слід намагатися приймати лише один препарат від епілепсії, і тільки за порадою лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час лікування Габапентин ТЕВА ФАРМА. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити раптове виникнення припадків, що може мати серйозні наслідки для Вас і Вашої дитини.
Годування груддю
Габапентин, діюча речовина Габапентин ТЕВА ФАРМА, проникає в грудне молоко. Оскільки вплив на дитину невідомий, годування груддю не рекомендується під час застосування Габапентин ТЕВА ФАРМА.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Габапентин ТЕВА ФАРМА може спричинити запаморочення, сонливість та втому. Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами, використовувати складні механізми або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.
Габапентин ТЕВА ФАРМА містить лактозу
і капсули містять лактозу (один із видів цукру). Якщо Ви знаєте, що маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Габапентин ТЕВА ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу. Для дозування, що перевищує можливості цих форм, доступні інші форми з іншими дозуваннями.
Епілепсія, рекомендована доза:
Дорослі та підлітки:
Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза, як правило, становитиме від 300 мг до 900 мг на добу.
Надалі дозу може бути збільшено за вказівкою лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, і лікар порадить приймати цю дозу у 3 прийоми, тобто один раз вранці, один раз удень та один раз увечері.
Діти від 6 років:
Дозу для дитини встановлює лікар, оскільки вона розраховується на основі маси тіла дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку потім поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Дозу зазвичай розділяють на 3 прийоми, приймаючи капсули щодня, як правило, один раз вранці, один раз удень та один раз увечері.
Застосування Габапентин ТЕВА ФАРМА не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза:
Дорослі:
Приймайте кількість капсул згідно з інструкціями лікаря. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза, як правило, становитиме від 300 мг до 900 мг на добу.
Надалі дозу може бути збільшено за вказівкою лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, і лікар порадить приймати цю дозу у 3 прийоми, тобто один раз вранці, один раз удень та один раз увечері.
Якщо у вас проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі
Якщо у вас проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі, лікар може призначити інший режим прийому лікарського засобу та/або іншу дозу.
Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), вам слід приймати звичайну дозу, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити інший режим прийому лікарського засобу та/або іншу дозу.
Якщо вам здається, що дія Габапентин ТЕВА ФАРМА надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта якомога швидше.
Спосіб застосування
Габапентин ТЕВА ФАРМА призначається перорально. Капсули завжди ковтайте цілими, запиваючи великим об’ємом води.
Продовжуйте лікування Габапентин ТЕВА ФАРМА до тих пір, доки лікар не скаже припинити.
Якщо ви прийняли більше Габапентин ТЕВА ФАРМА , ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше капсул, або якщо ви підозрюєте, що дитина проковтнула кілька капсул, негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого швидкої допомоги. Оскільки Габапентин ТЕВА ФАРМА може спричиняти сонливість, рекомендується попросити когось із знайомих відвезти вас до лікаря або до найближчої лікарні, або викликати швидку допомогу. Симптоми передозування включають запаморочення, подвійне бачення, труднощі з мовою, втрату свідомості, сонливість та незначну діарею.
Візьміть із собою капсули, які ви не прийняли, разом із упаковкою та етикеткою, щоб лікарі в лікарні змогли швидко визначити, який препарат ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Габапентин ТЕВА ФАРМА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Габапентин ТЕВА ФАРМА
Не припиняйте прийом Габапентин ТЕВА ФАРМА без поради лікаря. Припинення лікування має відбуватися поступово, протягом періоду не менше 1 тижня. Якщо ви раптово припините прийом Габапентин ТЕВА ФАРМА або припините його раніше, ніж вказав лікар, існує ризик погіршення епілептичних нападів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли наступні симптоми, оскільки вони можуть бути серйозними:

Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що потенційно загрожує життю, з труднощами дихання, набряком губ, горла та язика, гіпотензією, що може вимагати невідкладної допомоги)
Серйозні шкірні реакції, які вимагають негайного втручання, набряк губ і обличчя, висип та почервоніння шкіри та/або випадіння волосся (це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції)
Тривалий біль у животі, почуття нездужання та загальне погане самопочуття, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Габапентин ТЕВА ФАРМА може викликати серйозну або небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може уражати шкіру або будь-яку іншу частину тіла, наприклад, печінку або кров. Під час такої реакції у вас можуть бути висипи або їх може не бути. Це може призвести до госпіталізації або необхідності припинити лікування Габапентином ТЕВА ФАРМА. Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
висипи
кропив’янка
лихоманка
збільшення лімфатичних вузлів, яке не зникає
набряк губ і язика
жовтяниця шкіри або білої оболонки очей
незвичайні кровотечі або синці
сильна втому або слабкість
раптовий біль у м’язах
часті інфекції
проблеми з диханням, які у разі важкого перебігу можуть вимагати невідкладної та інтенсивної допомоги для забезпечення нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції. Вам необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи можна продовжувати прийом Габапентину ТЕВА ФАРМА.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо з’являється біль і/або слабкість у м’язах

Інші можливі побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Вірусна інфекція
Почуття сонливості, запаморочення, відсутність координації
Почуття втоми, лихоманка

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечових шляхів, запалення вуха або інші інфекції
Знижена кількість білих кров’яних тілець
Анорексія, підвищений апетит
Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
Судоми, різкі рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, порушення рухів очей, посилені, послаблені або відсутні рефлекси
Розмите зору, подвійне зору
Запаморочення
Підвищений кров’яний тиск, приливи або розширення кровоносних судин
Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
Блювота (нездужання), нудота (почуття нездужання), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
Набряк обличчя, синці, висип, свербіж, вугрові висипи
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у попереку, м’язові спазми
Важкості з ерекцією (потенційна недостатність)
Набрякнення ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, нездужання, симптоми, подібні до грипу
Зниження білих кров’яних тілець, збільшення ваги тіла
Випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та судомоподібні рухи.
Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Алергічні реакції, такі як кропив’янка
Зниження рухливості
Прискорене серцебиття
Набряк, який може охоплювати обличчя, тулуб і кінцівки
Змінені показники аналізів крові, що свідчать про проблеми з печінкою
Порушення свідомості
Падіння
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Втрата свідомості
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
Труднощі з диханням, коротке дихання (респіраторна депресія)

Після виходу на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Збудження (стан хронічної непокояності та непрохані, безцільові рухи)

Невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
Галюцинації
Аномальні рухи, такі як тики, різкі рухи та ригідність
Дзвін у вухах
Група побічних ефектів, включаючи набряк лімфатичних вузлів (маленькі вузлики під шкірою), лихоманку, висип та запалення печінки, які можуть виникати одночасно
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
Збільшення тканини молочних залоз, збільшення грудей
Небажані явища після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, почуття нездужання, біль, пітливість), біль у грудях
Ураження м’язових волокон (рабдоміоліз)
Аномалії в аналізах крові (підвищення креатинфосфокінази)
Проблеми зі статевою функцією, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
Низький рівень натрію в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Габапентин ТЕВА ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та картонній упаковці після скорочення «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби з побутовими відходами та у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Габапентин ТЕВА ФАРМА

Діюча речовина: габапентин. Кожна капсула містить 100 мг/300 мг/400 мг габапентину.
Допоміжні речовини:
Вміст капсули: безводний лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк
Оболонка капсули: желатин
Також в Габапентин ТЕВА ФАРМА 100 мг тверді капсули: діоксид титану (Е171)
Також в Габапентин ТЕВА ФАРМА 300 мг тверді капсули:
діоксид титану (Е 171)
жовтий оксид заліза (Е 172)
Також в Габапентин ТЕВА ФАРМА 400 мг тверді капсули:
діоксид титану (Е 171)
жовтий оксид заліза (Е 172)
червоний оксид заліза (Е 172)
Чорнило для друку:
шелак
пропіленгліколь
аміачний розчин
гідроксид калію
чорний оксид заліза

Опис зовнішнього вигляду Габапентин ТЕВА ФАРМА та вміст упаковки
Габапентин 100 мг тверді капсули:
Капсули білого кольору з написом «100» з одного боку та «G» — з іншого.
Габапентин 300 мг тверді капсули:
Капсули жовтого кольору з написом «300» з одного боку та «G» — з іншого.
Габапентин 400 мг тверді капсули:
Капсули помаранчевого кольору з написом «400» з одного боку та «G» — з іншого.

Форми упаковки:
10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 твердих капсул
Госпітальна упаковка: 500 (5x100), 1000 (10x100) твердих капсул
Однодозова упаковка: 20x1, 60x1, 100x1 тверда капсула
Можливо, що не всі форми упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Виробники, відповідальні за випуск партій
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren, Німеччина
Teva UK Limited Company, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Великобританія
TEVA Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Данія Gabaratio 100 mg capsules
Німеччина Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln
Італія Габапентин ТЕВА ФАРМА 100 мг тверді капсули
Португалія Gabapentina ratiopharm 100 mg cápsulas
Великобританія Gabapentin ratiopharm 100mg Capsules

Данія Gabaratio 300 mg capsules
Німеччина Gabapentin AbZ 300 mg Hartkapseln
Італія Габапентин ТЕВА ФАРМА 300 мг тверді капсули
Португалія Gabapentina ratiopharm 300 mg capsulas
Великобританія Gabapentin ratiopharm 300 mg Capsules

Данія Gabaratio 400 mg capsules
Німеччина Gabapentin AbZ 400 mg Hartkapseln
Італія Габапентин ТЕВА ФАРМА 400 мг тверді капсули
Португалія Gabapentina ratiopharm 400 mg capsulas
Великобританія Gabapentin ratiopharm 400mg Capsules