Gabapentina Teva Pharma

Folleto informativo: Información para el usuario

Gabapentin Teva Pharma 100 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 400 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Gabapentin Teva Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Teva Pharma
3. Cómo tomar Gabapentin Teva Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gabapentin Teva Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabapentin Teva Pharma y para qué se utiliza

Gabapentin pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (neuropathic pain). El principio activo en Gabapentin Teva Pharma es gabapentin.
Gabapentin Teva Pharma se utiliza para tratar:

• Diversas formas de epilepsia (crisis epilépticas que inicialmente se limitan a ciertas zonas del cerebro, ya se extiendan o no a otras partes del cerebro). Su médico le recetará Gabapentin Teva Pharma como tratamiento complementario en el tratamiento de la epilepsia si el tratamiento que ya sigue no consigue controlar completamente su enfermedad. Debe tomar Gabapentin Teva Pharma además del tratamiento que ya esté recibiendo, salvo que su médico le indique lo contrario. Gabapentin Teva Pharma también puede utilizarse en monoterapia para tratar a adultos y niños mayores de 12 años.
• Dolor neuropático periférico (tratamiento del dolor crónico causado por daño nervioso). Una gran variedad de enfermedades puede provocar dolor neuropático periférico (que se produce principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones dolorosas se describen de diversas formas, como calor, quemazón, pulsaciones, pinchazos, dolor punzante, agudo, calambres, dolor sordo, ardor, entumecimiento, hormigueo, etc.

2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Teva Pharma

No tome Gabapentin Teva Pharma

• si es alérgico a la gabapentina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gabapentin Teva Pharma

• si padece trastornos renales. En tal caso, el médico puede recetarle una dosis diferente
• si está en hemodiálisis (para eliminar los residuos provocados por la insuficiencia renal), informe al médico si desarrolla dolor y/o debilidad muscular
• si experimenta síntomas como dolor abdominal persistente, sensación de malestar general, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).
• si padece enfermedades del sistema nervioso/respiratorio o tiene más de 65 años, el médico puede recetarle dosis diferentes.

Tras la comercialización se han notificado casos de abuso y dependencia de gabapentina. Informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia.
Un número reducido de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Gabapentin Teva Pharma han presentado pensamientos autolésivos o de suicidio. Si en algún momento experimenta pensamientos de este tipo, contacte inmediatamente con su médico.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de pacientes tratados con Gabapentin Teva Pharma ha presentado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves que, si no se tratan, pueden evolucionar hacia problemas más graves. Debe conocer estos síntomas para poder reconocerlos mientras está tomando Gabapentin Teva Pharma. Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto, bajo “Contacte inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves”.
Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si además no se encuentra bien y tiene fiebre, podrían deberse a una lesión muscular que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. Asimismo, puede presentarse decoloración de la orina y anomalías en los análisis de sangre (en particular, un aumento de la creatinfosfoquinasa). Si experimenta alguno de estos signos o síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Otros medicamentos y Gabapentin Teva Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad u otros problemas neurológicos o psiquiátricos.
Medicamentos que contienen opioides como la morfina
Si está tomando medicamentos que contienen opioides (por ejemplo, morfina), informe a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentin Teva Pharma.
Además, la combinación de Gabapentin Teva Pharma con opioides puede provocar síntomas como somnolencia y/o disminución de la respiración.
Si se toman simultáneamente Gabapentin Teva Pharma y antiácidos que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentin Teva Pharma por el estómago puede reducirse.
Por ello, se recomienda tomar Gabapentin Teva Pharma al menos dos horas después de haber tomado el antiácido.
Gabapentin Teva Pharma

• no se espera que interactúe con otros antiepilépticos ni con la píldora anticonceptiva.
• puede interferir con algunos análisis de laboratorio; por tanto, si debe realizarse un análisis de orina, informe al médico o al hospital que está tomando Gabapentin Teva Pharma.

Gabapentin Teva Pharma junto con alimentos y bebidas
Gabapentin Teva Pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Gabapentin Teva Pharma no debe tomarse durante el embarazo, salvo prescripción médica contraria.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No se han realizado estudios específicos sobre el uso de gabapentina durante el embarazo, pero con otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia se ha observado un aumento del riesgo de daños en el desarrollo del bebé, especialmente si se toman varios antiepilépticos simultáneamente. Por tanto, cuando sea posible, durante el embarazo debe intentar tomar un solo medicamento para la epilepsia, y solo bajo consejo médico.
Contacte inmediatamente con su médico si está embarazada, piensa que podría estarlo o está planeando un embarazo durante el tratamiento con Gabapentin Teva Pharma. No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento, ya que podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas que podrían tener consecuencias graves para usted y su bebé.
Lactancia
La gabapentina, el principio activo de Gabapentin Teva Pharma, pasa a la leche materna humana. Dado que el efecto sobre el bebé no se conoce, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Gabapentin Teva Pharma.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Gabapentin Teva Pharma puede provocar mareo, somnolencia y fatiga. Por tanto, no debe conducir, utilizar maquinaria compleja ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas antes de saber si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.
Gabapentin Teva Pharma contiene lactosa
y las cápsulas contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si sabe que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentin Teva Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis más adecuada para usted. Para dosis superiores, no cuantificables con estas
formulaciones, existen otras formulaciones con distintas concentraciones.
Epilepsia, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya recetado su médico. Habitualmente, su médico le aumentará la dosis
progresivamente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día.
Posteriormente, la dosis podrá aumentarse, según indicación médica, hasta un máximo de 3600 mg
al día, y su médico le indicará que tome esta dosis en 3 tomas separadas, es decir, una vez por
la mañana, una por la tarde y otra por la noche.
Niños a partir de 6 años:
La dosis que debe administrarse al niño será establecida por el médico, ya que se calcula en función del peso corporal
del niño. El tratamiento comienza con una dosis inicial baja, que luego se aumenta gradualmente
en un período de aproximadamente 3 días. La dosis habitual para el control de la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis se
divide habitualmente en 3 tomas separadas, tomando la(s) cápsula(s) cada día generalmente
una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.
El uso de Gabapentin Teva Pharma no se recomienda en niños menores de 6 años.
Dolor Neuropático Periférico, la dosis recomendada es
Adultos:
Tome el número de cápsulas siguiendo las instrucciones de su médico. Habitualmente, su médico le aumentará la dosis
progresivamente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día.
Posteriormente, la dosis podrá aumentarse según indicación médica hasta un máximo de 3600 mg
al día, y su médico le indicará que tome esta dosis en 3 tomas separadas, es decir, una vez por
la mañana, una por la tarde y otra por la noche.
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis, su médico puede recetarle un esquema de administración diferente del
medicamento y/o una dosis distinta.
Si es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años), debe tomar la dosis habitual,
salvo que tenga problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle un esquema
de administración diferente del medicamento y/o una dosis distinta.
Si tiene la impresión de que el efecto de Gabapentin Teva Pharma es demasiado fuerte o demasiado débil, informe
a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Vía de administración
Gabapentin Teva Pharma se toma por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad abundante
de agua.
Siga el tratamiento con Gabapentin Teva Pharma hasta que su médico le indique que debe interrumpirlo.
Si toma más Gabapentin Teva Pharma de lo que debe
Si usted, o cualquier otra persona, ha tomado accidentalmente más cápsulas, o si cree que un niño ha ingerido
algunas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Dado que
Gabapentin Teva Pharma puede provocar somnolencia, se recomienda pedir a otra persona que lo lleve al médico o al hospital más cercano, o que llame a una ambulancia. Los síntomas de una sobredosis son
mareo, visión doble, dificultad para hablar, pérdida de conciencia, somnolencia y diarrea leve.
Lleve consigo las cápsulas no tomadas junto con el envase y la etiqueta, para que los médicos del hospital
puedan identificar inmediatamente qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar Gabapentin Teva Pharma
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Teva Pharma
No interrumpa la toma de Gabapentin Teva Pharma salvo por indicación médica. La suspensión del
tratamiento debe hacerse de forma gradual, en un período de tiempo mínimo no inferior a 1
semana. Si deja de tomar Gabapentin Teva Pharma repentinamente o lo suspende antes de lo indicado
por su médico, existe el riesgo de un aumento de las crisis epilépticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Contacte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este
medicamento, ya que podrían ser graves:

• Anafilaxia (reacción alérgica grave potencialmente mortal que incluye dificultad para respirar, hinchazón de los labios, garganta y lengua, e hipotensión, lo que requiere tratamiento de emergencia)
• Reacciones cutáneas graves que requieren atención inmediata, hinchazón de los labios y la cara, erupción y enrojecimiento de la piel y/o pérdida de cabello (estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
• Dolor abdominal persistente, sensación y estado de malestar, ya que estos pueden ser síntomas de una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).
• Gabapentin Teva Pharma puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal, que puede afectar la piel o cualquier otra parte del cuerpo, como el hígado o la sangre. Cuando se presenta este tipo de reacción, puede haber o no erupciones cutáneas. Esto puede provocar hospitalización o la interrupción del tratamiento con Gabapentin Teva Pharma. Llame inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
• erupciones cutáneas
• urticaria
• fiebre
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos que no desaparece
• hinchazón de los labios y la lengua
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
• sangrado o hematomas inusuales
• cansancio o debilidad graves
• dolor muscular repentino
• infecciones frecuentes
• problemas respiratorios que, si son graves, podrían requerir cuidados de emergencia e intensivos para permitirle seguir respirando normalmente.

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción alérgica grave. Un médico debe examinarle para
determinar si puede continuar tomando Gabapentin Teva Pharma.

• Si está en hemodiálisis, informe a su médico si aparece dolor y/o debilidad muscular

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección viral
• Sensación de somnolencia, mareo, falta de coordinación
• Sensación de fatiga, fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, inflamación del oído u otras infecciones
• Número bajo de glóbulos blancos
• Anorexia, aumento del apetito
• Ira hacia los demás, confusión, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar
• Convulsiones, movimientos bruscos, dificultad en el habla, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, cefalea, sensibilidad cutánea, reducción de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad de coordinación, anomalías en el movimiento ocular, reflejos aumentados, disminuidos o ausentes
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Presión arterial elevada, sofocos o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
• Vómitos (estado de malestar), náuseas (sensación de malestar), problemas dentales, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencias
• Hinchazón de la cara, moretones, erupción cutánea, picor, acné
• Dolor articular, dolor muscular, dolor lumbar, espasmos musculares
• Dificultad para la erección (impotencia)
• Hinchazón de las piernas y brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución de los glóbulos blancos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, abrasiones

Además, en estudios clínicos realizados en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo
y movimientos convulsivos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas como urticaria
• Reducción del movimiento
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
• Alteraciones en los análisis de sangre que sugieren problemas hepáticos
• Compromiso mental
• Caídas
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes con diabetes)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida de conciencia
• Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes con diabetes)
• Dificultad respiratoria, respiración corta (depresión respiratoria)

Tras la fase de comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Agitación (estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios sin propósito)

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución de las plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Alucinaciones
• Movimientos anormales como contorsiones, movimientos bruscos y rigidez
• Zumbidos en los oídos
• Un grupo de efectos adversos, incluyendo hinchazón de los ganglios linfáticos (pequeños nódulos aislados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado, que pueden presentarse conjuntamente
• Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas
• Eventos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentin (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar, dolor, sudoración), dolor en el pecho
• Lesión de las fibras musculares (rabdomiólisis)
• Anomalías en los análisis de sangre (aumento de la creatinfosfocinasa)
• Problemas en la función sexual, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• Niveles bajos de sodio en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin Teva Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón, tras la abreviatura CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por el sumidero ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gabapentin Teva Pharma

• El principio activo es gabapentina. Cada cápsula contiene 100 mg/300 mg/400 mg de gabapentina.
• Los excipientes son:
  Contenido de la cápsula: Lactosa anhidra, Almidón de maíz, Talco
  Revestimiento de la cápsula: Gelatina
  Además, en Gabapentin Teva Pharma 100 mg cápsulas duras: Dióxido de titanio (E171)
  Además, en Gabapentin Teva Pharma 300 mg cápsulas duras:
  Dióxido de titanio (E 171)
  Óxido férrico amarillo (E 172)
  Además, en Gabapentin Teva Pharma 400 mg cápsulas duras:
  Dióxido de titanio (E 171)
  Óxido férrico amarillo (E 172)
  Óxido férrico rojo (E 172)
  Tinta de impresión:
  Goma laca
  Propilenglicol
  Solución de amoniaco
  Hidróxido de potasio
  Óxido férrico negro

Descripción del aspecto de Gabapentin Teva Pharma y contenido del envase
Gabapentin 100 mg cápsulas duras:
Las cápsulas son de color blanco con la impresión “100” en un lado y “G” en el otro.
Gabapentin 300 mg cápsulas duras:
Las cápsulas son de color amarillo con la impresión “300” en un lado y “G” en el otro.
Gabapentin 400 mg cápsulas duras:
Las cápsulas son de color naranja con la impresión “400” en un lado y “G” en el otro.

Formatos del envase:
10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 cápsulas duras
Envase hospitalario: 500 (5x100), 1000 (10x100) cápsulas duras
Dosis unitaria: 20x1, 60x1, 100x1 cápsula dura
Puede ser que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Productores responsables de la liberación de los lotes
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren (Alemania)
Teva UK Limited Company, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
TEVA Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Gabaratio 100 mg cápsulas
Alemania Gabapentin AbZ 100 mg cápsulas duras
Italia Gabapentin Teva Pharma 100 mg cápsulas duras
Portugal Gabapentina ratiopharm 100 mg cápsulas
Reino Unido Gabapentin ratiopharm 100 mg cápsulas
Dinamarca Gabaratio 300 mg cápsulas
Alemania Gabapentin AbZ 300 mg cápsulas duras
Italia Gabapentin Teva Pharma 300 mg cápsulas duras
Portugal Gabapentina ratiopharm 300 mg cápsulas
Reino Unido Gabapentin ratiopharm 300 mg cápsulas
Dinamarca Gabaratio 400 mg cápsulas
Alemania Gabapentin AbZ 400 mg cápsulas duras
Italia Gabapentin Teva Pharma 400 mg cápsulas duras
Portugal Gabapentina ratiopharm 400 mg cápsulas
Reino Unido Gabapentin ratiopharm 400 mg cápsulas