Габапентин Тева Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Габапентин Тева Фарма 100 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые, 400 мг капсулы твердые

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Тева Фарма и для чего применяется
Что необходимо знать перед применением Габапентин Тева Фарма
Как принимать Габапентин Тева Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Габапентин Тева Фарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин Тева Фарма и для чего он применяется

Габапентин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли.
Действующее вещество в Габапентин Тева Фарма — габапентин.
Габапентин Тева Фарма применяется для лечения:

Различных форм эпилепсии (эпилептических припадков, изначально ограниченных определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли припадки на другие области мозга). Ваш врач назначит вам Габапентин Тева Фарма в качестве вспомогательного средства в лечении эпилепсии, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над вашим состоянием. Вы должны принимать Габапентин Тева Фарма дополнительно к уже проводимому лечению, если только врач не дал иных указаний. Габапентин Тева Фарма также может применяться в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (лечение хронической боли, вызванной повреждением нервов). Периферическую нейропатическую боль (которая возникает преимущественно в ногах и/или руках) могут вызывать различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий герпес. Болевые ощущения описываются по-разному: чувство жара, жжение, пульсация, колющие боли, стреляющая, пронизывающая, схваткообразная, тупая, жгучая боль, онемение, покалывание и т.д.

2. Что нужно знать перед приемом Габапентин Тева Фарма

Не принимайте Габапентин Тева Фарма

если у вас аллергия на габапентин или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Габапентин Тева Фарма, если:

у вас заболевания почек. В этом случае врач может назначить вам другую дозировку;
вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боль и/или мышечная слабость;
если у вас появятся симптомы, такие как постоянная боль в животе, ощущение недомогания, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если у вас заболевания нервной системы/дыхательной системы или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Сообщите врачу, если у вас была в анамнезе зависимость или злоупотребление лекарственными средствами.
Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Габапентин Тева Фарма, испытывали суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Важная информация о потенциально тяжелых реакциях
У небольшого числа пациентов, получающих Габапентин Тева Фарма, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции, которые при отсутствии лечения могут привести к более серьезным осложнениям. Вам необходимо знать эти симптомы, чтобы распознать их во время приема Габапентин Тева Фарма.
Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции под заголовком «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого лекарственного средства появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».
Слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас есть лихорадка, могут быть вызваны поражением мышц, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек. Также может наблюдаться изменение цвета мочи и отклонения в анализах крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы). Если у вас появятся один или несколько из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Габапентин Тева Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали лекарства от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.
Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Тева Фарма.
Кроме того, комбинация Габапентин Тева Фарма с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.
Если Габапентин Тева Фарма и антациды, содержащие алюминий и магний, принимаются одновременно, всасывание Габапентин Тева Фарма из желудка может быть снижено.
Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Тева Фарма не менее чем через два часа после приема антацида.
Габапентин Тева Фарма

не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы; поэтому, если вам предстоит анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, что вы принимаете Габапентин Тева Фарма.

Габапентин Тева Фарма и пища, напитки
Габапентин Тева Фарма можно принимать независимо от еды.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Габапентин Тева Фарма не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Исследования по применению габапентина при беременности не проводились, однако при использовании других противосудорожных препаратов отмечалось повышение риска нарушений развития плода, особенно при одновременном приеме нескольких противосудорожных средств. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения Габапентин Тева Фарма. Не прекращайте резко прием этого лекарственного средства, поскольку это может привести к внезапному возникновению эпилептических припадков, которые могут иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.
Лактация
Габапентин — действующее вещество Габапентин Тева Фарма — проникает в грудное молоко. Поскольку влияние на ребенка неизвестно, кормление грудью не рекомендуется во время применения Габапентин Тева Фарма.
Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Габапентин Тева Фарма может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Поэтому вы не должны управлять транспортными средствами, пользоваться сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.
Габапентин Тева Фарма содержит лактозу
и капсулы содержат лактозу (вид сахара). Если вы знаете, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Габапентин Тева Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Для более высоких доз, которые невозможно точно отмерить с помощью этих лекарственных форм, существуют другие формы с различными дозировками.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам:
Принимайте столько капсул, сколько назначил вам врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки.
В дальнейшем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки. Врач сообщит вам, что эту дозу необходимо принимать в три приёма — утром, днём и вечером.

Детям от 6 лет:
Доза для ребёнка определяется врачом, поскольку рассчитывается на основе массы тела ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая затем постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сут. Дозу обычно разделяют на три приёма, принимая капсулы каждый день — утром, днём и вечером.

Применение Габапентин Тева Фарма не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:
Взрослым:
Принимайте количество капсул в соответствии с указаниями врача. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки.
В дальнейшем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки. Врач сообщит вам, что эту дозу необходимо принимать в три приёма — утром, днём и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы находитесь на гемодиализе
Если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ, врач может назначить вам иной режим приёма препарата и/или другую дозу.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать обычную дозу, если у вас нет проблем с почками. Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим приёма препарата и/или другую дозу.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Способ применения
Габапентин Тева Фарма принимается внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая большим количеством воды.
Продолжайте лечение Габапентин Тева Фарма до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Габапентин Тева Фарма, чем нужно
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше капсул, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил несколько капсул, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Поскольку Габапентин Тева Фарма может вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-нибудь отвезти вас к врачу или в ближайшую больницу, либо вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, потеря сознания, сонливость и незначительный жидкий стул.
Возьмите с собой неиспользованные капсулы вместе с упаковкой и этикеткой, чтобы врачи в больнице могли быстро определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Габапентин Тева Фарма
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Габапентин Тева Фарма
Не прекращайте приём Габапентин Тева Фарма без рекомендации врача. Отмену препарата необходимо проводить постепенно в течение не менее чем одной недели. Если вы внезапно прекратите приём Габапентин Тева Фарма или прекратите его раньше, чем указал врач, существует риск усиления эпилептических приступов.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы после приема этого
препарата, поскольку они могут быть серьезными:

Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую неотложного лечения)
Тяжелые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отек губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию)
Стойкая боль в животе, ощущение недомогания и плохое самочувствие, поскольку эти симптомы могут свидетельствовать об остром панкреатите (воспалении поджелудочной железы).
Габапентин Тева Фарма может вызывать тяжелую или угрожающую жизни аллергическую реакцию, которая может поражать кожу или любые другие части тела, включая печень или кровь. При таком типе реакции у вас может появиться сыпь, а может и не появиться. Это может привести к госпитализации или прекращению лечения с Габапентин Тева Фарма. Немедленно позвоните врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:
кожная сыпь
крапивница
лихорадка
увеличение лимфатических узлов, которое не проходит
отек губ и языка
пожелтение кожи или белков глаз
необычные кровотечения или синяки
сильная усталость или слабость
внезапная мышечная боль
частые инфекции
проблемы с дыханием, которые в тяжелых случаях могут потребовать экстренной и интенсивной терапии, чтобы вы могли продолжать дышать нормально.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой аллергической реакции. Вам необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли вам продолжать прием Габапентин Тева Фарма.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу о появлении боли и/или мышечной слабости

Другие возможные побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Вирусная инфекция
Сонливость, головокружение, нарушение координации
Утомляемость, лихорадка

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
Снижение числа лейкоцитов
Анорексия, повышение аппетита
Раздражительность по отношению к другим, спутанность сознания, нарушения настроения, депрессия, тревожность, нервозность, трудности с мышлением
Судороги, подергивания, нарушения речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, нарушения движения глаз, усиленные, ослабленные или отсутствующие рефлексы
Расплывчатость зрения, двоение в глазах
Головокружение
Повышенное артериальное давление, приливы или расширение кровеносных сосудов
Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
Рвота (ощущение недомогания), тошнота (чувство недомогания), стоматологические проблемы, воспаление десен, диарея, боль в желудке, несварение желудка, запор, сухость во рту или в горле, метеоризм
Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
Боль в суставах, мышечная боль, боль в пояснице, мышечные спазмы
Нарушение эрекции (импотенция)
Отек конечностей, трудности при ходьбе, слабость, боль, недомогание, симптомы, схожие с гриппом
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
Случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и судорожные движения.
Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

Аллергические реакции, такие как крапивница
Снижение двигательной активности
Учащенное сердцебиение
Отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
Измененные показатели анализов крови, указывающие на возможные проблемы с печенью
Нарушение психики
Падения
Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом)

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000)

Потеря сознания
Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом)
Затрудненное дыхание, одышка (респираторная депрессия)

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

Возбуждение (хроническое беспокойство и бессмысленные непроизвольные движения)

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
Галлюцинации
Аномальные движения, такие как гримасничанье, подергивания и ригидность
Шум в ушах
Группа побочных эффектов, включающая увеличение лимфатических узлов (мелкие узелки под кожей), лихорадку, кожную сыпь и воспаление печени, которые могут возникать одновременно
Пожелтение кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
Острая почечная недостаточность, недержание мочи
Увеличение тканей молочной железы, увеличение груди
Нежелательные явления после резкой отмены лечения габапентином (тревожность, бессонница, ощущение недомогания, боль, потливость), боль в груди
Повреждение мышечных волокон (рабдомиолиз)
Отклонения в анализах крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
Проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
Низкий уровень натрия в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Габапентин Тева Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте лекарство после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после сокращения СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Габапентин Тева Фарма

Действующее вещество — габапентин. Каждая капсула содержит 100 мг/300 мг/400 мг габапентина.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: безводный лактозы, крахмал кукурузный, тальк.
Оболочка капсулы: желатин.
Кроме того, в составе Габапентин Тева Фарма 100 мг, капсулы твёрдые:
Диоксид титания (Е171)

Кроме того, в составе Габапентин Тева Фарма 300 мг, капсулы твёрдые:
Диоксид титания (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Кроме того, в составе Габапентин Тева Фарма 400 мг, капсулы твёрдые:
Диоксид титания (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Чернила для маркировки:
Шеллак
Пропиленгликоль
Аммиачный раствор
Гидроксид калия
Оксид железа чёрный

Внешний вид препарата Габапентин Тева Фарма и состав упаковки

Габапентин 100 мг, капсулы твёрдые:
Капсулы белого цвета, с надписью «100» с одной стороны и «G» — с другой.

Габапентин 300 мг, капсулы твёрдые:
Капсулы жёлтого цвета, с надписью «300» с одной стороны и «G» — с другой.

Габапентин 400 мг, капсулы твёрдые:
Капсулы оранжевого цвета, с надписью «400» с одной стороны и «G» — с другой.

Размеры упаковок:
10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 твёрдых капсул
Больничная упаковка: 500 (5x100), 1000 (10x100) твёрдых капсул
Единичная доза: 20x1, 60x1, 100x1 твёрдая капсула

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Производители, ответственные за выпуск серии: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 - 89143 Блаубойрен (Германия)
Teva UK Limited Company, Brampton Road Hampden Park, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG, Великобритания
TEVA Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Краков, Польша

На данный препарат выдано разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Gabaratio 100 mg capsules
Германия: Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln
Италия: Габапентин Тева Фарма 100 мг капсулы твёрдые
Португалия: Gabapentina ratiopharm 100 mg cápsulas
Великобритания: Gabapentin ratiopharm 100mg Capsules

Дания: Gabaratio 300 mg capsules
Германия: Gabapentin AbZ 300 mg Hartkapseln
Италия: Габапентин Тева Фарма 300 мг капсулы твёрдые
Португалия: Gabapentina ratiopharm 300 mg capsulas
Великобритания: Gabapentin ratiopharm 300 mg Capsules

Дания: Gabaratio 400 mg capsules
Германия: Gabapentin AbZ 400 mg Hartkapseln
Италия: Габапентин Тева Фарма 400 мг капсулы твёрдые
Португалия: Gabapentina ratiopharm 400 mg capsulas
Великобритания: Gabapentin ratiopharm 400mg Capsules