ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Габапентин Течніджен 100 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули, 400 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Габапентин Течніджен і для чого використовується.
Що вам потрібно знати перед початком застосування Габапентину Течніджен.
Як застосовувати Габапентин Течніджен.
Можливі небажані ефекти.
Як зберігати Габапентин Течніджен.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН належить до групи лікарських засобів, які застосовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів).
Діючою речовиною ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН є габапентин.
ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН застосовується для лікування:

Різних форм епілепсії (епілептичних нападів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші частини мозку чи ні). Лікар призначає вам ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН як допоміжний засіб у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не повністю контролює ваш стан. Ви повинні приймати ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН додатково до вже призначеної терапії, якщо інше не вказано лікарем. ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН може також застосовуватися окремо для лікування дорослих та дітей віком понад 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів). Периферичний нейропатичний біль може бути спричинений різними захворюваннями (в основному у ногах і/або руках), наприклад, цукровим діабетом або герпесом зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляючого, колючого, гострого, спазматичного болю, страждання, поколювання, оніміння, вколів тощо.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ГАБАПЕНТИНУ ТЕЧНІДЖЕН

Не приймайте ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН

якщо у вас алергія на габапентин або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ГАБАПЕНТИНУ ТЕЧНІДЖЕН:

якщо у вас є проблеми з нирками — ваш лікар може призначити інший режим дозування препарату.
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть м’язові болі і/або слабкість.
якщо у вас з’являться такі симптоми, як тривалий біль у животі, нудота та блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Якщо у вас є захворювання нервової/дихальної системи або вам більше 65 років, лікар може призначити інші дози.

Випадки зловживання та залежності від габапентину повідомлялися після виходу препарату на ринок. Повідомте лікарю, якщо у вас були випадки зловживання або залежності.
Невелика кількість пацієнтів, які отримували лікування протиприпадковими засобами, такими як габапентин, розвинули думки про самопошкодження або суїцид. Якщо виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
Важлива інформація щодо потенційно серйозних реакцій
Невелика кількість пацієнтів, які проходять лікування ГАБАПЕНТИНОМ ТЕЧНІДЖЕН, може мати алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію, яка, якщо її не лікувати належним чином, може призвести до більш серйозних ускладнень. Вам необхідно уважно стежити за цими симптомами під час прийому ГАБАПЕНТИНУ ТЕЧНІДЖЕН.
Уважно прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка у частині «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас з’явилися такі симптоми, оскільки вони можуть бути серйозними».
М’язова слабкість, болі або дискомфорт, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням стану та лихоманкою, можуть бути пов’язані з ураженням м’язів, що загрожує життю, і можуть призвести до ниркових ускладнень.
Також може виникнути зміна кольору сечі та зміни в аналізах крові (зокрема, підвищення рівня креатинфосфокінази). Якщо ви помітили будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікарю (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або інших неврологічних або психіатричних станів.
Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), оскільки опіоїди можуть посилювати дію ГАБАПЕНТИНУ ТЕЧНІДЖЕН. Крім того, поєднання ГАБАПЕНТИНУ ТЕЧНІДЖЕН з опіоїдами може спричинити такі симптоми, як сонливість і/або зниження частоти дихання.
Антациди при розладі шлунку
Якщо ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН і антациди, що містять алюміній та магній, приймаються одночасно, може зменшитися всмоктування ГАБАПЕНТИНУ ТЕЧНІДЖЕН із шлунка. Тому рекомендується приймати ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН не раніше ніж через дві години після прийому антациду.
ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН:

не очікується, що він взаємодіє з іншими протиприпадковими засобами або з оральними контрацептивами.
може впливати на деякі лабораторні аналізи; якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікарю або в лікарні про те, що ви приймаєте цей препарат.

ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН та їжа
ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інакше. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Специфічні дослідження щодо застосування габапентину у вагітних жінок не проводилися, але для інших ліків, що використовуються для лікування епілептичних нападів, повідомлялося про підвищений ризик порушень розвитку дитини, особливо при одночасному прийомі більш ніж одного лікувального засобу від епілепсії. Тому, коли це можливо, під час вагітності слід намагатися приймати лише один препарат від епілепсії і тільки за порадою лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час лікування ГАБАПЕНТИНОМ ТЕЧНІДЖЕН. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може призвести до раптового виникнення епілептичних нападів, що можуть мати серйозні наслідки для вас і вашої дитини.
Годування грудьми
Габапентин, діюча речовина ГАБАПЕНТИНУ ТЕЧНІДЖЕН, проникає в грудне молоко. Оскільки ефекти на дитину невідомі, рекомендується не годувати грудьми під час лікування ГАБАПЕНТИНОМ ТЕЧНІДЖЕН.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не зрозумієте, чи може цей лікарський засіб впливати на вашу здатність виконувати ці дії.
ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу для вас визначить лікар.
Епілепсія — рекомендована доза:
Дорослі та підлітки
Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Лікар поступово збільшить дозу.
Початкова доза, як правило, становить від 300 мг до 900 мг на добу.
Надалі дозу можна поступово збільшувати за призначенням лікаря до максимальної дози
3600 мг на добу, яку слід приймати у 3 прийоми (один раз вранці, один удень і один увечері).
Застосування у дітей віком від 6 років і старше
Дозу для дитини визначає лікар, розраховуючи її на основі ваги дитини. Лікування починають
з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів.
Рекомендована доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу.
Зазвичай дозу призначають у 3 розділені прийоми: капсулу або таблетку приймають щодня —
один раз вранці, один удень і один увечері.
ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років.
Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:
Дорослі
Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Лікар поступово збільшить дозу.
Початкова доза, як правило, становить від 300 мг до 900 мг на добу.
Надалі дозу можна поступово збільшувати за призначенням лікаря до максимальної дози
3600 мг на добу, яку слід приймати у 3 прийоми (один раз вранці, один удень і один увечері).
Якщо у вас порушення функції нирок або ви перебуваєте на гемодіалізі
Якщо у вас порушення функції нирок або ви перебуваєте на гемодіалізі, лікар може призначити
інший режим застосування лікарського засобу і/або іншу дозу.
Якщо ви літня людина (вік понад 65 років), вам слід приймати звичайну дозу
ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН, якщо тільки у вас немає проблем із нирками. Якщо у вас порушення
функції нирок, лікар може призначити інший режим застосування лікарського засобу і/або іншу дозу.
Якщо вам здається, що дія ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН надто сильна або надто слабка,
негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН призначається перорально. Капсули слід ковтати цілими,
з великим обсягом води.
Продовжуйте лікування ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН до тих пір, поки лікар не скаже вам
припинити.
Якщо ви прийняли більше ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли забагато капсул або якщо ви підозрюєте, що дитина
їх проковтнула, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги.
Капсули Gabapentin можуть викликати сонливість, тому рекомендується, щоб вас відвозив хтось інший,
або викличте швидку допомогу. З собою візьміть неприйняті капсули разом з упаковкою та інструкцією,
щоб у лікарні змогли швидко з’ясувати, який препарат ви прийняли.
Симптоми передозування: запаморочення, подвійне зору, труднощі з мовою, втрата свідомості,
сонливість та незначна діарея.
Якщо ви забули прийняти ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому
ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН
Не припиняйте лікування ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН без поради лікаря. Припинення лікування
має відбуватися поступово протягом принаймні 1 тижня. Якщо ви раптово припините прийом
ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН або припините його раніше, ніж призначив лікар, ризик нападів епілепсії
збільшується.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

тяжкі шкірні реакції, що вимагають негайного втручання, набряк губ і обличчя, висипання та почервоніння шкіри та/або випадіння волосся (це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції);
тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);
проблеми з диханням, які у тяжких випадках можуть вимагати невідкладної та інтенсивної терапії, щоб продовжувати нормально дихати.

Габапентин Течніджен може викликати тяжкі або іноді смертельні алергічні реакції на шкіру або інші органи, такі як печінка або клітини крові. Під час таких реакцій може з’явитися висипання або не з’явитися. Це може призвести до госпіталізації або необхідності припинити прийом Габапентину Течніджен. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

висипання;
кропив’янка;
підвищення температури;
тривале збільшення лімфатичних вузлів;
набряк губ або язика;
жовтяниця шкіри або білка очей;
синці або незвичайна кровотеча;
сильна втому або слабкість;
неочікуваний біль у м’язах;
часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої реакції. Лікар повинен вас оглянути, щоб вирішити, чи можна продовжувати прийом Габапентину Течніджен.
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо відчуваєте біль у м’язах і/або слабкість.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
o Вірусні інфекції.
o Почуття сонливості, запаморочення, відсутність координації.
o Почуття втоми, підвищення температури.
Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
o Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечових шляхів, різні інфекції, запалення вуха або інші інфекції.
o Знижена кількість білих кров’яних клітин.
o Анорексія, підвищений апетит.
o Злість на інших людей, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, утруднення мислення.
o Судоми, конвульсивні рухи, утруднення мовлення, втрата пам’яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості, утруднення координації, аномалії рухів очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
o Розмитість зору, подвійне зору.
o Запаморочення.
o Підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя або розширення кровоносних судин.
o Утруднення дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
o Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, гази (метеоризм).
o Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання.
o Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові скорочення.
o Проблеми з ерекцією (імпотенція).
o Набряків ніг та рук, утруднення ходи, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
o Зниження білих кров’яних клітин, набір ваги.
o Випадкові поранення, переломи, подряпини.
Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто спостерігалися агресивна поведінка та конвульсивні рухи.
Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
o Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
o Зниження рухливості.
o Прискорене серцебиття.
o Набряк, що може вражати обличчя, тулуб та кінцівки.
o Змінені показники аналізів крові, що свідчать про проблеми з печінкою.
o Падіння.
o Ураження психіки.
o Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
o Неспокій (стан хронічної роздратованості та ненавмисних рухів).
o Утруднення ковтання.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Втрата свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Утруднення дихання, задишка (респіраторна депресія).
Частота невідома:
анапілаксія (тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає утруднення дихання, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, що вимагає невідкладної допомоги).
Після виходу на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:
o Зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров).
o Галюцинації.
o Проблеми з аномальними рухами, такі як спазми, конвульсивні рухи та ригідність.
o Дзвін у вухах.
o Група побічних ефектів, включаючи набряк лімфатичних вузлів (маленькі вузлики під шкірою), підвищення температури, висипання та запалення печінки, які можуть виникати одночасно.
o Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
o Запалення печінки.
o Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
o Збільшення молочних залоз, збільшення грудей.
o Небажані події, що виникають після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, порушення сну, почуття нездужання, біль, пітливість), біль у грудях.
Пошкодження м’язових волокон (рабдоміоліз).
Аномалії в аналізах крові (підвищення креатинфосфокінази).
Проблеми зі статевою функцією, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції.
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Склад упаковки та інша інформація
Що містить ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН

Діюча речовина: габапентин. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 300 мг або 400 мг габапентину.
Інші складові капсул ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН:

Вміст капсули:
Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк.
Оболонка капсули:
Оболонка капсули 100 мг (номер 3, світло-зелена та слонова кістка) містить:
Хіноліновий жовтий (Е104)
Індоцианін (Е132)
Діоксид титану (Е171)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Желатин
Оболонка капсули 300 мг (номер 0, темно-зелена та біла) містить:
Оксид заліза жовтий (Е172)
Індоцианін (Е132)
Діоксид титану (Е171)
Желатин
Оболонка капсули 400 мг (номер 0, зелена та біла) містить:
Оксид заліза жовтий (Е172)
Індоцианін (Е132)
Діоксид титану (Е171)
Желатин

Опис зовнішнього вигляду ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН та склад упаковки
Тверді капсули
ГАБАПЕНТИН ТЕЧНІДЖЕН упакований у блістер з ПВХ+ПВД/Al.
Доступні упаковки:
100 мг: 20, 50, 60, 90, 100 або 500 твердих капсул
300 мг та 400 мг: 30, 50, 60, 90, 100 або 500 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Власник AIC:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Виробник
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, 2700 – 486 Amadora, Португалія
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалія
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Gabapentin TecniGen
Португалія: Gabapentina Farmoz
Іспанія: Gabapentina Tecnigen
Велика Британія: Gabapentin 100 mg, Gabapentin 300 mg, Gabapentin 400 mg.