Gabapentina Tecnigen: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA TECNIGEN 100 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 400 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Gabapentina TecniGen y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de tomar Gabapentina TecniGen.
Cómo tomar Gabapentina TecniGen.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Gabapentina TecniGen.
Contenido del envase y demás información.

1. QUÉ ES GABAPENTIN TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GABAPENTIN TECNIGEN pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento
de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por un daño
de los nervios).
El principio activo de GABAPENTIN TECNIGEN es gabapentin.
GABAPENTIN TECNIGEN se utiliza para el tratamiento de:

Diversas formas de epilepsia (crisis epilépticas que inicialmente afectan a ciertas zonas del cerebro, ya se extiendan o no a otras partes del cerebro). Su médico le recetará GABAPENTIN TECNIGEN como tratamiento complementario cuando el tratamiento que ya sigue no controle completamente su enfermedad. Debe tomar GABAPENTIN TECNIGEN además del tratamiento que ya recibe, salvo que se le indique lo contrario. GABAPENTIN TECNIGEN también puede utilizarse en monoterapia para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por un daño de los nervios). Una variedad de enfermedades diferentes puede causar dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, punzadas, dolores agudos, dolores como descargas eléctricas, calambres, sufrimiento, hormigueo, entumecimiento, pinchazos, etc.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR GABAPENTIN TECNIGEN

No tome GABAPENTIN TECNIGEN

si es alérgico al gabapentin o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar GABAPENTIN TECNIGEN:

si padece problemas renales, su médico podría recetarle un esquema de dosificación diferente.
si está en hemodiálisis (para eliminar desechos producidos por una insuficiencia renal), consulte a su médico si nota dolor muscular y/o debilidad.
si desarrolla síntomas como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).
si padece enfermedades del sistema nervioso/respiratorio o tiene más de 65 años, su médico podría recetarle dosis diferentes.

Se han notificado casos de abuso y dependencia con gabapentin en la experiencia post-comercialización. Informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como el gabapentin han desarrollado pensamientos autodestructivos o de suicidio. Si en algún momento aparecen pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente a su médico.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de pacientes tratados con GABAPENTIN TECNIGEN ha presentado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves que, si no se tratan adecuadamente, podrían provocar problemas más graves. Es necesario que esté atento a estos síntomas mientras esté tomando GABAPENTIN TECNIGEN.
Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto, en la sección “Contacte inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento porque podrían ser graves”.
Debilidad muscular, molestias o dolor, especialmente si se asocian con sensación de malestar y fiebre, podría deberse a una lesión muscular que podría poner en peligro la vida y provocar problemas renales.
Asimismo, podría presentarse oscurecimiento de la orina y alteraciones en los análisis de sangre (en particular, aumento de la creatinfosfocinasa). Si aparece alguno de estos signos o síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y GABAPENTIN TECNIGEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad u otros problemas neurológicos o psiquiátricos.
Medicamentos que contienen opioides como la morfina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen opioides (como la morfina), ya que los opioides pueden aumentar el efecto de GABAPENTIN TECNIGEN. Además, la combinación de GABAPENTIN TECNIGEN con opioides puede provocar síntomas como somnolencia y/o disminución de la respiración.
Antiácidos para la indigestión
Si GABAPENTIN TECNIGEN y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio se toman conjuntamente, la absorción de GABAPENTIN TECNIGEN desde el estómago puede reducirse. Por ello, se recomienda tomar GABAPENTIN TECNIGEN no antes de dos horas después de haber tomado el antiácido.
GABAPENTIN TECNIGEN:

no se espera que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con la píldora anticonceptiva.
puede interferir con algunos análisis de laboratorio; si necesita realizarse un análisis de orina, informe al médico o al hospital sobre los medicamentos que está tomando.

GABAPENTIN TECNIGEN con alimentos
GABAPENTIN TECNIGEN puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
GABAPENTIN TECNIGEN no debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No se han realizado estudios específicos para evaluar el uso de gabapentin en mujeres embarazadas, pero con otros medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos se ha notificado un aumento del riesgo de daños en el desarrollo del bebé, especialmente cuando se toman simultáneamente varios medicamentos para los ataques epilépticos. Por tanto, cuando sea posible, durante el embarazo debe intentar tomar solo un medicamento para la epilepsia y siempre bajo consejo médico.
Contacte inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento con GABAPENTIN TECNIGEN. No suspenda bruscamente la toma de este medicamento, ya que podría provocar la aparición repentina de ataques epilépticos que podrían tener consecuencias graves para usted y para el bebé.
Lactancia
Gabapentin, el principio activo de GABAPENTIN TECNIGEN, pasa a la leche materna. Dado que no se conocen los efectos en el bebé, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con GABAPENTIN TECNIGEN.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
GABAPENTIN TECNIGEN puede causar mareo, somnolencia y fatiga. No debe conducir, utilizar maquinaria compleja ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.
GABAPENTIN TECNIGEN contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTIN TECNIGEN

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para usted.
Epilepsia, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes
Tome el número de cápsulas que le haya recetado el médico. El médico le aumentará la dosis
gradualmente. La dosis inicial generalmente estará comprendida entre 300 mg y 900 mg al día.
Posteriormente, la dosis podrá aumentarse, según indicación del médico, hasta un máximo de
3600 mg al día, y el médico le indicará que tome esta dosis en 3 administraciones separadas (una
vez por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Uso en niños de 6 años o más
La dosis que debe administrarse al niño será determinada por el médico, quien la calculará en función del peso del
niño. El tratamiento se inicia con una dosis baja que se aumenta gradualmente en un período de aproximadamente 3 días. La dosis recomendada para el control de la epilepsia es de 25-35 mg por kg de
peso corporal al día. La dosis se administra habitualmente en 3 tomas separadas, tomando la
cápsula o comprimido cada día generalmente una vez por la mañana, una por la tarde y una por la
noche.
GABAPENTIN TECNIGEN no se recomienda en niños menores de 6 años.
Dolor Neuropático Periférico, la dosis recomendada es:
Adultos
Tome el número de cápsulas que le haya recetado el médico. El médico le aumentará la dosis
gradualmente. La dosis inicial generalmente estará comprendida entre 300 mg y 900 mg al día.
Posteriormente, la dosis podrá aumentarse, según indicación del médico, hasta un máximo de
3600 mg al día, y el médico le indicará que tome esta dosis en 3 administraciones separadas (una
vez por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis, el médico puede recetarle un esquema de administración diferente del
medicamento y/o una dosis distinta.
Si es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años), debe tomar la dosis habitual de
GABAPENTIN TECNIGEN, salvo que tenga problemas renales. Si tiene problemas renales, el médico puede
recetarle un esquema de administración diferente del medicamento y/o una dosis distinta.
Si tiene la impresión de que el efecto de GABAPENTIN TECNIGEN es demasiado fuerte o demasiado débil, informe
al médico o al farmacéutico lo antes posible.
Vía de administración
GABAPENTIN TECNIGEN se toma por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con
una cantidad abundante de agua.
Continúe el tratamiento con GABAPENTIN TECNIGEN hasta que el médico le indique que
debe suspenderlo.
Si toma más GABAPENTIN TECNIGEN del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma accidentalmente demasiadas cápsulas o si cree que un niño las ha
ingerido, contacte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Las cápsulas de gabapentina
pueden causar somnolencia; se recomienda pedir a otra persona que conduzca para acudir al
médico o al hospital, o llamar a una ambulancia. Lleve consigo las cápsulas no tomadas junto con el
envase y el prospecto para que en el hospital puedan identificar fácilmente el medicamento que ha ingerido.
Los síntomas de una sobredosis son mareos, visión doble, dificultad para hablar, pérdida de conciencia,
somnolencia y ligera diarrea.
Si olvida tomar GABAPENTIN TECNIGEN
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con GABAPENTIN TECNIGEN
No suspenda el tratamiento con GABAPENTIN TECNIGEN a menos que su médico se lo haya indicado. La suspensión del tratamiento debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1
semana. Si suspende bruscamente el tratamiento con GABAPENTIN TECNIGEN o lo interrumpe antes de que el médico se lo haya indicado, aumenta el riesgo de crisis epilépticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

reacciones cutáneas graves que requieran atención inmediata, hinchazón de los labios y la cara, erupción y enrojecimiento de la piel y/o pérdida de cabello (estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave);
dolor persistente en el estómago, náuseas y vómitos, ya que estos podrían ser síntomas de una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas);
problemas respiratorios que, si son graves, podrían requerir tratamiento de emergencia e intensivo para poder seguir respirando normalmente.

GABAPENTIN TECNIGEN puede causar reacciones alérgicas graves o, en ocasiones, fatales, afectando la piel o otras partes del cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no presentar erupción cutánea cuando se produce este tipo de reacción. Esto podría requerir su hospitalización o la interrupción del tratamiento con GABAPENTIN TECNIGEN. Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

erupción cutánea;
urticaria;
fiebre;
hinchazón persistente de los ganglios linfáticos;
hinchazón de los labios o de la lengua;
coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos;
moretones o sangrado inusual;
cansancio o debilidad intensos;
dolor muscular inesperado;
infecciones frecuentes.

Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico debería examinarle para decidir si debe continuar con el tratamiento con GABAPENTIN TECNIGEN.
Si está en hemodiálisis, informe a su médico si nota dolor muscular y/o debilidad.

Los demás efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
o Infecciones virales.
o Sensación de somnolencia, mareo, falta de coordinación.
o Sensación de cansancio, fiebre.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
o Neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, infecciones diversas, inflamación del oído u otras infecciones.
o Recuento bajo de glóbulos blancos.
o Anorexia, aumento del apetito.
o Ira hacia otras personas, confusión, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar.
o Convulsiones, movimientos convulsivos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolor de cabeza, sensibilidad de la piel, reducción de la sensibilidad, dificultad de coordinación, anomalías en el movimiento de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.
o Visión borrosa, visión doble.
o Vértigo.
o Presión arterial alta, enrojecimiento de la cara o dilatación de los vasos sanguíneos.
o Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal.
o Vómitos, náuseas, problemas dentales, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, gases intestinales (flatulencia).
o Hinchazón de la cara, moretones, erupción cutánea, picor, acné.
o Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracciones musculares.
o Problemas de erección (impotencia).
o Hinchazón de las piernas y brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe.
o Disminución de glóbulos blancos, aumento de peso.
o Lesiones accidentales, fracturas, abrasiones.

Además, en estudios clínicos realizados en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo y movimientos convulsivos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
o Reacciones alérgicas como urticaria.
o Disminución del movimiento.
o Latidos cardíacos acelerados.
o Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades.
o Valores alterados en las pruebas de sangre que sugieren problemas hepáticos.
o Caídas.
o Alteración mental.
o Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes con diabetes).
o Agitación (estado de inquietud crónica y movimientos no intencionados y sin finalidad).
o Dificultad para tragar.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
o Pérdida de conciencia.
o Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes con diabetes).
o Dificultad respiratoria, respiración entrecortada (depresión respiratoria).
Frecuencia no conocida:
o Anafilaxia (reacción alérgica grave potencialmente mortal que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua e hipotensión, requiriendo tratamiento de emergencia).

Tras la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos:
o Disminución de plaquetas (células que coagulan la sangre).
o Alucinaciones.
o Problemas con movimientos anormales como agitación convulsiva, movimientos convulsivos y rigidez.
o Zumbidos en el oído.
o Un grupo de efectos adversos, entre los que se incluye hinchazón de los ganglios linfáticos (pequeños nódulos aislados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado, que pueden ocurrir simultáneamente.
o Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
o Inflamación del hígado.
o Insuficiencia renal aguda, incontinencia.
o Aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas.
o Eventos adversos que ocurren tras la suspensión repentina de gabapentina (ansiedad, trastornos del sueño, sensación de malestar, dolor, sudoración), dolor en el pecho.
o Lesión de las fibras musculares (rabdomiólisis).
o Anomalías en los análisis de sangre (aumento de la creatinfosfoquinasa).
o Problemas en la función sexual, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada.
o Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GABAPENTIN TECNIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la luz y de la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene GABAPENTIN TECNIGEN

El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg de gabapentina.
Los demás componentes de las cápsulas de GABAPENTIN TECNIGEN son:

Contenido de la cápsula:
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco.
Revestimiento de la cápsula:
La cubierta de la cápsula de 100 mg (n.º 3, verde claro y marfil) contiene:
Amarillo de quinoleína (E104)
Carmin indigo (E132)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Gelatina
La cubierta de la cápsula de 300 mg (n.º 0, verde oscuro y blanco) contiene:
Óxido de hierro amarillo (E172)
Carmin indigo (E132)
Dióxido de titanio (E171)
Gelatina
La cubierta de la cápsula de 400 mg (n.º 0, verde y blanco) contiene:
Óxido de hierro amarillo (E172)
Carmin indigo (E132)
Dióxido de titanio (E171)
Gelatina

Descripción del aspecto de GABAPENTIN TECNIGEN y contenido del envase
Cápsulas duras
GABAPENTIN TECNIGEN se presenta en blísteres de PVC+PVD/Al.
Los envases disponibles son:
100 mg: 20, 50, 60, 90, 100 ó 500 cápsulas duras
300 mg y 400 mg: 30, 50, 60, 90, 100 ó 500 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular del AIC:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, 2700 – 486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Gabapentin TecniGen
Portugal: Gabapentina Farmoz
España: Gabapentina Tecnigen
Reino Unido: Gabapentin 100 mg, Gabapentin 300 mg, Gabapentin 400 mg.