Габапентин Текниджен

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Габапентин Текниджен 100 мг капсулы твёрдые, 300 мг капсулы твёрдые, 400 мг капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Габапентин Текниджен и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед применением Габапентина Текниджен.
3. Как принимать Габапентин Текниджен.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Как хранить Габапентин Текниджен.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).
Действующим веществом ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН является габапентин.
ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН применяется для лечения:

• различных форм эпилепсии (эпилептических припадков, изначально ограниченных определёнными участками мозга, с распространением или без распространения на другие части мозга). Ваш врач назначит вам ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН в качестве вспомогательного средства в лечении эпилепсии, если текущая терапия не полностью контролирует ваше состояние. Вы должны принимать ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН дополнительно к уже проводимому лечению, если врач не дал иных указаний. ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН может также применяться монотерапией у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
• периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Периферическую нейропатическую боль могут вызывать различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий герпес (преимущественно в ногах и/или руках). Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, судорожная боль, дискомфорт, покалывание, онемение, уколы и т.д.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ ГАБАПЕНТИНА ТЕКНИДЖЕН

Не принимайте ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН

• если у вас аллергия на габапентин или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом ГАБАПЕНТИНА ТЕКНИДЖЕН:

• если у вас есть проблемы с почками — ваш врач может назначить вам иной режим приёма препарата;
• если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появляются мышечная боль и/или слабость;
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, тошнота и рвота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если у вас есть заболевания нервной или дыхательной системы или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу.

Случаи злоупотребления и зависимости были описаны при применении габапентина в постмаркетинговом периоде. Сообщите врачу, если у вас была в прошлом история злоупотребления или зависимости.
Небольшое количество пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. При возникновении подобных мыслей немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях
У небольшого числа пациентов, получающих ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН, могут возникать аллергические реакции или потенциально серьёзные кожные реакции, которые при отсутствии надлежащего лечения могут привести к более тяжёлым последствиям. Вам необходимо внимательно следить за появлением этих симптомов во время приёма ГАБАПЕНТИНА ТЕКНИДЖЕН.
Описание этих симптомов приведено в разделе 4 настоящей инструкции, в подразделе «Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными».
Мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если они сопровождаются общим недомоганием и лихорадкой, могут быть признаком поражения мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками.
Также может наблюдаться потемнение мочи и отклонения в анализах крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.

Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), поскольку опиоиды могут усиливать действие ГАБАПЕНТИНА ТЕКНИДЖЕН. Кроме того, сочетание ГАБАПЕНТИНА ТЕКНИДЖЕН с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.

Антациды при изжоге
Если ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН и антациды, содержащие алюминий и магний, принимаются одновременно, может снижаться всасывание ГАБАПЕНТИНА ТЕКНИДЖЕН из желудка. Поэтому рекомендуется принимать ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН не ранее чем через два часа после приёма антацида.

ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН:

• не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
• может влиять на некоторые лабораторные анализы; если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в медицинское учреждение, какие препараты вы принимаете.

ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН и пища
ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН не должен применяться во время беременности, если только врач не дал вам иных указаний. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Специфические исследования по оценке применения габапентина у беременных женщин не проводились, однако при применении других препаратов, используемых для лечения эпилептических припадков, сообщалось об увеличении риска нарушений развития ребёнка, особенно при одновременном приёме более одного препарата от эпилепсии. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один препарат от эпилепсии и только по рекомендации врача.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её во время лечения ГАБАПЕНТИНОМ ТЕКНИДЖЕН. Не прекращайте приём этого препарата внезапно, поскольку это может привести к внезапному возникновению эпилептических припадков, которые могут иметь серьёзные последствия для вас и вашего ребёнка.

Грудное вскармливание
Габапентин — активное вещество ГАБАПЕНТИНА ТЕКНИДЖЕН — проникает в грудное молоко. Поскольку эффект на ребёнка неизвестен, рекомендуется не кормить грудью во время лечения ГАБАПЕНТИНОМ ТЕКНИДЖЕН.

Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, пользоваться сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не убедитесь, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Дозу для вас определит врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам
Принимайте столько капсул, сколько прописал вам врач. Врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки.
В дальнейшем, по указанию врача, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую следует принимать в три приёма (утром, днём и вечером).

Применение у детей в возрасте от 6 лет и старше
Дозу для ребёнка определит врач, исходя из массы тела ребёнка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Рекомендуемая доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Обычно дозу разделяют на три приёма: капсулу или таблетку принимают каждый день, как правило, утром, днём и вечером.

ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:
Взрослым
Принимайте столько капсул, сколько прописал вам врач. Врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки.
В дальнейшем, по указанию врача, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую следует принимать в три приёма (утром, днём и вечером).

Если у вас нарушена функция почек или вы находитесь на гемодиализе
Если у вас нарушена функция почек или вы проходите гемодиализ, врач может назначить вам иной режим приёма препарата и/или иную дозу.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать обычную дозу ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН, если только у вас нет проблем с почками. Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить вам иной режим приёма препарата и/или иную дозу.

Если вы почувствуете, что действие ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Способ применения
ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН принимают внутрь. Капсулы следует всегда проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Продолжайте приём ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы случайно приняли слишком много ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН
Если вы или кто-либо другой случайно приняли слишком много капсул, или если вы подозреваете, что ребёнок их проглотил, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Капсулы габапентина могут вызывать сонливость, поэтому рекомендуется попросить кого-либо другого отвезти вас к врачу или в больницу, либо вызвать скорую помощь. Возьмите с собой непринятые капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы в больнице могли быстро определить, какой препарат был принят.
Симптомы передозировки: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, потеря сознания, сонливость и незначительная диарея.

Если вы забыли принять ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только не настало время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН
Не прекращайте приём ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН без указания врача. Прекращение лечения должно происходить постепенно в течение не менее 1 недели. Если вы внезапно прекратите приём ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН или прекратите его до того, как врач назначил вам это, риск приступов эпилепсии возрастает.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не все люди их испытывают.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы после приема
этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отек губ и лица, сыпь и покраснение кожи и/или выпадение волос (эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию);
• стойкая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• проблемы с дыханием, которые в тяжелых случаях могут потребовать экстренной и интенсивной терапии, чтобы обеспечить нормальное дыхание.

Габапентин Текниджен может вызывать тяжелые, а иногда и смертельные аллергические реакции,
затрагивающие кожу или другие органы, такие как печень или клетки крови. При этом может
появляться или не появляться сыпь. Такие реакции могут привести к вашей госпитализации или
необходимости прекратить прием Габапентин Текниджен. Обратитесь к врачу, если у вас
появятся следующие симптомы:

• сыпь;
• крапивница;
• лихорадка;
• стойкое увеличение лимфатических узлов;
• отек губ или языка;
• пожелтение кожи или белков глаз;
• необычные синяки или кровотечения;
• сильная усталость или слабость;
• неожиданная мышечная боль;
• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы
решить, следует ли продолжать прием Габапентин Текниджен.
Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу о появлении мышечной боли и/или слабости.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):
o Вирусные инфекции.
o Сонливость, головокружение, нарушение координации.
o Чувство усталости, лихорадка.
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):
o Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, различные инфекции, воспаление уха или другие инфекции.
o Снижение числа лейкоцитов.
o Анорексия, повышение аппетита.
o Агрессивность по отношению к другим людям, спутанность сознания, нарушения настроения, депрессия, тревожность, раздражительность, затруднения в мышлении.
o Судороги, конвульсивные движения, затруднения речи, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности, нарушения координации, аномалии в движении глаз, усиление, снижение или отсутствие рефлексов.
o Затуманенность зрения, двоение в глазах.
o Головокружение.
o Повышенное артериальное давление, покраснение лица или расширение кровеносных сосудов.
o Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
o Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, несварение, запор, сухость во рту или в горле, повышенное газообразование (метеоризм).
o Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
o Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, мышечные спазмы.
o Проблемы с эрекцией (импотенция).
o Отек конечностей, затруднения при ходьбе, слабость, боль, чувство недомогания, симптомы, напоминающие грипп.
o Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела.
o Случайные травмы, переломы, ссадины.
Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и
конвульсивные движения.
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):
o Аллергические реакции, такие как крапивница.
o Снижение двигательной активности.
o Учащенное сердцебиение.
o Отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности.
o Изменения показателей анализов крови, указывающие на проблемы с печенью.
o Падения.
o Нарушение психики.
o Повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
o Возбуждение (состояние хронической беспокойности и непроизвольных, бессмысленных движений).
o Затруднение глотания.
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):
Потеря сознания.
Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
Затрудненное дыхание, одышка (респираторная депрессия).
Частота неизвестна:
анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднение дыхания, отек губ, горла и языка и гипотензию, требующая экстренного лечения).
После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
o Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови).
o Галлюцинации.
o Проблемы с аномальными движениями, такие как двигательное возбуждение, конвульсивные движения и ригидность.
o Звон в ушах.
o Группа побочных эффектов, включающих увеличение лимфатических узлов (мелкие узелки под кожей), лихорадку, сыпь и воспаление печени, которые могут возникать одновременно.
o Пожелтение кожи и глаз (желтуха).
o Воспаление печени.
o Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
o Увеличение тканей молочной железы, увеличение груди.
o Нежелательные явления, возникающие после внезапной отмены габапентина (тревожность, нарушения сна, чувство недомогания, боль, потливость), боль в груди.
Повреждение мышечных волокон (рабдомиолиз).
Аномалии в анализах крови (повышение уровня креатинфосфокиназы).
Проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную
систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после обозначения Scad. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация

Что содержит ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН

• Действующее вещество — габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг, 300 мг или 400 мг габапентина.
• Другие компоненты капсул ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН:

Содержимое капсулы:
моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, тальк.
Покрытие капсулы:
Капсула 100 мг (номер 3, светло-зелёная и слоновая кость) содержит:
хинолиновый жёлтый (E104),
индиго-карамин (E132),
диоксид титана (E171),
оксид железа жёлтый (E172),
желатин.
Капсула 300 мг (номер 0, тёмно-зелёная и белая) содержит:
оксид железа жёлтый (E172),
индиго-карамин (E132),
диоксид титана (E171),
желатин.
Капсула 400 мг (номер 0, зелёная и белая) содержит:
оксид железа жёлтый (E172),
индиго-карамин (E132),
диоксид титана (E171),
желатин.

Описание внешнего вида ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН и состав упаковки

Твёрдые капсулы.
ГАБАПЕНТИН ТЕКНИДЖЕН выпускается в блистерах из ПВХ+ПВД/Al.
Доступные упаковки:
100 мг: 20, 50, 60, 90, 100 или 500 твёрдых капсул;
300 мг и 400 мг: 30, 50, 60, 90, 100 или 500 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Производитель
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, 2700 – 486 Amadora, Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалия
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Португалия

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Gabapentin TecniGen
Португалия: Gabapentina Farmoz
Испания: Gabapentina Tecnigen
Великобритания: Gabapentin 100 mg, Gabapentin 300 mg, Gabapentin 400 mg.