ІНСТРУКЦІЯ: Інформація для пацієнта

Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С 100 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули, 400 мг тверді капсули

габапентин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С
Як застосовувати Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С і для чого його застосовують

Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та
периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, спричинений ушкодженням нервів).
Діючою речовиною в Габапентині ГЕКСАЛЬ А/С є габапентин.
Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С застосовується для лікування:
Різних форм епілепсії (як нападів, що спочатку обмежені певними ділянками мозку, так і нападів, які поширюються чи не поширюються на інші частини мозку). Лікар, який спостерігає вас або вашу дитину віком 6 років або старше, призначить Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С як допоміжний засіб у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування недостатньо ефективно. Вам або вашій дитині віком 6 років або старше слід приймати Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С додатково до вже призначеної терапії, якщо інше не вказано лікарем. Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С може також застосовуватися окремо для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю: (тривалий біль, спричинений ушкодженням нервів). Низка різних захворювань може призводити до периферичного нейропатичного болю (він виникає переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, миттєвих пострілів, пронизливого болю, гострого болю, судомного болю, страждання, поколювання, оніміння, колючого болю тощо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С

Не приймайте Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С

якщо Ви маєте проблеми з нирками — лікар може призначити іншу дозу
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих речовин при нирковій недостатності), повідомте лікаря, якщо з’являться болі в м’язах і/або слабкість
якщо у Вас з’являться ознаки тривалого болю в животі, нудоти та блювоти, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози).
якщо Ви маєте захворювання нервової або дихальної системи або Вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу.

Випадки зловживання та залежності від габапентину повідомлялися після виходу препарату на ринок. Повідомте лікареві,
якщо у Вас були випадки зловживання або залежності.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудомні засоби, такі як габапентин, виникали думки про самогубство або самопошкодження. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який час, негайно зверніться
до лікаря.
Важлива інформація про потенційно серйозні реакції
У невеликої кількості людей, які приймають Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С, виникли алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції, які, якщо їх не лікувати, можуть призвести до більш серйозних ускладнень. Важливо знати ці симптоми, щоб запобігти їм під час прийому Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С.
Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладки в пункті 'Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу виникнуть наступні симптоми, оскільки вони можуть бути серйозними'.
Слабкість м’язів, болів у м’язах або біль, особливо якщо одночасно Ви почуваєтеся погано або маєте гарячку, можуть бути спричинені аномальним ураженням м’язів, що може бути небезпечним для життя і призвести до проблем із нирками. Також можуть виникати зміна кольору сечі та відхилення в аналізах крові (зокрема, підвищення креатинфосфокінази). Якщо Ви помітили один із цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або інших неврологічних чи психіатричних станів.
Лікарські засоби, що містять опіоїди, наприклад морфін
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С.
Крім того, поєднання Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість і/або утруднення дихання.
Антациди від розладу шлунку
Якщо Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С і антациди, що містять алюміній і магній, приймаються одночасно, може зменшитися всмоктування Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С із шлунка. Тому рекомендується приймати Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С не раніше ніж через дві години після прийому антациду.
Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С

не очікується, що він взаємодіє з іншими протисудомними засобами або з протизагальним засобом.
може впливати на деякі лабораторні тести; якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні про те, що Ви приймаєте.

Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С та їжа
Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.
Специфічні дослідження щодо застосування габапентину у вагітних жінок не проводилися, але для інших ліків, що використовуються для лікування епілептичних нападів, повідомлялося про підвищений ризик порушень розвитку дитини, особливо при одночасному прийомі більш ніж одного лікувального засобу від епілептичних нападів. Тому, коли це можливо, слід намагатися приймати лише один препарат від епілепсії під час вагітності і лише за порадою лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час лікування Габапентином ГЕКСАЛЬ А/С.
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити раптове виникнення епілептичних нападів, що може мати серйозні наслідки для Вас і Вашої дитини.
Годування груддю
Габапентин, діюча речовина Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С, проникає в грудне молоко. Оскільки відомості про вплив годування груддю на дитину відсутні, рекомендується не годувати груддю під час лікування Габапентином ГЕКСАЛЬ А/С.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся складними механізмами або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки Ви не зрозумієте, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.
Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу для вас визначить лікар.
Епілепсія, рекомендована доза:
Дорослі та підлітки:
Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу.
Початкова доза, як правило, становитиме від 300 мг до 900 мг на добу. Пізніше дозу можна поступово збільшити
до максимальної 3600 мг на добу; лікар порадить приймати цю дозу у 3 прийоми (один раз вранці, один удень
та один — ввечері).
Діти віком від 6 років і старші:
Дозу для дитини визначить лікар, оскільки вона розраховується на основі ваги дитини. Лікування починають
з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю
епілепсії становить 25–35 мг/кг на добу. Дозу зазвичай призначають у 3 розділені прийоми: капсули приймають
щодня, як правило, один раз вранці, один удень та один — ввечері.
Застосування Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.
Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:
Дорослі:
Приймайте кількість капсул, згідно з інструкціями лікаря. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу.
Початкова доза, як правило, становитиме від 300 мг до 900 мг на добу. Пізніше, за рекомендацією лікаря, дозу
можна збільшити до максимальної 3600 мг на добу; лікар порадить приймати цю дозу у 3 розділені прийоми
(один раз вранці, один удень та один — ввечері).
Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз
Лікар може призначити інший режим дозування та/або дозу, якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите
гемодіаліз.
Якщо ви літня особа (віком понад 65 років), ви повинні приймати звичайну дозу Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С,
окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити інший
режим застосування лікарського засобу та/або іншу дозу.
Якщо вам здається, що дія Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікарю
або фармацевту якомога швидше.
Спосіб застосування
Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С приймають перорально. Капсули завжди ковтайте цілими, запиваючи великим об’ємом
води.
Продовжуйте лікування Габапентином ГЕКСАЛЬ А/С до тих пір, поки лікар не скаже припинити.
Якщо ви прийняли більше Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С, ніж слід
Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості,
запаморочення, подвійного зору, порушень мовлення, сонливості та діареї. Зв’яжіться з лікарем або негайно
зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С,
ніж було призначено. З собою візьміть залишки капсул, які ви не прийняли, а також упаковку та вкладений листок,
щоб у лікарні змогли швидко з’ясувати, який саме лікарський засіб ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної
дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Габапентином ГЕКСАЛЬ А/С
Не припиняйте лікування Габапентином ГЕКСАЛЬ А/С без рекомендації лікаря. Припинення лікування має
відбуватися поступово протягом щонайменше 1 тижня. Якщо ви раптово припините лікування Габапентином ГЕКСАЛЬ
А/С або припините його раніше, ніж призначив лікар, ризик нападів епілепсії зростає.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів,
оскільки вони можуть бути серйозними:

тяжкі шкірні реакції, що вимагають негайного втручання, набряк губ і обличчя, висипання, почервоніння і/або випадання волосся (це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції)
тривалий біль у шлунку, нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози)
проблеми з диханням, які у тяжких випадках можуть вимагати невідкладної та інтенсивної терапії, щоб забезпечити нормальне дихання
Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С може викликати тяжкі алергічні реакції або небезпечні для життя стан, які можуть впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, печінку або клітини крові. Під час такого типу реакції висипання може з’явитися або не з’явитися. Це може призвести до госпіталізації або припинення лікування препаратом Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
висипання
кропив’янка
лихоманка
набряклі лімфатичні вузли, які не зникають
набряк губ і язика
жовтяниця шкіри або білка очей
синяки або незвичайна кровотеча
сильна втома або слабкість
несподіваний біль у м’язах
часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої реакції. Лікар повинен обстежити вас, щоб вирішити,
чи потрібно продовжувати прийом Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С.
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися біль у м’язах і/або слабкість.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

вірусні інфекції
почуття сонливості, запаморочення, відсутність координації
почуття втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечових шляхів, отит або інші інфекції
знижена кількість білих кров’яних тілець
анорексія, підвищений апетит
злість на інших людей, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
напади, різкі рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, аномалії рухів очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
розмитість зору, подвійне зору
запаморочення
підвищений тиск крові, почервоніння обличчя або розширення кровоносних судин
труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, закладеність носа
блювота (нудота), нудота (почуття нудоти), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, гази (метеоризм)
набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугри
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові скорочення
проблеми з ерекцією (потенція)
набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, подібні до грипу
зниження білих кров’яних тілець, збільшення ваги
випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися агресивна поведінка та різкі рухи.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

Збудження (стан хронічної неспокоюності та ненавмисних, безцільових рухів)
Алергічні реакції, такі як кропив’янка
Зниження рухливості
Прискорене серцебиття
Набряк, що може охоплювати тулуб, обличчя та кінцівки
Аномальні результати аналізів крові, що свідчать про проблеми з печінкою
Зміни мислення
Падіння
Підвищений рівень цукру в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Знижений рівень цукру в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
Втрата свідомості
Труднощі з диханням, задиха (респіраторна депресія)

Наступні побічні ефекти були повідомлені після виходу на ринок:
Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров)
галюцинації
проблеми з аномальними рухами, такі як судомне збудження, різкі рухи та ригідність
дзвін у вухах
група побічних ефектів, що можуть включати набряк лімфатичних вузлів (дрібні вузли під шкірою), лихоманку, висипання та запалення печінки, які виникають одночасно
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
гостра ниркова недостатність, недержання
збільшення молочних залоз, збільшення грудей
небажані події, що виникають після раптової відміни габапентину (тревожність, порушення сну, почуття нездужання, біль, пітливість), біль у грудях
розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
зміни результатів аналізів крові (підвищення креатинфосфокінази)
проблеми зі статевою функцією, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
низький рівень натрію в крові
анафілаксія (тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, що призводить до необхідності невідкладного лікування).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Блістери: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Контейнер для таблеток: тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С

Діючою речовиною є габапентин. Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С: кожна тверда капсула містить 100 мг, 300 мг або 400 мг габапентину.
Інші складові капсул: вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнезем колоїдний безводний. Оболонка капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, забарвлено діоксидом титану (Е171) та жовтим залізом оксидом (Е172) (капсули 300 мг та 400 мг) і червоним залізом оксидом (Е172) (капсули 400 мг).

Опис зовнішнього вигляду Габапентину ГЕКСАЛЬ А/С та вміст упаковки
Тверді капсули
Тверді капсули Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С 100 мг — це тверді желатинові капсули з матовими білими корпусом і ковпачком.
Тверді капсули Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С 300 мг — це тверді желатинові капсули з матовими жовтими корпусом і ковпачком.
Тверді капсули Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С 400 мг — це тверді желатинові капсули з матовими коричневими корпусом і ковпачком.
Тверді капсули Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С 100 мг
Блистери PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 та 500 твердих капсул
Тверді капсули Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С 300 мг
Блистери PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 та 500 твердих капсул
Контейнер HDPE із дитячим захистом: 50 та 100 твердих капсул.
Тверді капсули Габапентин ГЕКСАЛЬ А/С 400 мг
Блистери PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 та 500 твердих капсул
Контейнер HDPE із дитячим захистом: 100 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
Hexal A/S - Edvard Thomsens Vej 14 - 2300 Копенгаген - Данія
Представник у Італії: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Орідже (VA)
Виробники
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben (Німеччина)
LEK SA – Ul. Domaniewska 50 C – 02-672 Варшава (Польща)
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Австрія)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна (Словенія)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Словенія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної спільноти під наступними
назвами:
Австрія: Gabapentin Hexal 100 mg – HartKapseln
Gabapentin Hexal 300 mg - HartKapseln
Gabapentin Hexal 400 mg - HartKapseln
Німеччина: Gabapentin Hexal 100 mg Hartkapseln
Gabapentin Hexal 300 mg Hartkapseln
Gabapentin Hexal 400 mg Hartkapseln
Італія: GABAPENTIN HEXAL A/S 100 mg тверді капсули
GABAPENTIN HEXAL A/S 300 mg тверді капсули
GABAPENTIN HEXAL A/S 400 mg тверді капсули
Люксембург: Gabapentin HEXAL 100 mg Hartkapseln
Gabapentin HEXAL r 300 mg Hartkapseln
Gabapentin HEXAL r 400 mg Hartkapseln
Нідерланди: Gabapentine Sandoz капсули 100 мг
Gabapentine Sandoz капсули 300 мг
Gabapentine Sandoz капсули 400 мг
Іспанія: Gabapentina Bexal 300 mg капсули EFG
Gabapentina Bexal 400 mg капсули EFG
Цей листок було оновлено