Gabapentyna HEXAL A/S

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: Informacja dla pacjenta

Gabapentin Hexal A/S 100 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde, 400 mg kapsułki twarde

gabapentyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Gabapentin Hexal A/S i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Gabapentin Hexal A/S
3. Jak przyjmować lek Gabapentin Hexal A/S
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gabapentin Hexal A/S
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabapentin Hexal A/S i do czego służy

Gabapentin Hexal A/S należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz
bólu neuropatycznego obwodowego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną w Gabapentin Hexal A/S jest gabapentyna.
Gabapentin Hexal A/S stosuje się w celu leczenia:
Różnych form epilepsji (zarówno napadów początkowo ograniczonych do określonych obszarów mózgu, jak i tych, które rozprzestrzeniają się lub nie na inne części mózgu). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać Gabapentin Hexal A/S jako leczenie wspomagające w przypadku epilepsji, gdy obecnie stosowane leczenie nie w pełni kontroluje stanu chorobowego. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować Gabapentin Hexal A/S dodatkowo do obecnego leczenia, chyba że otrzymasz inne wskazówki. Gabapentin Hexal A/S może być również stosowany samodzielnie w leczeniu dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.
Bólu neuropatycznego obwodowego: (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Różne choroby mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (pojawiający się głównie w nogach i/lub rękach), takie jak cukrzyca lub ogniska półpaśca. Odczucia bólowe mogą być opisywane jako uczucie ciepła, palenia, pulsowania, ostrych uderzeń bólu, strzałów bólowych, ostrych ukłuć, bólu krampli, cierpienia, mrowienia, zdrętwienia, ukłuć itp.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Gabapentin Hexal A/S

Nie przyjmuj Gabapentin Hexal A/S

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gabapentin Hexal A/S

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić inną dawkę
• jeśli jesteś w dializie (w celu usunięcia toksyn z powodu niewydolności nerek), poinformuj lekarza, jeśli pojawią się bóle mięśni i/lub osłabienie
• jeśli pojawią się objawy trwającego bólu brzucha, nudności i wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego/oddechowego lub masz ponad 65 lat, lekarz może zalecić inną dawkę.

Przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny były zgłaszane w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek. Poinformuj lekarza,
jeśli miałeś w przeszłości problemy z nadużywaniem lub uzależnieniem.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, rozwijała myśli samobójcze lub myśli o krzydzeniu sobie. Jeśli takie myśli u Ciebie wystąpią w dowolnym momencie, skontaktuj się
natychmiast z lekarzem.
Ważne informacje dotyczące potencjalnie poważnych reakcji
Niewielka liczba osób przyjmujących Gabapentin Hexal A/S rozwinęła reakcję alergiczną lub potencjalnie poważną reakcję skórną, które, jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów. Należy znać te objawy, aby zapobiegać im podczas przyjmowania Gabapentin Hexal A/S.
Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tego ulotnika, w sekcji 'Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawi się którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą być one poważne'.
Osłabienie mięśni, bóle mięśni lub dyskomfort, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, mogą być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, które może zagrozić życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może również dojść do zmiany barwy moczu i nieprawidłowości w badaniach krwi (w szczególności wzrostu stężenia kreatynofosfokinazy). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne leki i Gabapentin Hexal A/S
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza (lub farmaceuty) jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.
Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie Gabapentin Hexal A/S.
Dodatkowo, kombinacja Gabapentin Hexal A/S z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub trudności w oddychaniu.
Leki przeciwwskazowe na niestrawność
Jeśli Gabapentin Hexal A/S i leki przeciwwskazowe zawierające glinę i magnez są przyjmowane jednocześnie, może dojść do zmniejszenia wchłaniania Gabapentin Hexal A/S z żołądka. Dlatego zaleca się przyjmowanie Gabapentin Hexal A/S nie wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.
Gabapentin Hexal A/S

• nie przewiduje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletkami antykoncepcyjnymi.
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne; jeśli wymagane jest badanie moczu, poinformuj lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Gabapentin Hexal A/S i jedzenie
Gabapentin Hexal A/S można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Gabapentin Hexal A/S nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych odnotowano zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju dziecka, szczególnie gdy przyjmuje się jednocześnie więcej niż jeden lek na napady padaczkowe. Dlatego, jeśli jest to możliwe, należy starać się przyjmować tylko jeden lek na padaczkę w czasie ciąży i tylko na zalecenie lekarza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas leczenia Gabapentin Hexal A/S.
Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nagły napad padaczkowy, który może mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i dziecka.
Karmienie piersią
Gabapentyna, substancja czynna Gabapentin Hexal A/S, przechodzi do mleka matki. Ponieważ nie zna się skutków karmienia piersią na dziecko, zaleca się nie karmić piersią podczas leczenia Gabapentin Hexal A/S.
Płodność
Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gabapentin Hexal A/S może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Gabapentin Hexal A/S zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gabapentin Hexal A/S

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie.
Epilepsja, zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie:
Zażywaj liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę.
Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 mg do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można stopniowo
zwiększać aż do maksymalnie 3600 mg dziennie; lekarz zaleci przyjmowanie tej dawki w 3 oddzielnych
dawkach (rano, w południe i wieczorem).
Dzieci w wieku od 6 lat i starsze:
Dawkę dla dziecka ustali lekarz, ponieważ jest ona obliczana na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się
od niskiej dawki początkowej, którą stopniowo zwiększa się w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontroli
epilepsji to 25–35 mg/kg dziennie. Dawka jest zazwyczaj podawana w 3 oddzielnych dawkach, przyjmowanych
codziennie, zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.
Stosowanie Gabapentin Hexal A/S nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.
Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to:
Dorośli:
Zażywaj liczbę kapsułek zgodnie z instrukcją lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę.
Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 mg do 900 mg dziennie. Następnie, na polecenie lekarza,
dawkę można stopniowo zwiększać aż do maksymalnie 3600 mg dziennie; lekarz zaleci przyjmowanie tej dawki
w 3 oddzielnych dawkach (rano, w południe i wieczorem).
Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie
Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany
hemodializie.
Jeśli jesteś pacjentem starszym (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować normalną dawkę Gabapentin
Hexal A/S, chyba że masz problemy z nerkami. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat
stosowania leku i/lub inną dawkę.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Gabapentin Hexal A/S jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub
farmaceucie jak najszybciej.
Sposób podania
Gabapentin Hexal A/S stosuje się doustnie. Zawsze połknij kapsułki z dużą ilością wody.
Kontynuuj leczenie Gabapentin Hexal A/S aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie.
Jeśli zażyjesz więcej Gabapentin Hexal A/S niż powinieneś
Dawki większe niż zalecane mogą prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym utraty przytomności,
zawrotów głowy, podwójnego widzenia, zaburzeń mowy, senności i biegunki. Skontaktuj się z lekarzem lub
natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zażyjesz więcej Gabapentin Hexal A/S niż
przepisano Ci. Zabierz ze sobą pozostałe niezażyte kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby personel medyczny
mógł łatwo rozpoznać, jaki lek zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Gabapentin Hexal A/S
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już czas na
następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentin Hexal A/S
Nie przerywaj leczenia Gabapentin Hexal A/S, chyba że lekarz Ci to zaleci. Przerwanie leczenia powinno następować
stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień. Nagłe przerwanie leczenia Gabapentin Hexal A/S lub przerwanie go
przed uzgodnieniem z lekarzem zwiększa ryzyko napadów padaczkowych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na stan ciężki:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka, zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• trwający ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą one wskazywać na ostry zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• problemy z oddychaniem, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej i intensywnej terapii, aby umożliwić normalne oddychanie
• Gabapentin Hexal A/S może powodować ciężkie reakcje alergiczne lub zagrożenie życia, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wystąpienie wysypki może, ale nie musi, towarzyszyć temu rodzajowi reakcji. Może to prowadzić do hospitalizacji lub przerwania leczenia Gabapentin Hexal A/S. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• wysypka
• pokrzywka
• gorączka
• powiększone węzły chłonne, które nie ustępują
• obrzęk warg i języka
• żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• siniaki lub nietypowe krwawienia
• silne zmęczenie lub osłabienie
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien Cię przebadać, aby ustalić, czy należy kontynuować przyjmowanie Gabapentin Hexal A/S.
Jeśli jesteś poddawany hemodializie, powiadom lekarza, jeśli pojawią się bóle mięśni i/lub osłabienie.
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje wirusowe
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• niski poziom białych krwinek
• anoreksja, zwiększone apetyt
• agresja wobec innych osób, dezorientacja, zaburzenia nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności myślowe
• drgawki, sztywne ruchy, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (drętwienie), trudności w koordynacji, zaburzenia ruchu oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• zamazanie wzroku, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, kichanie
• wymioty (nudności), nudności (uczucie mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia (przywietrzanie)
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni
• problemy z erekcją (impotencja)
• obrzęk nóg i rąk, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedobytu, objawy podobne do grypy
• zmniejszenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano zachowanie agresywne i sztywne ruchy.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niepokój (stan przewlekłego niepokoju i niecelowych, bezcelowych ruchów)
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka
• Zmniejszenie ruchomości
• Przyspieszone tętno
• Obrzęk, który może dotyczyć tułowia, twarzy i kończyn
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące problemy wątroby
• Zaburzenia myślenia
• Upadki
• Wysoki poziom cukru we krwi (częściej obserwowany u pacjentów z cukrzycą)
• Trudności w połykaniu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niski poziom cukru we krwi (częściej obserwowany u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Trudności w oddychaniu, duszność (depresja oddechowa)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• halucynacje
• problemy z nietypowymi ruchami, takimi jak drgawki, sztywne ruchy i sztywność
• dzwonienie w uszach
• grupa działań niepożądanych, które mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych (małe, pojedyncze guzki pod skórą), gorączkę, wysypkę i zapalenie wątroby, występujące jednocześnie
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane pojawiające się po nagłym odstawieniu gabapentynu (lęk, zaburzenia snu, uczucie niedobytu, ból, potliwość), ból w klatce piersiowej
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany wyników badań krwi (zwiększenie kinazy kreatynowej)
• problemy z funkcjami seksualnymi, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytrysgi
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagającą natychmiastowego leczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gabapentin Hexal A/S

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.''.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Blistery: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Opakowanie na tabletki: Trzymaj opakowanie dobrze zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gabapentin Hexal A/S

• Substancją czynną jest gabapentyna. Gabapentin Hexal A/S: Każda kapsuła twarda zawiera 100 mg, 300 mg lub 400 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki kapsułek to: zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana wstępnie żelatynowana, skrobia kukurydziana, talk, bezwodny dwutlenek krzemu. Powłoka kapsułki: żelatyna, lauryna sodu, zabarwiona dwutlenkiem tytanu (E171) i żółtym tlenkiem żelaza (E172) (kapsułki 300 mg i 400 mg) oraz czerwonym tlenkiem żelaza (E172) (kapsułki 400 mg).

Wygląd zewnętrzny Gabapentin Hexal A/S i zawartość opakowania
Kapsułki twarde
Gabapentin Hexal A/S 100 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o kolorze matowym białym, z kapsułką i czepkiem.
Gabapentin Hexal A/S 300 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o kolorze matowym żółtym, z kapsułką i czepkiem.
Gabapentin Hexal A/S 400 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o kolorze matowym brązowym, z kapsułką i czepkiem.
Gabapentin Hexal A/S 100 mg kapsułki twarde
Opakowanie blisterowe PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 i 500 kapsułek twardych
Gabapentin Hexal A/S 300 mg kapsułki twarde
Opakowanie blisterowe PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 i 500 kapsułek twardych
Opakowanie HDPE z zamknięciem przeciwdziecięcym: 50 i 100 kapsułek twardych.
Gabapentin Hexal A/S 400 mg kapsułki twarde
Opakowanie blisterowe PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 i 500 kapsułek twardych
Opakowanie HDPE z zamknięciem przeciwdziecięcym: 100 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia AIC:
Hexal A/S - Edvard Thomsens Vej 14 - 2300 Kopenhaga - Dania
Pełnomocnik w Włoszech: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producenci
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben (Niemcy)
LEK SA – Ul. Domaniewska 50 C – 02-672 Warszawa (Polska)
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Austria)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Słowenia)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Słowenia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Gabapentin Hexal 100 mg – HartKapseln
Gabapentin Hexal 300 mg - HartKapseln
Gabapentin Hexal 400 mg - HartKapseln
Niemcy: Gabapentin Hexal 100 mg Hartkapseln
Gabapentin Hexal 300 mg Hartkapseln
Gabapentin Hexal 400 mg Hartkapseln
Włochy: GABAPENTIN HEXAL A/S 100 mg kapsułki twarde
GABAPENTIN HEXAL A/S 300 mg kapsułki twarde
GABAPENTIN HEXAL A/S 400 mg kapsułki twarde
Luksemburg: Gabapentin HEXAL 100 mg Hartkapseln
Gabapentin HEXAL r 300 mg Hartkapseln
Gabapentin HEXAL r 400 mg Hartkapseln
Holandia: Gabapentine Sandoz kapsułki 100 mg
Gabapentine Sandoz kapsułki 300 mg
Gabapentine Sandoz kapsułki 400 mg
Hiszpania: Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas EFG
Gabapentina Bexal 400 mg cápsulas EFG
Niniejszy ulotka została zaktualizowana