Габапентин Гексал А/С: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: Информация для пациента

Габапентин Гексал А/С 100 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые, 400 мг капсулы твердые

габапентин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Гексал А/С и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Габапентин Гексал А/С
Как принимать Габапентин Гексал А/С
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Габапентин Гексал А/С
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин Гексал А/С и для чего он применяется

Габапентин Гексал А/С относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).
Действующим веществом в Габапентин Гексал А/С является габапентин.
Габапентин Гексал А/С применяется для лечения:
Различных форм эпилепсии (в том числе припадков, изначально ограниченных определёнными участками мозга, а также припадков, которые могут распространяться на другие части мозга). Ваш врач или врач ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить Габапентин Гексал А/С в качестве вспомогательного средства в терапии эпилепсии, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над состоянием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать Габапентин Гексал А/С дополнительно к уже проводимому лечению, если только врач не дал иных указаний. Габапентин Гексал А/С также может применяться в монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли: (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Периферическую нейропатическую боль (которая возникает преимущественно в ногах и/или руках) могут вызывать различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как чувство жара, жжение, пульсация, стреляющая боль, пронизывающая боль, острые боли, судорожные боли, мучительные ощущения, покалывание, онемение, уколы и т.д.

2. Что следует знать перед приемом Габапентин Гексал А/С

Не принимайте Габапентин Гексал А/С

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Габапентин Гексал А/С

если у вас проблемы с почками — врач может назначить другую дозировку
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления токсинов при почечной недостаточности), сообщите врачу, если появятся боли в мышцах и/или слабость
если у вас появятся признаки стойкой боли в животе, тошнота и рвота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы)
если у вас заболевания нервной системы/дыхательной системы или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку.

Случаи злоупотребления и зависимости были зарегистрированы при применении габапентина в постмаркетинговом периоде. Сообщите врачу,
если у вас была в анамнезе зависимость или злоупотребление веществами.
Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, испытывали суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. Если у вас возникнут такие мысли в любое время, немедленно обратитесь
к врачу.
Важная информация о потенциально серьезных реакциях
Небольшое число людей, принимающих Габапентин Гексал А/С, развили аллергическую реакцию или потенциально серьезную кожную реакцию, которые при отсутствии лечения могут привести к более тяжелым последствиям. Необходимо знать эти симптомы, чтобы предотвратить их развитие во время приема Габапентин Гексал А/С.
Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции под заголовком 'Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого лекарственного средства возник один из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными'.
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть вызваны аномальным повреждением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Также могут наблюдаться изменение цвета мочи и отклонения в анализах крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Габапентин Гексал А/С
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали лекарства от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических состояний.
Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Гексал А/С.
Кроме того, сочетание Габапентин Гексал А/С с опиоидами может вызвать такие симптомы, как сонливость и/или затрудненное дыхание.
Антациды при изжоге
Если Габапентин Гексал А/С и антациды, содержащие алюминий и магний, принимаются одновременно, всасывание Габапентин Гексал А/С из желудка может быть снижено. Рекомендуется принимать Габапентин Гексал А/С не ранее чем через два часа после приема антацида.
Габапентин Гексал А/С

не ожидается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
может влиять на некоторые лабораторные тесты; если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Габапентин Гексал А/С и пища
Габапентин Гексал А/С можно принимать с едой или независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Габапентин Гексал А/С не следует принимать во время беременности, если только врач не дал вам иных указаний. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Не проводилось специфических исследований по оценке применения габапентина у беременных женщин, однако при использовании других препаратов для лечения эпилептических припадков сообщалось об увеличении риска нарушений развития ребенка, особенно при одновременном приеме более одного препарата от эпилепсии. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противоэпилептический препарат и только по назначению врача.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения Габапентин Гексал А/С.
Не прекращайте резко прием этого лекарственного средства, поскольку это может вызвать внезапное появление эпилептических припадков, что может иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.
Грудное вскармливание
Габапентин — действующее вещество Габапентин Гексал А/С — проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какое влияние может оказать грудное вскармливание на ребенка, рекомендуется не кормить грудью во время лечения Габапентин Гексал А/С.
Фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено никакого влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Габапентин Гексал А/С может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не управляйте автомобилем, не пользуйтесь сложными механизмами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не убедитесь, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.
Габапентин Гексал А/С содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Габапентин Гексал А/С

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу препарата подберёт ваш врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам:
Принимайте количество капсул, назначенное врачом. Как правило, врач будет постепенно увеличивать дозу.
Начальная доза обычно составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки; врач сообщит вам, что эту дозу необходимо принимать в три приёма (утром, днём и вечером).

Детям в возрасте от 6 лет и старше:
Дозу препарата для ребёнка определит врач, исходя из веса ребёнка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг в сутки. Обычно дозу разделяют на три приёма, принимая капсулы ежедневно утром, днём и вечером.

Применение Габапентин Гексал А/С не рекомендуется детям младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:
Взрослым:
Принимайте количество капсул в соответствии с указаниями врача. Как правило, врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем, по рекомендации врача, доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки; врач сообщит вам, что эту дозу необходимо принимать в три приёма (утром, днём и вечером).

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ
Врач может назначить иной режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать обычную дозу Габапентин Гексал А/С, если у вас нет проблем с почками. Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить иной режим приёма препарата и/или иную дозу.

Если вы почувствуете, что действие препарата Габапентин Гексал А/С слишком сильное или, наоборот, недостаточное, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Способ применения
Габапентин Гексал А/С принимается внутрь. Всегда запивайте капсулы достаточным количеством воды.
Продолжайте приём Габапентин Гексал А/С до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Габапентин Гексал А/С, чем следовало
Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к усилению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, нарушения речи, сонливость и диарею. Обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше капсул, чем прописал врач. Возьмите с собой оставшиеся непринятые капсулы, упаковку и инструкцию по применению, чтобы в больнице могли быстро определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Гексал А/С
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Габапентин Гексал А/С
Не прекращайте приём Габапентин Гексал А/С без указания врача. Отмена лечения должна проводиться постепенно в течение не менее чем 1 неделя. Если вы резко прекратите приём препарата Габапентин Гексал А/С или прекратите его до того, как врач вам это разрешил, возрастает риск возникновения эпилептических припадков.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

тяжелые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отек губ и лица, высыпания, покраснение и/или выпадение волос (это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции)
стойкая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
проблемы с дыханием, которые в тяжелых случаях могут потребовать экстренной и интенсивной терапии, чтобы обеспечить нормальное дыхание
Габапентин Гексал А/С может вызывать тяжелые аллергические реакции или опасные для жизни состояния, которые могут затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или клетки крови. При этом может появляться или не появляться кожная сыпь. Такие реакции могут привести к госпитализации или прекращению лечения препаратом Габапентин Гексал А/С. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
высыпания
крапивница
лихорадка
увеличенные лимфатические узлы, которые не проходят
отек губ и языка
пожелтение кожи или белков глаз
синяки или необычное кровотечение
сильная усталость или слабость
неожиданная боль в мышцах
частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен вас обследовать, чтобы решить, нужно ли продолжать прием препарата Габапентин Гексал А/С.
Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость.
Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

вирусные инфекции
сонливость, головокружение, нарушение координации
чувство усталости, лихорадка

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
снижение числа лейкоцитов
анорексия, повышение аппетита
раздражительность по отношению к другим людям, спутанность сознания, нарушения настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении
судороги, подергивания, трудности с речью, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушения координации, нарушения движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
нечеткость зрения, двоение в глазах
головокружение
повышенное артериальное давление, покраснение лица или расширение кровеносных сосудов
затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, насморк
рвота (недомогание), тошнота (ощущение недомогания), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм (вздутие живота)
отек лица, синяки, высыпания, зуд, акне
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, мышечные спазмы
проблемы с эрекцией (импотенция)
отек конечностей, трудности при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, напоминающие грипп
снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и подергивания.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

возбуждение (состояние хронической беспокойности и бессмысленных непроизвольных движений)
аллергические реакции, такие как крапивница
снижение двигательной активности
учащенное сердцебиение
отек, который может затрагивать туловище, лицо и конечности
аномальные результаты анализов крови, указывающие на возможные проблемы с печенью
нарушения мышления
падения
высокий уровень сахара в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом)
затруднение глотания

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

низкий уровень сахара в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом)
потеря сознания
затрудненное дыхание, одышка (респираторная депрессия)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода препарата на рынок:
Частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
галлюцинации
нарушения движений, такие как судорожные подергивания, подергивания и мышечная ригидность
звон в ушах
группа побочных эффектов, которые могут включать увеличение лимфатических узлов (небольшие узелки под кожей), лихорадку, высыпания и воспаление печени, возникающие одновременно
пожелтение кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
острая почечная недостаточность, недержание мочи
увеличение ткани молочной железы, увеличение груди
побочные эффекты, возникающие после внезапной отмены габапентина (тревожность, нарушения сна, ощущение недомогания, боль, потливость), боль в груди
разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
изменения результатов анализов крови (повышение креатинфосфокиназы)
нарушения половой функции, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
низкий уровень натрия в крови
анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, гипотензию, требующую экстренного лечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Габапентин Гексал А/С

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Блистеры: храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Контейнер для таблеток: держите контейнер плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Габапентин Гексал А/С

Действующее вещество — габапентин.
Габапентин Гексал А/С: каждая твёрдая капсула содержит 100 мг, 300 мг или 400 мг габапентина.
Другие компоненты капсул: содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал кукурузный, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, окрашена диоксидом титана (Е171) и оксидом железа жёлтым (Е172) (капсулы 300 мг и 400 мг) и оксидом железа красным (Е172) (капсулы 400 мг).

Описание внешнего вида Габапентин Гексал А/С и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы
Твёрдые капсулы Габапентин Гексал А/С 100 мг — это твёрдые желатиновые капсулы с матовыми белыми корпусом и крышечкой.
Твёрдые капсулы Габапентин Гексал А/С 300 мг — это твёрдые желатиновые капсулы с матовыми жёлтыми корпусом и крышечкой.
Твёрдые капсулы Габапентин Гексал А/С 400 мг — это твёрдые желатиновые капсулы с матовыми коричневыми корпусом и крышечкой.

Габапентин Гексал А/С 100 мг твёрдые капсулы
Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминий: 20, 30, 50, 90, 100, 200 и 500 твёрдых капсул
Габапентин Гексал А/С 300 мг твёрдые капсулы
Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминий: 20, 30, 50, 90, 100, 200 и 500 твёрдых капсул
Контейнер из ПЭВД с защитой от детей: 50 и 100 твёрдых капсул.
Габапентин Гексал А/С 400 мг твёрдые капсулы
Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминий: 20, 30, 50, 90, 100, 200 и 500 твёрдых капсул
Контейнер из ПЭВД с защитой от детей: 100 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Hexal A/S - Edvard Thomsens Vej 14 - 2300 Copenhagen - Дания
Представитель в Италии: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Производители:
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben (Германия)
LEK SA – Ul. Domaniewska 50 C – 02-672 Warszawa (Польша)
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Австрия)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Словения)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Словения)

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического сообщества:

Австрия: Gabapentin Hexal 100 mg – HartKapseln
Gabapentin Hexal 300 mg - HartKapseln
Gabapentin Hexal 400 mg - HartKapseln

Германия: Gabapentin Hexal 100 mg Hartkapseln
Gabapentin Hexal 300 mg Hartkapseln
Gabapentin Hexal 400 mg Hartkapseln

Италия: ГАБАПЕНТИН ГЕКСАЛ А/С 100 мг твёрдые капсулы
ГАБАПЕНТИН ГЕКСАЛ А/С 300 мг твёрдые капсулы
ГАБАПЕНТИН ГЕКСАЛ А/С 400 мг твёрдые капсулы

Люксембург: Gabapentin HEXAL 100 mg Hartkapseln
Gabapentin HEXAL r 300 mg Hartkapseln
Gabapentin HEXAL r 400 mg Hartkapseln

Нидерланды: Gabapentine Sandoz capsule 100 mg
Gabapentine Sandoz capsule 300 mg
Gabapentine Sandoz capsule 400 mg

Испания: Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas EFG
Gabapentina Bexal 400 mg cápsulas EFG

Настоящий листок-вкладыш был обновлён