Gabapentina Hexal A/S: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: Información para el paciente

Gabapentin Hexal A/S 100 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 400 mg cápsulas duras

gabapentin
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Gabapentin Hexal A/S y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Hexal A/S
Cómo tomar Gabapentin Hexal A/S
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gabapentin Hexal A/S
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabapentin Hexal A/S y para qué se utiliza

Gabapentin Hexal A/S pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por un daño en los nervios).
El principio activo de Gabapentin Hexal A/S es el gabapentin.
Gabapentin Hexal A/S se utiliza para tratar:
Diversas formas de epilepsia (tanto los ataques epilépticos que inicialmente se limitan a ciertas zonas del cerebro como los que se extienden o no a otras partes del cerebro). El médico que le sigue a usted o a su hijo de 6 años o más le recetará Gabapentin Hexal A/S como apoyo en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento que ya sigue no controla completamente su enfermedad. Usted o su hijo de 6 años o más deben tomar Gabapentin Hexal A/S como complemento del tratamiento en curso, salvo que se indique lo contrario. Gabapentin Hexal A/S también puede utilizarse como monoterapia en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico: (dolor de larga duración causado por un daño en los nervios). Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, punzadas intensas, dolores agudos, calambres, molestias, hormigueo, entumecimiento, pinchazos, etc.

2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Hexal A/S

No tome Gabapentin Hexal A/S

si es alérgico (hipersensible) al gabapentin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gabapentin Hexal A/S

si padece problemas renales, su médico puede recetarle una dosis diferente
si está en hemodiálisis (para eliminar desechos debido a insuficiencia renal), informe a su médico si aparecen dolores musculares y/o debilidad
si desarrolla signos de dolor persistente en el estómago, náuseas y vómitos, contacte inmediatamente con su médico, ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).
si padece enfermedades del sistema nervioso/respiratorio o tiene más de 65 años, su médico puede recetarle dosis diferentes.

Se han notificado casos de abuso y dependencia con gabapentin a partir de la experiencia postcomercialización. Informe a su médico
si tiene antecedentes de abuso o dependencia.
Un pequeño número de pacientes tratados con antiepilépticos como el gabapentin han desarrollado pensamientos
suicidas o conductas de autolesión. Si usted tuviera estos pensamientos en cualquier momento, contacte
inmediatamente con su médico.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentin Hexal A/S ha desarrollado una reacción alérgica o una
reacción cutánea potencialmente grave, que si no se tratan pueden convertirse en problemas más graves. Es
necesario conocer estos síntomas para prevenirlos mientras se toma Gabapentin Hexal A/S.
Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto, en el epígrafe 'Contacte
inmediatamente con el médico si se produce alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de este medicamento, ya que
pueden ser graves'.
Debilidad muscular, dolor o molestias musculares, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre,
pueden deberse a una lesión muscular anómala que puede poner en peligro la vida y puede provocar problemas renales.
Asimismo, pueden aparecer oscurecimiento de la orina y anomalías en los análisis de sangre (en particular aumento de la creatinfosfoquinasa). Si aparece alguno de estos signos o síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
Otros medicamentos y Gabapentin Hexal A/S
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico (o farmacéutico) si está
tomando o ha tomado recientemente medicamentos para convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad u otros
problemas neurológicos o psiquiátricos.
Medicamentos que contienen opioides como la morfina
Si está tomando medicamentos que contienen opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico,
ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentin Hexal A/S.
Además, la combinación de Gabapentin Hexal A/S con opioides puede causar síntomas como somnolencia y/o
dificultad para respirar.
Antiácidos para la indigestión
Si Gabapentin Hexal A/S y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio se toman conjuntamente,
la absorción de Gabapentin Hexal A/S desde el estómago puede reducirse. Por ello, se recomienda tomar
Gabapentin Hexal A/S no antes de dos horas después de la toma del antiácido.
Gabapentin Hexal A/S

no se prevé que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con la píldora anticonceptiva.
puede interferir con algunos análisis de laboratorio; si necesita realizarse un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre los medicamentos que está tomando.

Gabapentin Hexal A/S con alimentos
Gabapentin Hexal A/S puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Gabapentin Hexal A/S no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No se han realizado estudios específicos para evaluar el uso del gabapentin en mujeres embarazadas, pero con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas se ha notificado un aumento del riesgo de daño en el desarrollo del niño, especialmente cuando se toman simultáneamente varios medicamentos para las crisis epilépticas. Por tanto, cuando sea posible, debe intentar tomar solo un medicamento para la epilepsia durante el embarazo y siempre bajo consejo médico.
Contacte inmediatamente con su médico si está embarazada, si piensa que podría estarlo o si está planeando un embarazo durante el tratamiento con Gabapentin Hexal A/S.
No suspenda bruscamente la toma de este medicamento, ya que podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas que podrían tener consecuencias graves para usted y para el bebé.
Lactancia
El gabapentin, el principio activo de Gabapentin Hexal A/S, pasa a la leche materna. Dado que no se conocen los efectos que la lactancia podría tener sobre el niño, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Gabapentin Hexal A/S.
Fertilidad
No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en los estudios realizados en animales.
Conducción y uso de máquinas
Gabapentin Hexal A/S puede causar mareos, somnolencia y cansancio. No debe conducir, utilizar maquinaria
compleja ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento
puede afectar su capacidad para realizar estas actividades.
Gabapentin Hexal A/S contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Gabapentin Hexal A/S

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para usted.
Epilepsia, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya recetado el médico. Habitualmente, el médico le aumentará la dosis
paulatinamente.
La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá
aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3600 mg al día; el médico le indicará que tome esta
dosis en 3 administraciones separadas (una vez por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños de 6 años o más:
La dosis que debe administrarse al niño será determinada por el médico, ya que se calcula en función del peso del niño. El
tratamiento se inicia con una dosis baja que se aumenta gradualmente durante aproximadamente 3
días. La dosis habitual para el control de la epilepsia es de 25-35 mg/kg al día. La dosis se administra habitualmente en 3 tomas separadas, tomando la cápsula cada día generalmente una vez por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
El uso de Gabapentin Hexal A/S no se recomienda en niños menores de 6 años.
Dolor Neuropático Periférico, la dosis recomendada es:
Adultos:
Tome el número de cápsulas siguiendo las instrucciones del médico. Habitualmente, el médico le aumentará la dosis
paulatinamente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la
dosis podrá aumentarse según indicación del médico hasta un máximo de 3600 mg al día; el médico le indicará que tome esta dosis en 3 administraciones separadas (una vez por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Si tiene problemas renales o está sometido a hemodiálisis
El médico puede recetarle un esquema posológico diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales o está sometido a
hemodiálisis.
Si es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años), debe tomar la dosis normal de Gabapentin Hexal A/S, a
menos que tenga problemas renales. Si tiene problemas renales, el médico puede recetarle un esquema de
administración diferente y/o una dosis distinta.
Si tiene la impresión de que el efecto de Gabapentin Hexal A/S es demasiado fuerte o demasiado débil, informe al médico o al
farmacéutico lo antes posible.
Modo de administración
Gabapentin Hexal A/S se toma por vía oral. Trague siempre las cápsulas con una cantidad abundante de
agua.
Continúe el tratamiento con Gabapentin Hexal A/S hasta que el médico le indique que debe interrumpirlo.
Si toma más Gabapentin Hexal A/S del que debe
Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un aumento de los efectos adversos, entre los que se incluyen pérdida de
conciencia, vértigo, visión doble, trastornos del habla, somnolencia y diarrea. Póngase en contacto con el médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si toma más Gabapentin Hexal A/S del que le ha recetado el
médico. Lleve consigo las cápsulas restantes que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto,
para que en el hospital puedan identificar fácilmente qué medicamento ha ingerido.
Si olvida tomar Gabapentin Hexal A/S
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de tomar la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Hexal A/S
No suspenda el tratamiento con Gabapentin Hexal A/S a menos que el médico se lo haya indicado. La
interrupción del tratamiento debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana. Si suspende
repentinamente el tratamiento con Gabapentin Hexal A/S o lo interrumpe antes de lo indicado por el médico, aumenta el riesgo de crisis epilépticas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras la toma de este
medicamento, ya que podrían ser graves:

reacciones cutáneas graves que requieran atención inmediata, hinchazón de los labios y la cara, erupciones cutáneas, enrojecimiento y/o pérdida del cabello (estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave)
dolor persistente de estómago, náuseas y vómitos, ya que estos podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas)
problemas respiratorios que, si son graves, podrían requerir tratamiento de emergencia e intensivo para permitirle seguir respirando normalmente
Gabapentin Hexal A/S puede provocar reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales que pueden afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no aparecer erupción cutánea durante este tipo de reacción. Esto puede provocar hospitalización o interrupción del tratamiento con Gabapentin Hexal A/S. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
erupción cutánea
urticaria
fiebre
glándulas hinchadas que no mejoran
hinchazón de los labios y la lengua
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
moretones o sangrado inusual
cansancio o debilidad intensos
dolor muscular inesperado
infecciones frecuentes.

Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico debe evaluarlo para
determinar si debe continuar tomando Gabapentin Hexal A/S.
Si está en hemodiálisis, informe a su médico si desarrolla dolores musculares y/o debilidad.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones virales
sensación de somnolencia, mareo, falta de coordinación
sensación de fatiga, fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, inflamación del oído u otras infecciones
recuento bajo de glóbulos blancos
anorexia, aumento del apetito
ira hacia otras personas, confusión, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar
convulsiones, movimientos bruscos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolor de cabeza, sensibilidad de la piel, reducción de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad de coordinación, anomalías en el movimiento de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
visión borrosa, visión doble
vértigo
presión arterial alta, enrojecimiento facial o dilatación de los vasos sanguíneos
dificultad respiratoria, bronquitis, dolor de garganta, tos, secreción nasal
vómitos (malestar), náuseas (sensación de malestar), problemas dentales, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, gases intestinales (flatulencia)
hinchazón facial, moretones, erupción cutánea, picazón, acné
dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracciones musculares
problemas de erección (impotencia)
hinchazón de piernas y brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
reducción de glóbulos blancos, aumento de peso
lesiones accidentales, fracturas, abrasiones

Además, en estudios clínicos realizados en niños, se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo y movimientos bruscos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Agitación (estado de inquietud crónica y movimientos sin propósito)
Reacciones alérgicas como urticaria
Disminución del movimiento
Aumento de la frecuencia cardíaca
Hinchazón que puede afectar al tronco, la cara y las extremidades
Resultados anómalos en análisis de sangre que sugieren problemas hepáticos
Alteraciones del pensamiento
Caídas
Niveles elevados de azúcar en sangre (más frecuente en pacientes con diabetes)
Dificultad para tragar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Niveles bajos de azúcar en sangre (más frecuente en pacientes con diabetes)
Pérdida de conciencia
Dificultad respiratoria, respiración corta (depresión respiratoria)

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

reducción de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
alucinaciones
problemas con movimientos anormales como agitación convulsiva, movimientos bruscos y rigidez
zumbidos en el oído
un grupo de efectos adversos que pueden incluir hinchazón de los ganglios linfáticos (pequeños nódulos aislados bajo la piel), fiebre, erupciones cutáneas e inflamación del hígado que ocurren conjuntamente
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado
insuficiencia renal aguda, incontinencia
aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas
eventos adversos que ocurren tras la interrupción repentina del gabapentin (ansiedad, trastornos del sueño, sensación de malestar, dolor, sudoración), dolor de pecho
rotura de fibras musculares (rabdomiólisis)
alteración en los resultados de análisis de sangre (aumento de la creatinfosfocinasa)
problemas en la función sexual, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
niveles bajos de sodio en sangre
anafilaxia (reacción alérgica grave potencialmente mortal que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua e hipotensión, lo que requiere tratamiento de emergencia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin Hexal A/S

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Blísteres: Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Envase para comprimidos: Mantener el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gabapentin Hexal A/S

El principio activo es gabapentina. Gabapentin Hexal A/S: Cada cápsula dura contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg de gabapentina.
Los demás componentes de las cápsulas son: contenido de la cápsula: almidón de maíz pre-gelatinizado, almidón de maíz, talco, sílice coloidal anhidro. Revestimiento de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, coloreado con dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) (cápsulas de 300 mg y 400 mg) y óxido de hierro rojo (E172) (cápsulas de 400 mg).

Descripción del aspecto de Gabapentin Hexal A/S y contenido del envase
Cápsulas duras
Gabapentin Hexal A/S 100 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura, con cuerpo y tapón blanco mate.
Gabapentin Hexal A/S 300 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura, con cuerpo y tapón amarillo mate.
Gabapentin Hexal A/S 400 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura, con cuerpo y tapón marrón mate.

Gabapentin Hexal A/S 100 mg cápsulas duras
Blíster PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 y 500 cápsulas duras

Gabapentin Hexal A/S 300 mg cápsulas duras
Blíster PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 y 500 cápsulas duras
Envase de HDPE con tapón de seguridad para niños: 50 y 100 cápsulas duras.

Gabapentin Hexal A/S 400 mg cápsulas duras
Blíster PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 90, 100, 200 y 500 cápsulas duras
Envase de HDPE con tapón de seguridad para niños: 100 cápsulas duras.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del AIC:
Hexal A/S - Edvard Thomsens Vej 14 - 2300 Copenhague - Dinamarca
Representante en Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Fabricantes:
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben (Alemania)
LEK SA – Ul. Domaniewska 50 C – 02-672 Varsovia (Polonia)
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Austria)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana (Eslovenia)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Eslovenia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea con las siguientes denominaciones:
Austria: Gabapentin Hexal 100 mg – Hartkapseln
Gabapentin Hexal 300 mg - Hartkapseln
Gabapentin Hexal 400 mg - Hartkapseln
Alemania: Gabapentin Hexal 100 mg Hartkapseln
Gabapentin Hexal 300 mg Hartkapseln
Gabapentin Hexal 400 mg Hartkapseln
Italia: GABAPENTIN HEXAL A/S 100 mg cápsulas duras
GABAPENTIN HEXAL A/S 300 mg cápsulas duras
GABAPENTIN HEXAL A/S 400 mg cápsulas duras
Luxemburgo: Gabapentin HEXAL 100 mg Hartkapseln
Gabapentin HEXAL r 300 mg Hartkapseln
Gabapentin HEXAL r 400 mg Hartkapseln
Países Bajos: Gabapentine Sandoz cápsulas 100 mg
Gabapentine Sandoz cápsulas 300 mg
Gabapentine Sandoz cápsulas 400 mg
España: Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas EFG
Gabapentina Bexal 400 mg cápsulas EFG

Este prospecto ha sido actualizado