Інструкція: інформація для користувача

Габапентин Фідіа 100 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули, 400 мг тверді капсули

Габапентин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Габапентин Фідіа та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Габапентину Фідіа
Як приймати Габапентин Фідіа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Габапентин Фідіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Габапентин Фідіа і для чого його застосовують

Габапентин Фідіа належить до групи лікарських засобів, які застосовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів).
Цей лікарський засіб показаний для лікування:

різних форм епілепсії (епілептичних нападів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку або поширюються на інші його частини). У дорослих та дітей віком старше 6 років лікар може призначити Габапентин Фідіа додатково до вже призначеного лікування. Габапентин Фідіа може також застосовуватися окремо для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років;
тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів (периферичний нейропатичний біль), який виникає переважно у ногах або руках і може бути викликаний різними захворюваннями, наприклад цукровим діабетом, або після вірусної інфекції (герпес зостер), також відомої як опоясуючий лишай. Симптоми цього стану включають відчуття жару, печіння, пульсації, миттєвих болів, стріляючого болю, гострого болю, судомного болю, почуття страждання, поколювання, оніміння, колючого болю тощо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Габапентину Фідіа

Не приймайте Габапентин Фідіа

якщо Ви маєте алергію на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо цей лікарський засіб призначається дитині віком молодше 6 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Габапентину Фідіа.

якщо Ви маєте проблеми з нирками;
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих речовин при нирковій недостатності), повідомте лікаря, якщо у Вас розвинуться біль і/або м’язова слабкість;
якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як тривалий біль у животі, нудота та блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризуються раптовою втратою свідомості (відсутнісні напади), оскільки цей лікарський засіб не є ефективним у їхньому лікуванні і може навіть погіршити стан;
якщо Ви маєте захворювання нервової/дихальної системи або Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам інші дози;
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом, або нелегальними речовинами, або були до них залежні, оскільки це може свідчити про більший ризик розвитку залежності від Габапентину Фідіа.

У деяких пацієнтів, які приймають протизапальні протиепілептичні лікарські засоби, такі як Габапентин Фідіа, виникли думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Габапентин Фідіа може викликати порушення роботи серця та кровообігу (зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень) з усіма можливими наслідками.
Під час лікування габапентином повідомлялося про тяжкі висипання, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (TEN) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування габапентину та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Припиніть лікування цим лікарським засобом та повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як підвищення температури та набряк губ і обличчя, висипання та почервоніння шкіри і/або випадіння волосся (це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
М’язова слабкість, болість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно Ви почуваєтеся погано та маєте підвищення температури, можуть бути спричинені ураженням м’язів, що може загрожувати життю та призвести до ниркових проблем. Також може виникнути зміна кольору сечі та відхилення в аналізах крові (зокрема підвищення креатинфосфокінази). Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти
Застосування Габапентину Фідіа не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.
Залежність
Деякі люди можуть розвинути залежність від Габапентину Фідіа (необхідність продовжувати прийом лікарського засобу). Можуть виникнути симптоми відміни при припиненні прийому Габапентину Фідіа (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Фідіа» та «Якщо Ви припините лікування Габапентином Фідіа»).
Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентину Фідіа, зверніться до лікаря.
Якщо під час прийому Габапентину Фідіа Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, можливо, у Вас розвинулася залежність від цього лікарського засобу.

Відчуваєте потребу приймати ліки довше, ніж це передбачено рецептом лікаря;
Відчуваєте потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
Використовуєте ліки для інших цілей, ніж ті, для яких вони були призначені;
Робили неодноразові, але невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків;
Почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і краще почуваєтеся, коли знову їх приймаєте.
Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи час та спосіб безпечного припинення прийому ліків.

Інші лікарські засоби та Габапентин Фідіа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або інших нейрологічних чи психіатричних станів.
Ліки, що містять опіоїди, такі як морфін
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентину Фідіа. Крім того, поєднання Габапентину Фідіа з опіоїдами може призводити до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.
Антациди при поганому травленні
Якщо Габапентин Фідіа та антациди, що містять алюміній і магній, приймаються одночасно, може зменшитися всмоктування Габапентину Фідіа з шлунка. Тому рекомендується приймати Габапентин не раніше ніж через дві години після прийому антациду.
Габапентин Фідіа:

не передбачається, що він взаємодіє з іншими протиепілептичними ліками або з оральними контрацептивами;
може впливати на деякі лабораторні тести; якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні про те, які ліки Ви приймаєте.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і не дав інших вказівок.
Якщо Ви можете завагітніти, переконайтеся, що використовуєте ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.
Специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок не проводилося, але для інших ліків, що використовуються для лікування епілептичних нападів, повідомлялося про підвищений ризик ураження дитини, особливо при одночасному прийомі більш ніж одного протиепілептичного засобу.
Тому, коли це можливо, і тільки за порадою лікаря, під час вагітності слід намагатися приймати лише один протиепілептичний засіб.
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити раптове виникнення епілептичних нападів, що можуть мати серйозні наслідки для Вас та дитини.
Якщо габапентин використовується під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Ризик може збільшуватися, якщо габапентин приймається разом з опіоїдними знеболювальними (ліками від сильного болю).
Годування грудьми
Уникайте годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки габапентин виділяється з молоком і може мати небажані ефекти на Вашу дитину.
Фертильність
Дослідження на тваринах не показали жодного впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми, як запаморочення, сонливість та втому.
Габапентин Фідіа містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Габапентин Фідіа

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено.
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Дозу вам визначить лікар.

Лікування епілепсії у дорослих та підлітків (віком понад 12 років): Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова рекомендована доза зазвичай становить від 300 мг до 900 мг на добу. Потім дозу можна поступово збільшувати до максимальної кількості 3600 мг на добу, яку слід приймати у 3 прийоми (один раз вранці, один удень і один увечері).
Лікування периферичного нейропатичного болю: Приймайте кількість капсул або таблеток згідно з інструкціями лікаря. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова рекомендована доза зазвичай становить від 300 мг до 900 мг на добу. Потім дозу можна поступово збільшувати до максимальної кількості 3600 мг на добу, яку слід приймати у 3 прийоми (один раз вранці, один удень і один увечері).

Застосування у дітей віком понад 6 років

Лікування епілепсії: Дозу для дитини лікар визначить залежно від маси тіла дитини. Лікування розпочинають із низької дози, яку протягом приблизно 3 днів поступово збільшують. Рекомендована доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу розділяють на 3 прийоми, приймаючи капсули 3 рази на добу — зазвичай вранці, удень і ввечері. Інтервал між прийомами не повинен перевищувати 12 годин.

Застосування Габапентину Фідіа не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або на емодіалізі
Якщо у вас порушення функції нирок або ви перебуваєте на емодіалізі, лікар може призначити інший режим прийому лікарського засобу та/або іншу дозу.
Капсули можна приймати з їжею або без неї, але завжди потрібно ковтати їх цілими, запиваючи великим об’ємом води.
Продовжуйте лікування Габапентином Фідіа до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більше Габапентину Фідіа, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Габапентину Фідіа або вважаєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
З собою візьміть залишки капсул, упаковку та інструкцію, щоб у лікарні змогли швидко з’ясувати, який препарат було прийнято.
Оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість, рекомендується попросити когось іншого відвезти вас до лікаря або до лікарні або викликати швидку допомогу.
Застосування більшої дози, ніж рекомендовано, може призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, утруднення мовлення, сонливості, летаргії (глибокий сон) та помірної діареї.
Якщо ви забули прийняти Габапентин Фідіа
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Габапентином Фідіа
Не припиняйте раптово лікування Габапентином Фідіа. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, який пояснить, як це зробити. Припинення лікування має відбуватися поступово протягом щонайменше 1 тижня. Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Фідіа можуть виникнути деякі побічні ефекти, які називають симптомами абстиненції. До них можуть належати епілептичні напади, тривожність, труднощі заснути, погане самопочуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, відчуття незвичайного стану, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 48 годин після припинення застосування Габапентину Фідіа. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Фідіа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування габапентином і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите появу алергічних реакцій і відчуваєте один із наступних симптомів, які можуть уражати шкіру або будь-яку іншу частину тіла, наприклад, печінку або кров:

круглі або у вигляді мішені червонуваті плями, не виступаючі, на тулубі, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
набряк губ, обличчя та язика, що може ускладнити дихання (ангіоневротичний набряк);
висипка та почервоніння шкіри, втрата волосся;
тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози);
підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, що не зникає;
жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця);
кровотечі або незвичайні синці;
сильна втому або слабкість, раптовий біль у м’язах;
часті інфекції;
проблеми з диханням, які, у разі тяжкого перебігу, можуть вимагати невідкладної та інтенсивної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар повинен вас оглянути, щоб вирішити,
чи слід продовжувати прийом Габапентину Фідіа.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві про біль і/або слабкість у м’язах.

Можуть також виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

часті інфекції, спричинені вірусами;
відчуття сонливості, запаморочення, відсутність координації рухів (атаксія);
відчуття втоми, підвищена температура тіла.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

пневмонія, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, запалення вуха або інші інфекції;
знижена кількість білих кров’яних тіл (лейкопенія);
анорексія, підвищений апетит;
злість на інших людей, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням;
судоми, конвульсивні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, порушення сну, головний біль, порушення чутливості шкіри, зниження чутливості, труднощі з координацією, аномалії рухів очей (нистагм), підвищення, зниження або відсутність рефлексів;
порушення зору (амбліопія), подвійний зір (диплопія);
запаморочення;
підвищений кров’яний тиск, почервоніння обличчя або розширення кров’яних судин;
труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, запалення/подразнення носа;
блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, труднощі з травленням, запор, сухість у роті або горлі, підвищення кількості газів у кишечнику (метеоризм);
набряк обличчя, синці після фізичного ушкодження, висипка, свербіж, вугрові висипання;
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові скорочення;
недержання;
проблеми з ерекцією (імпотенція);
набряк ніг та рук або набряк, що може поширюватися на обличчя, тулуб та кінцівки, труднощі з ходою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип;
зниження білих кров’яних тіл, збільшення ваги тіла;
випадкові поранення, переломи, подряпини.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

уповільнення рухів (гіпокінезія);
падіння;
ураження психіки;
прискорення серцебиття;
змінені показники аналізів крові, що свідчать про проблеми з печінкою;
алергічна реакція, наприклад, кропив’янка;
підвищений рівень цукру в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом);
збудження (стан хронічної непокояності та неприродних, ненавмисних рухів);
труднощі з ковтанням.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров);
втрата свідомості;
галюцинації;
проблеми з аномальними рухами, такі як конвульсивне збудження, конвульсивні рухи та ригідність;
неприємне дзюрчання в вухах (шум у вухах);
запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
серйозні проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність);
небажані події після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, порушення сну, нудота, біль, пітливість), біль у грудях;
низький рівень цукру в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом);
труднощі з диханням, задишка (респіраторна депресія).

Після виходу Габапентину Фідіа на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти
Невідомої частоти (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

алергічні реакції з симптомами, такими як підвищена температура тіла, почервоніння та висипка, проблеми з печінкою (гепатит), збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров’яних тіл — еозинофілія);
анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, гіпотензію, що вимагає невідкладної допомоги);
ураження м’язових волокон (рабдоміоліз);
аномалії в аналізах крові (підвищення креатинфосфокінази);
проблеми зі статевою функцією, включаючи неможливість досягнення оргазму, затримку еякуляції;
неприконтрольні та раптові скорочення м’язів (міоклонія);
збільшення об’єму грудей у жінок (гіпертрофія молочних залоз) та ріст грудей у чоловіків (гінекомастія);
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
залежність від Габапентину Фідіа («лікарська залежність»). Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Фідіа ви можете відчувати деякі побічні ефекти, які називаються симптомами абстиненції (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Фідіа»);
суїцидальні думки.

Інфекції дихальних шляхів, середній отит, судоми та бронхіт були зареєстровані лише під час клінічних досліджень у дітей. Крім того, під час клінічних досліджень у дітей часто повідомлялися про агресивну поведінку та гіперкінезію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Габапентин Фідіа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім розумінням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Габапентин Фідіа
Тверді капсули Габапентин Фідіа 100 мг

Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда капсула містить 100 мг габапентину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, тальк, желатин, діоксид титану (Е 171).

Тверді капсули Габапентин Фідіа 300 мг

Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда капсула містить 300 мг габапентину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, тальк, желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172).

Тверді капсули Габапентин Фідіа 400 мг

Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, тальк, желатин, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид та жовтий заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Габапентину Фідіа та вміст упаковки
Блістер, 50 твердих капсул по 100 мг, у пачці
Блістер, 50 твердих капсул по 300 мг, у пачці
Блістер, 30 твердих капсул по 400 мг, у пачці

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031-Abano Terme (PD)