Габапентин Фидия: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Габапентин Фидия 100 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые, 400 мг капсулы твердые

Габапентин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Габапентин Фидия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Габапентин Фидия
Как принимать Габапентин Фидия
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Габапентин Фидия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин Фидия и для чего он применяется

Габапентин Фидия относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферического нейропатического болевого синдрома (хронической боли, вызванной повреждением нервов).
Этот препарат показан для лечения:

различных форм эпилепсии (эпилептических припадков, изначально ограниченных определёнными участками мозга или распространяющихся на другие его области). У взрослых и детей в возрасте старше 6 лет врач может назначить Габапентин Фидия в дополнение к уже проводимой терапии. Габапентин Фидия может также применяться в монотерапии для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;
хронической боли, вызванной повреждением нервов (периферический нейропатический болевой синдром), которая преимущественно локализуется в ногах или руках и может быть обусловлена различными заболеваниями, например, сахарным диабетом, либо возникать после вирусной инфекции (герпес зостер), также известной как опоясывающий лишай. Симптомы этого состояния включают ощущение жара, жжения, пульсации, стреляющих, колющих, острых, судорожных болей, дискомфорта, покалывания, онемения, болезненных ощущений при прикосновении и др.

2. Что следует знать перед приемом Габапентин Фидия

Не принимайте Габапентин Фидия:

если у вас аллергия на габапентин или любой из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если препарат должен принимать ребёнок в возрасте младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Габапентин Фидия:

если у вас есть проблемы с почками;
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боль и/или мышечная слабость;
если у вас появятся признаки, такие как стойкая боль в животе, тошнота и рвота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если у вас есть расстройства, характеризующиеся внезапной потерей сознания (абсансы), поскольку данный препарат неэффективен при их лечении и может ухудшить ваше состояние;
если у вас есть заболевания нервной системы/дыхательной системы или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу;
перед началом приема препарата сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными веществами, или были зависимы от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от Габапентин Фидия.

У ряда пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Габапентин Фидия, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Габапентин Фидия может вызывать нарушения сердечной деятельности и кровообращения (снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений) со всеми возможными последствиями.
При лечении габапентином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, указанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.
Прекратите приём препарата и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как лихорадка, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение кожи и/или выпадение волос (это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас есть лихорадка, могут быть вызваны поражением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Также может наблюдаться изменение цвета мочи и отклонения в анализах крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Дети
Применение Габапентин Фидия не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от Габапентин Фидия (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма Габапентин Фидия могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Фидия» и «Если вы прекратите приём Габапентин Фидия»).
Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Габапентин Фидия, обратитесь к врачу.
Если во время приёма Габапентин Фидия вы заметите один из следующих признаков, у вас может развиться зависимость от препарата:

вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем прописал врач;
вы чувствуете необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано;
вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен;
вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
когда вы прекращаете приём препарата, вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше после повторного приёма.

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Другие лекарственные средства и Габапентин Фидия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Фидия. Кроме того, сочетание Габапентин Фидия с опиоидами может вызывать сонливость, угнетение центральной нервной системы, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при расстройстве пищеварения
Если Габапентин Фидия и антациды, содержащие алюминий и магний, принимаются одновременно, может снижаться всасывание Габапентин Фидия из желудка. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Фидия не ранее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Фидия:

не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы; если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым и не даст иных указаний.
Если вы детородного возраста, убедитесь, что вы используете надёжный метод контрацепции во время лечения этим препаратом.
Специфические исследования по применению габапентина у беременных женщин не проводились, однако при использовании других препаратов для лечения эпилептических припадков сообщалось о повышенном риске повреждения плода, особенно при одновременном приёме более одного противосудорожного препарата.
Поэтому, по возможности и только по рекомендации врача, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат.
Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может вызвать внезапное возникновение эпилептических припадков, что может иметь серьёзные последствия для вас и вашего ребёнка.
При применении во время беременности габапентин может вызывать симптомы абстиненции у новорождённых. Риск может возрастать при одновременном приёме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание
Во время лечения этим препаратом избегайте грудного вскармливания, поскольку габапентин выделяется с грудным молоком и может оказывать нежелательное действие на вашего ребёнка.

Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются такие симптомы, как головокружение, сонливость и усталость.

Габапентин Фидия содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Фидия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Не превышайте дозировку, назначенную врачом.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.
Дозу препарата подберёт ваш врач.

Лечение эпилепсии у взрослых и подростков (в возрасте старше 12 лет): Принимайте количество капсул, которое назначил вам врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Рекомендуемая начальная доза как правило составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Далее доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую следует принимать в три приёма (утром, днём и вечером).
Лечение периферической нейропатической боли: Принимайте количество капсул или таблеток в соответствии с указаниями врача. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Рекомендуемая начальная доза как правило составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Далее доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую следует принимать в три приёма (утром, днём и вечером).

Применение у детей старше 6 лет

Лечение эпилепсии: Дозу препарата для ребёнка определит врач в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начинается с низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Рекомендуемая доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Обычно дозу разделяют на три приёма, принимая капсулы три раза в день (утром, днём и вечером). Интервал между приёмами не должен превышать 12 часов.

Применение Габапентин Фидия у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе
Если у вас нарушена функция почек или вы находитесь на гемодиализе, врач может назначить иной режим приёма препарата и/или иную дозировку.
Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи, их необходимо всегда проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Продолжайте приём Габапентин Фидия до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли Габапентин Фидия в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Габапентин Фидия, или если вы подозреваете, что ребёнок принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и листок-вкладыш, чтобы в больнице могли быстро определить, какой препарат был принят.
Поскольку этот препарат может вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-либо отвезти вас к врачу или в больницу, либо вызвать скорую помощь.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, может привести к усилению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, затруднения речи, сонливость, вялость (глубокий сон) и умеренную диарею.

Если вы забыли принять Габапентин Фидия
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Габапентин Фидия
Не прекращайте приём Габапентин Фидия внезапно. Если вы хотите прекратить лечение, сначала обсудите это с врачом, который объяснит вам, как это сделать правильно. Прекращение приёма препарата должно происходить постепенно в течение не менее 1 недели. После прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Фидия вы можете испытывать некоторые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним могут относиться эпилептические припадки, тревожность, нарушения сна, тошнота, боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прекращения приёма Габапентин Фидия. Если у вас появились симптомы отмены, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Габапентин Фидия может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение габапентином и немедленно обратитесь к врачу, если заметите появление аллергических реакций и у вас возник один из следующих симптомов, которые могут затрагивать кожу или любые другие части тела, включая печень или кровь:

круглые или в виде мишени пятна, красноватые, не возвышающиеся, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
отек губ, лица и языка, который может вызвать затруднения дыхания (ангионевротический отек);
высыпания и покраснение кожи, крапивница, выпадение волос;
стойкая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
лихорадка, увеличение лимфатических узлов, которые не проходят;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
необычные кровотечения или синяки;
сильная усталость или слабость, внезапная мышечная боль;
частые инфекции;
проблемы с дыханием, которые в тяжелых случаях могут потребовать экстренной и интенсивной терапии для поддержания нормального дыхания.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить,
продолжать ли прием Габапентин Фидия.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу о появлении боли и/или мышечной слабости.

Могут также возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

частые инфекции, вызванные вирусами;
сонливость, головокружение, нарушение координации движений (атаксия);
ощущение усталости, лихорадка.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

пневмония, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции;
снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
анорексия, повышение аппетита;
раздражительность по отношению к другим людям, спутанность сознания, нарушения настроения, депрессия, тревожность, нервозность, нарушения мышления;
судороги, клонические движения, затруднения речи, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головная боль, нарушение чувствительности кожи, снижение чувствительности, нарушения координации, нарушения движения глаз (нистагм), усиление, снижение или отсутствие рефлексов;
нарушение зрения (амблиопия), двоение в глазах (диплопия);
головокружение;
повышенное артериальное давление, покраснение лица или расширение кровеносных сосудов;
затруднения дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, воспаление/раздражение носа;
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, трудности с пищеварением, запор, сухость во рту или горле, повышенное газообразование (метеоризм);
отек лица, синяки после физических травм, кожная сыпь, зуд, акне;
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, мышечные спазмы;
недержание мочи;
проблемы с эрекцией (импотенция);
отек ног и рук или отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности, затруднения при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, схожие с гриппом;
снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела;
случайные травмы, переломы, ссадины.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

замедление движений (гипокинезия);
падения;
нарушение психики;
учащение сердцебиения;
измененные показатели анализов крови, указывающие на проблемы с печенью;
аллергические реакции, такие как крапивница;
повышенный уровень сахара в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом);
возбуждение (состояние хронической беспокойности и непроизвольных, бессмысленных движений);
затруднения при глотании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свертывание крови);
потеря сознания;
галлюцинации;
проблемы с аномальными движениями, такие как судорожные подергивания, клонические движения и ригидность;
неприятные шумы в ушах (тиннитус);
воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи и глаз (желтуха);
тяжелые проблемы с почками (острая почечная недостаточность);
нежелательные явления, возникающие после внезапной отмены габапентина (тревожность, нарушения сна, тошнота, боли, потливость), боль в груди;
низкий уровень сахара в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом);
затруднения дыхания, одышка (респираторная депрессия).

После выхода на рынок Габапентин Фидия были зарегистрированы следующие побочные эффекты
Неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции с симптомами: лихорадка, покраснение и высыпания на коже, проблемы с печенью (гепатит), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов — эозинофилия);
анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднение дыхания, отек губ, горла и языка и артериальную гипотензию, требующую экстренной терапии);
повреждение мышечных волокон (рабдомиолиз);
отклонения в анализах крови (повышение уровня креатинфосфокиназы);
нарушения половой функции, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции;
непроизвольные и внезапные сокращения мышц (миоклонус);
увеличение объема груди у женщин (гипертрофия молочных желез) и рост груди у мужчин (гинекомастия);
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
развитие зависимости от Габапентин Фидия («лекарственная зависимость»). После прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Фидия вы можете испытывать некоторые побочные эффекты, называемые симптомами отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием Габапентин Фидия»);
суицидальные мысли.

Инфекции дыхательных путей, средний отит, судороги и бронхит сообщались только в ходе клинических исследований у детей. Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и гиперкинезия.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Габапентин Фидия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Габапентин Фидия
Жесткие капсулы Габапентин Фидия 100 мг

Действующее вещество — габапентин. Каждая жёсткая капсула содержит 100 мг габапентина.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, тальк, желатин, диоксид титана (Е 171).

Жёсткие капсулы Габапентин Фидия 300 мг

Действующее вещество — габапентин. Каждая жёсткая капсула содержит 300 мг габапентина.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, тальк, желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Жёсткие капсулы Габапентин Фидия 400 мг

Действующее вещество — габапентин. Каждая жёсткая капсула содержит 400 мг габапентина.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, тальк, желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный и оксид железа жёлтый (Е 172).

Описание внешнего вида Габапентин Фидия и содержимое упаковки
Блистер, картонная пачка по 50 жёстких капсул 100 мг
Блистер, картонная пачка по 50 жёстких капсул 300 мг
Блистер, картонная пачка по 30 жёстких капсул 400 мг

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Абано-Терме (PD)