Gabapentina Fidia: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

GABAPENTIN FIDIA 100 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 400 mg cápsulas duras

Gabapentin
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Gabapentin Fidia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Fidia
Cómo tomar Gabapentin Fidia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gabapentin Fidia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabapentin Fidia y para qué se utiliza

Gabapentin Fidia pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por el daño de los nervios).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

diversas formas de epilepsia (crisis epilépticas que inicialmente se limitan a ciertas zonas del cerebro o que se extienden a otras partes del cerebro). En adultos y niños mayores de 6 años, el médico puede recetar Gabapentin Fidia como tratamiento adicional al que ya se esté recibiendo. Gabapentin Fidia también puede utilizarse como único tratamiento en adultos y niños mayores de 12 años;
dolor de larga duración causado por el daño de los nervios (dolor neuropático periférico), que afecta principalmente a las piernas o a los brazos y puede deberse a diversas enfermedades como la diabetes o a una infección vírica (por herpes zóster), también conocida como culebrilla. Las sensaciones asociadas a esta enfermedad incluyen calor, escozor, pulsaciones, dolores punzantes, dolores lancinantes, dolores agudos, calambres, molestias, hormigueo, entumecimiento, pinchazos dolorosos, etc.

2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Fidia

No tome Gabapentin Fidia

si es alérgico al gabapentin o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gabapentin Fidia.

si padece problemas renales;
si está en hemodiálisis (para eliminar desechos derivados de la insuficiencia renal), informe a su médico si desarrolla dolor y/o debilidad muscular;
si presenta signos como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que estos síntomas podrían indicar una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas);
si padece trastornos caracterizados por pérdida repentina de conciencia (crisis de ausencia), ya que este medicamento no es eficaz para tratarlos y podría empeorar su estado.
Si padece enfermedades del sistema nervioso/respiratorio o tiene más de 65 años, su médico podría recetarle dosis diferentes.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si alguna vez ha tenido abuso de alcohol, medicamentos sujetos a receta médica o sustancias ilegales, o si ha sido dependiente de ellos, ya que esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de desarrollar dependencia a Gabapentin Fidia.

Un número de pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Gabapentin Fidia ha desarrollado pensamientos
autodestructivos o de suicidio. Si en algún momento aparecen pensamientos de este tipo, póngase en contacto inmediatamente
con su médico.
Gabapentin Fidia puede causar trastornos del corazón y de la circulación sanguínea (efecto depresor sobre la
presión arterial y la frecuencia cardíaca), con todas las posibles consecuencias derivadas.
Durante el tratamiento con gabapentin se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción inducida por fármacos con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de gabapentin y acuda inmediatamente a un
médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe a su médico si presenta síntomas como fiebre y
hinchazón de los labios y la cara, erupción y enrojecimiento de la piel y/o pérdida de cabello (estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave) (ver apartado 4 “ Posibles efectos adversos ”).
Debilidad muscular, dolor o molestias musculares, especialmente si además no se encuentra bien y tiene fiebre, podrían deberse a una lesión muscular que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. También puede observarse decoloración de la orina y anomalías en los análisis de sangre (en particular aumento de la creatinfosfocinasa). Si aparece alguno de estos signos o síntomas, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Niños
El uso de Gabapentin Fidia no se recomienda en niños menores de 6 años.
Dependencia
Algunas personas pueden desarrollar dependencia a Gabapentin Fidia (necesidad de continuar tomando el
medicamento). Pueden presentar síntomas de abstinencia cuando interrumpen el uso de Gabapentin Fidia
(ver apartado 3, “ Cómo tomar Gabapentin Fidia ” y “ Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin
Fidia ”).
Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia a Gabapentin Fidia, consulte a su médico.
Si nota cualquiera de los siguientes signos durante la toma de Gabapentin Fidia, podría haber desarrollado
una dependencia al medicamento.

Siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del prescrito por el médico
Siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada
Está utilizando el medicamento para fines distintos de los que fue prescrito
Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de interrumpir o controlar el uso del medicamento
Cuando deja de tomar el medicamento no se siente bien y se siente mejor al volver a tomarlo
Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Otros medicamentos y Gabapentin Fidia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para
convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad u otros problemas neurológicos o psiquiátricos.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
Si está tomando medicamentos que contienen opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentin Fidia. Además, la combinación de Gabapentin Fidia con opioides puede causar somnolencia, sedación, disminución de la respiración o muerte.
Antiácidos para la mala digestión
Si Gabapentin Fidia y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio se toman juntos, la absorción
de Gabapentin Fidia desde el estómago puede reducirse. Por ello, se recomienda tomar Gabapentin Fidia no antes de dos horas después de haber tomado el antiácido.
Gabapentin Fidia:

No se prevé que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con la píldora anticonceptiva.
Puede interferir con algunas pruebas de laboratorio; si necesita una prueba de orina, informe al médico o al hospital sobre lo que está tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario y le haya indicado lo contrario.
Si es mujer en edad fértil, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento.
No se han realizado estudios específicos para evaluar el uso de gabapentin en mujeres embarazadas, pero con otros medicamentos utilizados para tratar las crisis epilépticas se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, especialmente cuando se toman simultáneamente varios medicamentos antiepilépticos.
Por tanto, cuando sea posible y siempre bajo consejo médico, durante el embarazo debe intentar tomar un solo medicamento antiepiléptico.
No suspenda repentinamente este medicamento, ya que podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas que podrían tener consecuencias graves para usted y para el bebé.
Si se utiliza durante el embarazo, el gabapentin puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. El riesgo puede aumentar si el gabapentin se toma junto con analgésicos opioides (medicamentos para el tratamiento del dolor intenso).
Lactancia
Evite la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento, ya que el gabapentin se excreta en la leche materna y podría tener efectos adversos en su bebé.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No debe conducir ni utilizar maquinaria si nota síntomas como mareo, somnolencia y fatiga.
Gabapentin Fidia contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentin Fidia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del que le ha sido recetado.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Trague las cápsulas enteras con un vaso de
agua.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

Tratamiento de la epilepsia en adultos y adolescentes (mayores de 12 años): Tome el número de cápsulas que le haya recetado su médico. Normalmente, su médico aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial recomendada suele estar comprendida entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 3600 mg al día, y su médico le indicará que tome esta dosis en tres tomas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Tratamiento del dolor neuropático periférico: Tome el número de cápsulas o comprimidos según las instrucciones de su médico. Normalmente, su médico aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial recomendada suele estar comprendida entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 3600 mg al día, y su médico le indicará que tome esta dosis en tres tomas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).

Uso en niños mayores de 6 años

Tratamiento de la epilepsia: La dosis que debe administrarse al niño será determinada por el médico en función del peso corporal del niño. El tratamiento comienza con una dosis baja que se aumenta gradualmente en un período de aproximadamente 3 días. La dosis recomendada para el control de la epilepsia es de 25-35 mg por kg de peso corporal al día. La dosis se divide habitualmente en tres tomas individuales, tomando las cápsulas tres veces al día, generalmente una por la mañana, una por la tarde y una por la noche, y el intervalo máximo entre dosis no debe superar las 12 horas.

El uso de Gabapentin Fidia no se recomienda en niños menores de 6 años.
Uso en personas con problemas renales o en hemodiálisis
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis, su médico puede recetarle un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos y deben tragarse siempre enteras con una cantidad abundante de agua.
Continúe el tratamiento con Gabapentin Fidia hasta que su médico le indique que lo suspenda.
Si toma más Gabapentin Fidia de la debida
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Gabapentin Fidia o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo las cápsulas restantes, el envase y el prospecto para que en el hospital puedan identificar fácilmente qué medicamento ha tomado.
Dado que este medicamento puede causar somnolencia, se recomienda que pida a otra persona que conduzca hasta el médico o hasta el hospital, o que llame a una ambulancia.
Una dosis superior a la recomendada puede provocar un aumento de los efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargo (sueño profundo) y diarrea moderada.
Si olvida tomar Gabapentin Fidia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Fidia
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Gabapentin Fidia. Si desea dejar de tomar este medicamento, hable primero con su médico, quien le explicará cómo hacerlo. Si se interrumpe el tratamiento, debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana. Tras la interrupción de un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentin Fidia, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir crisis epilépticas, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareo y sensación general de malestar. Estos efectos suelen aparecer dentro de las 48 horas posteriores a la suspensión de Gabapentin Fidia. Si presenta síntomas de abstinencia, debe contactar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gabapentin Fidia puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Deje de tomar gabapentina y consulte inmediatamente a un médico si nota la aparición de reacciones alérgicas y presenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden afectar la piel o cualquier otra parte del cuerpo, como el hígado o la sangre:

Manchas circulares o en forma de diana, rojizas, no elevadas, en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Hinchazón de los labios, la cara y la lengua que puede provocar dificultad para respirar (angioedema).
Erupción y enrojecimiento de la piel, urticaria, pérdida de cabello.
Dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser síntomas de una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).
Fiebre, inflamación de las glándulas linfáticas que no desaparece.
Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).
Hemorragias o moretones inusuales.
Fatiga o debilidad severa, dolor muscular repentino.
Infecciones frecuentes.
Problemas respiratorios que, si son graves, podrían requerir tratamiento de emergencia e intensivo para permitir continuar respirando normalmente.

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico debe examinarlo para decidir si debe continuar tomando Gabapentin Fidia.

Si está en hemodiálisis, informe a su médico si aparece dolor y/o debilidad muscular.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones frecuentes causadas por virus.
Sensación de somnolencia, mareo, falta de coordinación muscular (ataxia).
Sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, inflamación del oído u otras infecciones.
Número bajo de glóbulos blancos (leucopenia).
Anorexia, aumento del apetito.
Ira hacia otras personas, confusión, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar.
Convulsiones, movimientos convulsivos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolor de cabeza, alteración de la sensibilidad de la piel, disminución de la sensibilidad, dificultad de coordinación, anomalías en el movimiento de los ojos (nistagmo), aumento, disminución o ausencia de reflejos.
Alteración de la visión (ambliopía), visión doble (diplopía).
Vértigo.
Presión arterial alta, enrojecimiento facial o dilatación de los vasos sanguíneos.
Dificultad respiratoria, bronquitis, dolor de garganta, tos, inflamación/irritación nasal.
Vómitos, náuseas, problemas dentales, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, dificultad para digerir, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, aumento de gases intestinales (flatulencia).
Hinchazón de la cara, moretones tras traumatismos físicos, erupción cutánea, picor, acné.
Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracciones musculares.
Incontinencia.
Problemas de erección (impotencia).
Hinchazón de piernas y brazos o hinchazón que puede afectar la cara, el tronco y las extremidades, dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe.
Disminución de glóbulos blancos, aumento de peso.
Lesiones accidentales, fracturas, abrasiones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución de movimientos (hipocinesia).
Caídas.
Deterioro mental.
Aumento de la frecuencia cardíaca.
Alteraciones en los análisis de sangre que sugieren problemas hepáticos.
Reacción alérgica como urticaria.
Niveles elevados de azúcar en sangre (observados más frecuentemente en pacientes con diabetes).
Agitación (estado de inquietud crónica y movimientos no intencionales y sin finalidad).
Dificultad para tragar.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Disminución de plaquetas (células que coagulan la sangre).
Pérdida de conciencia.
Alucinaciones.
Problemas con movimientos anormales como agitación convulsiva, movimientos convulsivos y rigidez.
Zumbidos molestos en el oído (tinnitus).
Inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel y ojos (ictericia).
Problemas graves renales (insuficiencia renal aguda).
Eventos adversos que ocurren tras la suspensión repentina de gabapentina (ansiedad, trastornos del sueño, náuseas, dolores, sudoración), dolor en el pecho.
Niveles bajos de azúcar en sangre (observados más frecuentemente en pacientes con diabetes).
Dificultad respiratoria, falta de aliento (depresión respiratoria).

Tras la fase de comercialización de Gabapentin Fidia se han notificado los siguientes efectos adversos
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas con síntomas como fiebre, enrojecimiento y erupción cutánea, problemas hepáticos (hepatitis), inflamación de ganglios linfáticos (linfadenopatía), aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos – eosinofilia).
Anafilaxia (reacción alérgica grave potencialmente mortal que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua e hipotensión, con necesidad consecuente de tratamiento de emergencia).
Lesión de las fibras musculares (rabdomiólisis).
Anomalías en los análisis de sangre (aumento de la creatinfosfocinasa).
Problemas de función sexual, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada.
Contracciones musculares involuntarias y repentinas (mioclonía).
Aumento del volumen de las mamas en la mujer (hipertrofia mamaria) y crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia).
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Dependencia de Gabapentin Fidia (“dependencia de medicamento”). Después de interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentin Fidia, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Fidia”).
Pensamientos suicidas.

Infecciones respiratorias, otitis media, convulsiones y bronquitis se han notificado únicamente en estudios clínicos realizados en niños. Además, en estudios clínicos en niños se han notificado comúnmente comportamiento agresivo e hipercinesia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin Fidia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gabapentin Fidia
Cápsulas duras de Gabapentin Fidia 100 mg

El principio activo es gabapentin. Cada cápsula dura contiene 100 mg de gabapentin.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Cápsulas duras de Gabapentin Fidia 300 mg

El principio activo es gabapentin. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentin.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cápsulas duras de Gabapentin Fidia 400 mg

El principio activo es gabapentin. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentin.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Gabapentin Fidia y contenido del envase
Estuche con 50 cápsulas duras de 100 mg en blíster
Estuche con 50 cápsulas duras de 300 mg en blíster
Estuche con 30 cápsulas duras de 400 mg en blíster

Titular de la autorización de comercialización y productor
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031-Abano Terme (PD)