Інструкція: інформація для користувача

Габапентин EG 100 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули, 400 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Габапентин EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Габапентину EG
Як застосовувати Габапентин EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Габапентин EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Габапентин EG і для чого його застосовують

Габапентин EG належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії та нейропатичного болю
у периферичних нервах (тривалий біль, спричинений ушкодженням нервів).
Діючою речовиною Габапентину EG є габапентин.
Габапентин EG застосовують для лікування:

різних форм епілепсії (епілептичних нападів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші частини мозку чи ні). Лікар призначив вам Габапентин EG як допоміжний засіб у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не повністю контролює ваш стан. Ви повинні приймати Габапентин EG разом із іншим лікуванням, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Габапентин EG також може застосовуватися окремо для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.
нейропатичного болю у периферичних нервах (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів). Нейропатичний біль у периферичних нервах може бути спричинений різними захворюваннями (відчувається переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровим діабетом або герпесом зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, раптових стріляючих болів, пронизливих болів, гострих болів, судомних болів, страждання, поколювання, оніміння, колючого болю тощо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Габапентин EG

Не приймайте Габапентин EG

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Габапентин EG:

якщо у Вас проблеми з нирками — лікар може призначити іншу дозу;
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться біль і/або слабкість у м’язах;
якщо у Вас з’являються такі симптоми, як тривалий біль у животі, нудота та блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо у Вас є захворювання нервової/дихальної системи або Вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу;
якщо у Вас міастенія гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити її симптоми;
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи були Ви коли-небудь зловживання алкоголем, ліками, що призначаються за рецептом, або незаконними речовинами, оскільки це може означати, що Ви маєте підвищений ризик розвитку залежності від Габапентин EG.

Випадки зловживання та залежності від габапентину повідомлялися після виходу на ринок.
Залежність
Деякі люди можуть розвинути залежність від Габапентин EG (необхідність продовжувати прийом лікарського засобу). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють прийом Габапентин EG або зменшують дозу (див. розділ 3, «Як приймати Габапентин EG» та «Якщо Ви припините лікування Габапентин EG»).
Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентин EG, зверніться до лікаря.
Якщо під час прийому Габапентин EG Ви помітили будь-який із наступних симптомів, можливо, у Вас розвинулася залежність від цього лікарського засобу.

Відчуваєте потребу приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Відчуваєте потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені.
Робили багаторазові, але невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли припиняєте прийом ліків, почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати.

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно.
Невелика кількість пацієнтів, які лікуються протиприпуховими засобами, такими як габапентин, розвинули суїцидальні думки або самопошкодження. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Важлива інформація про потенційно серйозні реакції
Під час лікування габапентином повідомлялися серйозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (TEN) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції нижче
«Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу з’явилися наступні симптоми, оскільки вони можуть бути серйозними»
М’язова слабкість, болі або дискомфорт, особливо якщо одночасно Ви почуваєтеся погано та маєте гарячку, можуть бути спричинені ураженням м’язів, що може бути життєво небезпечним і призвести до проблем із нирками. Також може виникнути зміна кольору сечі та відхилення в аналізах крові (зокрема, підвищення креатинфосфокінази). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші ліки та Габапентин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або інших неврологічних або психіатричних станів.
Ліки, що містять опіоїди, такі як морфін
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентин EG. Крім того, поєднання Габапентин EG з опіоїдами може спричинити сонливість, седацію, уповільнення дихання або смерть.
Антациди при поганому травленні
Якщо Габапентин EG та антациди, що містять алюміній та магній, приймаються одночасно, може зменшитися всмоктування Габапентин EG з шлунка. Тому рекомендується приймати Габапентин EG не раніше, ніж через дві години після прийому антациду.
Габапентин EG:
Не очікується, що він взаємодіє з іншими протиприпуховими засобами або з протизачатковими таблетками.
Може впливати на деякі лабораторні тести; якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що Ви приймаєте.
Габапентин EG та їжа
Габапентин EG можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Габапентин EG не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Спеціальні дослідження щодо застосування габапентину у вагітних жінок не проводилися, але для інших ліків, що використовуються для лікування епілептичних нападів, повідомлялося про підвищений ризик для розвитку дитини, особливо коли одночасно приймається більше одного лікувального засобу від епілептичних нападів. Тому, коли це можливо, під час вагітності слід намагатися приймати лише один лікарський засіб від епілепсії і тільки за порадою лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність під час лікування Габапентин EG. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити раптове виникнення епілептичних нападів, що може мати серйозні наслідки для Вас та Вашої дитини.
Якщо застосовується під час вагітності, габапентин може спричинити симптоми відміни у новонароджених. Ризик може збільшитися, якщо габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (ліками від сильного болю).
Годування грудьми
Габапентин, діюча речовина Габапентин EG, проникає в грудне молоко. Оскільки вплив на дитину невідомий, рекомендується не годувати грудьми під час лікування Габапентин EG.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Габапентин EG може спричинити запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся складними механізмами або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки Ви не зрозумієте, чи може цей лікарський засіб впливати на Вашу здатність виконувати ці дії.
Габапентин EG містить лактозу
Тверді капсули Габапентин EG містять лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Габапентин EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено.
Дозу для вас визначить лікар.
Епілепсія, рекомендована доза:
Дорослі та підлітки:
Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу.
Початкова доза зазвичай становитиме від 300 мг до 900 мг на добу. Пізніше дозу може бути збільшено за вказівкою
лікаря до максимально 3 600 мг на добу, і лікар порадить вам приймати цю дозу у 3 окремі прийоми:
один раз вранці, один раз удень та один раз увечері.
Діти віком від 6 років і старші:
Дозу для дитини визначить лікар, оскільки вона розраховується на основі ваги дитини.
Лікування розпочинають із низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно
3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг на добу. Зазвичай
застосовують у 3 роздільні дози, приймаючи капсулу щодня, зазвичай один раз вранці, один раз удень та один раз увечері.
Габапентин EG не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років.
Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза:
Дорослі
Приймайте кількість капсул, вказаних лікарем. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу.
Початкова доза зазвичай становитиме від 300 мг до 900 мг на добу. Пізніше дозу може бути збільшено
за вказівкою лікаря до максимально 3 600 мг на добу, і лікар порадить вам приймати лікарський засіб у 3 роздільні дози:
один раз вранці, один раз удень та один раз увечері.
Якщо у вас проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі
Якщо у вас проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі, лікар може призначити інший режим прийому
лікарського засобу та/або іншу дозу.
Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати звичайну дозу Габапентину EG,
якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити інший режим прийому
лікарського засобу та/або іншу дозу.
Якщо вам здається, що дія Габапентину EG надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікаря або
фармацевта якомога швидше.
Спосіб застосування
Габапентин EG призначений для перорального застосування. Ковтайте капсули цілими, запиваючи великим об’ємом
води.
Продовжуйте лікування Габапентином EG до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більше Габапентину EG, ніж потрібно
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості,
запаморочення, подвоєння зору, утруднення мовлення, сонливості та діареї.
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Габапентину EG,
ніж призначено лікарем. Візьміть із собою неприйняті капсули разом із упаковкою та листовкою, щоб у лікарні змогли швидко з’ясувати,
яку кількість лікарського засобу ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Габапентин EG
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Габапентином EG
Не припиняйте раптово лікування Габапентином EG і не зменшуйте дозу. Якщо ви бажаєте припинити лікування Габапентином EG або зменшити дозу,
спочатку обговоріть це з лікарем, який пояснить вам, як це зробити. Якщо лікування припиняється або дозу зменшують, це має відбуватися
поступово протягом щонайменше 1 тижня.
Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином EG або після зменшення дози
вам слід знати, що можуть виникнути деякі побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. Ці ефекти можуть включати
епілептичні напади, тривожність, труднощі заснути, погане самопочуття (нудоту), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресію,
відчуття незвичайного стану, запаморочення та загальне нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом 48 годин після припинення прийому або
зменшення дози Габапентину EG. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть застосування Габапентину EG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

круглі або у вигляді «мішені» плями червонуватого кольору, не виступають над поверхнею шкіри, на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

серйозні шкірні реакції, які вимагають негайного втручання, набряк губ та обличчя, висипання та почервоніння шкіри та/або випадіння волосся (це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції);
тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);
проблеми з диханням, які у важкому випадку можуть вимагати невідкладної та інтенсивної терапії, щоб продовжувати нормально дихати;
Габапентин EG може викликати серйозну або небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може уражати шкіру або будь-яку іншу частину тіла, наприклад, печінку або кров.

Коли виникає цей тип реакції, у вас можуть бути або не бути шкірні висипання. Це може призвести до госпіталізації або припинення лікування Габапентином EG.
Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

шкірні висипання;
кропив’янка;
підвищення температури;
збільшення лімфатичних вузлів, які не зникають;
набряк губ та язика;
жовтяниця шкіри або білої оболонки очей;
незвичайні кровотечі або синці;
сильна втому або слабкість;
раптовий біль у м’язах;
часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар повинен вас обстежити, щоб вирішити, чи можна продовжувати прийом Габапентину EG.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо з’являється біль і/або слабкість у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

вірусні інфекції;
сонливість, запаморочення, порушення координації;
відчуття втоми, підвищення температури.

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечових шляхів, запалення вуха або інші інфекції;
знижена кількість білих кров’яних тілець;
анорексія, підвищений апетит;
злість на інших людей, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, утруднення мислення;
судоми, різкі рухи, утруднення мовлення, втрата пам’яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, порушення рухів очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів;
розмите зору, подвійне зору;
запаморочення;
підвищений кров’яний тиск, почервоніння обличчя або розширення кровоносних судин;
утруднення дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі;
блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм;
набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання;
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, скорочення м’язів;
проблеми з ерекцією (імпотенція);
набряків ніг та рук, утруднення ходи, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип;
зниження білих кров’яних тілець, збільшення ваги тіла;
випадкові поранення, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та судомоподібні рухи.
Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

алергічна реакція, наприклад, кропив’янка;
зниження рухливості;
прискорення серцебиття;
набряк, який може вражати обличчя, тулуб та кінцівки;
змінені показники аналізів крові, що свідчать про проблеми з печінкою;
ураження психіки;
падіння;
підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом);
утруднення мислення;
утруднення ковтання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

втрата свідомості;
зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом);
утруднення дихання, задишка (респіраторна депресія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає утруднення дихання, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, що призводить до необхідності невідкладного лікування);
збудження (стан хронічної непокояності та неприцільових, ненавмисних рухів);
суїцидальні думки;
розвиток залежності від Габапентину EG («лікарська залежність»). Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином EG або після зменшення дози слід знати, що можуть виникнути деякі побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Габапентином EG»).

Після виходу на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що згортують кров);
галюцинації;
проблеми з рухами, такі як судомоподібне збудження, різкі рухи та ригідність;
дзвін у вухах;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки;
гостра ниркова недостатність, недержання сечі;
збільшення тканини молочних залоз, збільшення грудей;
небажані явища, що виникають після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, порушення сну, відчуття нездужання, біль, пітність), біль у грудях;
ураження м’язових волокон (рабдоміоліз);
зміни в аналізах крові (підвищення креатинфосфокінази);
порушення статевої функції, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції;
низький рівень натрію в крові;
погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Габапентин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Габапентин EG після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки пошкодження упаковки.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Габапентин EG
Капсули тверді Габапентин EG 100 мг
Одна тверда капсула містить:
діючу речовину:
габапентин 100 мг
Інші компоненти:
крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, тальк, желатин, діоксид титану (Е 171)
Капсули тверді Габапентин EG 300 мг
Одна тверда капсула містить:
діючу речовину:
габапентин 300 мг
Інші компоненти:
крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, тальк, желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин, оксид заліза жовтий (Е 172)
Капсули тверді Габапентин EG 400 мг
Одна тверда капсула містить:
діючу речовину:
габапентин 400 мг
Інші компоненти:
крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, тальк, желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий (Е 172)

Опис зовнішнього вигляду Габапентину EG та вміст упаковки
Тверді капсули
Блистер по 50 капсул 100 мг
Блистер по 50 капсул 300 мг
Блистер по 30 капсул 400 мг

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано

Виробник
COSMO S.p.A., Via C. Colombo, 1 - 20045 Лайнате (MI)
VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy, 5 - 26833 Комаццо (LO)
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9 - 20044 Арезе (MI)