Gabapentina EG

Folleto informativo: información para el usuario

Gabapentin EG 100 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 400 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Gabapentin EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin EG
3. Cómo tomar Gabapentin EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gabapentin EG
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Gabapentin EG y para qué se utiliza

Gabapentin EG pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por el daño de los nervios).
El principio activo de Gabapentin EG es gabapentin.
Gabapentin EG se utiliza para tratar:

• diversas formas de epilepsia (crisis epilépticas que inicialmente se limitan a ciertas zonas del cerebro, ya se extiendan o no a otras partes del cerebro). Su médico le recetará Gabapentin EG como terapia complementaria en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento que ya sigue no controle completamente su enfermedad. Debe tomar Gabapentin EG además del tratamiento que ya recibe, salvo que se le indique lo contrario. Gabapentin EG también puede utilizarse en monoterapia para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
• Dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por el daño de los nervios). Una variedad de enfermedades diferentes puede provocar dolor neuropático periférico (que se presenta principalmente en las piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, dolores punzantes, punzadas intensas, dolores agudos, calambres, molestias, hormigueo, entumecimiento, pinchazos, etc.

2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin EG

No tome Gabapentin EG

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gabapentin EG:

• si padece problemas renales, el médico puede recetarle una dosis diferente;
• si está en hemodiálisis (para eliminar desechos causados por insuficiencia renal), informe al médico si desarrolla dolor y/o debilidad muscular;
• si presenta signos como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, contacte inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas);
• si padece enfermedades del sistema nervioso/respiratorio o tiene más de 65 años, el médico podría recetarle dosis diferentes;
• si padece miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular), ya que este medicamento podría empeorar sus síntomas;
• antes de tomar este medicamento, informe al médico si ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos sujetos a receta o sustancias ilegales, ya que esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de desarrollar dependencia a Gabapentin EG.

Se han notificado casos de abuso y dependencia con gabapentin en la experiencia postcomercialización.
Dependencia
Algunas personas pueden desarrollar dependencia a Gabapentin EG (necesidad de continuar tomando el medicamento). Pueden presentar síntomas de abstinencia cuando interrumpen el uso de Gabapentin EG o reducen la dosis (ver sección 3, “Cómo tomar Gabapentin EG” y “Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin EG”).
Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia a Gabapentin EG, consulte a su médico.
Si observa cualquiera de los siguientes signos durante la toma de Gabapentin EG, podría haber desarrollado dependencia al medicamento.

• Siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que le fue recetado.
• Siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• Está utilizando el medicamento para fines distintos de los que fue prescrito.
• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de interrumpir o controlar el uso del medicamento.
• Cuando deja de tomar el medicamento no se siente bien y se siente mejor al volver a tomarlo.

Si observa cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como gabapentin han desarrollado pensamientos suicidas o de automutilación. Si en algún momento tiene pensamientos de este tipo, contacte inmediatamente a su médico.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Durante el tratamiento con gabapentin se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de gabapentin y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto bajo
“Contacte inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves”
Debilidad muscular, rigidez o dolor, y especialmente si al mismo tiempo no se siente bien y tiene fiebre, podría deberse a una lesión muscular que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. También puede observarse decoloración de la orina y alteraciones en los análisis de sangre (en particular aumento de la creatinfosfoquinasa). Si aparece alguno de estos signos o síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y Gabapentin EG
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Gabapentin EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. No tome más medicamento del recetado.
El médico determinará la dosis adecuada para usted.
Epilepsia, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya recetado el médico. Habitualmente, el médico aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá aumentarse, según indicación del médico, hasta un máximo de 3.600 mg al día, y el médico le indicará que tome esta dosis en 3 tomas separadas, es decir, una por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
Niños de 6 años o más:
La dosis para el niño será determinada por el médico, ya que se calcula en función del peso del niño. El tratamiento se inicia con una dosis baja que se aumenta gradualmente en un período de aproximadamente 3 días. La dosis habitual para el control de la epilepsia es de 25-35 mg/kg al día. Se administra habitualmente en 3 dosis separadas, tomando la cápsula cada día generalmente una vez por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
Gabapentin EG no se recomienda en niños menores de 6 años.
Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es:
Adultos
Tome el número de cápsulas siguiendo las instrucciones del médico. Habitualmente, el médico aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá aumentarse, según indicación del médico, hasta un máximo de 3.600 mg al día, y el médico le indicará que tome el medicamento en 3 dosis separadas, es decir, una por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis, el médico puede recetarle un esquema de administración diferente y/o una dosis distinta.
Si es un paciente anciano (mayor de 65 años), debe tomar la dosis normal de Gabapentin EG, a menos que tenga problemas renales. Si tiene problemas renales, el médico puede recetarle un esquema de administración diferente y/o una dosis distinta.
Si tiene la impresión de que el efecto de Gabapentin EG es demasiado fuerte o demasiado débil, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Forma de administración
Gabapentin EG se toma por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad abundante de agua.
Continúe el tratamiento con Gabapentin EG hasta que el médico le indique que debe suspenderlo.
Si toma más Gabapentin EG del que debe
Una dosis mayor que la recomendada puede provocar un aumento de los efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea.
Contacte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si toma más Gabapentin EG del recetado. Lleve consigo las cápsulas no tomadas junto con el envase y el prospecto para que en el hospital puedan identificar fácilmente la cantidad de medicamento ingerido.
Si olvida tomar Gabapentin EG
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin EG
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Gabapentin EG ni reduzca su dosis. Si desea interrumpir el tratamiento con Gabapentin EG o reducir la dosis, hable primero con el médico, quien le explicará cómo hacerlo. La interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis deben hacerse de forma gradual durante al menos 1 semana.
Después de interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentin EG o tras reducir la dosis, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia. Estos efectos pueden incluir crisis epilépticas, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareo y sensación de malestar general. Estos efectos suelen aparecer dentro de las 48 horas siguientes a la suspensión o reducción de la dosis de Gabapentin EG. Si presenta síntomas de abstinencia, debe contactar al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa el uso de Gabapentin EG y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los
siguientes síntomas:

• manchas circulares o en forma de diana, rojizas, no elevadas, en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe contactar inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

• reacciones cutáneas graves que requieran atención inmediata, hinchazón de los labios y la cara, erupción y enrojecimiento de la piel y/o pérdida de cabello (estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave);
• dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que podrían indicar pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas);
• problemas respiratorios que, si son graves, podrían requerir tratamiento de emergencia e intensivo para permitirle seguir respirando normalmente;
• Gabapentin EG puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal, que puede afectar a la piel o a cualquier otra parte del cuerpo, como el hígado o la sangre.

Cuando se presenta este tipo de reacción, puede o no tener erupciones cutáneas. Esto podría provocar su hospitalización o la interrupción del tratamiento con Gabapentin EG.
Llame inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupciones cutáneas;
• urticaria;
• fiebre;
• hinchazón de las glándulas linfáticas que no desaparece;
• hinchazón de los labios y la lengua;
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos;
• hemorragias o moretones inusuales;
• fatiga o debilidad intensa;
• dolor muscular repentino;
• infecciones frecuentes.

Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico debe examinarle para decidir si debe continuar tomando Gabapentin EG.

• Si está en hemodiálisis, informe a su médico si aparece dolor y/o debilidad muscular.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones virales;
• sensación de somnolencia, mareo, falta de coordinación;
• sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, inflamación del oído u otras infecciones;
• recuento bajo de glóbulos blancos;
• anorexia, aumento del apetito;
• ira hacia otras personas, confusión, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar;
• convulsiones, movimientos bruscos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolor de cabeza, hipersensibilidad de la piel, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad de coordinación, anomalías en el movimiento de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos;
• visión borrosa, visión doble;
• vértigo;
• presión arterial alta, enrojecimiento facial o dilatación de los vasos sanguíneos;
• dificultad respiratoria, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca;
• vómitos, náuseas, problemas dentales, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencias;
• hinchazón de la cara, hematomas, erupción cutánea, picor, acné;
• dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracciones musculares;
• problemas de erección (impotencia);
• hinchazón de piernas y brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe;
• disminución de glóbulos blancos, aumento de peso;
• lesiones accidentales, fracturas, abrasiones.

Además, en estudios clínicos realizados en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo
y movimientos convulsivos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica como urticaria;
• reducción del movimiento;
• aumento de la frecuencia cardíaca;
• hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades;
• alteraciones en los análisis de sangre que sugieren problemas hepáticos;
• deterioro cognitivo;
• caídas;
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes con diabetes);
• dificultad para pensar;
• dificultad para tragar.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida de conciencia;
• disminución de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes con diabetes);
• dificultad respiratoria, falta de aire (depresión respiratoria).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• anafilaxia (reacción alérgica grave potencialmente mortal que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua e hipotensión, que requiere tratamiento de emergencia);
• agitación (estado de inquietud crónica y movimientos no intencionales y sin finalidad);
• pensamientos suicidas;
• dependencia de Gabapentin EG ("adicción al medicamento"). Después de interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentin EG o tras reducir la dosis, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia (ver "Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin EG").

Tras la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:

• disminución de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre);
• alucinaciones;
• problemas con movimientos anormales como agitación convulsiva, movimientos bruscos y rigidez;
• zumbidos en los oídos;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado;
• insuficiencia renal aguda, incontinencia;
• aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas;
• eventos adversos tras la suspensión repentina de gabapentina (ansiedad, trastornos del sueño, sensación de malestar, dolor, sudoración), dolor en el pecho;
• lesión de las fibras musculares (rabdomiólisis);
• anomalías en los análisis de sangre (aumento de la creatinfosfocinasa);
• problemas de función sexual, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada;
• niveles bajos de sodio en sangre;
• empeoramiento de la miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gabapentin EG después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro del envase.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gabapentin EG
Gabapentin EG 100 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene:
el principio activo es:
gabapentin 100 mg
Los demás componentes son:
Almidón de maíz, lactosa monohidrato, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Gabapentin EG 300 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene:
el principio activo es:
gabapentin 300 mg
Los demás componentes son:
Almidón de maíz, lactosa monohidrato, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina, óxido de hierro amarillo (E 172)
Gabapentin EG 400 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene:
el principio activo es:
gabapentin 400 mg
Los demás componentes son:
Almidón de maíz, lactosa monohidrato, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo (E 172)

Descripción del aspecto de Gabapentin EG y contenido del envase
Cápsulas duras
Estuche de 50 cápsulas de 100 mg
Estuche de 50 cápsulas de 300 mg
Estuche de 30 cápsulas de 400 mg

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán

Productor
COSMO S.p.A., Via C. Colombo, 1 - 20045 Lainate (MI)
VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO)
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9 - 20044 Arese (MI)