Габапентин Эджи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Габапентин Эджи 100 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые, 400 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Габапентин Эджи и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Габапентина Эджи
Как принимать Габапентин Эджи
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Габапентин Эджи
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Габапентин Эджи и для чего он применяется

Габапентин Эджи относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хроническая боль, вызванная повреждением нервов).
Действующее вещество Габапентин Эджи — габапентин.
Габапентин Эджи применяется для лечения:

различных форм эпилепсии (эпилептические приступы, изначально ограниченные определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли приступы на другие области мозга). Ваш врач назначит вам Габапентин Эджи в качестве вспомогательного средства в лечении эпилепсии, если проводимая вами терапия не полностью контролирует ваше состояние. Вы должны принимать Габапентин Эджи дополнительно к уже проводимому лечению, если иное не указано врачом. Габапентин Эджи также может применяться в монотерапии для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль (которая возникает преимущественно в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, стреляющая боль, пронизывающая боль, острые боли, судорожные боли, страдание, покалывание, онемение, уколы и т.д.

2. Что следует знать перед приемом Габапентин Эджи

Не принимайте Габапентин Эджи

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Габапентин Эджи:

если у вас проблемы с почками — врач может назначить вам другую дозировку;
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боль и/или мышечная слабость;
если у вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, тошнота и рвота, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если у вас заболевания нервной системы/дыхательной системы или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку;
если у вас миастения gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку этот препарат может усугубить её симптомы;
перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас ранее был злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами, или вы были зависимы от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от Габапентин Эджи.

Случаи злоупотребления и зависимости от габапентина были описаны в постмаркетинговом опыте.
Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от Габапентин Эджи (необходимость продолжать прием препарата). При прекращении приема Габапентин Эджи или снижении дозы могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Эджи» и «Если вы прекратите лечение Габапентин Эджи»).
Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Габапентин Эджи, обратитесь к врачу.
Если при приеме Габапентин Эджи вы замечаете любой из следующих признаков, возможно, у вас уже развилась зависимость от препарата:

вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем прописал врач;
вы чувствуете необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано;
вы принимаете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
вы чувствуете себя плохо, когда прекращаете прием препарата, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать.

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальный план лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, наблюдались суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. Если у вас в любое время возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Важная информация о потенциально серьезных реакциях
При лечении габапентином сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прочтите описание этих симптомов в разделе 4 данной инструкции под заголовком
«Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными»
Мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас есть лихорадка, могут быть вызваны поражением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Также может наблюдаться изменение цвета мочи и отклонения в анализах крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарственные препараты и Габапентин Эджи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Эджи. Кроме того, сочетание Габапентин Эджи с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение ЦНС, угнетение дыхания или смерть.
Антациды при плохом пищеварении
Если Габапентин Эджи и антациды, содержащие алюминий и магний, принимаются одновременно, может снизиться всасывание Габапентин Эджи из желудка. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Эджи не ранее чем через два часа после приема антацида.
Габапентин Эджи:
Не ожидается, что он взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами.
Может влиять на некоторые лабораторные анализы; если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больнице, какие препараты вы принимаете.
Габапентин Эджи и пища
Габапентин Эджи можно принимать как во время еды, так и натощак.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Габапентин Эджи не следует принимать во время беременности, если только врач не дал вам иных указаний. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.
Специфические исследования по применению габапентина у беременных женщин не проводились, однако при использовании других препаратов для лечения эпилептических припадков сообщалось о повышенном риске нарушений развития плода, особенно при одновременном приеме нескольких препаратов от эпилепсии. Поэтому, когда это возможно, во время беременности следует стремиться принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её во время лечения Габапентин Эджи. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может вызвать внезапное появление эпилептических припадков, которые могут иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.
Если габапентин используется во время беременности, у новорожденных могут возникнуть симптомы абстиненции. Риск может увеличиваться, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).
Грудное вскармливание
Габапентин — действующее вещество Габапентин Эджи — проникает в грудное молоко. Поскольку влияние на ребенка неизвестно, рекомендуется не кормить грудью во время лечения Габапентин Эджи.
Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Габапентин Эджи может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, использовать сложные механизмы или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять такие действия.
Габапентин Эджи содержит лактозу
Твердые капсулы Габапентин Эджи содержат лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Эджи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.
Дозу для вас определит врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам:
Принимайте количество капсул, которое назначил врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которую следует принимать в три раздельных приёма — утром, днём и вечером.

Детям в возрасте от 6 лет и старше:
Дозу для ребёнка определит врач, исходя из веса ребёнка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг в сутки. Обычно препарат принимают в трёх раздельных дозах — утром, днём и вечером.

Габапентин Эджи не рекомендуется детям младше 6 лет.

Нейропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:
Взрослым:
Принимайте количество капсул, указанное врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которую следует принимать в три раздельных приёма — утром, днём и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы находитесь на гемодиализе:
Если у вас нарушена функция почек или вы проходите гемодиализ, врач может назначить иной режим приёма препарата и/или иную дозу.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет) — вы должны принимать обычную дозу Габапентина Эджи, если только у вас нет проблем с почками. Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить иной режим приёма препарата и/или иную дозу.

Если вы почувствуете, что действие Габапентина Эджи слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения
Габапентин Эджи принимают внутрь. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая большим количеством воды.

Продолжайте лечение Габапентином Эджи до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли Габапентин Эджи в большей дозе, чем нужно
Превышение рекомендованной дозы может привести к усилению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, затруднённую речь, сонливость и диарею.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше Габапентина Эджи, чем предписано. Возьмите с собой непринятые капсулы, упаковку и лист-вкладыш, чтобы в больнице могли быстро определить, сколько препарата вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Эджи
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Эджи
Не прекращайте внезапно лечение Габапентином Эджи и не снижайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём препарата или уменьшить дозу, сначала поговорите с врачом, который объяснит, как это правильно сделать. Прекращение лечения или снижение дозы должно происходить постепенно в течение не менее чем 1 недели.

После прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентином Эджи или после снижения дозы вы должны знать, что могут возникнуть некоторые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. Эти эффекты могут включать эпилептические припадки, тревожность, нарушения сна, ощущение недомогания (тошноту), боль, потливость, дрожь, головную боль, депрессию, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти симптомы, как правило, появляются в течение 48 часов после прекращения или снижения дозы Габапентина Эджи. Если у вас появились симптомы отмены, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат Габапентин Эджи может вызывать побочные эффекты, хотя они могут возникать не у всех пациентов.

Прекратите применение Габапентин Эджи и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

круглые или в виде мишени, красноватые, не возвышающиеся пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого лекарственного средства вы заметили один из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными:

тяжелые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отек губ и лица, высыпания и покраснение кожи и/или выпадение волос (эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию);
стойкая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
проблемы с дыханием, которые в тяжелых случаях могут потребовать неотложной и интенсивной терапии, чтобы продолжать нормально дышать;
Габапентин Эджи может вызывать тяжелую или опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может поражать кожу или любые другие части тела, такие как печень или кровь.

При возникновении такого типа реакции у вас могут быть или не быть кожные высыпания. Это может привести к госпитализации или прекращению лечения Габапентин Эджи.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

кожные высыпания;
крапивница;
лихорадка;
увеличение лимфатических узлов, которые не проходят;
отек губ и языка;
пожелтение кожи или белков глаз;
кровотечения или необычные синяки;
сильная усталость или слабость;
внезапная боль в мышцах;
частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать прием Габапентин Эджи.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если появляются боль и/или слабость в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

вирусные инфекции;
ощущение сонливости, головокружение, нарушение координации;
ощущение усталости, повышение температуры тела.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции;
снижение числа лейкоцитов;
анорексия, повышение аппетита;
агрессивность по отношению к другим людям, спутанность сознания, изменения настроения, депрессия, тревожность, раздражительность, нарушения мышления;
судороги, подергивания, нарушения речи, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушения координации, аномалии в движении глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
нечеткость зрения, двоение в глазах;
головокружение;
повышенное артериальное давление, покраснение лица или расширение кровеносных сосудов;
затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа;
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, несварение желудка, запор, сухость во рту или в горле, метеоризм;
отек лица, синяки, высыпания, зуд, угревая сыпь;
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, мышечные спазмы;
проблемы с эрекцией (импотенция);
отек конечностей, трудности при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, напоминающие грипп;
снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела;
случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и судорожные движения.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

аллергическая реакция, например, крапивница;
снижение двигательной активности;
учащение сердцебиения;
отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности;
изменения показателей анализов крови, указывающие на проблемы с печенью;
нарушение психики;
падения;
повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом);
трудности с мышлением;
затруднение глотания.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

потеря сознания;
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом);
затруднение дыхания, одышка (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, артериальную гипотензию, требующую неотложного лечения);
возбуждение (состояние хронической беспокойности и непроизвольных, бессмысленных движений);
суицидальные мысли;
развитие зависимости от Габапентин Эджи («лекарственная зависимость»). После прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Эджи или снижения дозы вы должны знать, что могут возникнуть некоторые побочные эффекты, называемые симптомами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Габапентин Эджи»).

После выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови);
галлюцинации;
проблемы с аномальными движениями, такие как судорожное возбуждение, подергивания и ригидность;
звон в ушах;
пожелтение кожи и глаз (желтуха), воспаление печени;
острая почечная недостаточность, недержание мочи;
увеличение тканей молочной железы, увеличение молочных желез;
побочные эффекты, возникающие после внезапной отмены габапентина (тревожность, нарушения сна, ощущение недомогания, боль, потливость), боль в груди;
повреждение мышечных волокон (рабдомиолиз);
аномалии в анализах крови (повышение уровня креатинфосфокиназы);
нарушения половой функции, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции;
низкий уровень натрия в крови;
ухудшение миастении гравис (заболевание, вызывающее мышечную слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Габапентин Эджи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Габапентин Эджи после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения упаковки.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путем сброса в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Габапентин Эджи
Габапентин Эджи 100 мг твердые капсулы
Одна твердая капсула содержит:
действующее вещество:
габапентин 100 мг
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, тальк, желатин, диоксид титана (Е 171)
Габапентин Эджи 300 мг твердые капсулы
Одна твердая капсула содержит:
действующее вещество:
габапентин 300 мг
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, тальк, желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин, оксид железа жёлтый (Е 172)
Габапентин Эджи 400 мг твердые капсулы
Одна твердая капсула содержит:
действующее вещество:
габапентин 400 мг
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, тальк, желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный, оксид железа жёлтый (Е 172)
Описание внешнего вида Габапентин Эджи и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы
Блистер по 50 капсул по 100 мг
Блистер по 50 капсул по 300 мг
Блистер по 30 капсул по 400 мг
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия
Производитель
COSMO S.p.A., Via C. Colombo, 1 - 20045 Лайнате (MI)
VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy, 5 - 26833 Комаццо (LO)
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9 - 20044 Арезе (MI)