ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Габапентин АУРОБІНДО 100 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули, 400 мг тверді капсули

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Габапентин АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Габапентину АУРОБІНДО
Як застосовувати Габапентин АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Габапентин АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Габапентин АУРОБІНДО і чому він призначається

Габапентин АУРОБІНДО належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю тривалої дії, спричиненого ушкодженням нервів).
Діючою речовиною Габапентину АУРОБІНДО є габапентин.
Габапентин АУРОБІНДО застосовується для лікування:
Різних форм епілепсії (епілептичних нападів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони чи ні на інші частини мозку).
Ваш лікар призначив вам Габапентин АУРОБІНДО як допоміжний засіб у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не повністю контролює ваш стан.
Ви повинні приймати Габапентин АУРОБІНДО разом із іншим лікуванням, яке ви вже отримуєте, якщо інше не вказано лікарем. Габапентин АУРОБІНДО також може застосовуватися окремо для лікування дорослих та дітей віком від 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (болю тривалої дії, спричиненого ушкодженням нервів). Різні захворювання можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (він виникає переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес зостер. Біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляючого, колючого, гострого, судомного болю, страждання, поколювання, оніміння, мурашок тощо.

2. Перш ніж приймати Габапентин АУРОБІНДО

Не приймайте Габапентин АУРОБІНДО

якщо у вас алергія на габапентин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Габапентину АУРОБІНДО

якщо у вас є проблеми з нирками — лікар може призначити іншу дозу
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте свого лікаря
якщо з’являються болі в м’язах і/або слабкість
якщо у вас розвиваються симптоми, такі як тривалий біль у животі, нудота та блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
якщо у вас є захворювання нервової/дихальної системи або вам більше 65 років, лікар може призначити інші дози. *

У постмаркетинговому досвіді щодо габапентину повідомлялося про випадки зловживання та залежності.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас були випадки зловживання або залежності в минулому.
У невеликої кількості пацієнтів, які отримували протисудомні препарати, такі як габапентин, спостерігалися самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Важливі відомості про потенційно серйозні реакції
У невеликої кількості пацієнтів, які отримували Габапентин АУРОБІНДО, виникали алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції, які, якщо їх не лікувати, можуть перерости в більш серйозні ускладнення. Ви повинні знати ці симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час прийому Габапентину АУРОБІНДО.
Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-інструкції нижче: «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу виникли наступні симптоми, оскільки вони можуть бути серйозними».
М’язова слабкість, болючість або біль, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте підвищену температуру, можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками. Також можуть виникнути зміни кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (зокрема, підвищений рівень креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Попередження: Пляшка з HDPE містить осушувач. Не проковтувати.
Інші лікарські засоби та Габапентин АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або інших неврологічних чи психіатричних станів.
Лікарські засоби, що містять опіоїди, такі як морфін
Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість та/або зниження частоти дихання.
Антациди від розладу шлунку
Якщо Габапентин АУРОБІНДО та антациди, що містять алюміній і магній, приймаються одночасно, може зменшитися всмоктування Габапентину АУРОБІНДО з шлунка. Тому рекомендується приймати Габапентин АУРОБІНДО не раніше ніж через 2 години після прийому антациду.
Габапентин АУРОБІНДО:
* Не очікується, що він взаємодіє з іншими протисудомними препаратами або оральними контрацептивами.
* Може впливати на деякі лабораторні тести; якщо вам потрібно здавати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які препарати ви приймаєте.
Габапентин АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Габапентин АУРОБІНДО можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Габапентин АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав інакше. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Специфічні дослідження щодо застосування габапентину у вагітних жінок не проводилися, але інші ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів, повідомляли про підвищений ризик порушень розвитку плода, особливо при одночасному прийомі більш ніж одного лікувального засобу від епілептичних нападів. Тому, коли це можливо, і лише за порадою лікаря, слід намагатися приймати лише один препарат від епілептичних нападів під час вагітності.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Габапентину АУРОБІНДО.
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити раптові епілептичні напади, які можуть мати серйозні наслідки для вас і вашої дитини.
Годування груддю
Габапентин — діюча речовина Габапентину АУРОБІНДО — виділяється з материнським молоком. Оскільки вплив на дитину невідомий, годування груддю під час лікування габапентином не рекомендується.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не спостерігалося впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Габапентин АУРОБІНДО може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся складними механізмами або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не зрозумієте, чи цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Габапентин АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу для вас визначить лікар.
Епілепсія, рекомендована доза:
Дорослі та підлітки:
Застосовуйте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово
збільшуватиме дозу. Початкова доза, як правило, становить від 300 мг до 900 мг на
добу. Пізніше лікар може поступово збільшити дозу до максимальної кількості 3600 мг на
добу, яку слід приймати у 3 прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.
Діти від 6 років і старші
Дозу для вашої дитини визначить лікар, оскільки вона розраховується на основі ваги
дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують
протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг
на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай її застосовують у 3 окремі прийоми: щодня
одну капсулу вранці, одну вдень і одну ввечері.
Габапентин АУРОБІНДО не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років.
Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза:
Дорослі:
Застосовуйте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово
збільшуватиме дозу. Початкова доза, як правило, становить від 300 мг до 900 мг на
добу. Пізніше дозу можуть поступово збільшити, як призначив лікар, до максимальної
кількості 3600 мг на добу, яку слід приймати у 3 прийоми, наприклад, одну вранці, одну
вдень і одну ввечері.
Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз
Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз, лікар може призначити інший
режим дозування та/або іншу дозу.
Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років)
ви повинні застосовувати звичайну дозу Габапентину АУРОБІНДО, якщо тільки у вас немає
проблем з нирками.
Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити інший режим дозування та/або
іншу дозу.
Якщо вам здається, що дія Габапентину АУРОБІНДО надто сильна або надто слабка,
якомога швидше повідомте про це лікареві або фармацевту.
Спосіб та шлях застосування
Габапентин АУРОБІНДО призначений для перорального застосування. Капсули слід
завжди ковтати цілими, запиваючи великим об’ємом води.
Продовжуйте приймати Габапентин АУРОБІНДО до тих пір, поки лікар не скаже вам
припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Габапентину АУРОБІНДО, ніж слід
Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити побічні ефекти, зокрема втрату
свідомості, запаморочення, подвійне бачення, порушення мовлення, сонливість та діарею.
Якщо ви прийняли більше Габапентину АУРОБІНДО, ніж призначив лікар, негайно
зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
З собою візьміть капсули або таблетки, які ви не прийняли, разом із упаковкою та етикеткою,
щоб лікарі в лікарні могли швидко з’ясувати, який лікарський засіб ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Габапентин АУРОБІНДО
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився
час прийому наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Габапентином АУРОБІНДО
Не припиняйте лікування Габапентином АУРОБІНДО, якщо цього не сказав вам лікар.
Припинення лікування має відбуватися поступово протягом щонайменше 1 тижня. Якщо ви
раптово припините лікування габапентином або припините його раніше, ніж призначив
лікар, ризик нападів епілепсії зростає.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Анафілаксія [(серйозна алергійна реакція, що загрожує життю, включає труднощі дихання, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, що вимагає невідкладної допомоги) частота невідома]
Тривалий біль у шлунку, нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози)
Габапентин АУРОБІНДО може викликати серйозну або небезпечну для життя алергійну реакцію, яка може впливати на шкіру або будь-яку іншу частину тіла, наприклад, печінку або кров. Під час такої реакції у вас можуть бути висипання або їх може не бути. Це може призвести до госпіталізації або необхідності припинити лікування Габапентином АУРОБІНДО. Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

o висипання на шкірі
o кропив’янка
o лихоманка
o збільшення лімфатичних вузлів, які не зникають
o набряк губ і язика
o жовтяниця шкіри або білка очей
o незвичайні кровотечі або синці
o сильна втома або слабкість
o раптовий біль у м’язах
o часті інфекції — можуть вимагати інтенсивної невідкладної допомоги для нормального дихання.
Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної алергійної реакції. Вам необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Габапентину АУРОБІНДО.
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться біль у м’язах і/або слабкість.
До інших побічних ефектів відносяться:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Вірусні інфекції
Почуття сонливості, запаморочення, відсутність координації
Почуття втоми, лихоманка

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечових шляхів, запалення вуха або інші інфекції
Знижена кількість білих кров’яних тіл
Анорексія, підвищений апетит
Злість на інших людей, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
Припадки, судоми, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
Нечіткість зору, подвійне зору
Запаморочення
Підвищений тиск, приливи або розширення кровоносних судин
Утруднення дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
Блювота (нудота), нудота (почуття нудоти), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у шлунку, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми
Проблеми з ерекцією (імпотенція)
Набрякість ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, схожі на грип
Зниження білих кров’яних тіл, збільшення ваги
Випадкові поранення, переломи, подряпини

Крім того, під час клінічних досліджень у дітей спостерігалися агресивна поведінка та різкі рухи.
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Порушення (стан хронічної непосидючості та непризначених, безцільних рухів)
Алергічна реакція, наприклад, кропив’янка
Зниження рухливості
Прискорене серцебиття
Набряк, що може охоплювати обличчя, тулуб і кінцівки
Аномальні результати аналізів крові, що свідчать про проблеми з печінкою
Ураження свідомості
Падіння
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у хворих на діабет)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у хворих на діабет)
Втрата свідомості
Утруднення дихання, задишка (респіраторна депресія)

Після виходу на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що забезпечують згортання крові)
Галюцинації
Проблеми з аномальними рухами, такі як судоми, різкі рухи та ригідність
Шум у вухах
Група побічних ефектів, що включають збільшення лімфатичних вузлів (невеликі окремі підшкірні пухирі), лихоманку, висипання та запалення печінки, що виникають одночасно
Жовтяниця шкіри та очей, запалення печінки
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
Збільшення тканини молочних залоз, збільшення грудей
Небажані події після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, порушення сну, почуття нудоти, біль, пітність), біль у грудях
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
Зміни в аналізах крові (підвищена креатинфосфокіназа)
Проблеми зі статевою функцією, включаючи неможливість досягти статевого задоволення, затримку еякуляції
Низький рівень натрію в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати капсули Габапентин АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Габапентин АУРОБІНДО після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/етикетці/флаконі після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Блістер: зберігати в оригінальній упаковці.
Флакон з HDPE: зберігати в оригінальному контейнері.
Використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона HDPE.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Габапентин АУРОБІНДО
* Діючою речовиною є габапентин.
Кожна тверда капсула 100 мг містить 100 мг габапентину.
Кожна тверда капсула 300 мг містить 300 мг габапентину.
Кожна тверда капсула 400 мг містить 400 мг габапентину.
* Інші компоненти:
Капсули містять: крохмаль кукурудзяний та тальк.
Покриття капсули:
100 мг: діоксид титану (Е171), натрію лаурілсульфат, желатин.
300 мг: жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), натрію лаурілсульфат, желатин.
400 мг: червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), натрію лаурілсульфат, желатин.
Друкований чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза, гідроксид калію.

Опис зовнішнього вигляду Габапентину АУРОБІНДО та вміст упаковки
Тверді капсули.
Капсули Габапентин 100 мг з написом «D» на білому ковпачку та «02» на білому тілі капсули, що містить кристалічний порошок від білого до трохи забрудненого білого кольору.
Капсули Габапентин 300 мг з написом «D» на жовтому ковпачку та «03» на жовтому тілі капсули, що містить кристалічний порошок від білого до трохи забрудненого білого кольору.
Капсули Габапентин 400 мг з написом «D» на помаранчевому ковпачку та «04» на помаранчевому тілі капсули, що містить кристалічний порошок від білого до трохи забрудненого білого кольору.

Капсули Габапентин 100 мг доступні у:
* Блістер PVC/PVDC-алюміній у пачках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 твердих капсул
* Флакон HDPE з поліпропіленовим замком, що містить сілікагель як осушувач: 100, 200 та 1000 твердих капсул

Капсули Габапентин 300 мг доступні у:
* Блістер PVC/PVDC-алюміній у пачках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 твердих капсул
* Флакон HDPE з поліпропіленовим замком, що містить сілікагель як осушувач: 100, 200 та 1000 твердих капсул.

Капсули Габапентин 400 мг доступні у:
* Блістер PVC/PVDC-алюміній у пачках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 та 300 твердих капсул
* Флакон HDPE з поліпропіленовим замком, що містить сілікагель як осушувач: 100, 200, 300 та 500 твердих капсул.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джозе 102,
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП з такими
назвами:
Чехія Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé tobolky
Данія Gabapentin Aurobindo
Франція Gabapentine Arrow Génériques 100 mg/ 300 mg/ 400mg, gélules
Німеччина Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg Hartkapseln
Ірландія Gabin 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard
Італія Gabapentin Aurobindo
Латвія Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cietās kapsulas
Литва Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kietos kapsulės
Нідерланди Gabapentine Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg, capsules, hard
Португалія Gabapentina Aurobindo
Румунія Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule
Словаччина Gabapentin Vipharma 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé kapsuly
Іспанія Gabapentina Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cápsulas duras
Швеція Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kapslar, hårda
Великобританія Gabapentin Milpharm 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard

Ця інструкція була схвалена востаннє у