ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Габапентин Ауробиндо 100 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые, 400 мг капсулы твердые

Заменитель оригинального лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Габапентина Ауробиндо
Как принимать Габапентин Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Габапентин Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин Ауробиндо и для чего он применяется

Габапентин Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферического нейропатического болевого синдрома (хронической боли, вызванной повреждением нервов).
Действующее вещество препарата Габапентин Ауробиндо — габапентин.
Габапентин Ауробиндо применяется для лечения:
Различных форм эпилепсии (судорожных припадков, вначале ограниченных определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли приступы на другие области мозга).
Ваш врач назначил вам Габапентин Ауробиндо в качестве дополнительной терапии при эпилепсии, если текущее лечение не полностью контролирует ваше состояние.
Вы должны принимать Габапентин Ауробиндо дополнительно к уже проводимой терапии, если врач не дал иных указаний. Габапентин Ауробиндо может также применяться в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Периферического нейропатического болевого синдрома (длительной боли, вызванной поражением нервов). Различные заболевания могут вызывать периферический нейропатический болевой синдром (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как чувство жара, жжение, пульсация, стреляющая боль, пронизывающая боль, острая боль, судорожная боль, чувство страдания, покалывание, онемение, «мурашки» и т.д.

2. Перед приемом Габапентин Ауробиндо

Не принимайте Габапентин Ауробиндо

если у вас аллергия на габапентин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Габапентин Ауробиндо:

если у вас проблемы с почками — врач может назначить вам другую дозировку;
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите об этом своему врачу;
если у вас появляются боли в мышцах и/или слабость;
если у вас развиваются такие симптомы, как постоянная боль в животе, тошнота и рвота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если у вас есть заболевания нервной системы или дыхательной системы, или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку.*

В пострегистрационном опыте применения габапентина были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости. Поговорите с врачом, если у вас в анамнезе есть случаи злоупотребления или зависимости.
Небольшое число пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях
У небольшого числа пациентов, получавших Габапентин Ауробиндо, наблюдались аллергические реакции или потенциально серьезные кожные реакции, которые при отсутствии лечения могут привести к более тяжелым последствиям. Вам необходимо знать эти симптомы, чтобы распознать их во время приема Габапентин Ауробиндо.
Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции под заголовком «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого лекарственного средства появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».
Мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас повышенная температура, могут быть вызваны аномальным разрушением мышц, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Также могут наблюдаться изменения цвета мочи и изменение результатов лабораторных анализов крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любого из этих признаков и симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Внимание: флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) содержит влагопоглотитель. Не глотать.
Другие лекарственные средства и Габапентин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.
Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.
Антациды при изжоге
Если Габапентин Ауробиндо и антациды, содержащие алюминий и магний, принимаются одновременно, всасывание Габапентин Ауробиндо из желудка может быть снижено. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Ауробиндо не ранее чем через 2 часа после приема антацида.
Габапентин Ауробиндо:
* не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
* может влиять на некоторые лабораторные тесты; если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.
Габапентин Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Габапентин Ауробиндо можно принимать как с едой, так и без нее.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Габапентин Ауробиндо не следует принимать во время беременности, если только врач не сказал иное. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.
Специфические исследования по применению габапентина у беременных женщин не проводились, однако другие препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков, связаны с повышенным риском нарушений развития плода, особенно при одновременном применении нескольких препаратов от эпилептических припадков. Поэтому, по возможности и только по рекомендации врача, во время беременности следует принимать только один препарат от эпилептических припадков.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность во время приема Габапентин Ауробиндо.
Не прекращайте резко прием этого лекарственного средства, поскольку это может вызвать внезапные эпилептические припадки, которые могут иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.
Грудное вскармливание
Габапентин — активное вещество Габапентин Ауробиндо — выделяется с грудным молоком. Поскольку влияние на ребенка неизвестно, кормление грудью во время лечения габапентином не рекомендуется.
Фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Габапентин Ауробиндо может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, пользоваться сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не поймете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Габапентин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу для вас определит врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам:
Принимайте количество капсул, которое вам назначил врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в день. Затем врач может постепенно увеличить дозу до максимальной величины 3600 мг в день, которую следует принимать в три приёма, например, утром, днём и вечером.

Детям от 6 лет и старше:
Дозу для вашего ребёнка определит врач, поскольку она рассчитывается исходя из массы тела ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в день. Обычно препарат принимают в три отдельных приёма, ежедневно — утром, днём и вечером.

Габапентин Ауробиндо не рекомендуется детям младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:
Взрослым:
Принимайте количество капсул, которое назначил вам врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по назначению врача до максимальной величины 3600 мг в день, которую следует принимать в три приёма, например, утром, днём и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ
Если у вас нарушена функция почек или вы проходите гемодиализ, врач может назначить вам иной режим дозирования и/или иную дозу.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)
вам следует принимать обычную дозу Габапентин Ауробиндо, если только у вас нет проблем с почками.
Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить вам иной режим дозирования и/или иную дозу.

Если вы почувствуете, что действие Габапентин Ауробиндо слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Способ и путь введения
Габапентин Ауробиндо предназначен для приёма внутрь. Капсулы необходимо всегда проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Ауробиндо до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли Габапентин Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Приём доз, превышающих рекомендованные, может вызвать побочные эффекты, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость и диарею. Если вы приняли больше Габапентин Ауробиндо, чем было предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой непринятые капсулы или таблетки, а также упаковку и этикетку, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Габапентин Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Габапентин Ауробиндо
Не прекращайте приём Габапентин Ауробиндо без указания врача. Прекращение приёма должно происходить постепенно в течение не менее 1 недели. Если вы внезапно прекратите приём габапентина или сделаете это раньше, чем вам назначил врач, возрастает риск возникновения эпилептических припадков.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, препарат Габапентин Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

Анафилаксия [(тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни, включающая затруднённое дыхание, отек губ, горла и языка, а также гипотензию, требующие неотложного лечения) частота неизвестна]
Постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Габапентин Ауробиндо может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, угрожающую жизни, которая может поражать кожу или любые другие части тела, такие как печень или кровь. При таком типе реакции у вас могут быть высыпания, а могут и не быть. Это может привести к госпитализации или прекращению лечения препаратом Габапентин Ауробиндо. Немедленно позвоните врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

o высыпания на коже
o крапивница
o лихорадка
o увеличение лимфатических узлов, которые не проходят
o отек губ и языка
o пожелтение кожи или белков глаз
o необычные кровотечения или синяки
o сильная усталость или слабость
o внезапная боль в мышцах
o частые инфекции — могут потребоваться неотложная и интенсивная терапия для поддержания нормального дыхания.
Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой аллергической реакции. Вам необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы решить, следует ли продолжать прием препарата Габапентин Ауробиндо.
Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

Вирусные инфекции
Сонливость, головокружение, нарушение координации
Чувство усталости, лихорадка

Часто (могут возникать до 1 человека из 10):

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
Снижение числа лейкоцитов
Анорексия, повышенный аппетит
Раздражительность по отношению к другим людям, спутанность сознания, нарушения настроения, депрессия, тревожность, нервозность, трудности с мышлением
Судороги, спазмы, нарушение речи, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, аномальные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
Нарушение зрения, двоение в глазах
Головокружение
Повышенное артериальное давление, приливы или расширение кровеносных сосудов
Затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
Рвота (тошнота), тошнота (ощущение недомогания), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в желудке, несварение желудка, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
Отек лица, синяки, высыпания, зуд, акне
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, спазмы
Проблемы с эрекцией (импотенция)
Отек конечностей, трудности при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, схожие с гриппом
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
Случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей отмечались агрессивное поведение и подергивания.
Нечасто (могут возникать до 1 человека из 100):

Возбуждение (состояние хронической беспокойности и непроизвольных, бессмысленных движений)
Аллергическая реакция, например, крапивница
Снижение двигательной активности
Учащенное сердцебиение
Отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью
Нарушение психики
Падения
Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)

Редко (могут возникать до 1 человека из 1 000):

Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
Потеря сознания
Затруднённое дыхание, одышка (респираторная депрессия)

После выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови)
Галлюцинации
Проблемы с аномальными движениями, такие как судорожное возбуждение, подергивания и ригидность
Шум в ушах
Группа побочных эффектов, включающая увеличение лимфатических узлов (небольшое изолированное уплотнение, видимое под кожей), лихорадку, высыпания и воспаление печени, возникающие одновременно
Пожелтение кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
Острая почечная недостаточность, недержание мочи
Увеличение ткани молочной железы, увеличение молочных желез
Нежелательные явления, возникающие после внезапной отмены габапентина (тревожность, нарушения сна, ощущение недомогания, боль, потливость), боль в груди
Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
Изменения в анализах крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
Проблемы с сексуальной функцией, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Низкий уровень натрия в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить капсулы Габапентин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Габапентин Ауробиндо после истечения срока годности, указанного на упаковке/этикетке/флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке.
Флакон из HDPE: хранить в оригинальной таре.
Использовать в течение 12 месяцев после первой открывки флакона HDPE.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Другая информация

Что содержит Габапентин Ауробиндо
* Действующее вещество — габапентин.
Каждая твердая капсула 100 мг содержит 100 мг габапентина.
Каждая твердая капсула 300 мг содержит 300 мг габапентина.
Каждая твердая капсула 400 мг содержит 400 мг габапентина.
* Другие компоненты:
Капсулы содержат: кукурузный крахмал и тальк.
Оболочка капсулы:
100 мг: диоксид титана (Е171), натрия лаурилсульфат, желатин.
300 мг: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), натрия лаурилсульфат, желатин.
400 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171),
натрия лаурилсульфат, желатин.
Печатные чернила: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный, гидроксид калия.

Описание внешнего вида Габапентин Ауробиндо и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы.
Капсулы Габапентин 100 мг: белая капсула с маркировкой «D» на белом колпачке и «02» на белом корпусе, содержащая кристаллический порошок от белого до слегка сероватого цвета.
Капсулы Габапентин 300 мг: жёлтая капсула с маркировкой «D» на жёлтом колпачке и «03» на жёлтом корпусе, содержащая кристаллический порошок от белого до слегка сероватого цвета.
Капсулы Габапентин 400 мг: оранжевая капсула с маркировкой «D» на оранжевом колпачке и «04» на оранжевом корпусе, содержащая кристаллический порошок от белого до слегка сероватого цвета.

Капсулы Габапентин 100 мг выпускаются в:
* Блистерах ПВХ/ПВДК-алюминий, в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 твёрдых капсул
* Полимерных флаконах HDPE с полипропиленовой крышкой и пакетиком силикагеля в качестве влагопоглотителя: по 100, 200 и 1000 твёрдых капсул

Капсулы Габапентин 300 мг выпускаются в:
* Блистерах ПВХ/ПВДК-алюминий, в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 твёрдых капсул
* Полимерных флаконах HDPE с полипропиленовой крышкой и пакетиком силикагеля в качестве влагопоглотителя: по 100, 200 и 1000 твёрдых капсул

Капсулы Габапентин 400 мг выпускаются в:
* Блистерах ПВХ/ПВДК-алюминий, в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 и 300 твёрдых капсул
* Полимерных флаконах HDPE с полипропиленовой крышкой и пакетиком силикагеля в качестве влагопоглотителя: по 100, 200, 300 и 500 твёрдых капсул

Возможно, не все варианты упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102,
21047 Saronno (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:
Чехия Gabapentin Aurobindo 100 мг/300 мг/400 мг тврдэ тоболки
Дания Gabapentin Aurobindo
Франция Gabapentine Arrow Génériques 100 мг/300 мг/400 мг, gélules
Германия Gabapentin Aurobindo 100 мг/300 мг/400 мг твёрдые капсулы
Ирландия Gabin 100 мг/300 мг/400 мг capsules, hard
Италия Gabapentin Aurobindo
Латвия Gabapentin Aurobindo 100 мг/300 мг/400 мг cietās kapsulas
Литва Gabapentin Aurobindo 100 мг/300 мг/400 мг kietos kapsulės
Нидерланды Gabapentine Aurobindo 100 мг/300 мг/400 мг, capsules, hard
Португалия Gabapentina Aurobindo
Румыния Gabapentin Aurobindo 100 мг/300 мг/400 мг capsule
Словакия Gabapentin Vipharma 100 мг/300 мг/400 мг tvrdé kapsuly
Испания Gabapentina Aurobindo 100 мг/300 мг/400 мг cápsulas duras
Швеция Gabapentin Aurobindo 100 мг/300 мг/400 мг kapslar, hårda
Великобритания Gabapentin Milpharm 100 мг/300 мг/400 мг capsules, hard

Дата последнего одобрения инструкции по применению