Gabapentina Aurobindo

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gabapentin Aurobindo 100 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 400 mg cápsulas duras

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Gabapentin Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Aurobindo
3. Cómo tomar Gabapentin Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gabapentin Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabapentin Aurobindo y para qué se utiliza

Gabapentin Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor crónico a largo plazo causado por daño nervioso).
El principio activo de Gabapentin Aurobindo es gabapentin.
Gabapentin Aurobindo se utiliza para el tratamiento de:
Diversas formas de epilepsia (crisis epilépticas que inicialmente se limitan a ciertas zonas del cerebro, ya se extiendan o no a otras partes del cerebro).
Su médico le recetará Gabapentin Aurobindo como tratamiento complementario cuando el tratamiento que ya sigue no controle completamente su enfermedad.
Debe tomar Gabapentin Aurobindo además del tratamiento que ya está recibiendo, salvo que se le indique lo contrario. Gabapentin Aurobindo también puede utilizarse solo para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico (dolor prolongado causado por daño nervioso). Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, ardor, pulsaciones, dolores punzantes, dolores lancinantes, dolores agudos, calambres, sufrimiento, cosquilleo, entumecimiento, hormigueo, etc.

2. Antes de tomar Gabapentin Aurobindo

No tome Gabapentin Aurobindo

• si es alérgico a la gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gabapentin Aurobindo

• si padece problemas renales, su médico puede recetarle una dosis diferente
• si está en hemodiálisis (para eliminar desechos debido a insuficiencia renal), informe a su médico
• si desarrolla dolores musculares y/o debilidad
• si presenta síntomas como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, contacte inmediatamente a su médico, ya que estos dolores pueden ser síntomas de una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).
• si padece enfermedades del sistema nervioso/respiratorio o tiene más de 65 años, su médico puede recetarle dosis diferentes.*

En la experiencia postcomercialización con gabapentina se han notificado casos de abuso y dependencia. Hable con su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos como la gabapentina han tenido pensamientos autolésivos o suicidas. Si tuviera estos pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Un número reducido de pacientes tratados con Gabapentin Aurobindo ha presentado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves que, si no se tratan, pueden evolucionar hacia problemas más graves. Debe conocer estos síntomas para poder reconocerlos mientras esté tomando Gabapentin Aurobindo.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto, bajo el epígrafe: “Contacte inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves”.
Debilidad muscular, dolor o sensibilidad muscular, y especialmente si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene fiebre, podrían deberse a una rotura anormal de los músculos que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. Asimismo, podría presentar orina de color anormal y cambios en los resultados de los análisis de sangre (en particular, aumento de la creatinfosfocinasa en sangre). Si presenta alguno de estos signos o síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
Aviso: El frasco de HDPE contiene un agente desecante. No ingerir.
Otros medicamentos y Gabapentin Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides como la morfina
Si está tomando medicamentos que contienen opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de la gabapentina. Además, la combinación de gabapentina con opioides puede causar síntomas como somnolencia y/o disminución de la respiración.
Antiácidos para la indigestión
Si Gabapentin Aurobindo y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio se toman simultáneamente, la absorción de Gabapentin Aurobindo por el estómago puede reducirse. Por ello, se recomienda tomar Gabapentin Aurobindo al menos 2 horas después de tomar el antiácido.
Gabapentin Aurobindo:
* No se espera que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con anticonceptivos orales.
* Puede interferir con algunos análisis de laboratorio; si necesita realizarse un análisis de orina, informe al médico o al hospital sobre los medicamentos que está tomando.
Gabapentin Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Gabapentin Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Gabapentin Aurobindo no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No se han realizado estudios específicos para evaluar el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero otros medicamentos utilizados para tratar las crisis epilépticas han mostrado un riesgo aumentado de daño en el desarrollo fetal, especialmente cuando se toman simultáneamente varios medicamentos para las crisis epilépticas. Por lo tanto, siempre que sea posible y bajo consejo médico, debe intentar tomar un solo medicamento para las crisis epilépticas durante el embarazo.
Contacte inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo mientras toma Gabapentin Aurobindo.
No suspenda bruscamente la toma de este medicamento, ya que podría provocar crisis epilépticas repentinas que podrían tener consecuencias graves para usted y para el bebé.
Lactancia
La gabapentina, el principio activo de Gabapentin Aurobindo, se excreta en la leche materna. Dado que no se conoce el efecto en el lactante, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con gabapentina.
Fertilidad
En estudios con animales no se han observado efectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Gabapentin Aurobindo puede causar mareos, somnolencia y fatiga. No debe conducir, utilizar maquinaria compleja ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.

3. Cómo tomar Gabapentin Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Epilepsia, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le hayan sido recetadas. Habitualmente, su médico irá
aumentando la dosis progresivamente. La dosis inicial generalmente oscila entre 300 mg y 900 mg al
día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse gradualmente según indicación médica hasta un
máximo de 3600 mg al día, que deberá tomar en tres tomas, por ejemplo, una por la mañana, una
por la tarde y una por la noche.
Niños a partir de 6 años:
La dosis que debe administrarse a su hijo será decidida por el médico, ya que se calcula en función
del peso del niño. El tratamiento comienza con una dosis inicial baja que se aumenta
gradualmente durante un período de aproximadamente 3 días. La dosis habitual para el control
de la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. Normalmente se administra en tres dosis separadas,
tomando las cápsulas todos los días, una por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
Gabapentin Aurobindo no se recomienda en niños menores de 6 años.
Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es:
Adultos:
Tome el número de cápsulas que le haya recetado su médico. Habitualmente, su médico irá
aumentando la dosis progresivamente. La dosis inicial generalmente oscila entre 300 mg y 900 mg
al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse según indicación médica hasta un máximo de
3600 mg al día, y su médico le indicará que tome esta dosis en tres tomas, por ejemplo, una por
la mañana, una por la tarde y una por la noche.
Si tiene problemas renales o si está sometido a hemodiálisis
Si tiene problemas renales o si está sometido a hemodiálisis, su médico puede recetarle un
esquema posológico diferente y/o una dosis distinta.
Si es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años)
debe tomar la dosis normal de Gabapentin Aurobindo, salvo que tenga problemas renales.
Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle un esquema posológico diferente y/o una
dosis distinta.
Si tiene la impresión de que el efecto de Gabapentin Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado
débil, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Modo y vía de administración
Gabapentin Aurobindo es para uso oral. Las cápsulas deben tragarse enteras siempre con una
abundante cantidad de agua.
Continúe tomando Gabapentin Aurobindo hasta que su médico le indique que debe
interrumpirlo.
Si toma más Gabapentin Aurobindo del que debe
Dosis superiores a las recomendadas pueden causar efectos adversos que incluyen pérdida de
conciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea. Si toma más
Gabapentin Aurobindo del indicado por su médico, contacte inmediatamente con su médico o
acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo las cápsulas o tabletas que
no haya tomado, junto con el envase y la etiqueta, para que el hospital pueda identificar fácilmente
el medicamento ingerido.
Si olvida tomar Gabapentin Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de
tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Aurobindo
No suspenda el tratamiento con Gabapentin Aurobindo salvo que su médico se lo haya indicado.
La interrupción del tratamiento debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos
1 semana. Si suspende bruscamente el tratamiento con gabapentin o si lo hace antes de que su
médico se lo haya indicado, aumenta el riesgo de crisis epilépticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, también este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar
este medicamento, ya que pueden ser graves:

• Anafilaxia [(reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua e hipotensión que requieren tratamiento de emergencia) frecuencia no conocida]
• Dolor persistente en el estómago, náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser síntomas de una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas)
• Gabapentin Aurobindo puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal, que puede afectar a la piel o a cualquier otra parte del cuerpo como el hígado o la sangre. Cuando se padece este tipo de reacción, puede haber o no erupciones cutáneas. Esto puede provocarle una hospitalización o la interrupción del tratamiento con Gabapentin Aurobindo. Llame inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

o erupciones cutáneas
o urticaria
o fiebre
o inflamación de los ganglios linfáticos que tiende a no desaparecer
o hinchazón de los labios y de la lengua
o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
o hemorragias o moretones inusuales
o cansancio o debilidad intensos
o dolor muscular repentino
o infecciones frecuentes, que pueden requerir cuidados de emergencia e intensivos para
poder seguir respirando normalmente.
Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción alérgica grave. Un médico
debe examinarle para decidir si debe continuar tomando Gabapentin Aurobindo.
Si está en hemodiálisis, informe a su médico si desarrolla dolores musculares y/o debilidad.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones víricas
• Sensación de somnolencia, mareo, falta de coordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, inflamación del oído u otras infecciones
• Recuento bajo de glóbulos blancos
• Anorexia, aumento del apetito
• Ira hacia otras personas, confusión, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar
• Convulsiones, espasmos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolor de cabeza, sensibilidad de la piel, reducción de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimiento anómalo de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos
• Presión alta, sofocos o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
• Vómitos (malestar), náuseas (sensación de malestar), problemas dentales, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencias
• Hinchazón en la cara, moretones, erupción cutánea, picor, acné
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Problemas de erección (impotencia)
• Hinchazón de las piernas y de los brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución de glóbulos blancos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, erosiones

Además, en estudios clínicos realizados en niños se han notificado comportamiento agresivo
y movimientos bruscos.
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• Agitación (estado de inquietud crónica y movimientos sin intención ni propósito)
• Reacción alérgica como urticaria
• Disminución del movimiento
• Latido cardíaco acelerado
• Hinchazón que puede afectar al rostro, tronco y extremidades
• Resultados anómalos en análisis de sangre que sugieren problemas hepáticos
• Alteración mental
• Caídas
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes diabéticos)

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes diabéticos)
• Pérdida de conciencia
• Dificultad respiratoria, respiración entrecortada (depresión respiratoria)

Desde la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Disminución de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Alucinaciones
• Problemas con movimientos anómalos como agitaciones convulsivas, movimientos bruscos y rigidez
• Zumbido en el oído
• Un grupo de efectos adversos que incluyen inflamación de ganglios linfáticos (pequeño bulto aislado visible bajo la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado que ocurren simultáneamente
• Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas
• Eventos adversos que ocurren tras la suspensión repentina de gabapentina (ansiedad, trastornos del sueño, sensación de malestar, dolor, sudoración), dolor en el pecho
• Ruptura de las fibras musculares (rabdomiolisis)
• Alteraciones en los análisis de sangre (aumento de la creatinfosfoquinasa)
• Problemas con la función sexual incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• Niveles bajos de sodio en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar las cápsulas de Gabapentin Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gabapentin Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche/etiqueta/frasco después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Blíster: conservar en el envase original.
Frasco de HDPE: conservar en el envase original.
Utilizar dentro de los 12 meses posteriores a la primera apertura del frasco de HDPE.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Gabapentin Aurobindo
* El principio activo es gabapentin.
Cada cápsula dura de 100 mg contiene 100 mg de gabapentin.
Cada cápsula dura de 300 mg contiene 300 mg de gabapentin.
Cada cápsula dura de 400 mg contiene 400 mg de gabapentin.
* Los demás componentes son:
Las cápsulas contienen: almidón de maíz y talco.
Revestimiento de la cápsula:
100 mg: Dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico, gelatina.
300 mg: Óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico, gelatina.
400 mg: Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171),
laurilsulfato sódico, gelatina.
Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro, hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Gabapentin Aurobindo y contenido del envase
Cápsulas duras.
Cápsulas de Gabapentin 100 mg con la impresión “D” en la tapa blanca y “02” en el cuerpo blanco, que contienen un polvo cristalino de blanco a blanco sucio.
Cápsulas de Gabapentin 300 mg con la impresión “D” en la tapa amarilla y “03” en el cuerpo amarillo, que contienen un polvo cristalino de blanco a blanco sucio.
Cápsulas de Gabapentin 400 mg con la impresión “D” en la tapa naranja y “04” en el cuerpo naranja, que contienen un polvo cristalino de blanco a blanco sucio.

Gabapentin 100 mg cápsulas están disponibles en:
* Blísters de PVC/PVDC-Aluminio en envases de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 200 cápsulas duras.
* Frasco de HDPE con tapón de polipropileno que contiene gel de sílice desecante: 100, 200 y 1000 cápsulas duras.

Gabapentin 300 mg cápsulas están disponibles en:
* Blísters de PVC/PVDC-Aluminio en envases de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 200 cápsulas duras.
* Frasco de HDPE con tapón de polipropileno que contiene gel de sílice desecante: 100, 200 y 1000 cápsulas duras.

Gabapentin 400 mg cápsulas están disponibles en:
* Blísters de PVC/PVDC-Aluminio en envases de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 y 300 cápsulas duras.
* Frasco de HDPE con tapón de polipropileno que contiene gel de sílice desecante: 100, 200, 300 y 500 cápsulas duras.

Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe 102,
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
República Checa Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400 mg tvrdé tobolky
Dinamarca Gabapentin Aurobindo
Francia Gabapentine Arrow Génériques 100 mg/ 300 mg/ 400 mg, gélules
Alemania Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400 mg Hartkapseln
Irlanda Gabin 100 mg/ 300 mg/ 400 mg capsules, hard
Italia Gabapentin Aurobindo
Letonia Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400 mg cietās kapsulas
Lituania Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400 mg kietos kapsulės
Países Bajos Gabapentine Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400 mg, capsules, hard
Portugal Gabapentina Aurobindo
Rumanía Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400 mg capsule
República Eslovaca Gabapentin Vipharma 100 mg/ 300 mg/ 400 mg tvrdé kapsuly
España Gabapentina Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400 mg cápsulas duras
Suecia Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400 mg kapslar, hårda
Reino Unido Gabapentin Milpharm 100 mg/ 300 mg/ 400 mg capsules, hard

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