Інструкція: інформація для користувача

Габапентин АЛМУС 100 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули, 400 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Габапентин АЛМУС і для чого його застосовують
Що варто знати перед прийомом Габапентину АЛМУС
Як застосовувати Габапентин АЛМУС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Габапентин АЛМУС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Габапентин АЛМУС і чому він призначається

Габапентин АЛМУС належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, спричинений ушкодженням нервів).
Діючою речовиною Габапентину АЛМУС є габапентин.
Габапентин АЛМУС застосовується для лікування:

Різних форм епілепсії (епілептичних нападів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші частини мозку чи ні). Лікар, який спостерігає вас або вашу дитину віком 6 років і старше, може призначити Габапентин АЛМУС як допоміжний засіб у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування недостатньо ефективне. Вам або вашій дитині віком 6 років і старше слід приймати Габапентин АЛМУС разом із іншим призначеним лікуванням, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Габапентин АЛМУС також може застосовуватися самостійно для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів). Периферичний нейропатичний біль (який виникає переважно в ногах і/або руках) може бути спричинений різними захворюваннями, зокрема цукровим діабетом або герпесом зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляючого болю, пронизливого болю, гострого болю, судомного болю, дискомфорту, поколювання, оніміння, колючого болю тощо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Габапентину АЛМУС

Не приймайте Габапентин АЛМУС

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Габапентину АЛМУС:

якщо у Вас є проблеми з нирками — лікар може призначити іншу дозу
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих речовин при нирковій недостатності), повідомте лікаря, якщо у Вас розвинеться біль і/або м’язова слабкість
якщо у Вас з’являються такі симптоми, як тривалий біль у животі, нудота та блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
якщо Ви маєте захворювання нервової системи/дихальних шляхів або Вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу
якщо Ви страждаєте міастенією (захворювання, що викликає м’язову слабкість), оскільки цей лікарський засіб може погіршити симптоми
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи були Ви коли-небудь зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками; це може означати, що у Вас підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину АЛМУС.

Залежність
Деякі люди можуть розвинути залежність від Габапентину АЛМУС (необхідність продовжувати прийом препарату). Можуть виникнути симптоми абстиненції при припиненні прийому Габапентину АЛМУС або зменшенні дози (див. розділ 3, «Як приймати Габапентин АЛМУС» та «Якщо Ви припините лікування Габапентином АЛМУС»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентину АЛМУС, важливо звернутися до лікаря.
Якщо під час прийому Габапентину АЛМУС Ви помітили один із наступних симптомів, це може означати, що Ви стали залежними:

відчуваєте потребу приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар
відчуваєте потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
використовуєте препарат з інших цілей, ніж передбачені рецептом
неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом препарату, але не змогли
почуваєте себе погано після припинення прийому препарату і краще почуваєтеся, коли знову починаєте його приймати. Якщо Ви помітили хоча б один із цих симптомів, обговоріть з лікарем найкращий варіант лікування, включаючи час припинення та безпечний спосіб цього. У невеликої кількості пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними препаратами, такими як габапентин, виникали суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції
Під час лікування габапентином повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та шкірна висипка, пов’язана з ліками, з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо Ви помітили появу симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, негайно припиніть прийом габапентину та зверніться до лікаря.
Прочитайте опис серйозних симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення нижче «Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу помітили один із наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».
М’язова слабкість, болівість або біль, особливо якщо одночасно Ви почуваєтеся погано та маєте лихоманку, можуть бути спричинені ураженням м’язів, що може бути життєво небезпечним і призвести до проблем із нирками. Також може виникнути зміна кольору сечі та зміни в аналізах крові (зокрема підвищення креатинфосфокінази). Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин АЛМУС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали препарати від судом, порушень сну, депресії, тривожності або інших неврологічних або психіатричних станів.
Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін
Якщо Ви приймаєте препарати, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентину АЛМУС. Крім того, поєднання Габапентину АЛМУС з опіоїдами може призводити до сонливості, седації, уповільнення дихання або смерті.
Антациди при поганому травленні
Якщо Габапентин АЛМУС і антациди, що містять алюміній та магній, приймаються одночасно, може зменшитися всмоктування Габапентину АЛМУС із шлунка. Тому рекомендується приймати Габапентин АЛМУС не раніше, ніж через дві години після прийому антациду.
Габапентин АЛМУС:

не очікується, що взаємодіє з іншими протиепілептичними препаратами або з оральними контрацептивами
може впливати на деякі лабораторні тести; якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні про те, що Ви приймаєте

Габапентин АЛМУС і їжа
Габапентин АЛМУС можна приймати як з їжею, так і без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві та обговоріть можливі ризики, які цей препарат може мати для Вашого майбутнього дитини.
Не припиняйте лікування без обговорення з лікарем.
Якщо Ви плануєте вагітність, необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше до настання вагітності.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Габапентин АЛМУС може застосовуватися під час першого триместру вагітності, якщо лікар вважає це необхідним.
Якщо Ви плануєте вагітність, Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до свого лікаря.
Якщо Ви вагітні та страждаєте епілепсією, важливо не припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити стан хвороби. Погіршення епілепсії може загрожувати Вам та Вашій майбутній дитині.
У дослідженні, в якому аналізували дані про жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищення ризику вроджених вад або порушень розвитку функцій мозку (порушення нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси при народженні та передчасних пологів.
Якщо габапентин використовується під час вагітності, він може викликати симптоми абстиненції у новонароджених. Цей ризик може збільшуватися, якщо габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час лікування Габапентином АЛМУС. Не припиняйте раптово прийом цього препарату, оскільки це може призвести до раптового виникнення епілептичних нападів, що може мати серйозні наслідки для Вас і Вашої дитини.

Годування груддю
Габапентин, діюча речовина Габапентину АЛМУС, проникає в материнське молоко. Оскільки ефект на дитину невідомий, рекомендується не годувати груддю під час лікування Габапентином АЛМУС.

Фертильність
Дослідження на тваринах не показали жодного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Габапентин АЛМУС може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся складними механізмами або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки Ви не зрозумієте, чи цей препарат може впливати на Вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин АЛМУС містить лактозу
Тверді капсули Габапентину АЛМУС містять лактозу (вид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Габапентин АЛМУС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість препарату, ніж передбачено рецептом.
Дозу для вас визначить лікар.

Епілепсія, рекомендована доза:
Дорослі та підлітки:
Приймайте кількість капсул, яку призначив вам лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза, як правило, становить від 300 мг до 900 мг на добу. Пізніше, за вказівкою лікаря, дозу можна збільшити до максимальної кількості 3600 мг на добу, і лікар порадить приймати цю дозу у 3 окремі прийоми — вранці, вдень і ввечері.

Діти віком від 6 років і старші:
Дозу для дитини визначить лікар, виходячи з ваги дитини. Лікування починають з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг на добу. Зазвичай препарат призначають у 3 розділені дози, приймаючи капсулу щодня — вранці, вдень і ввечері.
Габапентин АЛМУС не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років.

Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза:
Дорослі:
Приймайте кількість капсул, дотримуючись вказівок лікаря. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза, як правило, становить від 300 мг до 900 мг на добу. Пізніше, за вказівкою лікаря, дозу можна збільшити до максимальної кількості 3600 мг на добу, і лікар порадить приймати препарат у 3 окремі прийоми — вранці, вдень і ввечері.

Якщо у вас уражені нирки або ви перебуваєте на гемодіалізі
Якщо у вас уражені нирки або ви перебуваєте на гемодіалізі, лікар може призначити інший режим застосування препарату та/або іншу дозу.

Якщо ви літня людина (віком понад 65 років)
Ви повинні приймати звичайну дозу Габапентину АЛМУС, якщо тільки у вас немає проблем із нирками. Якщо у вас уражені нирки, лікар може призначити інший режим застосування препарату та/або іншу дозу.

Якщо вам здається, що дія Габапентину АЛМУС надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування
Габапентин АЛМУС застосовують перорально. Капсули завжди треба ковтати цілими, запиваючи великим об’ємом води.
Продовжуйте лікування Габапентином АЛМУС до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину АЛМУС, ніж слід
Застосування більшої дози, ніж рекомендовано, може призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, утруднення мовлення, сонливості та діареї.
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Габапентину АЛМУС, ніж передбачено рецептом. Заберіть із собою капсули, які ви не вживали, а також упаковку та інструкцію, щоб у лікарні змогли швидко зрозуміти, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин АЛМУС
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Габапентином АЛМУС
Не припиняйте раптово лікування Габапентином АЛМУС і не зменшуйте дозу самостійно. Якщо ви хочете припинити лікування Габапентином АЛМУС або зменшити дозу, спочатку обговоріть це з лікарем, який пояснить, як це зробити. Якщо лікування припиняється або дозу зменшують, це має відбуватися поступово протягом принаймні 1 тижня. Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином АЛМУС або після зменшення дози ви можете відчувати деякі побічні ефекти, які називають симптомами відміни. Ці ефекти можуть включати напади епілепсії, тривожність, труднощі заснути, погане самопочуття (нудоту), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресію, відчуття незвичайного стану, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці симптоми, як правило, виникають протягом 48 годин після припинення або зменшення дози Габапентину АЛМУС. Якщо у вас виникли симптоми відміни, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть застосування Габапентину АЛМУС і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із
наступних симптомів:

червоні плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітили один із наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози).
проблеми з диханням, які у важкому випадку можуть вимагати невідкладної та інтенсивної терапії, щоб забезпечити нормальне дихання
Габапентин АЛМУС може викликати серйозну або небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може уражати шкіру або будь-яку іншу частину тіла, наприклад, печінку або кров. Під час такої реакції ви можете мати або не мати шкірних висипань. Це може призвести до госпіталізації або припинення лікування Габапентином АЛМУС.

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас виникли наступні симптоми:

висипання та почервоніння шкіри та/або випадіння волосся
крапивниця
лихоманка
збільшення лімфатичних вузлів, яке не зникає
набряк губ, обличчя та язика
жовтяниця шкіри або білка очей
незвичайні кровотечі або синці
сильна втома або слабкість
раптовий біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи можна продовжувати прийом Габапентину АЛМУС.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря про біль і/або м’язову слабкість.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Вірусні інфекції
Почуття сонливості, запаморочення, відсутність координації
Почуття втоми, лихоманка

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечових шляхів, запалення вуха або інші інфекції
Знижена кількість білих кров’яних тілець
Анорексія, підвищений апетит
Злість на інших людей, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, утруднення мислення
Припадки, різкі рухи, утруднення мовлення, втрата пам’яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, аномалії рухів очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
Нечіткість зору, подвоєння в очах
Запаморочення
Підвищений кров’яний тиск, почервоніння обличчя або розширення кровоносних судин
Утруднення дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугри
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові скорочення
Проблеми з ерекцією (потенція)
Набряк ніг і рук, утруднення ходьби, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип
Зниження білих кров’яних тілець, збільшення ваги
Випадкові поранення, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто спостерігалися агресивна поведінка та судомоподібні рухи.
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Збудження (стан хронічної неспокоєності та ненавмисних, безцільових рухів)
Алергічна реакція, наприклад, крапивниця
Зниження рухливості
Прискорення серцевого ритму
Утруднення ковтання
Набряк, який може охоплювати обличчя, тулуб і кінцівки
Змінені показники аналізів крові, що свідчать про проблеми з печінкою
Ураження інтелекту
Падіння
Підвищення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
Втрата свідомості
Утруднення дихання, задиха (респіраторна депресія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Залежність від Габапентину АЛМУС (лікарська залежність)
Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає м’язову слабкість)

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином АЛМУС або після зменшення дози слід знати, що можуть виникнути деякі побічні ефекти, які називаються симптомами відмивання (див. «Якщо ви припините лікування Габапентином АЛМУС»).
Після виходу на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Зниження кількості тромбоцитів (клітин, що згортують кров)
Суїцидальні думки, галюцинації
Проблеми з аномальними рухами, такі як судомоподібне збудження, різкі рухи та ригідність
Дзвін у вухах
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
Збільшення молочних залоз, збільшення грудей
Небажані явища, що виникають після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, порушення сну, почуття нездужання, біль, пітіння), біль у грудях
Ураження м’язових волокон (рабдоміоліз)
Аномалії в аналізах крові (підвищення креатинфосфокінази)
Проблеми з сексуальною функцією, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
Низький рівень натрію в крові
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає утруднення дихання, набряк губ, горла та язика, гіпотензію, що вимагає невідкладної допомоги)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Габапентин АЛМУС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
«Термін придатності:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Габапентин АЛМУС
Габапентин АЛМУС 100 мг тверді капсули

Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда капсула містить 100 мг габапентину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, тальк, желатин, діоксид титану (Е171).

Габапентин АЛМУС 300 мг тверді капсули

Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда капсула містить 300 мг габапентину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, тальк, желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Габапентин АЛМУС 400 мг тверді капсули

Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, тальк, желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний та оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Габапентину АЛМУС та вміст упаковки
Блістер, упаковка по 50 твердих капсул 100 мг
Блістер, упаковка по 50 твердих капсул 300 мг
Блістер, упаковка по 30 твердих капсул 400 мг
Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Італія
Виробник
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина