Gabapentina Almus: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Gabapentin Almus 100 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 400 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Gabapentin Almus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Almus
Cómo tomar Gabapentin Almus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gabapentin Almus
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabapentin Almus y para qué se utiliza

Gabapentin Almus pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por el daño de los nervios).
El principio activo de Gabapentin Almus es gabapentina.
Gabapentin Almus se utiliza para tratar:

Diversas formas de epilepsia (crisis epilépticas que inicialmente afectan a ciertas zonas del cerebro, con o sin posterior extensión a otras partes del cerebro). El médico que le atiende a usted o a su hijo/a de 6 años o más le recetará Gabapentin Almus como tratamiento complementario cuando el tratamiento actual no controle completamente la enfermedad. Usted, o su hijo/a de 6 años o más, debe tomar Gabapentin Almus además del tratamiento ya en curso, salvo que se le indique lo contrario. Gabapentin Almus también puede utilizarse en monoterapia para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por daño nervioso). Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones dolorosas pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, punzadas intensas, dolores agudos, calambres, sufrimiento, hormigueo, entumecimiento, pinchazos, etc.

2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Almus

No tome Gabapentin Almus

si es alérgico (hipersensible) a la gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gabapentin Almus:

si padece problemas renales, el médico puede recetarle una dosis diferente
si está en hemodiálisis (para eliminar desechos por insuficiencia renal), informe al médico si desarrolla dolor y/o debilidad muscular
si presenta signos como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, contacte inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas)
si padece enfermedades del sistema nervioso/respiratorio o tiene más de 65 años, el médico puede recetarle dosis diferentes
si padece miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular), ya que este medicamento podría empeorar sus síntomas
antes de tomar este medicamento, informe al médico si ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales; esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de desarrollar dependencia a Gabapentin Almus.

Dependencia
Algunas personas pueden desarrollar dependencia a Gabapentin Almus (necesidad de continuar tomando el medicamento). Pueden presentar síntomas de abstinencia cuando interrumpen el uso de Gabapentin Almus o reducen la dosis (ver sección 3, “Cómo tomar Gabapentin Almus” y “Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Almus”). Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia a Gabapentin Almus, es importante que consulte a su médico.
Si durante la toma de Gabapentin Almus nota alguno de los siguientes signos, esto podría indicar que ha desarrollado dependencia:

siente la necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico
siente la necesidad de tomar una dosis superior a la recomendada
utiliza el medicamento por motivos distintos a los prescritos
ha intentado repetidamente dejar de tomarlo o controlar su uso sin éxito
se siente mal después de dejar de tomar el medicamento y se siente mejor cuando lo reinicia.
Si nota alguna de estas situaciones, hable con su médico para discutir el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo y cómo suspenderlo de forma segura.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como la gabapentina han desarrollado pensamientos suicidas o conductas de autolesión. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Durante el tratamiento con gabapentina se han notificado reacciones cutáneas graves, entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si observa la aparición de signos y síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, interrumpa el tratamiento con gabapentina y consulte inmediatamente a su médico.
Lea la descripción de los síntomas graves en la sección 4 de este prospecto bajo “Debe contactar inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento porque podrían ser graves”.
La debilidad muscular, el dolor o molestias musculares, especialmente si además no se siente bien y tiene fiebre, podrían deberse a una lesión muscular que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. También puede presentarse oscurecimiento de la orina y alteraciones en los análisis de sangre (especialmente aumento de la creatinfosfocinasa). Si aparece alguno de estos signos o síntomas, contacte inmediatamente a su médico.

Otros medicamentos y Gabapentin Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad u otros problemas neurológicos o psiquiátricos.
Medicamentos que contienen opioides como la morfina
Si está tomando medicamentos que contienen opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentin Almus. Además, la combinación de Gabapentin Almus con opioides puede causar somnolencia, sedación, disminución de la respiración o muerte.
Antiácidos para la mala digestión
Si Gabapentin Almus y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio se toman juntos, la absorción de Gabapentin Almus desde el estómago puede reducirse. Por ello, se recomienda tomar Gabapentin Almus no antes de dos horas después de tomar el antiácido.
Gabapentin Almus:

No se espera que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con la píldora anticonceptiva.
Puede interferir con algunos análisis de laboratorio; si necesita realizarse un análisis de orina, informe al médico o al hospital sobre los medicamentos que está tomando.

Gabapentin Almus con alimentos
Gabapentin Almus puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico y discutir los posibles riesgos que este medicamento podría tener para el feto.
No debe interrumpir el tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
Si está planeando un embarazo, debe hablar del tratamiento con su médico o farmacéutico lo antes posible, antes del embarazo.
Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Gabapentin Almus puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo si el médico lo considera necesario.
Si está planeando un embarazo, si ya está embarazada o piensa que podría estarlo, contacte inmediatamente a su médico.
Si está embarazada y padece epilepsia, es importante no interrumpir la toma del medicamento sin consultar primero a su médico, ya que esto podría empeorar la enfermedad. El empeoramiento de la epilepsia podría poner en riesgo tanto a usted como a su bebé.
En un estudio que analizó datos de mujeres en países nórdicos que tomaron gabapentina durante los primeros 3 meses del embarazo, no se observó un aumento del riesgo de malformaciones congénitas ni de problemas en el desarrollo de las funciones cerebrales (trastornos del neurodesarrollo). Sin embargo, los hijos de mujeres que tomaron gabapentina durante el embarazo presentaron un mayor riesgo de bajo peso al nacer y de parto prematuro.
Si se utiliza durante el embarazo, la gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo podría aumentar si la gabapentina se toma junto con analgésicos opioides (medicamentos para el tratamiento del dolor intenso).
Contacte inmediatamente a su médico si está embarazada, piensa que podría estarlo o está planeando un embarazo durante el tratamiento con Gabapentin Almus. No suspenda bruscamente la toma de este medicamento, ya que podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas, con consecuencias graves para usted y su bebé.

Lactancia
La gabapentina, el principio activo de Gabapentin Almus, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce el efecto en el lactante, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Gabapentin Almus.

Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentin Almus puede causar mareo, somnolencia y fatiga. No debe conducir vehículos, utilizar maquinaria compleja ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.

Gabapentin Almus contiene lactosa
Las cápsulas duras de Gabapentin Almus contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentin Almus

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico. No tome una cantidad superior a la prescrita.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

Epilepsia, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya recetado su médico. Habitualmente, su médico irá aumentando la dosis progresivamente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá aumentarse, según indicación médica, hasta un máximo de 3600 mg al día, y su médico le indicará que tome esta dosis en 3 tomas separadas, es decir, una vez por la mañana, una por la tarde y una por la noche.

Niños de 6 años o más:
La dosis que debe administrarse al niño será determinada por el médico, ya que se calcula en función del peso del niño. El tratamiento se inicia con una dosis baja que se aumenta gradualmente en un período de aproximadamente 3 días. La dosis habitual para el control de la epilepsia es de 25-35 mg/kg al día. Habitualmente se administra en 3 tomas separadas, tomando la cápsula cada día, generalmente una vez por la mañana, una por la tarde y una por la noche.

Gabapentin Almus no se recomienda en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es:
Adultos:
Tome el número de cápsulas siguiendo las instrucciones de su médico. Habitualmente, su médico irá aumentando la dosis progresivamente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá aumentarse, según indicación médica, hasta un máximo de 3600 mg al día, y su médico le indicará que tome el medicamento en 3 dosis separadas, es decir, una vez por la mañana, una por la tarde y una por la noche.

Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis, su médico puede recetarle un esquema de tratamiento diferente y/o una dosis distinta.

Si es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años)
Debe tomar la dosis normal de Gabapentin Almus, salvo que tenga problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle un esquema de tratamiento diferente y/o una dosis distinta.

Si tiene la impresión de que el efecto de Gabapentin Almus es demasiado fuerte o demasiado débil, informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Vía de administración
Gabapentin Almus se toma por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad abundante de agua.

Continúe el tratamiento con Gabapentin Almus hasta que su médico le indique que debe suspenderlo.

Si toma más Gabapentin Almus de lo indicado
Una dosis superior a la recomendada puede provocar un aumento de los efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea.

Contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si toma más Gabapentin Almus de lo prescrito. Lleve consigo las cápsulas no tomadas, así como el envase y el prospecto, para que en el hospital puedan identificar fácilmente el medicamento que ha ingerido.

Si olvida tomar Gabapentin Almus
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Almus
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Gabapentin Almus ni disminuya su dosis. Si desea interrumpir el tratamiento con Gabapentin Almus o reducir la dosis, hable primero con su médico, quien le explicará cómo hacerlo. Si se interrumpe el tratamiento o se reduce la dosis, esto debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana. Tras la interrupción de un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentin Almus o tras la reducción de la dosis, debe saber que podría experimentar algunos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir crisis epilépticas, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareo y sensación general de malestar. Estos efectos suelen aparecer dentro de las 48 horas siguientes a la suspensión o reducción de la dosis de Gabapentin Almus. Si experimenta síntomas de abstinencia, debe contactar con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de usar Gabapentin Almus y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los
siguientes síntomas:

Manchas rojizas y planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Debe contactar inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas tras tomar este
medicamento, ya que podrían ser graves:

Dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).
Problemas respiratorios que, si son graves, podrían requerir tratamiento de emergencia e intensivo para permitirle seguir respirando normalmente.
Gabapentin Almus puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal, que puede afectar a la piel o a cualquier otra parte del cuerpo, como el hígado o la sangre. Cuando se presenta este tipo de reacción, puede tener o no erupciones cutáneas. Esto podría provocar su hospitalización o la interrupción del tratamiento con Gabapentin Almus.

Llame inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Erupciones cutáneas y enrojecimiento de la piel y/o pérdida de cabello
Urticaria
Fiebre
Inflamación de los ganglios linfáticos que tiende a no desaparecer
Hinchazón de los labios, cara y lengua
Amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos
Hemorragias o moretones inusuales
Fatiga grave o debilidad
Dolor muscular repentino
Infecciones frecuentes

Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico debe examinarle para
decidir si debe continuar tomando Gabapentin Almus.

Si está en hemodiálisis, informe a su médico si aparece dolor y/o debilidad muscular.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones virales
Sensación de somnolencia, mareo, falta de coordinación
Sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Neumonía, infecciones respiratorias, infección del tracto urinario, inflamación del oído u otras infecciones
Recuento bajo de glóbulos blancos
Anorexia, aumento del apetito
Ira hacia otras personas, confusión, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar
Convulsiones, movimientos bruscos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolor de cabeza, sensibilidad de la piel, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad de coordinación, anomalías en el movimiento de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
Visión borrosa, visión doble
Vértigo
Presión arterial alta, enrojecimiento facial o dilatación de los vasos sanguíneos
Dificultad respiratoria, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca
Vómitos, náuseas, problemas dentales, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencias
Hinchazón facial, moretones, erupción cutánea, picazón, acné
Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracciones musculares
Problemas de erección (impotencia)
Hinchazón de las piernas y brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
Disminución de glóbulos blancos, aumento de peso
Lesiones accidentales, fracturas, erosiones

Además, en estudios clínicos realizados en niños se han notificado frecuentemente comportamientos
agresivos y movimientos convulsivos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Agitación (estado de inquietud crónica y movimientos no intencionales y sin finalidad)
Reacción alérgica como urticaria
Disminución del movimiento
Aumento de la frecuencia cardíaca
Dificultad para tragar
Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
Valores alterados en las pruebas de sangre que sugieren problemas hepáticos
Compromiso mental
Caídas
Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes con diabetes)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes con diabetes)
Pérdida de conciencia
Dificultad respiratoria, respiración corta (depresión respiratoria)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dependencia de Gabapentin Almus (dependencia del medicamento)
Empeoramiento de la miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular)

Después de la interrupción de un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentin Almus o tras haber reducido la dosis, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos denominados efectos de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Almus”).
Tras la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:

Disminución de plaquetas (células que coagulan la sangre)
Pensamientos suicidas, alucinaciones
Problemas con movimientos anormales como agitación, movimientos bruscos y rigidez
Zumbidos en los oídos
Amarilleo de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado
Insuficiencia renal aguda, incontinencia
Aumento del tejido mamario, agrandamiento de los senos
Eventos adversos tras la suspensión repentina de gabapentina (ansiedad, trastornos del sueño, sensación de malestar, dolor, sudoración), dolor en el pecho
Lesión de las fibras musculares (rabdomiólisis)
Anomalías en los análisis de sangre (aumento de la creatinfosfoquinasa)
Problemas de función sexual, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
Niveles bajos de sodio en sangre
Anafilaxia (reacción alérgica grave potencialmente mortal que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua e hipotensión, lo que requiere tratamiento de emergencia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-averse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin Almus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Caducidad:”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gabapentin Almus
Gabapentin Almus 100 mg cápsulas duras

El principio activo es gabapentín. Cada cápsula dura contiene 100 mg de gabapentín.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171).

Gabapentin Almus 300 mg cápsulas duras

El principio activo es gabapentín. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentín.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Gabapentin Almus 400 mg cápsulas duras

El principio activo es gabapentín. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentín.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Gabapentin Almus y contenido del envase
Estuche con 50 cápsulas duras de 100 mg en blíster
Estuche con 50 cápsulas duras de 300 mg en blíster
Estuche con 30 cápsulas duras de 400 mg en blíster
Titular de la Autorización de Comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Fabricante
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania