Инструкция по применению: информация для пользователя

Габапентин Алмус 100 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые, 400 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Алмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Габапентин Алмус
Как принимать Габапентин Алмус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Габапентин Алмус
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Габапентин Алмус и для чего он применяется

Габапентин Алмус относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферического нейропатического болевого синдрома (хронической боли, вызванной повреждением нервов).
Действующее вещество препарата Габапентин Алмус — габапентин.
Габапентин Алмус применяется для лечения:

различных форм эпилепсии (судорожных припадков, изначально ограниченных определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли припадки на другие области мозга). Ваш лечащий врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить Габапентин Алмус в качестве вспомогательного средства в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше следует принимать Габапентин Алмус дополнительно к уже проводимому лечению, если только врач не дал иных указаний. Габапентин Алмус может также применяться в монотерапии для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;
периферического нейропатического болевого синдрома (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Периферический нейропатический болевой синдром (который возникает преимущественно в ногах и/или руках) может быть вызван различными заболеваниями, такими как сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущения боли могут описываться как чувство жара, жжения, пульсации, стреляющая боль, пронизывающая боль, острая боль, судорожная боль, мучительная боль, покалывание, онемение, уколы и т.д.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата Габапентин Алмус

Не принимайте Габапентин Алмус

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Габапентин Алмус:

если у вас есть проблемы с почками — врач может назначить вам другую дозировку;
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боль и/или слабость в мышцах;
если у вас появятся такие признаки, как стойкая боль в животе, тошнота и рвота, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если у вас есть заболевания нервной системы/дыхательной системы или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку;
если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку данный препарат может усугубить её симптомы;
перед началом приема этого препарата сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный, лекарственный или наркотический анамнез зависимости или злоупотребления; это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от Габапентин Алмус.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от Габапентин Алмус (необходимость продолжать прием препарата). При прекращении приема Габапентин Алмус или снижении дозы могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Алмус» и «Если вы прекратите лечение Габапентин Алмус»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Габапентин Алмус, важно обратиться к врачу.
Если во время приема Габапентин Алмус вы замечаете один из следующих признаков, это может означать, что у вас развилась зависимость:

вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем это рекомендовано врачом;
вы чувствуете необходимость принимать дозу, превышающую рекомендованную;
вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен;
вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но не смогли этого сделать;
вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать.

Если вы заметили одно из этих состояний, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить наилучшую терапию для вас, включая сроки прекращения и безопасный способ отмены. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, наблюдались суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о потенциально тяжелых реакциях
Во время лечения габапентином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если вы заметили появление признаков и симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите прием габапентина и обратитесь к врачу.
Описание тяжелых симптомов читайте в разделе 4 настоящей инструкции под заголовком «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого лекарства вы заметили один из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными».
Мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас есть лихорадка, могут быть вызваны поражением мышц, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек. Также может наблюдаться изменение цвета мочи и отклонения в анализах крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Габапентин Алмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали лекарства от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.
Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Алмус. Кроме того, сочетание Габапентин Алмус с опиоидами может вызывать сонливость, угнетение ЦНС, угнетение дыхания или смерть.
Антациды при расстройстве пищеварения
Если Габапентин Алмус и антациды, содержащие алюминий и магний, принимаются одновременно, всасывание Габапентин Алмус из желудка может быть снижено. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Алмус не ранее чем через два часа после приема антацида.
Габапентин Алмус:

не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные тесты; если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больнице, какие препараты вы принимаете.

Габапентин Алмус и пища
Габапентин Алмус можно принимать с пищей или независимо от неё.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, немедленно сообщите об этом врачу и обсудите возможные риски, которые данный препарат может представлять для вашего будущего ребенка.
Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.
Если вы планируете беременность, необходимо как можно раньше до зачатия обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Габапентин Алмус может применяться в первом триместре беременности, если врач сочтет это необходимым.
Если вы планируете беременность, беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно свяжитесь со своим врачом.
Если вы беременны и страдаете эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам и вашему еще не родившемуся ребенку.
В одном исследовании, в котором анализировались данные о женщинах в странах Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено увеличения риска врожденных пороков или нарушений развития мозговых функций (расстройства нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.
При применении во время беременности габапентин может вызывать симптомы абстиненции у новорожденных. Этот риск может возрастать, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения Габапентин Алмус. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может вызвать внезапное появление эпилептических приступов, которые могут иметь тяжелые последствия для вас и вашего ребенка.

Грудное вскармливание
Габапентин — действующее вещество Габапентин Алмус — проникает в грудное молоко. Поскольку эффект на ребенка неизвестен, рекомендуется не кормить грудью во время лечения Габапентин Алмус.

Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Габапентин Алмус может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь сложными механизмами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин Алмус содержит лактозу
Твердые капсулы Габапентин Алмус содержат лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Алмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте
большее количество препарата, чем предписано.
Доза препарата будет определена врачом.
Эпилепсия, рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам:
Принимайте количество капсул, которое назначил врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать
дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем, по указанию врача,
доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую следует принимать в три
приема — утром, днем и вечером.
Дети в возрасте от 6 лет и старше:
Доза для ребенка будет определена врачом с учетом веса ребенка. Лечение начинают с низкой начальной
дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии
составляет 25–35 мг/кг в сутки. Обычно препарат принимают в три разделенных дозы — капсулы
принимают каждый день утром, днем и вечером.
Препарат Габапентин Алмус не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет.
Невропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:
Взрослым:
Принимайте количество капсул в соответствии с указаниями врача. Обычно врач будет постепенно
увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем, по
указанию врача, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую следует
принимать в три приема — утром, днем и вечером.
Если у вас проблемы с почками или вы находитесь на гемодиализе
Если у вас нарушена функция почек или вы проходите гемодиализ, врач может назначить иной режим
приема препарата и/или иную дозу.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)
Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Алмус, если только у вас нет проблем с почками.
Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить иной режим приема препарата и/или иную дозу.
Если вы считаете, что действие препарата Габапентин Алмус слишком сильное или, наоборот, слабое,
немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Способ применения
Габапентин Алмус принимают внутрь. Капсулы всегда следует глотать целиком, запивая
достаточным количеством воды.
Продолжайте лечение Габапентин Алмус до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить прием.
Если вы приняли Габапентин Алмус в большей дозе, чем нужно
Превышение рекомендованной дозы может привести к усилению побочных эффектов, включая потерю
сознания, головокружение, двоение в глазах, затруднения речи, сонливость и диарею.
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы
приняли Габапентин Алмус в дозе, превышающей предписанную. Возьмите с собой оставшиеся капсулы,
упаковку и инструкцию по применению, чтобы медицинский персонал в больнице мог быстро определить,
какой препарат вы приняли.
Если вы забыли принять Габапентин Алмус
Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, как только вспомните, если только не
подошло время для следующей дозы. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекращаете лечение Габапентин Алмус
Не прекращайте резко лечение Габапентин Алмус и не снижайте дозу самостоятельно. Если вы хотите
прекратить лечение Габапентин Алмус или снизить дозу, сначала обсудите это с врачом, который
объяснит, как это правильно сделать. Прекращение лечения или снижение дозы должно происходить
постепенно в течение не менее чем 1 недели. После прекращения краткосрочного или долгосрочного
лечения Габапентин Алмус или после снижения дозы вы можете испытывать некоторые побочные
эффекты, называемые симптомами отмены. Эти симптомы могут включать эпилептические припадки,
тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошноту), боль, потливость, дрожь, головную
боль, депрессию, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти симптомы, как
правило, появляются в течение 48 часов после прекращения или снижения дозы Габапентин Алмус.
Если у вас появились симптомы отмены, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Прекратите применение препарата Габапентин Алмус и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, имеющие форму «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата вы заметили один из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными:

стойкая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
дыхательные нарушения, которые в тяжелых случаях могут потребовать экстренной и интенсивной терапии, чтобы обеспечить нормальное дыхание.
Габапентин Алмус может вызывать тяжелую или опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может поражать кожу или любые другие части тела, включая печень или кровь. При таком типе реакции у вас могут быть или не быть кожные высыпания. Это может привести к госпитализации или прекращению лечения препаратом Габапентин Алмус.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас появились следующие симптомы:

высыпания и покраснение кожи и/или выпадение волос
крапивница
лихорадка
увеличение лимфатических узлов, которые не проходят
отек губ, лица и языка
желтушность кожи или белков глаз
необычные кровотечения или синяки
сильная усталость или слабость
внезапная боль в мышцах
частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Ваш врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать прием препарата Габапентин Алмус.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу о появлении боли и/или слабости в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

Вирусные инфекции
Сонливость, головокружение, нарушение координации
Чувство усталости, лихорадка

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
Снижение числа лейкоцитов
Анорексия, повышение аппетита
Раздражительность по отношению к другим людям, спутанность сознания, нарушения настроения, депрессия, тревожность, нервозность, нарушения мышления
Судороги, подергивания, нарушение речи, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, нарушения движения глаз, усиление, снижение или отсутствие рефлексов
Нарушение зрения, двоение в глазах
Головокружение
Повышенное артериальное давление, покраснение лица или расширение кровеносных сосудов
Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
Отек лица, синяки, кожная сыпь, зуд, акне
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, мышечные подергивания
Проблемы с эрекцией (импотенция)
Отек конечностей, трудности при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, схожие с гриппом
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
Случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и судорожные движения.
Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных, бессмысленных движений)
Аллергическая реакция, например, крапивница
Снижение двигательной активности
Учащение сердцебиения
Затруднение глотания
Отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
Измененные показатели анализов крови, указывающие на возможные проблемы с печенью
Снижение когнитивных функций
Падения
Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с диабетом)

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с диабетом)
Потеря сознания
Затрудненное дыхание, одышка (респираторная депрессия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Зависимость от препарата Габапентин Алмус (лекарственная зависимость)
Ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Габапентин Алмус или снижения его дозы вы можете испытывать некоторые побочные эффекты, называемые симптомами отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием препарата Габапентин Алмус»).

После выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свертывание крови)
Суицидальные мысли, галлюцинации
Проблемы с аномальными движениями, такие как судорожное возбуждение, подергивания и ригидность
Шум в ушах
Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
Острая почечная недостаточность, недержание мочи
Увеличение тканей молочной железы, увеличение груди
Нежелательные явления, возникающие после внезапной отмены габапентина (тревожность, нарушения сна, общее недомогание, боль, потливость), боль в груди
Повреждение мышечных волокон (рабдомиолиз)
Отклонения в анализах крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
Проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
Низкий уровень натрия в крови
Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, артериальную гипотензию, требующую экстренного лечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Габапентин Алмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
«Срок годности:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Габапентин Алмус
Габапентин Алмус 100 мг капсулы твёрдые

Активное вещество — габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг габапентина.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, тальк, желатин, диоксид титана (Е171).

Габапентин Алмус 300 мг капсулы твёрдые

Активное вещество — габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг габапентина.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Габапентин Алмус 400 мг капсулы твёрдые

Активное вещество — габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 400 мг габапентина.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный и оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Габапентин Алмус и содержимое упаковки
Блистер, картонная пачка по 50 твёрдых капсул 100 мг
Блистер, картонная пачка по 50 твёрдых капсул 300 мг
Блистер, картонная пачка по 30 твёрдых капсул 400 мг

Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Италия

Производитель
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31–35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия