Інструкція з використання: інформація для користувача

Габапентин ABC 100 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули, 400 мг тверді капсули

габапентин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Габапентин ABC і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Габапентину ABC
Як застосовувати Габапентин ABC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Габапентин ABC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Габапентин ABC і для чого він призначається

Габапентин ABC належить до групи лікарських засобів, які застосовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, спричинений ушкодженням нервів).
Діючою речовиною Габапентину ABC є габапентин.
Габапентин ABC застосовується для лікування:

Різних форм епілепсії (епілептичних нападів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші частини мозку чи ні). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років і старше, може призначити Габапентин ABC як допоміжний засіб у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не повністю контролює стан. Вам або вашій дитині віком 6 років і старше слід приймати Габапентин ABC додатково до вже призначеної терапії, якщо лікар не дав інших вказівок. Габапентин ABC також може застосовуватися окремо для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів). Периферичний нейропатичний біль може бути викликаний різними захворюваннями (він виникає переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровим діабетом або герпесом зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляючого, пронизливого, гострого, судомного болю, страждання, поколювання, оніміння, колючого болю тощо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Габапентину ABC

Не приймайте Габапентин ABC

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Габапентину ABC:

якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може призначити іншу дозу;
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або нелегальними речовинами, або були до них залежні, оскільки це може означати, що у Вас більший ризик розвитку залежності від Габапентину ABC;
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих речовин при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть болі і/або м’язова слабкість;
якщо у Вас виникнуть такі симптоми, як тривалий біль у животі, нудота та блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо Ви маєте захворювання нервової/дихальної системи або Вам більше 65 років, лікар може призначити інші дози;
якщо Ви маєте міастенію (захворювання, що спричиняє м’язову слабкість), оскільки цей лікарський засіб може погіршити симптоми.

Залежність
Деякі люди можуть розвинути залежність від Габапентину ABC (необхідність продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми абстиненції при припиненні прийому Габапентину ABC або зменшенні дози (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин ABC» та «Якщо Ви припините лікування Габапентином ABC»).
Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентину ABC, зверніться до лікаря.
Якщо під час прийому Габапентину ABC Ви помітили будь-який із наступних симптомів, це може означати, що у Вас розвинулася залежність від цього лікарського засобу.

Відчуваєте потребу приймати ліки довше, ніж це призначив лікар;
відчуваєте потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
використовуєте ліки для інших цілей, ніж ті, для яких вони були призначені;
робили багаторазові, але невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків;
коли припиняєте прийом ліків, почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову приймаєте їх.

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно.
Невелика кількість пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як габапентин, розвинули суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Якщо у будь-який час у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Важлива інформація про потенційно серйозні реакції
Під час лікування габапентином повідомлялося про серйозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прочитайте опис серйозних симптомів у розділі 4 цього листка-інструкції нижче «негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу виникли наступні симптоми, оскільки вони можуть бути серйозними».
М’язова слабкість, болівість або біль, особливо якщо одночасно Ви почуваєтеся погано та маєте лихоманку, можуть бути спричинені ураженням м’язів, що може бути небезпечним для життя і призвести до проблем із нирками. Також може виникнути зміна кольору сечі та відхилення в аналізах крові (зокрема, підвищення креатинфосфокінази). Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші ліки та Габапентин ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, порушень сну, депресії, тривоги або інших неврологічних чи психіатричних станів.
Ліки, що містять опіоїди, такі як морфін
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентину ABC. Крім того, поєднання Габапентину ABC з опіоїдами може спричинити сонливість, седацію, зниження дихання або смерть.
Антациди при поганому травленні
Якщо Габапентин ABC та антациди, що містять алюміній і магній, приймаються одночасно, може зменшитися всмоктування Габапентину ABC з шлунка. Тому рекомендується приймати Габапентин ABC не раніше ніж через дві години після прийому антациду.
Габапентин ABC:

не очікується, що він взаємодіє з іншими протиприпадковими засобами або з оральними контрацептивами;
може впливати на деякі лабораторні тести; якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки Ви приймаєте.

Габапентин ABC та їжа
Габапентин ABC можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві та обговоріть можливі ризики, які може мати прийом цього лікарського засобу для Вашої майбутньої дитини.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо Ви плануєте вагітність, необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом якнайшвидше до настання вагітності.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Габапентин ABC може застосовуватися під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.
Якщо Ви плануєте вагітність, Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити стан хвороби. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу Вас та Вашу майбутню дитину.
У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищення ризику вроджених вад або проблем із розвитком функцій мозку (порушення нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси при народженні та передчасних пологів.
Якщо габапентин використовується під час вагітності, він може спричинити симптоми абстиненції у новонароджених. Ризик може збільшуватися, коли габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (ліками для лікування сильного болю).
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність під час лікування Габапентином ABC. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити раптове виникнення епілептичних нападів, що може мати серйозні наслідки для Вас та Вашої дитини.
Годування груддю
Габапентин, діюча речовина Габапентину ABC, проникає в грудне молоко. Оскільки ефект на дитину невідомий, рекомендується не годувати груддю під час лікування Габапентином ABC.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Габапентин ABC може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся складними механізмами або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не зрозумієте, чи цей лікарський засіб може вплинути на Вашу здатність виконувати ці дії.
Габапентин ABC містить лактозу
Тверді капсули Габапентину ABC містять лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Габапентин ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначено.
Дозу для вас визначить лікар.
Епілепсія, рекомендована доза:
Дорослі та підлітки
Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза, як правило, становить від 300 мг до 900 мг на добу. Пізніше, за вказівкою лікаря, дозу можна збільшити до максимальної кількості 3600 мг на добу, яку слід приймати у 3 прийоми, тобто один раз вранці, один раз удень і один раз увечері.
Діти віком від 6 років і старші
Дозу для дитини визначить лікар, виходячи з ваги дитини. Лікування розпочинають з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг на добу. Зазвичай її призначають у 3 окремі дози, приймаючи капсулу щодня один раз вранці, один раз удень і один раз увечері.
Габапентин ABC не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років.
Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза:
Дорослі
Приймайте кількість капсул, згідно з вказівками лікаря. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза, як правило, становить від 300 мг до 900 мг на добу. Пізніше, за вказівкою лікаря, дозу можна збільшити до максимальної кількості 3600 мг на добу, яку слід приймати у 3 окремі прийоми, тобто один раз вранці, один раз удень і один раз увечері.
Якщо у вас проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі
Якщо у вас уражені нирки або ви перебуваєте на гемодіалізі, лікар може призначити інший режим застосування лікарського засобу та/або іншу дозу.
Якщо ви літня людина (вік понад 65 років)
Ви повинні приймати звичайну дозу Габапентину ABC, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Якщо у вас уражені нирки, лікар може призначити інший режим застосування лікарського засобу та/або іншу дозу.
Якщо вам здається, що дія Габапентину ABC занадто сильна або занадто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта якомога швидше.
Спосіб застосування
Габапентин ABC застосовують перорально. Ковтайте капсули цілими, запиваючи великим об’ємом води.
Продовжуйте лікування Габапентином ABC до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більше Габапентину ABC, ніж слід
Застосування більшої дози, ніж рекомендовано, може призвести до посилення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, утруднення мовлення, сонливість та діарею. Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Габапентину ABC, ніж призначено. Заберіть із собою неприйняті капсули разом із упаковкою та листовкою, щоб у лікарні змогли швидко з’ясувати, яку кількість ліків ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Габапентин ABC
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування Габапентином ABC
Не припиняйте раптово лікування Габапентином ABC і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити лікування Габапентином ABC або зменшити дозу, спочатку обговоріть це з лікарем, який пояснить вам, як це зробити. Припинення лікування або зменшення дози має відбуватися поступово протягом принаймні 1 тижня. Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином ABC або після зменшення дози слід знати, що можуть виникнути деякі побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. Ці ефекти можуть включати напади епілепсії, тривожність, труднощі заснути, погане самопочуття (нудоту), біль, пітливість, тремор, головний біль, депресію, відчуття незвичності, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти, як правило, виникають протягом 48 годин після припинення або зменшення дози Габапентину ABC. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Припиніть застосування Габапентину ABC і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

Круглі або у вигляді "мішені" плями червонуватого кольору, не виступають над шкірою, на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози).
проблеми з диханням, які у важкому випадку можуть вимагати невідкладної та інтенсивної терапії, щоб забезпечити нормальне дихання
Габапентин ABC може спричинити серйозну або небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може уражати шкіру або будь-яку іншу частину тіла, наприклад, печінку або кров. Коли виникає цей тип реакції, у вас можуть бути висипання або їх може не бути. Це може призвести до госпіталізації або припинення лікування Габапентином ABC.

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

висипання та почервоніння шкіри та/або випадання волосся
крапивниця
лихоманка
збільшення лімфатичних вузлів, яке не зникає
набряк губ, обличчя та язика
жовтяниця шкіри або білка очей
незвичайні кровотечі або синяки
сильна втома або слабкість
раптовий біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар повинен вас оглянути, щоб вирішити, чи можна продовжувати прийом Габапентину ABC.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо з’являється біль і/або м’язова слабкість.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

Вірусні інфекції
Почуття сонливості, запаморочення, відсутність координації
Почуття втоми, лихоманка

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечових шляхів, запалення вуха або інші інфекції
Знижена кількість білих кров’яних тілок
Анорексія, підвищений апетит
Злість на інших людей, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, утруднення мислення
Судоми, різкі рухи, утруднення мовлення, втрата пам’яті, тремтіння, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), утруднення координації, порушення рухів очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
Затуманення зору, подвоєння в очах
Запаморочення
Підвищений кров’яний тиск, почервоніння обличчя або розширення кровоносних судин
Утруднення дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугри
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові скорочення
Проблеми з ерекцією (імпотенція)
Набряк ніг та рук, утруднення ходи, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип
Зниження білих кров’яних тілок, збільшення ваги
Випадкові поранення, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та судомоподібні рухи.
Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Збудження (стан хронічної непокояності та непризначених, афіналістичних рухів)
Алергічна реакція, наприклад, крапивниця
Зниження рухливості
Прискорення серцебиття
Утруднення ковтання
Набряк, який може охоплювати обличчя, тулуб та кінцівки
Змінені показники аналізів крові, що вказують на проблеми з печінкою
Ураження психіки
Падіння
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
Втрата свідомості
Утруднення дихання, задишка (респіраторна депресія)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Залежність від Габапентину ABC («лікарська залежність»)

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином ABC або після зниження дози слід знати, що можуть виникнути деякі побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. «Якщо ви припините лікування Габапентином ABC»).
Після виходу на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров)
Суїцидальні думки, галюцинації
Проблеми з аномальними рухами, такі як судомоподібне збудження, різкі рухи та ригідність
Дзвін у вухах
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
Гостра ниркова недостатність, недержання
Збільшення молочних залоз, збільшення грудей
Небажані події, що виникають після раптової відміни габапентину (тремтіння, порушення сну, почуття нездужання, біль, пітливість), біль у грудях
Ураження м’язових волокон (рабдоміоліз)
Аномалії в аналізах крові (підвищення креатинфосфокінази)
Проблеми зі статевою функцією, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
Низький рівень натрію в крові
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає утруднення дихання, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, що вимагає невідкладної допомоги)
Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що спричиняє м’язову слабкість)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Габапентин ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте тверді капсули Габапентин ABC при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Габапентин ABC
Габапентин ABC 100 мг тверді капсули
Діюча речовина — габапентин. Кожна тверда капсула містить 100 мг габапентину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, діоксид титану (E171).
Габапентин ABC 300 мг тверді капсули
Діюча речовина — габапентин. Кожна тверда капсула містить 300 мг габапентину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, діоксид титану (E171),
жовтий заліза оксид (E172).
Габапентин ABC 400 мг тверді капсули
Діюча речовина — габапентин. Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, діоксид титану (E171).
Опис зовнішнього вигляду Габапентину ABC та вміст упаковки
Блістер, упаковка по 50 твердих капсул 100 мг.
Блістер, упаковка по 50 твердих капсул 300 мг.
Блістер, упаковка по 30 твердих капсул 400 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – Torino
Виробники
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 S. Bernardo d’Ivrea (TO)