Folleto informativo: información para el usuario

GABAPENTIN ABC 100 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 400 mg cápsulas duras

gabapentin
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Gabapentin ABC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gabapentin ABC
Cómo tomar Gabapentin ABC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gabapentin ABC
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Gabapentin ABC y para qué se utiliza?

Gabapentin ABC pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor de larga duración provocado por el daño de los nervios).
El principio activo de Gabapentin ABC es gabapentin.
Gabapentin ABC se utiliza para tratar:

Diversas formas de epilepsia (crisis epilépticas que inicialmente afectan a ciertas zonas del cerebro, ya se extiendan o no a otras partes del cerebro). El médico que le atiende a usted o a su hijo/a de 6 años o más le recetará Gabapentin ABC como tratamiento complementario cuando el tratamiento actual no controle completamente la enfermedad. Usted o su hijo/a de 6 años o más deben tomar Gabapentin ABC además del tratamiento ya en curso, salvo que se les indique lo contrario. Gabapentin ABC también puede utilizarse solo para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por el daño de los nervios). Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, punzadas, calambres, escozor, sufrimiento, hormigueo, entumecimiento, pinchazos, etc.

2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin ABC

No tome Gabapentin ABC

si es alérgico (hipersensible) al gabapentin o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gabapentin ABC:

si padece problemas renales, el médico puede recetarle una dosis diferente;
antes de tomar este medicamento, informe al médico si alguna vez ha abusado de alcohol, medicamentos sujetos a receta médica o sustancias ilegales, o ha sido dependiente de ellos, ya que esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de desarrollar dependencia de Gabapentin ABC;
si está en hemodiálisis (para eliminar los desechos provocados por la insuficiencia renal), informe al médico si desarrolla dolor y/o debilidad muscular;
si presenta signos como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, contacte inmediatamente al médico, ya que estos pueden ser síntomas de una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas);
si padece enfermedades del sistema nervioso/respiratorio o tiene más de 65 años, el médico puede recetarle dosis diferentes;
si padece miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular), ya que este medicamento podría empeorar sus síntomas.

Dependencia
Algunas personas pueden desarrollar dependencia de Gabapentin ABC (necesidad de seguir tomando el
medicamento). Pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando interrumpen el uso de Gabapentin ABC o
reducen la dosis (ver apartado 3, “Cómo tomar Gabapentin ABC” y “Si interrumpe el tratamiento con
Gabapentin ABC”).
Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia de Gabapentin ABC, consulte a su médico.
Si nota cualquiera de los siguientes signos durante la toma de Gabapentin ABC, podría haber desarrollado
una dependencia del medicamento:

Tiene la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recetado por el médico;
Tiene la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
Está utilizando el medicamento por razones distintas a las que fue prescrito;
Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de interrumpir o controlar el uso del medicamento;
Cuando deja de tomar el medicamento no se siente bien y se siente mejor cuando lo vuelve a tomar.

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para
usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como el gabapentin ha desarrollado
pensamientos suicidas o de autolesión. Si en algún momento tiene pensamientos de este tipo, contacte
inmediatamente a su médico.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Durante el tratamiento con gabapentin se han notificado erupciones cutáneas graves, que incluyen el
síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción inducida por fármacos con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de gabapentin y consulte inmediatamente a un
médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Lea la descripción de los síntomas graves en el apartado 4 de este prospecto a continuación: “contacte
inmediatamente al médico si se produce alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que
pueden ser graves”.
La debilidad muscular, el dolor muscular o el malestar, especialmente si al mismo tiempo no se siente bien y tiene
fiebre, puede deberse a una lesión muscular que puede poner en peligro la vida y puede provocar problemas renales.
Además, puede presentarse oscurecimiento de la orina y anomalías en los análisis de sangre (en particular, aumento de la creatinfosfocinasa). Si se produce alguno de estos signos o síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y Gabapentin ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento. En particular, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad u otros problemas neurológicos o psiquiátricos.
Medicamentos que contienen opioides como la morfina
Si está tomando medicamentos que contienen opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentin ABC. Además, la combinación de Gabapentin ABC con opioides puede causar somnolencia, sedación, disminución de la respiración o muerte.
Antiácidos para la mala digestión
Si Gabapentin ABC y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio se toman juntos, la absorción de Gabapentin ABC desde el estómago puede reducirse. Por lo tanto, se recomienda tomar Gabapentin ABC no antes de dos horas después de la toma del antiácido.
Gabapentin ABC:

No se espera que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con la píldora anticonceptiva;
Puede interferir con algunas pruebas de laboratorio; si necesita una prueba de orina, informe al médico o al hospital sobre lo que está tomando.

Gabapentin ABC con alimentos
Gabapentin ABC puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico y discutir los posibles riesgos que el medicamento que está tomando podría suponer para el feto.
No debe interrumpir el tratamiento sin haberlo discutido previamente con el médico.
Si está planeando un embarazo, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico lo antes posible, antes del embarazo.
Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Gabapentin ABC puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, si es necesario.
Si está planeando un embarazo, si está embarazada o cree que podría estarlo, contacte inmediatamente a su médico.
Si está embarazada y padece epilepsia, es importante no interrumpir la toma del medicamento sin haber consultado previamente al médico, ya que esto podría empeorar la enfermedad. El empeoramiento de la epilepsia podría poner en riesgo tanto a usted como a su bebé no nacido.
En un estudio que analizó datos de mujeres en los países nórdicos que tomaron gabapentin durante los primeros 3 meses del embarazo, no se observó un aumento del riesgo de malformaciones congénitas ni de problemas en el desarrollo de las funciones cerebrales (trastornos del neurodesarrollo). Sin embargo, los hijos de mujeres que tomaron gabapentin durante el embarazo presentaron un mayor riesgo de bajo peso al nacer y de parto prematuro.
Si se utiliza durante el embarazo, el gabapentin puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. El riesgo puede aumentar cuando el gabapentin se toma junto con analgésicos opioides (medicamentos para el tratamiento del dolor intenso).
Contacte inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo durante el tratamiento con Gabapentin ABC. No suspenda bruscamente la toma de este medicamento, ya que esto podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas que podrían tener consecuencias graves para usted y para su bebé.
Lactancia
El gabapentin, el principio activo de Gabapentin ABC, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce el efecto en el niño, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Gabapentin ABC.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Gabapentin ABC puede causar mareos, somnolencia y fatiga. No debe conducir vehículos, utilizar maquinaria compleja ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.
Gabapentin ABC contiene lactosa
Las cápsulas de Gabapentin ABC contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentin ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del recetado.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Epilepsia, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes
Tome el número de cápsulas que le haya recetado su médico. Normalmente, su médico aumentará la dosis
gradualmente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente,
la dosis puede aumentarse, según indicación del médico, hasta un máximo de 3600 mg al día, y
el médico le indicará que tome esta dosis en 3 tomas separadas, es decir, una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.
Niños de 6 años o más
La dosis que debe administrarse al niño será determinada por el médico, ya que se calcula según el peso del niño.
El tratamiento comienza con una dosis inicial baja que se aumenta gradualmente en un período de aproximadamente
3 días. La dosis habitual para el control de la epilepsia es de 25-35 mg/kg al día. Habitualmente
se administra en 3 dosis separadas, tomando la cápsula cada día generalmente una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.
Gabapentin ABC no se recomienda en niños menores de 6 años.
Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es:
Adultos
Tome el número de cápsulas siguiendo las instrucciones de su médico. Normalmente, su médico aumentará la dosis
gradualmente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente,
la dosis puede aumentarse según indicación del médico hasta un máximo de 3600 mg al día, y
el médico le indicará que tome el medicamento en 3 dosis separadas, es decir, una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis, su médico puede recetarle un esquema de tratamiento diferente
y/o una dosis distinta.
Si es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años)
Debe tomar la dosis normal de Gabapentin ABC, a menos que tenga problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle un esquema de tratamiento diferente
y/o una dosis distinta.
Si tiene la impresión de que el efecto de Gabapentin ABC es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Vía de administración
Gabapentin ABC se toma por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad abundante de
agua.
Continúe el tratamiento con Gabapentin ABC hasta que su médico le indique que lo suspenda.
Si toma más Gabapentin ABC del que debe
Una dosis mayor que la recomendada puede provocar un aumento de los efectos adversos, incluyendo
pérdida de conciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea. Comuníquese
inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si toma más Gabapentin ABC del recetado. Lleve consigo las cápsulas no tomadas junto con el envase y el prospecto
para que en el hospital puedan identificar fácilmente la cantidad de medicamento ingerido.
Si olvida tomar Gabapentin ABC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin ABC
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Gabapentin ABC ni disminuya su dosis. Si desea interrumpir el tratamiento con Gabapentin ABC o reducir su dosis, hable primero con su médico, quien le explicará cómo hacerlo. Si se interrumpe el tratamiento o se reduce la dosis, esto debe hacerse de forma
gradual durante al menos 1 semana. Tras la interrupción de un tratamiento a corto o largo plazo
con Gabapentin ABC o tras la reducción de su dosis, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir crisis epilépticas, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareo y sensación de malestar general. Estos efectos suelen aparecer en las primeras 48 horas tras la suspensión o reducción de la dosis de Gabapentin ABC. Si presenta síntomas de abstinencia, debe contactar con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa el uso de Gabapentin ABC y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes
síntomas:

Manchas circulares o con forma de diana, rojizas, no elevadas, en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, porque podrían ser síntomas de una pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).
problemas respiratorios que, si son graves, podrían requerir tratamiento de emergencia e intensivo para permitirle seguir respirando normalmente.
Gabapentin ABC puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal, que puede afectar a la piel o a cualquier otra parte del cuerpo, como el hígado o la sangre. Cuando se produce este tipo de reacción, puede presentar o no erupciones cutáneas. Esto podría provocar su hospitalización o la interrupción del tratamiento con Gabapentin ABC.

Llame inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

erupciones cutáneas y enrojecimiento de la piel y/o pérdida de cabello
urticaria
fiebre
inflamación de las glándulas linfáticas que tiende a no desaparecer
hinchazón de los labios, la cara y la lengua
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
hemorragias o moretones inusuales
fatiga o debilidad severa
dolor muscular repentino
infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico debe examinarle para decidir si debe continuar tomando Gabapentin ABC.

Si está en hemodiálisis, informe a su médico si aparece dolor y/o debilidad muscular.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones virales
Sensación de somnolencia, mareo, falta de coordinación
Sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, inflamación del oído u otras infecciones
Recuento bajo de glóbulos blancos
Anorexia, aumento del apetito
Ira hacia otras personas, confusión, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar
Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolor de cabeza, sensibilidad de la piel, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad de coordinación, anomalías en el movimiento de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
Visión borrosa, visión doble
Mareos
Presión arterial alta, enrojecimiento facial o dilatación de los vasos sanguíneos
Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca
Vómitos, náuseas, problemas dentales, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencias
Hinchazón facial, moretones, erupción cutánea, picazón, acné
Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracciones musculares
Problemas de erección (impotencia)
Hinchazón de piernas y brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
Disminución de glóbulos blancos, aumento de peso
Lesiones accidentales, fracturas, abrasiones

Además, en estudios clínicos realizados en niños, se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo y movimientos convulsivos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Agitación (estado de inquietud crónica y movimientos no intencionales y sin finalidad)
Reacción alérgica como urticaria
Disminución del movimiento
Aumento de la frecuencia cardíaca
Dificultad para tragar
Hinchazón que puede afectar a la cara, el tronco y las extremidades
Valores alterados en las pruebas de sangre que sugieren problemas hepáticos
Compromiso cognitivo
Caídas
Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes con diabetes)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observado más frecuentemente en pacientes con diabetes)
Pérdida de conciencia
Dificultad respiratoria, falta de aliento (depresión respiratoria)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Volverse dependiente de Gabapentin ABC (“dependencia de medicamento”)

Después de la interrupción de un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentin ABC o tras reducir la dosis, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin ABC”).
Tras la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:

Disminución de plaquetas (células que coagulan la sangre)
Pensamientos suicidas, alucinaciones
Problemas con movimientos anormales como agitación convulsiva, movimientos espasmódicos y rigidez
Zumbidos en los oídos
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado
Insuficiencia renal aguda, incontinencia
Aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas
Eventos adversos que ocurren tras la suspensión repentina de gabapentina (ansiedad, trastornos del sueño, sensación de malestar, dolor, sudoración), dolor en el pecho
Lesión de las fibras musculares (rabdomiólisis)
Anomalías en los análisis de sangre (aumento de la creatinfosfoquinasa)
Problemas de la función sexual, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
Niveles bajos de sodio en sangre
Anafilaxia (reacción alérgica grave potencialmente mortal que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua e hipotensión, requiriendo tratamiento de emergencia)
Empeoramiento de la miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve las cápsulas duras de Gabapentin ABC a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gabapentin ABC
Gabapentin ABC 100 mg cápsulas duras
El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de gabapentina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171).
Gabapentin ABC 300 mg cápsulas duras
El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Gabapentin ABC 400 mg cápsulas duras
El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Gabapentin ABC y contenido del envase
Estuche con 50 cápsulas duras de 100 mg en blíster.
Estuche con 50 cápsulas duras de 300 mg en blíster.
Estuche con 30 cápsulas duras de 400 mg en blíster.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – Turín

Productores
LABORATORIO FARMACÉUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 S. Bernardo d’Ivrea (TO)

Gabapentina ABC