Инструкция: информация для пользователя

ГАБАПЕНТИН АБК 100 мг капсулы твёрдые, 300 мг капсулы твёрдые, 400 мг капсулы твёрдые

габапентин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Габапентин АБК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Габапентина АБК
Как принимать Габапентин АБК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Габапентин АБК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин АБК и для чего он применяется

Габапентин АБК относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).
Действующим веществом Габапентина АБК является габапентин.
Габапентин АБК применяется для лечения:

Различных форм эпилепсии (судорожных припадков, изначально ограниченных определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли припадки на другие области мозга). Врач, наблюдающий вас или вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить Габапентин АБК в качестве вспомогательного средства при лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше необходимо принимать Габапентин АБК дополнительно к уже проводимому лечению, если врач не дал иных указаний. Габапентин АБК также может применяться самостоятельно для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Различные заболевания могут приводить к развитию периферической нейропатической боли (которая возникает преимущественно в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как чувство жара, жжения, пульсации, стреляющая боль, пронизывающая боль, острые боли, судороги, страдание, покалывание, онемение, уколы и т.д.

2. Что нужно знать перед приемом Габапентин АБК

Не принимайте Габапентин АБК

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или любому из компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Габапентин АБК:

если у вас проблемы с почками — врач может назначить вам другую дозировку;
перед приемом этого лекарства сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами, подлежащими рецептурному отпуску, или незаконными веществами, или были зависимы от них, поскольку это может означать, что у вас повышен риск развития зависимости от Габапентин АБК;
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боль и/или мышечная слабость;
если у вас появятся такие признаки, как стойкая боль в животе, тошнота и рвота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас заболевания нервной системы/дыхательной системы или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозировку;
если у вас миастения гравис (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку этот препарат может усугубить её симптомы.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от Габапентин АБК (необходимость продолжать прием препарата). У них могут возникать симптомы абстиненции при прекращении приема Габапентин АБК или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин АБК» и «Если вы прекратите лечение Габапентин АБК»).
Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Габапентин АБК, обратитесь к врачу.
Если во время приема Габапентин АБК вы замечаете любой из следующих признаков, возможно, у вас уже развилась зависимость от препарата:

вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем прописал врач;
вы чувствуете необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано;
вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
когда вы прекращаете прием препарата, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, как только снова начинаете его принимать.

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучший путь лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приема.
Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, испытывали суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Важная информация о потенциально серьезных реакциях
При лечении габапентином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прочитайте описание тяжелых симптомов в разделе 4 настоящей инструкции под заголовком «немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата появляется один из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными».
Мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас есть лихорадка, могут быть вызваны поражением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Также может наблюдаться изменение цвета мочи и отклонения в анализах крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы). Если у вас появляется один из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Габапентин АБК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали лекарства от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.
Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин АБК. Кроме того, комбинация Габапентин АБК с опиоидами может вызывать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.
Антациды при расстройстве пищеварения
Если Габапентин АБК и антациды, содержащие алюминий и магний, принимаются одновременно, всасывание Габапентин АБК из желудка может быть снижено. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин АБК не ранее чем через два часа после приема антацида.
Габапентин АБК:

не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные тесты; если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Габапентин АБК и пища
Габапентин АБК можно принимать с пищей или натощак.
Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу и обсудите возможные риски, которые прием этого препарата может представлять для вашего будущего ребенка.
Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом.
Если вы планируете беременность, необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Габапентин АБК может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.
Если вы планируете беременность, беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы беременны и страдаете эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас и вашего еще не родившегося ребенка.
В исследовании, в котором анализировались данные о женщинах в странах Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено увеличения риска врожденных пороков или проблем в развитии функций мозга (расстройства нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышен риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.
При применении во время беременности габапентин может вызывать симптомы абстиненции у новорожденных. Риск может увеличиваться, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность во время лечения Габапентин АБК. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может вызвать внезапное появление эпилептических приступов, которые могут иметь тяжелые последствия для вас и вашего ребенка.
Лактация
Габапентин, действующее вещество Габапентин АБК, проникает в грудное молоко. Поскольку влияние на ребенка неизвестно, рекомендуется не кормить грудью во время лечения Габапентин АБК.
Фертильность
Исследования на животных не выявили никакого влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Габапентин АБК может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, пользоваться сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять такие действия.
Габапентин АБК содержит лактозу
Твердые капсулы Габапентин АБК содержат лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин АБК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.
Дозу для вас определит врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки
Принимайте количество капсул, которое вам назначил врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую следует принимать в три приёма — утром, днём и вечером.

Дети в возрасте от 6 лет и старше
Дозу для ребёнка определит врач, исходя из массы тела ребёнка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг в сутки. Препарат обычно принимают в трёх суточных приёмах — утром, днём и вечером.

Габапентин АБК не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет.

Нейропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:
Взрослые
Принимайте количество капсул в соответствии с указаниями врача. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую следует принимать в три приёма — утром, днём и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы находитесь на гемодиализе
При нарушениях функции почек или при проведении гемодиализа врач может назначить вам иной режим приёма препарата и/или иную дозу.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)
Вам следует принимать обычную дозу Габапентина АБК, если у вас нет проблем с почками. Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить иной режим приёма препарата и/или иную дозу.

Если вы почувствуете, что действие Габапентина АБК слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения
Габапентин АБК принимают внутрь. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте приём Габапентина АБК до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли Габапентин АБК в большей дозе, чем нужно
Превышение рекомендованной дозы может привести к усилению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость и диарею. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше Габапентина АБК, чем предписано. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и лист-вкладыш, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, сколько препарата вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин АБК
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Габапентина АБК
Не прекращайте приём Габапентина АБК внезапно и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Если вы хотите прекратить приём Габапентина АБК или уменьшить дозу, сначала обсудите это с врачом, который объяснит вам, как это правильно сделать. Прекращение лечения или снижение дозы должно происходить постепенно в течение не менее чем 1 недели. После прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентином АБК или после снижения дозы вы можете испытать некоторые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним могут относиться эпилептические припадки, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прекращения приёма или снижения дозы Габапентина АБК. При возникновении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение Габапентин АБК и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Круглые или в виде мишени пятна, красноватые, не возвышающиеся, на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными:

стойкая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
затрудненное дыхание, которое в тяжелых случаях может потребовать неотложной и интенсивной терапии для поддержания нормального дыхания
Габапентин АБК может вызывать тяжелую или опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может поражать кожу или любой другой орган, например печень или кровь. При таком типе реакции у вас могут быть или не быть кожные высыпания. Это может привести к госпитализации или прекращению лечения Габапентин АБК.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас появились следующие симптомы:

сыпь и покраснение кожи и/или выпадение волос
крапивница
лихорадка
увеличение лимфатических узлов, которые не проходят
отек губ, лица и языка
желтушность кожи или белков глаз
необычные кровотечения или синяки
сильная усталость или слабость
внезапная боль в мышцах
частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать прием Габапентин АБК.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу о появлении боли и/или мышечной слабости.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Вирусные инфекции
Сонливость, головокружение, нарушение координации
Ощущение усталости, повышение температуры

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
Снижение числа лейкоцитов
Анорексия, повышенный аппетит
Агрессия по отношению к другим людям, спутанность сознания, нарушения настроения, депрессия, тревожность, раздражительность, нарушения мышления
Судороги, подергивания, нарушения речи, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушения координации, нарушения движения глаз, усиление, снижение или отсутствие рефлексов
Нарушение зрения, двоение в глазах
Головокружение
Повышенное артериальное давление, покраснение лица или расширение кровеносных сосудов
Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, метеоризм
Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, судороги мышц
Проблемы с эрекцией (импотенция)
Отек конечностей, трудности при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, напоминающие грипп
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
Несчастные случаи, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и судорожные движения.
Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Возбуждение (состояние хронической беспокойности и непроизвольных, бессмысленных движений)
Аллергическая реакция, например крапивница
Снижение двигательной активности
Учащенное сердцебиение
Затруднение глотания
Отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
Измененные показатели анализов крови, указывающие на возможные проблемы с печенью
Снижение когнитивных функций
Падения
Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом)

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом)
Потеря сознания
Затрудненное дыхание, одышка (респираторная депрессия)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Возможность развития зависимости от Габапентин АБК («лекарственная зависимость»)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин АБК или снижения его дозы вы должны знать, что у вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты, называемые симптомами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Габапентин АБК»).
После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свертывание крови)
Суицидальные мысли, галлюцинации
Проблемы с аномальными движениями, такие как судорожное возбуждение, подергивания и ригидность
Шум в ушах
Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
Острая почечная недостаточность, недержание мочи
Увеличение тканей молочной железы, гинекомастия
Нежелательные явления, возникающие после внезапной отмены габапентина (тревожность, нарушения сна, ощущение недомогания, боль, потливость), боль в груди
Повреждение мышечных волокон (рабдомиолиз)
Отклонения в анализах крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
Проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
Низкий уровень натрия в крови
Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, гипотензию, требующая неотложной терапии)
Ухудшение миастении гравис (заболевания, вызывающего мышечную слабость)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного средства.

5. Как хранить Габапентин АБК

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните твердые капсулы Габапентин АБК при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Габапентин АБК
Капсулы твёрдые 100 мг Габапентин АБК
Действующее вещество: габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг габапентина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171).
Капсулы твёрдые 300 мг Габапентин АБК
Действующее вещество: габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг габапентина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171),
железа оксид жёлтый (Е172).
Капсулы твёрдые 400 мг Габапентин АБК
Действующее вещество: габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 400 мг габапентина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Габапентин АБК и содержимое упаковки
Блистер, 50 твёрдых капсул по 100 мг в картонной пачке.
Блистер, 50 твёрдых капсул по 300 мг в картонной пачке.
Блистер, 30 твёрдых капсул по 400 мг в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – Torino

Производители
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 S. Bernardo d’Ivrea (TO)