Гіноден

Інструкція: інформація для користувача

Гіноден 0,075 мг + 0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою

гестоден + етинілестрадіол
Уважно прочитайте цей вкладений листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно;
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів;
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ «Тромби крові»).

Зміст цього листка:

1. Що таке Гіноден і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гінодену
3. Як приймати Гіноден
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гіноден
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гіноден і для чого він призначений

Гіноден — це лікарський засіб, який містить два різних жіночих гормони: гестоден (прогестин) та етинілестрадіол (естроген), які належать до групи лікарських засобів, що називаються комбіновані естроген-прогестинові засоби, фіксовані комбінації.
Цей лікарський засіб є комбінованим гормональним контрацептивом (КГК), який використовується для запобігання зачаттю (вагітності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гінодену

Загальні положення
Перед початком прийому Гінодену Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення згустків крові в розділі
«Згустки крові». Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення згустку крові (див.
розділ «Згустки крові»).
Перед початком або відновленням прийому Гінодену рекомендується пройти ретельне медичне обстеження.
Крім того, під час прийому препарату рекомендовано регулярно проходити профілактичні огляди принаймні раз на рік.
Частоту та вид обстеження визначає лікар, зокрема контроль артеріального тиску, огляд молочних залоз, живота та загальний гінекологічний огляд, включаючи мазок Папаніколау та відповідні аналізи крові.
Як і всі інші таблетки для контрацепції, Гіноден не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Гіноден призначається для особистого використання і не повинен бути доступним для кількох осіб одночасно.

Не приймайте Гіноден
Не приймайте Гіноден, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов.
Якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини гестоден та етинілестрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є (або були раніше) згусток крові у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, таке як дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжковому режимі (див. розділ «Згустки крові»);
• якщо у Вас були інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення згустків у артеріях:
• важкий цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові,
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у Вас є (або була раніше) мігрень з аурою;
• якщо у Вас є (або була раніше) жовтяниця (жовтіння шкіри) або важке захворювання печінки;
• якщо у Вас є (або була раніше) рак молочних залоз або статевих органів;
• якщо у Вас є (або була раніше) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною);
• якщо у Вас є захворювання очей судинного походження;
• при одночасному застосуванні з Ритонавіром (противірусний засіб). Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час прийому препарату, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. У цей час використовуйте негормональні методи контрацепції. Див. також «Загальні положення».

Не приймайте Гіноден, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Гіноден»).
Попередження та застереження
Коли особливо уважно стежити під час прийому Гінодену
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили ознаки можливого утворення згустку крові, які можуть свідчити про наявність згустку у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згустки крові»).

Опис симптомів цих серйозних побічних ефектів наведено в розділі «Як
розпізнати згусток крові».

У цьому вкладеному листку описані ситуації, коли необхідно припинити прийом препарату або коли може знизитися його ефективність. У таких випадках Ви не повинні мати статевого акту або повинні використовувати додаткові негормональні методи контрацепції, такі як презерватив або інший бар'єрний метод. Не використовуйте методи календаря та базальної температури, оскільки вони можуть бути ненадійними, адже таблетка змінює нормальні коливання температури та цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Застереження
При наявності будь-якої з нижче перелічених умов застосування комбінованої таблетки може вимагати ретельного медичного нагляду. Повідомте лікарю про можливу наявність будь-якої з перелічених нижче умов перед початком прийому Гінодену. Лікар може порадити зовсім інший метод контрацепції (негормональний).
Повідомте лікарю, якщо будь-яка з наступних умов стосується Вашого випадку.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час прийому Гінодену, повідомте лікарю.
куріння;
цукровий діабет;
надмірна вага;
гіпертонія;
вади серцевих клапанів або деякі порушення серцевого ритму;
поверхневий тромбофлебіт (запалення вени);
варикозні вени;
анамнез тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту (навіть у близьких родичів);
мігрень (односторонній головний біль);
депресія;
епілепсія (див. «Інші ліки та Гіноден»);
анамнез підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові (навіть у близьких родичів);
вузлики в молочних залозах;
сімейний анамнез раку молочних залоз;
захворювання печінки або жовчного міхура;
порфірія (метаболічне захворювання крові);
якщо Ви страждаєте або страждали від хлоазми (плями на шкірі коричнево-жовтуватого забарвлення, особливо на обличчі). У такому разі уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
якщо Ви страждали від герпесу вагітних (аутоімунне захворювання шкіри, що виникає у жінок під час вагітності або безпосередньо після пологів);
деякі патологічні стани, що характеризуються резистентністю до Активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідові антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчий антикоагулянт), що сприяють розвитку венозної або артеріальної тромбози;
хорея Сиденгама (порушення центральної нервової системи);
втрата слуху при отосклерозі;
Якщо у Вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднене ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно повідомте лікарю. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає систему природного захисту організму);
якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);

якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжковому режимі (див. розділ «Згустки крові»);
якщо Ви нещодавно народили дитину, Ваш ризик утворення згустків крові підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом Гінодену;
якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
якщо у Вас варикозні вени.
При першій появі, рецидиві або погіршенні будь-якого з перелічених вище станів під час прийому таблетки, зверніться до лікаря.
Не приймайте препарати на основі Hypericum perforatum одночасно з ліками, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня цих речовин у плазмі та зниження їх терапевтичної ефективності (див. розділ «Інші ліки та Гіноден»).
Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Гіноден, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у Вас виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні рекомендації.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Гіноден, збільшує ризик утворення згустку крові порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення згустків крові не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного з
Гіноденом, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних ознак або симптомів.
У Вас є один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?
Глибока венозна тромбоз
Пухиріння однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи,
особливо якщо супроводжується:

• біль або болючість у нозі, яку можна відчути лише під час стояння або ходьби;
• підвищена чутливість до тепла ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, червонуватий або синюватий відтінок.

УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустка крові у вені?
Ризик утворення згустка крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Гінодену ризик утворення згустка крові повертається до звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК (венозної тромбоемболії) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Гінодену є низьким.

• З 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, наприклад Гіноден, приблизно 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче "Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові").

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час прийому Гінодену є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ризик є вищим, якщо:
ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
у близького родича був згусток крові у нозі, легені або іншому органі в молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові;
ви збираєтеся пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або у вас закрита гіпсом нога. Може знадобитися припинити прийом Гінодену за кілька тижнів до операції або коли ви менше рухаєтеся. Якщо ви припиняєте прийом Гінодену, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
ви старішаєте (особливо після 35 років);
у вас була пологи менше ніж кілька тижнів тому.
Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікареві, якщо хоча б один із цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Гінодену.
Якщо під час прийому Гінодену змінився будь-який із вищезазначених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом Гінодену, є дуже низьким, але може зростати:
із збільшенням віку (після 35 років);
якщо ви палите. Під час прийому комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Гіноден, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
якщо у вас ожиріння;
якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
якщо у близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту;
якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо під час прийому Гінодену змінився будь-який із вищезазначених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Пухлини
Діагнози раку молочної залози трохи частіші у жінок, які приймають таблетки, порівняно з жінками того ж віку, які їх не приймають. Невелике збільшення кількості діагнозів раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Невідомо, чи пов’язана ця різниця з таблетками.
Це збільшення може бути пов’язане з ранішою діагностикою (оскільки жінки частіше проходять обстеження), біологічним ефектом таблеток або з обома факторами одночасно. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які приймають таблетки, зазвичай є клінічно менш тяжким, ніж у тих, хто їх не приймає.
У жінок, які приймають таблетки, рідко спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Такі пухлини можуть спричинити внутрішні кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний біль у животі.
Повідомлялося, що рак шийки матки (цервікс) частіше зустрічається у жінок, які довго приймають таблетки. Це може бути не пов’язано з таблетками, а залежати від сексуальної поведінки та інших факторів, які впливають на розвиток пухлин загалом.
Зазначені вище пухлини можуть бути небезпечними для життя або призвести до смерті.

Коли слід звернутися до лікаря
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо помітили ознаки можливого згустку крові, які можуть свідчити про тромбозу глибоких вен ніг (тромбоза глибоких вен), згусток крові в легені (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «Згустки крові»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».

Періодичні обстеження
Під час прийому таблеток лікар може рекомендувати регулярні профілактичні огляди, зазвичай раз на рік.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:
— помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в цій інструкції (див. також «Не приймайте Гіноден» та «Коли особливо уважно слід ставитися до Гінодену». Не забувайте про дані щодо близьких родичів);
— виявили вузол у молочній залозі;
— вам потрібно приймати інші ліки (див. також «Інші ліки та Гіноден»);
— ви обмежені в русі або збираєтеся пройти хірургічну операцію (зверніться до лікаря щонайменше за чотири тижні до неї);
— у вас незвичайна та сильна вагінальна кровотеча;
— ви забули прийняти таблетки у перший тиждень прийому і мали статевий контакт за 7 днів до цього;
— у вас не було менструації протягом двох циклів поспіль або ви підозрюєте вагітність — не починайте нову упаковку без дозволу лікаря.

Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки можливої тромбози:
— раптовий кашель;
— сильний біль у грудях, який може віддавати в ліве плече;
— раптову задишку;

— незвичайний, сильний, тривалий головний біль або напад мігрені;
— часткову або повну втрату зору або подвоєння зору;
— утруднення мовлення або неможливість говорити;
— раптові зміни слуху, нюху або смаку;
— почуття запаморочення або непритомність;
— слабкість або оніміння будь-якої частини тіла;
— сильний біль у животі;
— сильний біль або набряк у нозі.

Зазначені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Гінодену у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Хворі з порушенням функції печінки
Не приймайте Гіноден, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Гіноден» та «Попередження та застереження».

Хворі з порушенням функції нирок
Гіноден не досліджувався спеціально у пацієнток із зниженою функцією нирок.

Інші ліки та Гіноден
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Гінодену в крові та зменшувати ефективність таблеток. До них належать:

• примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбамазепін, топірамат, фелбамат (використовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу) та рифабутин,
• інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір і невірапін (використовуються для лікування інфекцій, таких як ВІЛ і гепатит С),
• грізеофульвін (використовується для лікування інших інфекцій),
• азоли-протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем (використовуються для лікування деяких захворювань серця та підвищеного кров’яного тиску),
• еторікоксіб (артрит, остеоартроз),
• модафініл і флунарізин.

Гіноден може впливати на механізм дії інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин;
• ламотриджин (протиепілептичний засіб);
• мелатонін (гормон);
• мідазолам (засіб для седації);
• теофілін (використовується для розширення дихальних шляхів);
• тізанідин (використовується для розслаблення м’язів);
• омепразол.

Засоби на основі Hypericum perforatum не повинні застосовуватися одночасно з оральними контрацептивами, оскільки може виникнути втрата контрацептивної ефективності. Повідомлялося про небажані вагітності та відновлення менструального циклу через індукцію ферментів, відповідальних за метаболізм ліків, засобами на основі Hypericum perforatum. Ефект індукції може зберігатися принаймні 2 тижні після припинення застосування продуктів на основі Hypericum perforatum (див. розділ «Гіноден з їжею та напоями»).
Завжди повідомляйте лікареві, який призначає таблетки, про всі ліки, які ви вже приймаєте, і повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам, які призначають вам інші ліки, що ви приймаєте Гіноден, щоб вони могли визначити, чи потрібно та на який час використовувати додаткові контрацептивні методи.
Прийом таблеток може впливати на результати деяких аналізів крові, але такі зміни, як правило, входять до меж нормальних значень. Тому важливо повідомити лікареві, який призначив аналізи, що ви приймаєте таблетки.
Не приймайте Гіноден, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників аналізів функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Гіноден можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Гіноден».

Гіноден з їжею та напоями
Гіноден не слід приймати разом із грейпфрутовим соком.
Під час прийому оральних контрацептивів не слід приймати засоби на основі звіробою (Hypericum perforatum). Одночасне застосування може призвести до втрати контрацептивної ефективності (див. розділ «Інші ліки та Гіноден»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Не приймайте Гіноден під час підтвердженої або припущеної вагітності.
Гіноден не рекомендовано при годуванні грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалися.

Гіноден містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Гіноден містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Гіноден

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Упаковка Гіноден містить 21 таблетку, кожна з яких позначена днем тижня, коли її потрібно приймати. Приймайте таблетку приблизно в той самий час щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Продовжуйте прийом у напрямку стрілок, доки не закінчаться всі 21 таблетка. Протягом наступних 7 днів таблетки не приймаються, під час цього періоду повинні початися менструації (кровотеча від відміни), які зазвичай починаються через 2–3 дні після прийому останньої таблетки Гіноден. Почніть нову упаковку на восьмий день, навіть якщо менструації ще не закінчилися. Таким чином, кожного місяця ви будете починати нову упаковку в той самий день тижня, а кровотеча від відміни буде виникати приблизно в ті самі дні тижня.
Комбіновані оральні контрацептиви, якщо їх правильно застосовувати, мають частоту невдачі 1% на рік. Частота невдачі зростає, якщо таблетки пропускаються або не приймаються відповідно до інструкції.

Початок застосування першої упаковки
Не застосовували гормональні контрацептиви у попередній місяць
Почніть прийом Гіноден у перший день циклу, тобто в перший день менструації, приймаючи таблетку, позначену днем тижня, що відповідає цьому дню. Наприклад, якщо менструація починається у п’ятницю, прийміть таблетку, позначену п’ятницею. Далі продовжуйте в порядку, вказаному стрілками. Ви також можете почати прийом між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток у першому циклі.

Перехід з іншої комбінованої таблетки, вагінального кільця або пластира
Ви можете почати прийом Гіноден наступного дня після останньої таблетки попереднього контрацептива (тобто без перерви). Якщо упаковка попереднього контрацептива містить також неактивні таблетки, ви можете почати прийом Гіноден наступного дня після останньої активної таблетки (у разі сумнівів — запитайте лікаря). Ви також можете почати пізніше, але не пізніше наступного дня після перерви без таблеток (або дня після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептива. Якщо ви використовували вагінальне кільце або пластир, вам слід почати прийом Гіноден бажано в день видалення останнього кільця або пластира одного циклу, або, щонайпізніше, в день, коли мала б починатися наступна установка. Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додатковий контрацептивний метод застосовувати не потрібно.

Перехід з прогестинової таблетки (мініпігулки)
Ви можете припинити прийом мініпігулки в будь-який день і почати прийом Гіноден наступного дня в той самий час. Проте протягом перших семи днів прийому таблеток використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) під час статевого акту.

Перехід з контрацептиву у вигляді ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестину (IUS)
Почніть прийом Гіноден у день, коли мала б бути наступна ін’єкція, або у день видалення імплантату. Проте протягом перших семи днів прийому таблеток використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) під час статевого акту.

Після пологів
Початок прийому таблетки після пологів має встановити лікар. Він визначить, чи починати лікування у період між 21-м і 28-м днем, чи пізніше. У останньому випадку доцільно використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо у вас були статеві контакти до початку прийому таблетки, перед її початковим застосуванням виключіть вагітність або дочекайтеся появи першої менструації.
Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте приймати Гіноден, спочатку проконсультуйтеся з лікарем (див. «Вагітність та годування груддю»).

Після самовільного або штучного переривання вагітності
Дотримуйтесь приписів лікаря.

Якщо ви прийняли більше Гіноден, ніж слід

Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти у разі одночасного прийому кількох таблеток. У такому разі можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали менструацій, але випадково прийняли цей лікарський засіб.
У разі випадкового прийому надмірної дози Гіноден негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Гіноден
Якщо з часу звичайного прийому минуло менше 12 годин, надійність таблетки зберігається. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжуйте прийом, як зазвичай.
Якщо з часу звичайного прийому минуло більше 12 годин, надійність таблетки може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик, що контрацептивний ефект буде знижений. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропускаєте таблетки на початку або в кінці упаковки. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій (див. також схему нижче).

Пропущено більше однієї таблетки в одній упаковці
Зверніться до лікаря.

Одна таблетка пропущена протягом першого тижня
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом, як зазвичай. Використовуйте додаткові контрацептивні методи (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.
Якщо у вас були статеві контакти на тиждень до пропуску, можливо, вже настала вагітність. Негайно повідомте лікареві.

Одна таблетка пропущена протягом другого тижня
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом, як зазвичай. Надійність таблетки зберігається. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Одна таблетка пропущена протягом третього тижня
Ви можете обрати один із наступних варіантів, не застосовуючи додаткових контрацептивних заходів.

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом, як зазвичай. Почніть нову упаковку одразу після закінчення поточної, без перерви між упаковками. Кровотеча від відміни може не виникнути до закінчення другої упаковки, але може з’явитися міжменструальна кровотеча (маження) під час прийому таблеток. Або
2. Припиніть прийом таблеток поточної упаковки, дотримуйтесь перерви не більше 7 днів ( враховуючи день, коли було пропущено таблетку ) і продовжуйте з нової упаковки. Якщо ви оберете цей варіант, ви можете починати нову упаковку в той самий день тижня, коли зазвичай починаєте. Якщо ви пропустили одну або більше таблеток і під час першої перерви без таблеток не почалися менструації, можливо, настала вагітність. Перш ніж починати нову упаковку, проконсультуйтеся з лікарем.

якщо пропущено більше однієї таблетки — зверніться до лікаря

так

чи були статеві контакти на тиждень
до пропуску таблетки?

ні


• прийміть пропущену таблетку
• використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів
• закінчіть упаковку

пропущено лише одну таблетку (протягом першого або другого тижня)
▪ прийміть пропущену таблетку
▪ закінчіть упаковку

пропущено одну таблетку (третій тиждень)

• прийміть пропущену таблетку
• закінчіть упаковку
• не робіть перерву між упаковками
• продовжуйте з нової упаковки

або

• припиніть поточну упаковку
• дотримуйтесь перерви без таблеток (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжуйте з нової упаковки

У разі шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювота і/або діарея)
Якщо у вас виникла блювота або сильна діарея протягом 3–4 годин після прийому Гіноден, активна речовина може не бути повністю всмоктаною. Це схоже на пропуск таблетки. Тому дотримуйтесь інструкцій щодо пропущених таблеток.

Затримка менструації: що вам потрібно знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, продовжуючи прийом нової упаковки Гіноден без 7-денної перерви. Під час прийому другої упаковки може виникнути проривна кровотеча або маження. Продовжуйте наступну упаковку після звичайної 7-денної перерви.
Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна дня початку менструації: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструації починаються приблизно в той самий день тижня. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете скоротити ( ніколи не подовжувати ) звичайну перерву між двома послідовними упаковками. Наприклад, якщо менструації зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете, щоб вони почалися у вівторок (на 3 дні раніше), вам слід почати наступну упаковку на 3 дні раніше. Якщо перерва між двома циклами буде надто короткою (наприклад, 3 дні або менше), менструація може не виникнути під час цього періоду. У такому разі у наступному циклі лікування може виникнути проривна кровотеча або маження.
Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.

У разі несподіваної кровотечі
При застосуванні всіх оральних контрацептивів у перші місяці прийому можуть виникати вагінальні кровотечі між менструаціями. Нерегулярні кровотечі зазвичай зникають після того, як організм звикне до таблетки (зазвичай після приблизно трьох циклів прийому).
Зверніться до лікаря, якщо такі кровотечі тривають, стають інтенсивнішими або повторюються періодично.

У разі відсутності менструацій
Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не було блювоти і не застосовувалися інші лікарські засоби, малоймовірно, що настала вагітність. Продовжуйте застосування засобу, як зазвичай.
Якщо менструації не виникають двічі поспіль, можливо, настала вагітність. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову упаковку, доки лікар не виключить вагітність.

Якщо ви припиняєте лікування Гіноденом
Ви можете припинити застосування Гіноден у будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контролю над вагітністю.
Якщо ви хочете припинити застосування Гінодену через бажання материнства, поговоріть з лікарем. У цьому випадку, як правило, рекомендується почекати, доки менструації не стануть регулярними, перш ніж намагатися завагітніти.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.

Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо ви помітили
зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Гіноденом, повідомте лікареві.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення
згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)).
Докладнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів,
див. у розділі «Коли слід особливо обережно застосовувати Гіноден».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні небажані реакції, пов’язані з прийомом таблеток, та відповідні симптоми описані в розділі
«Коли слід особливо обережно застосовувати Гіноден». Для отримання додаткової інформації прочитайте ці
розділи та негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку:
набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням, кропив’янка, можливо з утрудненим диханням
(див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Інші побічні ефекти
У жінок, які приймають таблетки, спостерігалися такі побічні ефекти:

• напруження, біль і виділення з молочних залоз;
• головний біль, мігрень (односторонній головний біль);
• зміни статевого потягу, депресивний настрій;
• непереносимість контактних лінз;
• нудота, блювота та неприємні відчуття;
• зміни вагінальних виділень;
• шкірні реакції;
• затримка рідини в організмі;
• зміни ваги тіла;
• реакції гіперчутливості;
• олігоменорея (збільшення інтервалу між менструаціями), аменорея (відсутність менструацій);
• міжменструальні кровотечі;
• небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (ТВЗ),
• у легені (ТП),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик
(див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення згустків крові,
та симптоми утворення згустку крові).
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гіноден

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці (блістер, пачка) після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Правильно зберігайте всі лікарські засоби.
Не використовуйте препарат, якщо ви помітили зміну кольору або крихкість таблетки, або будь-які інші видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гіноден
Діючими речовинами є гестоден і етинілестрадіол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 0,075 мг
гестодену та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25, натрію кальцію едетат,
магнію стеарат, сахароза, полівідон 90, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, естер етиленгліколю кислоти монтанової (воск Е).
Опис зовнішнього вигляду Гінодену та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям для перорального застосування.
Препарат упакований у блистер-календар, що містить 21 таблетку з плівковим покриттям.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан (Італія).
Виробник
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Берлін (Німеччина).
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Doebereinerstrasse 20, 99427; Ваймар (Німеччина).