GINODEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ginoden 0,075 mg + 0,03 mg tabletki powlekane

gestoden + etynilöstradiol
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania;
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni;
• Zwracaj uwagę na objawy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (zobacz punkt „Skrzeplica krwi”).

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ginoden i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ginoden
3. Jak stosować Ginoden
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ginoden
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ginoden i do czego służy

Ginoden to lek zawierający dwa różne hormony żeńskie: gestogen (gestagen) oraz etynilostradiol (estrogen), które należą do grupy leków zwanych stałymi kombinacjami estrogenowo-progestagenowymi.
Ten lek jest kombinowanym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC) stosowanym w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Ginoden

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem zażywania Ginoden należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie
„Skrzepica krwi”. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt
„Skrzepica krwi”).
Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem zażywania Ginoden zaleca się dokładne badanie
medyczne. Ponadto zaleca się regularne kontrole medyczne co najmniej raz w roku podczas stosowania
produktu. Częstotliwość i rodzaj badań ustali lekarz, zwracając szczególną uwagę na ciśnienie tętnicze,
badanie piersi, brzucha oraz ogólne badanie ginekologiczne wraz z testem Pap i odpowiednimi badaniami krwi.
Tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, Ginoden nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed
innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ginoden jest przepisywany do indywidualnego użytku
i nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę jednocześnie.

Nie przyjmuj Ginoden
Nie przyjmuj Ginoden, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi
z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli jesteś uczulona na substancje czynne gestoden i etynylestradiol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (głębokie zakrzepienie żył, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli masz być poddana operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepica krwi”);
• jeśli miałaś już zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,
• bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi,
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aureą”;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) żółtaczkę (żółknienie skóry) lub ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
• jeśli występuje u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych;
• jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży;
• jeśli masz choroby oczu o podłożu naczyniowym;
• w połączeniu z Ritonawirem (lek przeciwwirusowy). Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu, natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. W międzyczasie stosuj metody antykoncepcji nie hormonalne. Zobacz również „Ogólne informacje”.

Nie przyjmuj Ginoden, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również punkt „Inne leki i Ginoden”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Ginoden
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy wskazujące na możliwą skrzepicę krwi, które mogą oznaczać wystąpienie skrzepliny krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żył), skrzepliny krwi w płucach (zatorowość płucna), zawału serca lub udaru mózgu (patrz następny punkt „Skrzepica krwi”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzepicę krwi”.

W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie produktu lub w których może wystąpić zmniejszenie jego skuteczności. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcji nie hormonalne, takie jak prezerwatywa lub inna metoda bariery. Nie należy stosować metod kalendarzowej ani temperatury bazalnej, które mogą być niepewne, ponieważ tabletki zmieniają normalne wahania temperatury i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.

Środki ostrożności
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, stosowanie tabletek hormonalnych może wymagać ścisłej kontroli medycznej. Powiadom lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem przyjmowania Ginoden. Lekarz może zalecić całkowicie inną metodę antykoncepcji (nie hormonalną).
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub nasili się podczas stosowania Ginoden, powiadom lekarza.
palenie;
cukrzyca;
nadwaga;
nadciśnienie;
wady zastawkowe serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
powierzchowne zapalenie żył (flebita);
żylaki;
historia chorób zakrzepowo-zatorowych, zawału serca lub udaru mózgu (nawet u bliskich krewnych);
migrena (ból głowy jednostronny);
depresja;
epilepsja (patrz „Inne leki i Ginoden”);
historia podwyższonego poziomu cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (nawet u bliskich krewnych);
węzły w piersiach;
rodzinna historia raka piersi;
choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
porfiria (zaburzenie metaboliczne krwi);
jeśli chorujesz lub chorowałaś na chloazmę (plamy na skórze o zabarwieniu brązowo-żółtym, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promienie UV;
jeśli chorowałaś na herpes gestationis (autoimmunologiczne schorzenie skóry występujące u kobiet w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie);
niektóre stany chorobowe charakteryzujące się opornością na aktywowaną białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała przeciwkoardiolipinowe, lupus antykoagulans), które zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyłowej lub tętniczej;
choręgo Sydenhama (zaburzenie układu nerwowego centralnego);
utrata słuchu spowodowana przez otosklerozę;
jeśli występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast powiadom lekarza. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemu.
jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit);
jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
jeśli masz sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);

jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinna historia tego stanu. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
jeśli masz być poddana operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepica krwi”);
jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Ginoden;
jeśli masz zapalenie żył podskórnych (powierzchowne zapalenie żył);
jeśli masz żylaki.
W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub nasilenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania tabletki, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj preparatów zawierających Hypericum perforatum w połączeniu z lekami zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę ze względu na ryzyko obniżenia stężenia tych leków we krwi i zmniejszenia ich skuteczności terapeutycznej (patrz punkt „Inne leki i Ginoden”).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ginoden, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.

SKRZEPICA KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Ginoden, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzepica krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepica krwi może się rozwinąć

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV);
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Powrót do zdrowia po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związane z Ginoden jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIEC KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów? Na co prawdopodobnie chorujesz?
Głębokie zakrzepienie żył
Obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy,
szczególnie jeśli towarzyszy mu:

• ból lub wrażliwość w nodze, odczuwany tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
• uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko zakrzep może się utworzyć w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki). Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest największe? Ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Po zaprzestaniu stosowania Ginoden ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu Ginoden jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające gestoden, takie jak Ginoden, około 9–12 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu we krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi podczas stosowania Ginoden jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe, gdy:
jest silnie nadwagą (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
jeśli bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
jeśli ma Pani przejść operację lub będzie leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma Pani nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Ginoden kilka tygodni przed zabiegiem lub w czasie, gdy jest Pani mniej ruchliwa. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie Ginoden, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć je przyjmować;
wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
jeśli Pani niedawno porodziła (kilka tygodni temu).
Ryzyko powstania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Ginoden.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Ginoden, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPIE KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Ginoden jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Ginoden, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
jeśli ma Pani nadwagę;
jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
jeśli bliski krewny miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
jeśli Pani lub bliski krewny ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
jeśli ma Pani chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Ginoden, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory
Rozpoznanie raka piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Niewielki wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo znika w ciągu 10 lat po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica ta wynika ze środka antykoncepcyjnego.
Ten wzrost może wynikać z wcześniejszej diagnostyki (ponieważ kobiety są częściej badane), z biologicznego działania tabletki lub z obu tych czynników. Rak piersi rozpoznany u kobiet przyjmujących tabletkę zazwyczaj jest mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które ich nie przyjmują.
U kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną rzadko opisywano łagodne nowotwory wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwe nowotwory wątroby. Mogą one powodować krwawienia wewnętrzne. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.
Stwierdzono, że rak szyjki macicy (cervix) występuje częściej u kobiet długotrzale stosujących tabletkę antykoncepcyjną. Może to nie być skutkiem działania tabletki, ale wynikać z zachowania seksualnego i innych czynników, które odgrywają rolę w powstawaniu nowotworów.
Nowotwory wymienione powyżej mogą być groźne dla życia lub prowadzić do śmierci.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Skontaktuj się pilnie z lekarzem:

• jeśli zauważa Pani objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (głęboka zatorowość żylna), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny rozdział „Skrzep krwi”). Aby poznać objawy tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do rozdziału „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Regularne kontrole
Podczas stosowania tabletki lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne, zazwyczaj raz w roku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:
jeśli zauważa Pani jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie związane z tym, co opisano w niniejszym ulotce (patrz także „Nie przyjmuj Ginoden” i „Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Ginoden”. Nie zapomnij o informacjach dotyczących bliskich krewnych);
jeśli zauważa Pani guzek w piersi;
jeśli ma Pani przyjmować inne leki (patrz także „Inne leki i Ginoden”);
jeśli ma Pani być unieruchomiona lub ma Pani przejść zabieg chirurgiczny (skontaktuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
jeśli ma Pani intensywną i niezwykłą krwawicę pochwową;
jeśli zapomniała Pani przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu stosowania i miała Pani stosunki seksualne w ciągu siedmiu dni przed zapomnieniem;
jeśli nie ma Pani menstruacji przez dwa cykle z rzędu lub jeśli podejrzewa Pani ciążę – nie rozpoczynaj nowej paczki bez pozwolenia lekarza.

Przerwij przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy możliwej zakrzepicy:
nagłe kaszlecie;
silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
nagłe duszności;
nagły, silny, długotrwały ból głowy lub atak migreny;
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
zakłamanie mowy lub niemożność mówienia;
nagłe zaburzenia słuchu, węchu lub smaku;
uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
osłabienie lub mrowienie jakiejś części ciała;
silny ból brzucha;
silny ból lub obrzęk nogi.

Opisane powyżej sytuacje i objawy są szczegółowo omówione w innych rozdziałach niniejszej ulotki.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Ginoden u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie przyjmuj Ginoden, jeśli cierpisz na choroby wątroby. Zobacz „Nie przyjmuj Ginoden” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Ginoden nie był specjalnie badany u pacjentek z obniżoną czynnością nerek.

Inne leki i Ginoden
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowano je lub może się je przyjmować, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Ginoden we krwi i uniemożliwiać skuteczne działanie tabletki. Należą do nich:

• primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksykabamazepina, topiramat, felbamamid (stosowane w leczeniu epilepsji),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) i ryfabutyna,
• inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir i nevirapina (stosowane w leczeniu infekcji, takich jak HIV i zapalenie wątroby C),
• grisiofulwina (stosowana w leczeniu innych infekcji),
• azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• makrolidowe antybiotyki, np. klaritromycyna, erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• blokery kanałów wapniowych, np. werapamil i dyltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia tętniczego),
• etorykoksib (artretyzm, osteoartretyzm),
• modafinil i flunaryzyna. Ginoden może wpływać na mechanizm działania innych leków, np.
• leki zawierające cyklosporynę;
• lamotrygrynę (przeciwpadaczkowy);
• melatoninę (hormon);
• midazolam (środek uspokajający);
• teofilinę (stosowaną do rozszerzania dróg oddechowych);
• tizanidynę (stosowaną do rozluźnienia mięśni);
• omeprazol.

Preparaty z Hypericum perforatum nie powinny być stosowane jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ może dojść do utraty skuteczności antykoncepcyjnej. Opisywano przypadki nieplanowanej ciąży i ponownego wystąpienia krwawienia miesięcznego w wyniku indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty z Hypericum perforatum. Efekt indukcyjny może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia produktami z Hypericum perforatum (patrz „Ginoden z jedzeniem i napojami”).
Zawsze informuj lekarza przepisującego tabletkę o lekach, które aktualnie przyjmuje Pani, a także wszystkich innych lekarzy lub dentystów przepisujących inne leki, że stosuje Pani Ginoden, aby mogli ocenić, czy i przez jaki czas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Stosowanie tabletki może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, ale te zmiany zazwyczaj mieszczą się w granicach normy. Dlatego warto poinformować lekarza, który zamawia badania, że przyjmuje Pani tabletkę.
Nie przyjmuj Ginoden, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Ginoden może być ponownie przyjmowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz rozdział „Nie przyjmuj Ginoden”.

Ginoden z jedzeniem i napojami
Ginoden nie powinien być przyjmowany z sokiem grejpfrutowym.
Podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy przyjmować preparatów z hipericum (Hypericum perforatum). Jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcyjnej (patrz „Inne leki i Ginoden”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę, planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Ginoden w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Ginoden nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Ginoden zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ginoden zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ginoden

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie Ginoden zawiera 21 tabletek, z których każda jest oznaczona dniem tygodnia, w którym ma być przyjmowana. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałek, aż wszystkie 21 tabletek zostanie zużytych. W ciągu 7 kolejnych dni nie należy przyjmować żadnych tabletek – w tym czasie powinny wystąpić krwawienia miesięczne (krwawienie odstawieniowe), które zazwyczaj zaczynają się 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Ginoden. Nowe opakowanie należy rozpocząć w ósmym dniu, nawet jeśli krwawienia miesięczne jeszcze trwają. W ten sposób nowe opakowanie rozpoczyna się zawsze w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe pojawia się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Działanie przeciwzakrzepowe doustnych środków antykoncepcyjnych, gdy są stosowane zgodnie z zaleceniami, to 1% poronień na rok. Odsetek poronień wzrasta, gdy tabletki są zapominane lub nie są przyjmowane zgodnie z zaleceniami.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania
Brak stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu
Należy rozpocząć przyjmowanie Ginoden w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego, przyjmując tabletkę oznaczoną dniem tygodnia, w którym zaczynają się miesiączki. Na przykład, jeśli miesiączki zaczynają się w piątek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną piątek. Następnie należy kontynuować zgodnie z kierunkiem strzałek. Można również rozpocząć przyjmowanie między drugim a piątym dniem cyklu, jednak w takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda bariery) przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
Przejście z innego doustnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia waginalnego lub plastra
Można rozpocząć przyjmowanie Ginoden następnego dnia po ostatniej tablecie poprzedniego środka antykoncepcyjnego (czyli bez przerwy). Jeśli opakowanie poprzedniego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki nieaktywne, Ginoden należy rozpocząć następnego dnia po ostatniej tablecie aktywnej (w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem). Można rozpocząć później, ale nigdy nie później niż następnego dnia po przerwie bez tabletek (lub następnego dnia po ostatniej tablecie nieaktywnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania pierścienia waginalnego lub plastra, Ginoden należy rozpocząć preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra w cyklu, lub najpóźniej w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna aplikacja. Jeśli postępuje się zgodnie z tymi wskazówkami, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Przejście z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minitabletki)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Ginoden następnego dnia o tej samej porze. Jednak przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda bariery) podczas stosunków seksualnych.
Przejście z antykoncepcji w formie zastrzyku lub implantu, lub z wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego progestagen (IUS)
Należy rozpocząć przyjmowanie Ginoden w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu. Jednak przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda bariery) podczas stosunków seksualnych.
Po porodzie
Rozpoczęcie przyjmowania tabletki po porodzie powinno być ustalone przez lekarza. Lekarz zadecyduje, czy rozpocząć leczenie w okresie od 21. do 28. dnia, czy później. W tym drugim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowej metody bariery w pierwszych 7 dniach przyjmowania tabletek. Jeśli w międzyczasie miały miejsce stosunki seksualne, przed rzeczywistym rozpoczęciem przyjmowania tabletki należy wykluczyć ciążę lub odczekać pojawienie się pierwszych krwawień miesięcznych.
Jeśli karmi się piersią i chce się przyjmować Ginoden, należy najpierw porozmawiać z lekarzem (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Po poronie lub aborcji
Należy postępować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przyjmie się więcej Ginoden niż należy

Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego przyjęcia większej liczby tabletek. Może wtedy wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały miesiączki, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki Ginoden należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomni się przyjąć Ginoden
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej porzy przyjmowania, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej porzy przyjmowania, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek jest zapomnianych z rzędu, tym większe ryzyko, że działanie antykoncepcyjne zostanie osłabione. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie duże, jeśli zapomina się tabletek na początku i na końcu opakowania. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz również schemat poniżej).
Zapomniana więcej niż jedna tabletka w jednym opakowaniu
Należy skonsultować się z lekarzem.
Jedna tabletka zapomniana w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda bariery) przez kolejne 7 dni.
Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast poinformować lekarza.
Jedna tabletka zapomniana w drugim tygodniu
Należy przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Skuteczność tabletki jest zachowana. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności antykoncepcyjnych.
Jedna tabletka zapomniana w trzecim tygodniu
Można wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków ostrożności antykoncepcyjnych.

1. Należy przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Należy rozpocząć nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu bieżącego, bez przerwy między opakowaniami. Krwawienie odstawieniowe może nie wystąpić do zakończenia drugiego opakowania, ale może pojawić się krwawienie międzyczasowe (plamienie) podczas dni przyjmowania. lub
2. Należy przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania, zrobić przerwę nie dłuższą niż 7 dni ( wliczając również dzień zapomnienia tabletki ) i kontynuować z nowego opakowania. Jeśli wybierze się tę opcję, nowe opakowanie można rozpocząć zawsze w tym samym dniu tygodnia, w którym zazwyczaj się rozpoczyna. Jeśli zapomni się jednej lub więcej tabletek i w pierwszej przerwie bez tabletek nie wystąpią miesiączki, możliwe jest zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

więcej niż jedna skonsultuj się z lekarzem
tabletka
zapomniana w cyklu

tak

czy miały miejsce stosunki w tygodniu
pierwszy tydzień przed zapomnieniem?

nie


• przyjmij zapomnianą tabletkę
• stosuj dodatkowe środki ostrożności antykoncepcyjne przez 7 dni
• dokończ opakowanie

tylko jedna
tabletka
zapomniana (więcej niż drugi ▪ przyjmij zapomnianą tabletkę
godziny minęły) tydzień ▪ dokończ opakowanie

• przyjmij zapomnianą tabletkę trzeci ▪ dokończ opakowanie tydzień ▪ nie rób przerwy bez tabletek
• kontynuuj z nowym opakowaniem

lub

• przerwij bieżące opakowanie
• zrób przerwę bez tabletek (nie dłuższą niż 7 dni, wliczając dzień zapomnienia tabletki)
• kontynuuj z nowym opakowaniem

W przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego (np. wymioty i/lub biegunka)
Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu Ginoden, możliwe jest, że substancja czynna nie została w pełni wchłonięta. Jest to równoznaczne z zapomnieniem tabletki. Należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnianych tabletek.
Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez rozpoczęcie nowego opakowania Ginoden bez przerwy 7-dniowej. Podczas przyjmowania tej drugiej paczki może wystąpić krwawienie przełomowe lub plamienie. Następne opakowanie należy rozpocząć po standardowej 7-dniowej przerwie.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki należy skonsultować się z lekarzem.
Zmiana dnia wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć
Jeśli tabletki są przyjmowane zgodnie z instrukcją, miesiączki zaczynają się mniej więcej w tym samym dniu tygodnia. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, można skrócić ( nigdy nie wydłużać ) standardową przerwę między dwoma kolejnymi opakowaniami. Na przykład, jeśli miesiączki zazwyczaj zaczynają się w piątek, a chce się, aby zaczęły się we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć następne opakowanie o 3 dni wcześniej. Jeśli przerwa między dwoma cyklami będzie zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), możliwe jest, że nie wystąpią miesiączki w tym okresie. W takim przypadku może pojawić się krwawienie przełomowe lub plamienie w trakcie kolejnego cyklu leczenia.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku nieoczekiwanego krwawienia
U wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach przyjmowania mogą występować krwawienia pochwy między miesiączkami. Zazwyczaj nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zwykle po około 3 cyklach przyjmowania).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli takie krwawienia utrzymują się, nasilają lub powtarzają w odstępach.
W przypadku braku miesiączki
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiły wymioty i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli miesiączki nie wystąpią dwa razy z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nowego opakowania nie należy rozpoczynać, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Jeśli przerwie się leczenie Ginoden
Można przerwać stosowanie Ginoden w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych metod kontroli urodzeń.
Jeśli chce się przerwać stosowanie Ginoden, ponieważ planuje się macierzyństwo, należy porozmawiać z lekarzem. Zazwyczaj zaleca się odczekać, aż miesiączki powrócą do regularności, zanim rozpocznie się próbę zajścia w ciążę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Ginoden, powiadom lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Ginoden”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje niepożądane związane z przyjmowaniem tabletek oraz odpowiadające im objawy opisano w punkcie „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Ginoden”. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj te punkty i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane
U kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• napicie, ból i wydzielanie z piersi;
• ból głowy, migrena (ból głowy po jednej stronie);
• zmiany pożądania seksualnego, depresyjny nastrój;
• nietolerancja soczewek kontaktowych;
• nudności, wymioty i uczucie niedoboru samopoczucia;
• zmiany wydzieliny pochwy;
• reakcje skórne (skórne);
• zatrzymanie płynów w organizmie;
• zmiany masy ciała;
• reakcje nadwrażliwości;
• oligomenorea (wydłużenie okresu między kolejnymi menstruacjami), amenorea (brak menstruacji);
• krwawienia międzymiesiączkowe;
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP),
• w płucach (EP),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• miniudar lub tymczasowe objawy przypominające udar, znane jako przejściowe ataki niedokrwienne (TIA),
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawach skrzepliny krwi).
Dokładne przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ginoden

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu (blistrze, tece) po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Wszystkie leki należy przechowywać zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj produktu, jeśli zauważysz zmianę koloru tabletki, kruszenie się tabletki lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki zepsucia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ginoden
Substancje czynne to gestoden i etynylestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 0,075 mg
gestodenu i 0,03 mg etynylestradiolu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25, cyjan sodowo-wapniowy EDTA,
stearynian magnezu, sacharoza, povidon 90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, ester glikolu etylenowego kwasu montanowego (wosk E).
Opis wyglądu Ginoden i zawartości opakowania
Tabletki powlekane do użytku doustnego.
Produkt jest opakowany w blistrze kalendarzowym zawierającym 21 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan (Włochy).
Producent
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Berlin (Niemcy).
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Doebereinerstrasse 20, 99427; Weimar (Niemcy).