Ginoden

Folleto informativo: Información para el usuario

Ginoden 0,075 mg + 0,03 mg comprimidos recubiertos

gestodeno + etinilestradiol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente;
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas;
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (véase la sección "Coágulos de sangre").

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ginoden y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ginoden
3. Cómo tomar Ginoden
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ginoden
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ginoden y para qué se utiliza

Ginoden es un medicamento que contiene dos hormonas femeninas diferentes: gestodeno (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno), que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados preparados fijos combinados estroprogestágenos.
Este medicamento es un anticonceptivo hormonal combinado (AHC) utilizado para prevenir el embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ginoden

Notas generales
Antes de comenzar a tomar Ginoden, debe leer la información sobre los coágulos de sangre en el apartado
“Coágulos de sangre”. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver
apartado “Coágulos de sangre”).
Antes de comenzar o reanudar la toma de Ginoden, se recomienda realizar una revisión médica exhaustiva. Además, se aconseja realizar controles médicos periódicos, al menos una vez al año, durante el uso del producto. La frecuencia y el tipo de revisión serán determinados por el médico y se centrarán especialmente en el control de la presión arterial, un examen de las mamas, del abdomen y un examen ginecológico general que incluya una prueba de Papanicolaou (Pap-test) y análisis de sangre pertinentes.
Como todos los anticonceptivos orales, Ginoden no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual. Ginoden está recetado para uso personal y no debe estar al alcance de varias personas al mismo tiempo.

No tome Ginoden
No tome Ginoden si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación.
Si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgica a los principios activos gestodeno y etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos de sangre”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un dolor intenso en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre,
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si padece (o ha padecido alguna vez) ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad hepática grave;
• si padece (o ha padecido alguna vez) cáncer de mama o de órganos genitales;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor benigno o maligno del hígado;
• si presenta sangrado vaginal de origen desconocido;
• si está (o sospecha que está) embarazada;
• si padece enfermedades oculares de origen vascular;
• en combinación con Ritonavir (medicamento antiviral). Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso del producto, suspenda inmediatamente la toma y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales. Véase también “Notas generales”.

No tome Ginoden si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Otros medicamentos y Ginoden”).

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con Ginoden
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda inmediatamente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo de sangre que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulos de sangre”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe suspender la toma del producto o en las que puede producirse una reducción de su eficacia. En tales situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso del preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo ni de la temperatura basal, que pueden resultar poco fiables, ya que la píldora altera las variaciones normales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.

Precauciones
Si padece alguna de las condiciones siguientes, el uso de un anticonceptivo combinado puede requerir una vigilancia médica estrecha. Informe a su médico si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación antes de comenzar a tomar Ginoden. El médico podría recomendarle un método anticonceptivo completamente diferente (no hormonal).
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Ginoden, debe informar a su médico.
tabaquismo;
diabetes;
sobrepeso;
hipertensión;
valvulopatías cardíacas o ciertos trastornos del ritmo cardíaco;
flebitis superficial (inflamación venosa);
varices;
antecedentes de trombosis, infarto de miocardio o ictus (incluso en familiares cercanos);
migraña (dolor de cabeza unilateral);
depresión;
epilepsia (ver “Otros medicamentos y Ginoden”);
antecedentes de niveles elevados de colesterol y triglicéridos (grasas) en sangre (incluso en familiares cercanos);
nódulos en las mamas;
antecedentes familiares de cáncer de mama;
enfermedades del hígado o de la vesícula biliar;
porfiria (anomalía metabólica de la sangre);
si padece o ha padecido cloasma (manchas cutáneas de pigmentación marrón-amarillenta, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioleta;
si ha padecido herpes gestationis (enfermedad autoinmune de la piel que afecta a mujeres durante el embarazo o inmediatamente después del parto);
ciertas afecciones caracterizadas por resistencia a la Proteína C Activada, hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
corea de Sydenham (trastorno del sistema nervioso central);
pérdida de audición por otosclerosis;
si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, informe inmediatamente a su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir u agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);

si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos de sangre”);
si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Ginoden;
si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
si padece varices.
Si aparece por primera vez, reaparece o empeora alguna de las condiciones mencionadas durante el uso de la píldora, consulte a su médico.
No tome preparaciones que contengan Hypericum perforatum junto con medicamentos que incluyan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y de reducción de la eficacia terapéutica de anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (ver apartado “Otros medicamentos y Ginoden”).

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Ginoden, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Ginoden provoca un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos de sangre pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo de sangre no siempre es completa. Rara vez pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial asociado a
Ginoden es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

Trombosis venosa profunda
Hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:

• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
• sensación de mayor calor en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tonalidad azulada.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana). ¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena? El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de las mujeres que no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Ginoden, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Ginoden es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como Ginoden, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo de sangre").

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Ginoden es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:
si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Ginoden varias semanas antes de la intervención o durante el periodo de inmovilidad. Si debe interrumpir la toma de Ginoden, consulte con su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
cuando envejece (especialmente a partir de los 35 años);
si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo de sangre, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. El médico puede decidir que deje de tomar Ginoden.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Ginoden, por ejemplo si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Como los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Ginoden es muy bajo, pero puede aumentar:
con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Ginoden, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
si tiene sobrepeso;
si tiene la presión arterial alta;
si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto o ictus;
si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
si padece migraña, especialmente migraña con aura;
si tiene problemas cardíacos (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Ginoden, por ejemplo si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Tumores
Se han diagnosticado casos de cáncer de mama ligeramente más frecuentes en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente en los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. No se sabe si esta diferencia se debe a la píldora.
Este aumento podría deberse a un diagnóstico más precoz, ya que las mujeres son examinadas con más frecuencia, al efecto biológico de la píldora o a ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman la píldora tiende a ser clínicamente menos avanzado que el diagnosticado en mujeres que no la toman.
En mujeres que toman la píldora se han notificado raramente tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos. Estos tumores pueden provocar hemorragias internas. Consulte inmediatamente a su médico si tiene fuertes dolores abdominales.
Se ha notificado que el cáncer de cuello uterino (cervix) es más frecuente en mujeres que toman la píldora durante mucho tiempo. Esto puede no depender de la píldora, sino del comportamiento sexual y de otros factores que se consideran implicados en la génesis de los tumores en general.
Los tumores mencionados anteriormente pueden ser peligrosos para la vida o incluso fatales.

Cuándo debe acudir a un médico
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado "Coágulos de sangre"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Controles periódicos
Durante el uso de la píldora, su médico le pedirá que acuda a visitas periódicas de control, generalmente cada año.

Consulte a su médico lo más pronto posible:
si observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente relacionado con lo indicado en este prospecto (ver también “No tome Ginoden” y “Cuándo debe tener especial precaución con Ginoden”. No olvide las referencias a familiares cercanos);
si nota un nódulo en el seno;
si debe tomar otros medicamentos (ver también “Otros medicamentos y Ginoden”);
si está inmovilizada o debe someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
si tiene un sangrado vaginal intenso e inusual;
si ha olvidado tomar las pastillas en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
si no tiene menstruaciones durante dos ciclos consecutivos o si sospecha un embarazo, no comience una nueva caja sin autorización médica.

Suspender la toma de las pastillas y consultar inmediatamente a un médico si nota signos posibles de trombosis:
tos que comienza de repente;
fuerte dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
falta repentina de aliento;

dolor de cabeza o crisis de migraña inusual, intenso y prolongado;
pérdida parcial o total de la vista o visión doble;
habla entrecortada o incapacidad para hablar;
alteraciones repentinas de la audición, olfato o gusto;
sensación de vértigo o desmayo;
debilidad u hormigueo en cualquier parte del cuerpo;
fuerte dolor abdominal;
fuerte dolor o hinchazón en una pierna.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen y explican con mayor detalle en otros apartados de este prospecto.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ginoden en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Pacientes con alteración hepática (del hígado)
No tome Ginoden si padece enfermedades hepáticas. Vea “No tome Ginoden” y “Advertencias y precauciones”.

Pacientes con alteración renal (de los riñones)
Ginoden no ha sido estudiado específicamente en pacientes con función renal reducida.

Otros medicamentos y Ginoden
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Ginoden en la sangre e impedir una acción eficaz de la píldora. Entre ellos se incluyen:

• primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato (usados para el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (usada para el tratamiento de la tuberculosis) y rifabutina,
• inhibidores de proteasas e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, por ejemplo ritonavir y nevirapina (usados para el tratamiento de infecciones como el VIH y la hepatitis C),
• griseofulvina (usada para el tratamiento de otras infecciones),
• antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas),
• antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina (usados para el tratamiento de infecciones bacterianas),
• bloqueadores de canales de calcio como verapamilo y diltiazem (usados para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas y de la hipertensión arterial),
• etoricoxib (artritis, artrosis),
• modafinil y flunarizina.

Ginoden puede interferir con el mecanismo de acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• lamotrigina (antiepiléptico);
• melatonina (una hormona);
• midazolam (sedante);
• teofilina (usada para dilatar las vías respiratorias);
• tizanidina (usada para relajar los músculos);
• omeprazol.

Los preparados a base de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que podría producirse una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reaparición del ciclo menstrual tras la inducción de enzimas responsables del metabolismo de medicamentos por preparados a base de Hypericum perforatum. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas tras la interrupción del tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum (ver “Ginoden con alimentos y bebidas”).
Informe siempre al médico que le receta la píldora sobre los medicamentos que ya está tomando, e informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos que está usando Ginoden, para que puedan determinar si es necesario y durante cuánto tiempo debe usar métodos anticonceptivos adicionales.
El uso de la píldora puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre, aunque estas variaciones suelen estar dentro del rango de valores normales. Por ello, es conveniente informar al médico que solicitó las pruebas que está tomando la píldora.
No tome Ginoden si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar aumentos en los resultados de pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Ginoden puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado “No tome Ginoden”.

Ginoden con alimentos y bebidas
Ginoden no debe tomarse con zumo de pomelo.
Durante la toma de anticonceptivos orales, no tome preparados a base de hipérico (Hypericum perforatum). La administración simultánea puede provocar una pérdida de la eficacia anticonceptiva (ver “Otros medicamentos y Ginoden”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Ginoden si tiene un embarazo confirmado o sospechado.
Ginoden no se recomienda durante la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

Ginoden contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Ginoden contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ginoden

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El envase de Ginoden contiene 21 comprimidos, todos marcados con el día de la semana en que debe
tomarse cada uno. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora todos los días, si es necesario con un
poco de agua. Siga la dirección de las flechas hasta agotar los 21 comprimidos. No tome comprimidos durante
los 7 días siguientes, período en el que debe aparecer la menstruación (hemorragia de interrupción), que
generalmente comienza entre 2 y 3 días después de tomar el último comprimido de Ginoden. Comience la
nueva caja el octavo día, incluso si la menstruación aún no ha terminado. De este modo, siempre comenzará la
nueva caja el mismo día de la semana y la hemorragia de interrupción ocurrirá aproximadamente los mismos días
de cada mes.
Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de fallo del 1 % anual.
La tasa de fallo aumenta si se olvidan comprimidos o no se toman según las indicaciones.
Inicio con la primera caja
Ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
Comience a tomar Ginoden el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación, tomando el
comprimido marcado con ese día de la semana. Por ejemplo, si la menstruación comienza el viernes, tome la
pastilla marcada con viernes. Continúe luego en el orden indicado por las flechas. También puede comenzar entre
el segundo y quinto día del ciclo, pero en ese caso utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera)
durante los primeros siete días de toma de comprimidos en el primer ciclo.
Cambio desde otra píldora combinada, desde un anillo vaginal o desde un parche
Puede comenzar a tomar Ginoden al día siguiente de tomar la última píldora del anticonceptivo anterior (es decir,
sin intervalo). Si la caja del anticonceptivo anterior también contiene comprimidos inactivos, puede comenzar a
tomar Ginoden al día siguiente del último comprimido activo (en caso de duda, consulte a su médico). También
puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin píldoras (o el día siguiente al
último comprimido inactivo) del anticonceptivo anterior. Si ha utilizado un anillo vaginal o un parche, debe
comenzar a tomar Ginoden preferiblemente el día de la retirada del último anillo o parche de un ciclo, o a más
tardar, cuando debería aplicarse el siguiente. Si sigue estas instrucciones, no es necesario utilizar un método
anticonceptivo adicional.
Cambio desde una píldora solo con progestágeno (minipíldora)
Puede suspender la minipíldora en cualquier momento y comenzar a tomar Ginoden al día siguiente, a la misma
hora. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de comprimidos, utilice un método anticonceptivo
adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.
Cambio desde un anticonceptivo inyectable o implante, o desde un sistema intrauterino de liberación de progestágeno (SIU)
Comience a tomar Ginoden el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día en que se retire el
implante. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de comprimidos, utilice un método anticonceptivo
adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.
Después del parto
El inicio del tratamiento con la píldora después del parto debe ser determinado por el médico. Él decidirá si iniciar
el tratamiento entre el día 21 y 28, o más tarde. En este último caso, es recomendable utilizar un método de
barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ha tenido relaciones
sexuales desde el parto, antes de comenzar realmente la píldora debe descartarse un embarazo o esperar la
aparición de la primera menstruación.
Si está amamantando y desea tomar Ginoden, hable primero con su médico (ver “Embarazo y lactancia”).
Después de un aborto espontáneo o inducido
Siga las indicaciones de su médico.
Si toma más Ginoden de lo que debe

No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de varias comprimidos simultáneamente. En tal
caso, podrían presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. También las niñas que aún no han tenido la
menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, podrían experimentar este sangrado.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Ginoden, informe inmediatamente a su médico o acuda
al hospital más cercano.

Si olvida tomar Ginoden
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora se mantiene. Tome
el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continúe según lo habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora podría reducirse.
Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivamente, mayor será el riesgo de que la
eficacia anticonceptiva se vea reducida. El riesgo de embarazo es especialmente elevado si olvida comprimidos al
principio o al final de la caja. Siga las instrucciones siguientes (consulte también el esquema que aparece a
continuación).
Más de un comprimido olvidado en una caja
Consulte a su médico.
Un comprimido olvidado durante la primera semana
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde (incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo
tiempo) y continúe según lo habitual. Utilice métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante
los siguientes 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, es posible que se haya producido un
embarazo. Informe inmediatamente a su médico.
Un comprimido olvidado durante la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto implica tomar dos comprimidos al
mismo tiempo) y continúe según lo habitual. La eficacia de la píldora se mantiene. No es necesario adoptar
precauciones anticonceptivas adicionales.
Un comprimido olvidado durante la tercera semana
Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de precauciones anticonceptivas adicionales.

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe según lo habitual. Comience la nueva caja inmediatamente después de terminar la actual, sin intervalo entre ambas cajas. Es posible que la hemorragia de interrupción no aparezca hasta el final de la segunda caja, pero podría presentarse sangrado intermenstrual (spotting) durante los días de toma. O bien
2. Suspenda la toma de comprimidos del envase en uso, observe un intervalo sin comprimidos de 7 días o menos ( incluyendo el día en que olvidó la píldora ) y continúe con una nueva caja. Si elige esta alternativa, puede comenzar la nueva caja siempre el mismo día de la semana en que habitualmente comienza. Si olvida uno o más comprimidos y durante el primer intervalo sin píldoras no aparece la menstruación, es posible que se haya producido un embarazo. Consulte a su médico antes de comenzar la nueva caja.

más de un comprimido olvidado en un ciclo → consulte al médico
↑
¿Ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido?
↓
No
↓

• Tome el comprimido olvidado
• Utilice métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días
• Termine la caja

Solo un comprimido olvidado (más de 12 horas transcurridas)
→ Segunda semana → * Tome el comprimido olvidado
→ Termine la caja

→ Tercera semana → * Tome el comprimido olvidado
→ Termine la caja
→ No observe el intervalo sin comprimidos
→ Continúe con la nueva caja

o bien

• Interrumpa la caja en uso
• Observe un intervalo sin comprimidos (no más de 7 días, incluyendo el día en que olvidó la píldora)
• Continúe con una nueva caja

En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos y/o diarrea)
Si presenta vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de Ginoden, es posible que el
principio activo no haya sido completamente absorbido. Es como si hubiera olvidado el comprimido. Siga por
tanto las instrucciones indicadas para los comprimidos olvidados.
Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación tomando una nueva caja de Ginoden sin observar
el intervalo de 7 días. Durante la toma de esta segunda caja, podría presentarse sangrado de ruptura o spotting.
Continúe con la siguiente caja tras el intervalo habitual de 7 días.
Consulte a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.
Modificación del día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará aproximadamente el mismo día de
la semana. Si desea modificar ese día, puede acortar ( nunca alargar ) la pausa habitual entre dos cajas
consecutivas. Por ejemplo, si la menstruación suele comenzar el viernes y desea que comience el martes (3 días
antes), deberá comenzar la siguiente caja con 3 días de antelación. Si acorta demasiado la pausa entre dos ciclos
(por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca menstruación durante ese intervalo. En tal caso, podría
presentar sangrado de ruptura o spotting durante el siguiente ciclo de tratamiento.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre cómo proceder.
En caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, pueden aparecer sangrados vaginales entre menstruaciones durante los
primeros meses de tratamiento. Normalmente, estos sangrados irregulares desaparecen cuando el organismo se
acostumbra a la píldora (generalmente después de aproximadamente 3 ciclos de toma).
Consulte a su médico si estos sangrados persisten, aumentan en intensidad o se repiten periódicamente.
En caso de ausencia de menstruación
Si todos los comprimidos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni se han tomado otros medicamentos,
es muy improbable que se haya producido un embarazo. Continúe tomando el medicamento según lo habitual.
Si no aparece la menstruación durante dos ciclos consecutivos, es posible que se haya producido un embarazo.
Consulte inmediatamente a su médico. No comience la nueva caja hasta que el médico haya descartado el embarazo.
Si interrumpe el tratamiento con Ginoden
Puede interrumpir el uso de Ginoden en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada, consulte a su
médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si desea interrumpir Ginoden porque desea quedarse embarazada, hable con su médico. En este caso, generalmente
se recomienda esperar hasta que la menstruación recupere la regularidad antes de intentar el embarazo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.

Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si experimenta algún
cambio en su estado de salud que crea que podría deberse a Ginoden, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o
coágulos de sangre en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que
toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los distintos riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado “Cuándo debe tener especial precaución con Ginoden”.
Efectos adversos graves
Las reacciones adversas graves asociadas al uso de la píldora, así como sus síntomas, se describen en el apartado
“Cuándo debe tener especial precaución con Ginoden”. Para obtener más información, lea estos
apartados y consulte inmediatamente a su médico.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:
hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible
dificultad para respirar (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos
En mujeres que utilizan la píldora se han notificado los siguientes efectos adversos:

• tensión, dolor y secreción mamaria;
• cefalea, migraña (dolor de cabeza unilateral);
• cambios en el deseo sexual, estado de ánimo depresivo;
• intolerancia a las lentes de contacto;
• náuseas, vómitos y sensación de malestar;
• alteraciones en las secreciones vaginales;
• reacciones cutáneas (de la piel);
• retención de líquidos;
• variaciones del peso corporal;
• reacciones de hipersensibilidad;
• oligomenorrea (aumento del intervalo de tiempo entre una menstruación y la siguiente), amenorrea (ausencia de menstruaciones);
• sangrados intermenstruales;
• coágulos de sangre peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (TVP),
• en un pulmón (EP),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• miniictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT),
• coágulos de sangre en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si padece alguna otra
condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones
que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Notificación de efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ginoden

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster, estuche),
tras "Cad." La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga todos los medicamentos correctamente.
No utilice el producto si observa un cambio de color o desintegración del comprimido, o si presenta
cualquier otro signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ginoden
Los principios activos son gestodeno y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 0,075 mg de
gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, edetato sódico cálcico,
estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, talco, éster etilenglicólico del ácido montánico (cera E).
Descripción del aspecto de Ginoden y contenido del envase
Comprimidos recubiertos para uso oral.
El producto se presenta en blísteres calendario que contienen 21 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán (Italia).
Productor
Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353; Berlín (Alemania).
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Doebereinerstrasse 20, 99427; Weimar (Alemania).