ГІМПАВЗІ

Інструкція: інформація для пацієнта

ГІМПАВЗІ 150 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

марстацимаб

Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4 щодо
інформації про те, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам або дитині, яку ви доглядаєте. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ГІМПАВЗІ та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ГІМПАВЗІ
3. Як застосовувати ГІМПАВЗІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГІМПАВЗІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГІМПАВЗІ і для чого його застосовують

ГІМПАВЗІ містить діючу речовину марстацимаб. Марстацимаб — це моноклональне антитіло, вид
протеїну, який розроблено для розпізнавання та зв’язування з певною ціллю в організмі, що називається
інгібітор шляху тканинного фактора (TFPI).
ГІМПАВЗІ — це лікарський засіб, який застосовують для профілактики або зменшення кровотеч у пацієнтів віком 12 років і старше, з масою тіла 35 кг і більше, з:

• тяжкою гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII, коли рівень фактора VIII в крові нижчий за 1%), які не розвинули інгібіторів фактора VIII, або
• тяжкою гемофілією В (вроджений дефіцит фактора IX, коли рівень фактора IX в крові нижчий за 1%), які не розвинули інгібіторів фактора IX.

Гемофілія А — це спадковий розлад зсідання крові, спричинений відсутністю фактора VIII.
Гемофілія В — це спадковий розлад зсідання крові, спричинений відсутністю фактора IX. Фактор VIII та фактор IX — це протеїни, що беруть участь у зсіданні крові для зупинки кровотечі.
Деякі пацієнти з гемофілією можуть розвинути інгібітори фактора VIII або фактора IX (антитіла в крові, які діють проти замісних препаратів фактора VIII або фактора IX і перешкоджають їх правильній роботі).
Діюча речовина, що міститься в ГІМПАВЗІ, марстацимаб, розпізнає та зв’язується з TFPI — протеїном, який запобігає надмірному зсіданню крові. Зв’язуючись з TFPI, марстацимаб обмежує її ефективність, сприяючи утворенню тромбіну (протеїну, який відіграє ключову роль у зсіданні крові під час пошкодження або травми організму).
Це сприяє підвищенню зсідання крові та зупинці кровотечі у пацієнтів з гемофілією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГІМПАВЗІ

Не застосовуйте ГІМПАВЗІ

• якщо Ви маєте алергію на марстацимаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ГІМПАВЗІ.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ГІМПАВЗІ.
Перед початком застосування ГІМПАВЗІ дуже важливо поговорити з лікарем про застосування інших
продуктів на основі фактора VIII та фактора IX (продуктів, що допомагають згортанню крові, але
діють інакше, ніж ГІМПАВЗІ) під час лікування ГІМПАВЗІ. Може знадобитися застосування інших продуктів на основі фактора VIII або фактора IX для лікування епізодів кровотечі під час терапії/лікування ГІМПАВЗІ. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, коли та як застосовувати ці продукти на основі фактора VIII або фактора IX під час застосування ГІМПАВЗІ.
Згортки крові (тромбоемболічні події)
ГІМПАВЗІ підвищує здатність крові до згортання. Відомо, що лікарські засоби, подібні до ГІМПАВЗІ, можуть викликати утворення згортків крові в судинах (так звані тромбоемболічні події). Згортки крові можуть бути небезпечними для життя. Зверніться до лікаря, якщо у Вас раніше були проблеми із згортками крові або якщо Ви маєте стан, що підвищує ризик утворення згортків крові. Це включає наступне:

• історію коронарної хвороби серця (хвороба серця, спричинена звуженням або закупоркою судин, що постачають кров до м’яза серця);
• історію ішемічної хвороби (зниження кровотоку через звуження або закупорку судин);
• історію утворення згортків крові у венах або артеріях;
• наявність тяжких інфекцій;
• наявність сепсису (отруєння крові);
• наявність травматичних або стискальних ушкоджень;
• наявність раку.

Припиніть застосовувати ГІМПАВЗІ та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми можливого утворення згустку крові, зокрема такі небажані ефекти:

• набряк або біль у руках або ногах — почуття непритомності
• почервоніння або зміна кольору шкіри рук або ніг — головний біль
• оніміння обличчя — труднощі дихання
• задишка — труднощі ковтання
• біль у грудях або верхній частині спини — біль або набряк очей
• прискорене серцебиття — проблеми зі зором
• кров у мокротинні

Алергічні реакції
У пацієнтів, які застосовували ГІМПАВЗІ, спостерігалися симптоми алергічної реакції. Припиніть застосування ГІМПАВЗІ та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть симптоми можливої серйозної алергічної реакції, зокрема:

• висип, кропив’янка, загальний свербіж — труднощі дихання або
• набряк обличчя, губ, язика або горла — труднощі ковтання
• запаморочення

Діти віком молодше 12 років
ГІМПАВЗІ не слід застосовувати дітям віком молодше 1 року та не рекомендується для застосування особам віком молодше 12 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу ще не відомі для цієї категорії пацієнтів.
Інші лікарські засоби та ГІМПАВЗІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші лікарські засоби.
Вагітність, контрацепція та годування груддю
Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування ГІМПАВЗІ та щонайменше 1 місяць після останньої ін’єкції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь від застосування ГІМПАВЗІ порівняно з ризиком для плоду.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинити годування або припинити застосування ГІМПАВЗІ. Лікар оцінить користь від застосування ГІМПАВЗІ порівняно з користю для немовляти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГІМПАВЗІ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ГІМПАВЗІ містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 на 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.
ГІМПАВЗІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ГІМПАВЗІ

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів
з гемофілією. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш медичний працівник надасть вам інструкції щодо припинення поточного лікування під час переходу з
ліків, що містять фактори, або без факторів, на ГІМПАВЗІ. Зверніться до свого медичного працівника, якщо ви не
знаєте, як діяти далі.
Якщо ви серйозно хворі, або вам потрібно хірургічне втручання, повідомте свого
медичного працівника про те, що ви застосовуєте ГІМПАВЗІ.
Ведення реєстру
Кожного разу, коли ви застосовуєте ГІМПАВЗІ, фіксуйте назву та номер партії лікарського засобу.
Як застосовується ГІМПАВЗІ

• ГІМПАВЗІ вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Не вводьте його у вену або м’яз.
• Для більш комфортної ін’єкції ГІМПАВЗІ можна довести до кімнатної температури, залишивши його в упаковці вдалині від прямого сонячного світла приблизно на 15–30 хвилин перед застосуванням. ГІМПАВЗІ не можна нагрівати іншими способами. Наприклад, не можна нагрівати його у гарячій воді або в мікрохвильовій пічі.

Перш ніж використовувати шприц вперше, лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам і/або
вашому доглядачу, як вводити ГІМПАВЗІ. Якщо ви самостійно вводите ГІМПАВЗІ або якщо ін’єкцію
виконує ваш доглядач, ви або ваш доглядач повинні уважно прочитати та дотримуватися детальних
інструкцій щодо застосування, наведених на звороті цього листка.
Куди вводити ГІМПАВЗІ

• Лікар або медсестра покажуть вам і/або вашому доглядачу, в які ділянки тіла слід вводити ГІМПАВЗІ. Найкраще місце для введення ГІМПАВЗІ — ділянка живота (черево) або стегно. Ін’єкції в верхню частину плеча повинні виконуватися лише доглядачем, лікарем або медсестрою.
• Місце ін’єкції слід змінювати при кожному введенні.
• Якщо для введення повної дози потрібно більше ніж одна ін’єкція, кожну ін’єкцію слід виконувати в різне місце.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які слід вводити підшкірно, ці ін’єкції слід виконувати в іншому місці.

Скільки ГІМПАВЗІ застосовувати
Лікування розпочинається з навантажувальної дози, після чого вводиться підтримуюча доза
один раз на тиждень:

• Навантажувальна доза (початкова підвищена доза для швидкого підвищення рівня в організмі): рекомендована доза становить 300 мг.
• Підтримуюча доза: рекомендована доза становить 150 мг.

Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб один раз на тиждень (у будь-який час доби) у той самий день
кожного тижня.
Запишіть, в який день тижня ви застосовуєте ГІМПАВЗІ, щоб не забути вводити ліки один раз на тиждень.
Залежно від вашої реакції на ГІМПАВЗІ, лікар може змінити підтримуючу дозу за потреби,
до максимальної дози 300 мг на тиждень.
Застосування у підлітків
ГІМПАВЗІ може застосовуватися у підлітків віком від 12 років і старше. Підліток може самостійно вводити
ліки після отримання згоди лікаря або медсестри, які ведуть підлітка, та батька або доглядача, і після
відповідного навчання.
Якщо ви застосували більше ГІМПАВЗІ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ГІМПАВЗІ, ніж мали, негайно повідомте лікаря. Ви можете мати ризик
розвитку побічних ефектів, таких як утворення згустків крові, і може знадобитися медична допомога. Завжди
застосовуйте ГІМПАВЗІ суворо за призначенням лікаря, і якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати ГІМПАВЗІ

• Якщо ви пропустили заплановану дозу, введіть її якомога швидше до настання наступного запланованого дня введення. Потім продовжуйте вводити ліки за графіком. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Якщо ви пропустили дві заплановані дози поспіль (тобто пройшло більше 13 днів з моменту останньої ін’єкції), негайно зв’яжіться з лікарем і запитайте, що робити.
• Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування ГІМПАВЗІ
Не припиняйте застосування ГІМПАВЗІ без консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування ГІМПАВЗІ,
ви можете втратити захист від кровотеч.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
ГІМПАВЗІ може спричинити висипання (повідомлялося у частоті до 1 із 100 осіб), яке може бути тяжким. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилося сильне висипання; деякі висипання можуть бути серйозними. Не використовуйте ГІМПАВЗІ знову, доки не поговорите з лікарем щодо висипання.
Припиніть використання ГІМПАВЗІ та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які ознаки або симптоми можливого утворення згустку крові. Зверніться до розділу 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати ГІМПАВЗІ», щоб ознайомитися з переліком можливих симптомів утворення згустку крові (тромбоемболічна подія).
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів.
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• реакція в ділянці, де роблять ін’єкцію (включаючи свербіж, набряк, почервоніння, біль, синець, ущільнення)

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• підвищений кров’яний тиск
• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГІМПАВЗІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца-наповнювача та картонній упаковці після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте шприц-наповнювач у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
ГІМПАВЗІ можна вийняти з холодильника та зберігати у початковій упаковці до 7 днів при кімнатній температурі (до 30 °C). Не повертайте ГІМПАВЗІ до холодильника після того, як він перебував при кімнатній температурі. Якщо ГІМПАВЗІ перебував при кімнатній температурі більше 7 днів, викиньте його, навіть якщо в шприці залишився не використаний лікарський засіб.
Не струшуйте.
Вийміть ГІМПАВЗІ з холодильника перед застосуванням. Для більш комфортного введення лікарський засіб можна прогріти до кімнатної температури у запакованому вигляді приблизно 15–30 хвилин, утримуючи його від прямого сонячного світла.
Перед застосуванням перевірте розчин, щоб переконатися у відсутності частинок або зміни кольору. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він виглядає мутним, має темно-жовтий колір або містить хлоп’я, частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГІМПАВЗІ

• Діючою речовиною є марстацимаб.
• Інші компоненти: едетат динатрію, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ГІМПАВЗІ містить полісорбат 80» та «ГІМПАВЗІ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ГІМПАВЗІ та вміст упаковки
ГІМПАВЗІ — прозора розчинна ін’єкція від безбарвної до світло-жовтої рідини у попередньо наповненому шприці.
Кожна упаковка ГІМПАВЗІ містить 1 попередньо наповнений шприц.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон Болгарія Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00
Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610
Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Тел.: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел.: +44 (0) 1304 616161
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Розчин Гімпавзі 150 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Ці Інструкції з застосування містять інформацію про те, як вводити Гімпавзі.
Уважно прочитайте ці Інструкції з застосування перед використанням попередньо наповненого шприца Гімпавзі та кожного разу, коли ви отримуєте нову партію лікарського засобу, оскільки могли бути додані нові відомості.
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам або вашій особі, яка доглядає за вами, як правильно підготувати та ввести дозу Гімпавзі перед першим застосуванням.
Не вводьте ін’єкцію самостійно та не вводьте цей лікарський засіб іншим особам, доки вам не показали, як вводити Гімпавзі.
Важливі відомості

• Кожен попередньо наповнений шприц Гімпавзі є однодозовим шприцом (надалі у цих Інструкціях з застосування — «шприц»). Попередньо наповнений шприц Гімпавзі містить 150 мг

Гімпавзі для ін’єкції під шкіру (суб’єктане введення).

• Не вводьте Гімпавзі внутрішньовенно або в м’яку тканину.
• Не струшуйте Гімпавзі.
• Щоб допомогти собі пам’ятати, коли вводити Гімпавзі, ви можете заздалегідь позначити дні введення на календарі. Зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта, якщо ви або ваш опікун маєте запитання щодо правильного способу введення Гімпавзі.

Як зберігати Гімпавзі

• Зберігайте невикористану кількість Гімпавзі у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте Гімпавзі. Зберігайте Гімпавзі в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від прямого світла.
• За необхідності Гімпавзі можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі до 30 °C не більше 7 днів. Не використовуйте Гімпавзі, якщо він перебував поза холодильником більше 7 днів. Утилізуйте будь-яку кількість Гімпавзі, яка зберігалася при кімнатній температурі понад 7 днів.
• Не використовуйте препарат після дати, зазначеної на попередньо наповненому шприці Гімпавзі.
• Зберігайте Гімпавзі та всі інші ліки в недоступному для дітей місці.

Матеріали, необхідні для введення ін’єкції Гімпавзі
Розмістіть на чистій рівній поверхні такі матеріали:

• 1 попередньо наповнений шприц Гімпавзі.
• 1 тампон, змочений спиртом (не входить до комплекту).
• 1 ватний диск або марлю (не входить до комплекту).
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів, щоб викинути шприц (не входить до комплекту).

Завжди тримайте попередньо наповнений шприц Гімпавзі за корпус, щоб уникнути пошкодження.

Етапи підготовки
Етап 1: початкова підготовка

• Вийміть шприц із упаковки та тримайте його подалі від прямого сонячного світла.
• Переконайтеся, що назва Гімпавзі вказана на упаковці та етикетці шприца.
• Перевірте шприц на наявність видимих пошкоджень, таких як тріщини або витік.
• Вимийте та висушіть руки.
• Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові ввести ін’єкцію.
• Утилізуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо шприц або упаковка, в якій він перебував, упали.
• Не використовуйте шприц, якщо: він зберігався під прямим світлом. Вплив навколишнього світла під час підготовки дози та введення ін’єкції є прийнятним; або якщо він заморожувався та розморожувався, або перебував поза холодильником понад 7 днів.
• Не струшуйте шприц. Струшування може пошкодити Гімпавзі.

Примітка: для більш комфортного введення дозвольте шприцу нагрітися до кімнатної температури
в упаковці протягом приблизно 15–30 хвилин, подалі від прямого сонячного світла.
Не використовуйте інші способи нагрівання шприца, наприклад, мікрохвильову піч або гарячу воду.
Етап 2: перевірка терміну придатності (Терм. до)

• Перевірте дату закінчення терміну придатності (Терм. до), вказану на етикетці шприца.
• Не використовуйте препарат, якщо закінчився термін придатності.

Етап 3: перевірка препарату

• Обережно нахиліть шприц вперед і назад.
• Уважно огляньте препарат у шприці.
  o Препарат має бути прозорим, безбарвним або світло-жовтим.
  o Не використовуйте шприц, якщо розчин мутний, темно-жовтий або містить хлоп’я, частинки чи осад.

Примітка: наявність повітряних бульбашок є нормальною.
Якщо у вас є запитання щодо препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Етап 4: вибір та очищення місця ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції в області живота (черево) або стегна, якщо тільки лікар, медсестра або фармацевт не порадили інше місце. Гімпавзі також можна вводити в верхню частину плеча лише лікарем, медсестрою, фармацевтом або опікуном. Тримайтеся на відстані не менше 5 см від пупка.
• Змінюйте місце ін’єкції щоразу, коли вводите Гімпавзі. Можна використовувати ту саму ділянку тіла, але важливо вибирати інше місце в межах цієї ділянки.
• Очистіть місце ін’єкції водою та милом або, за потреби, тампоном, змоченим спиртом.
• Дайте ділянці висохнути. Не торкайтеся очищеного місця, не махайте руками і не дуйте на нього.
• Не вводьте Гімпавзі в кісткові ділянки або в ділянки шкіри, які є синіми, червоними, болючими або ущільненими. Уникайте місць із рубцями або розтяжками.
• Не вводьте Гімпавзі внутрішньовенно або в м’яку тканину.
• Не вводьте Гімпавзі крізь одяг.

Етап 5: зняття колпачка

• Тримайте шприц за корпус.
• Обережно зніміть колпачок з голки, тягнувши прямо.
• Негайно помістіть колпачок від голки в контейнер для утилізації гострих предметів. Він більше не знадобиться.
• Не торкайтеся голки та переконайтеся, що вона не доторкається до будь-яких поверхонь.

Примітка: нормально, якщо на кінчику голки з’являються кілька крапель препарату.
Увага: оберіжно поводьтеся зі шприцом, щоб уникнути випадкового уколу голкою.
Процедура введення ін’єкції
Етап 6: введення голки

• Підніміть шкірну складку між великим і іншими пальцями, щоб створити міцну поверхню.
• Введіть голку повністю в шкіру під кутом 45°, як показано.

Тримайте шкіру піднятою протягом усієї ін’єкції.
Увага: якщо ви передумаєте щодо місця введення ін’єкції після того, як ввели голку в шкіру,
ви повинні викинути (утилізувати) шприц і взяти новий попередньо наповнений шприц Гімпавзі.
Етап 7: введення препарату

• Повністю натисніть поршень повільно та рівномірно, доки шприц не спорожніє.

Примітка: рекомендується повільно порахувати до 5 після того, як поршень повністю
віджатий, перш ніж виймати голку з шкіри.
Етап 8: видалення голки

• Вийміть голку з шкіри, зберігаючи той самий кут, під яким вона була введена.

Примітка: якщо ви бачите невелику краплю препарату на шкірі, наступного разу чекайте трохи довше перед тим, як виймати голку.
Етап 9: перевірка шприца

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що сірий ковпачок поршня перебуває в положенні, показаному на малюнку.

Якщо сірий ковпачок поршня не перебуває в показаному положенні, повна доза не була введена.
Зверніться за допомогою до лікаря, медсестри або фармацевта.
Ніколи не вводьте голку повторно.
Не вводьте ще одну дозу.
Етап 10: після ін’єкції

• Якщо ви бачите краплю крові, легенько притисніть місце ін’єкції на кілька секунд чистим ватним диском або марлею.
• Не тертяйте цю ділянку.

Примітка: якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Етап 11: утилізація

• Помістіть використаний шприц у контейнер для утилізації гострих предметів, як зазначено лікарем, медсестрою або фармацевтом, та відповідно до місцевих законів щодо здоров’я та безпеки.

Не надягайте колпачок назад на голку.

• Не викидуйте (не утилізуйте) шприци у побутові відходи.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій ГІМПАВЗІ 150 мг у переднаповненому шприці-ручці

марстацимаб

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або дитині, яку ви доглядаєте. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ГІМПАВЗІ та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ГІМПАВЗІ
3. Як застосовувати ГІМПАВЗІ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати ГІМПАВЗІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГІМПАВЗІ і для чого призначається цей засіб

ГІМПАВЗІ містить діючу речовину марстацимаб. Марстацимаб — це моноклональне антитіло, тип білка, який розроблено для розпізнавання та зв’язування із певною ціллю в організмі, що називається інгібітором тканинного фактора (TFPI).
ГІМПАВЗІ — це лікарський засіб, який застосовується для профілактики або зменшення кровотеч у пацієнтів віком від 12 років і старше, з масою тіла 35 кг і більше, з:

• тяжкою гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII, коли рівень фактора VIII у крові нижчий за 1 %), які не розвинули інгібіторів фактора VIII, або
• тяжкою гемофілією В (вроджений дефіцит фактора IX, коли рівень фактора IX у крові нижчий за 1 %), які не розвинули інгібіторів фактора IX.

Гемофілія А — це спадковий збій у зсіданні крові, спричинений відсутністю фактора VIII.
Гемофілія В — це спадковий збій у зсіданні крові, спричинений відсутністю фактора IX. Фактор VIII та фактор IX — це білки, необхідні для зсідання крові, щоб зупинити будь-яке кровотечення. У деяких пацієнтів віком від 12 років і старше, які страждають на гемофілію А або В, можуть утворитися інгібітори фактора VIII або фактора IX (антитіла в крові, які діють проти замісних препаратів фактора VIII або фактора IX, заважаючи їх правильній роботі).
Діюча речовина в ГІМПАВЗІ — марстацимаб — розпізнає та зв’язується з TFPI, білком, який запобігає надмірному зсіданню крові. Зв’язуючись із TFPI, марстацимаб зменшує її ефективність, сприяючи утворенню тромбіну (білка, який відіграє ключову роль у зсіданні крові під час пошкодження або травми організму). Це допомагає підвищити зсідання крові та зупинити кровотечі у пацієнтів із гемофілією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГІМПАВЗІ

Не застосовуйте ГІМПАВЗІ

• якщо Ви маєте алергію на марстацимаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед застосуванням ГІМПАВЗІ.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням ГІМПАВЗІ.
Перед початком застосування ГІМПАВЗІ дуже важливо поговорити з лікарем про застосування інших
засобів на основі фактора VIII та фактора IX (засоби, що допомагають згортанню крові, але
діють інакше, ніж ГІМПАВЗІ) під час терапії ГІМПАВЗІ. Може знадобитися застосування інших засобів на основі фактора VIII або фактора IX для лікування епізодів кровотечі
під час терапії/лікування ГІМПАВЗІ. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, коли та як застосовувати ці засоби на основі фактора VIII або фактора IX під час застосування
ГІМПАВЗІ.
Згортання крові (тромбоемболічні події)
ГІМПАВЗІ підвищує схильність крові до згортання. Відомо, що лікарські засоби, подібні до ГІМПАВЗІ,
можуть викликати утворення тромбів у судинах (так звані тромбоемболічні події). Тромби можуть бути небезпечними для життя. Зверніться до лікаря, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з утворенням тромбів або якщо у Вас є стан, що підвищує ризик утворення тромбів. До цього відносяться:

• історія коронарної хвороби серця (хвороба серця, спричинена звуженням або закупоркою судин, що постачають кров до серцевого м’язу);
• історія ішемічної хвороби (зниження притоку крові через звуження або закупорку судин);
• історія утворення тромбів у венах або артеріях;
• наявність тяжких інфекцій;
• наявність сепсису (отруєння крові);
• наявність травматичних або стискальних ушкоджень;
• наявність раку.

Припиніть застосування ГІМПАВЗІ та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми можливого утворення тромбу, зокрема такі побічні ефекти:

• набряк або біль у руках або ногах — почуття непритомності
• почервоніння або зміна кольору шкіри рук або ніг — головний біль
• задиха — оніміння обличчя
• біль у грудях або в верхній частині спини — біль або набряк очей
• прискорене серцебиття — проблеми зі зором
• кров у мокротинні

Алергічні реакції
У пацієнтів, які застосовували ГІМПАВЗІ, спостерігалися симптоми алергічної реакції. Припиніть застосування ГІМПАВЗІ та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли симптоми можливої серйозної алергічної реакції, зокрема:

• висипання, кропив’янка, загальний свербіж — утруднене дихання або
• набряк обличчя, губ, язика або горла — утруднене ковтання
• запаморочення

Діти віком до 12 років
ГІМПАВЗІ не повинен застосовуватися у дітей віком до 1 року та не рекомендується для застосування у осіб віком до 12 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу ще не відомі для цієї категорії пацієнтів.
Інші лікарські засоби та ГІМПАВЗІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми
Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування ГІМПАВЗІ та принаймні 1 місяць після останньої ін’єкції ГІМПАВЗІ.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь від застосування ГІМПАВЗІ порівняно з ризиком для плоду.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинення годування грудьми або припинення застосування ГІМПАВЗІ. Лікар оцінить користь від застосування ГІМПАВЗІ порівняно з користю для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГІМПАВЗІ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ГІМПАВЗІ містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 на 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.
ГІМПАВЗІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ГІМПАВЗІ

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має кваліфікацію для лікування пацієнтів
з гемофілією. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш медичний працівник надасть вам інструкції щодо припинення поточного лікування під час переходу з
ліків на основі факторів або не на основі факторів на ГІМПАВЗІ. Зв’яжіться з вашим медичним працівником, якщо ви не
знаєте, як діяти далі.
Якщо ви важко хворієте або вам потрібно перенести важливу хірургічну операцію, повідомте вашому
медичному працівнику, що ви застосовуєте ГІМПАВЗІ.
Ведіть реєстр
Кожного разу, коли ви застосовуєте ГІМПАВЗІ, фіксуйте назву та номер партії лікарського засобу.
Як застосовують ГІМПАВЗІ

• ГІМПАВЗІ застосовується шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція). Не вводьте його у вену або м’яз.
• Для більш комфортної ін’єкції ГІМПАВЗІ можна нагріти до кімнатної температури, залишивши його в упаковці, захищеній від прямого сонячного світла, приблизно на 15–30 хвилин перед застосуванням. ГІМПАВЗІ

не слід нагрівати жодним іншим способом. Наприклад, не нагрівайте його у гарячій воді або в мікрохвильовій печі.
Перш ніж використовувати ручку вперше, лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам і/або вашому опікувачеві, як вводити ГІМПАВЗІ. Якщо ви самостійно вводите ГІМПАВЗІ або якщо ін’єкцію виконує ваш опікувач, ви або ваш опікувач повинні уважно прочитати та дотримуватися детальних інструкцій щодо застосування, наведених на звороті цього листка.
Куди вводити ГІМПАВЗІ

• Лікар або медсестра покажуть вам і/або вашому опікувачеві, у які ділянки тіла слід вводити ГІМПАВЗІ. Найкраще місце для введення ГІМПАВЗІ — це ділянка живота (черево) або стегно. Ін’єкції в сідниці повинні виконуватися тільки опікувачем, лікарем або медсестрою.
• Місце ін’єкції має змінюватися щоразу.
• Якщо для введення повної дози потрібно більше ніж одна ін’єкція, кожну ін’єкцію слід вводити в різне місце.
• Якщо ви застосовуєте інші ліки, які також вводяться підшкірно, ін’єкції мають виконуватися в інше місце.

Яку дозу ГІМПАВЗІ застосовувати
Лікування розпочинається з навантажувальної дози, після чого слід підтримувальна доза, яку застосовують щотижня:

• Навантажувальна доза (початкова підвищена доза для швидкого підвищення рівня в організмі): рекомендована доза становить 300 мг.
• Підтримувальна доза: рекомендована доза становить 150 мг.

Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб один раз на тиждень (у будь-який час доби) у той самий день кожного тижня.
Запишіть, у який день тижня ви застосовуєте ГІМПАВЗІ, щоб не забути вводити ліки один раз на тиждень.
Залежно від вашої реакції на ГІМПАВЗІ, лікар може змінити підтримувальну дозу за потреби, аж до максимальної дози 300 мг на тиждень.
Застосування у підлітків
ГІМПАВЗІ може застосовуватися у підлітків віком від 12 років і старше. Підліток може самостійно вводити ліки за умови згоди лікаря або медсестри, які ведуть підлітка, батьків або опікувача, та після отримання інструктажу щодо процедури.
Якщо ви застосували більше ГІМПАВЗІ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ГІМПАВЗІ, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Ви можете мати ризик розвитку побічних ефектів, таких як утворення тромбів у крові, і може знадобитися медична допомога. Завжди застосовуйте ГІМПАВЗІ суворо за інструкцією лікаря, і якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати ГІМПАВЗІ

• Якщо ви пропустили заплановану дозу, введіть її якомога швидше до настання наступного запланованого дня введення. Потім продовжуйте вводити ліки за графіком. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Якщо ви пропустили дві заплановані дози поспіль (тобто пройшло більше 13 днів з моменту останньої ін’єкції), негайно зв’яжіться з лікарем і дізнайтеся, що робити.
• Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припинили лікування ГІМПАВЗІ
Не припиняйте застосування ГІМПАВЗІ без консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування
ГІМПАВЗІ, ви можете втратити захист від кровотеч.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
ГІМПАВЗІ може спричинити висип на шкірі (повідомлялося у випадку до 1 із 100 осіб), який може бути тяжким.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник висип; деякі висипання можуть бути серйозними.
Не використовуйте ГІМПАВЗІ повторно, доки не поговорите з лікарем щодо висипу на шкірі.
Припиніть застосування ГІМПАВЗІ та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки або симптоми, що можуть свідчити про можливість утворення згустку крові.
Зверніться до розділу 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ГІМПАВЗІ», щоб ознайомитися з переліком можливих симптомів утворення згустку крові (тромбоемболічна подія).
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виник один із цих побічних ефектів.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• реакція в ділянці, де вводили ін’єкцію (включаючи свербіж, набряк, почервоніння, біль, синяк, ущільнення)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• підвищений кров’яний тиск
• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГІМПАВЗІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо наповненого пен-пристрою та на картонній упаковці після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо наповнений пен-пристрій у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
ГІМПАВЗІ можна вийняти з холодильника та зберігати у початковій упаковці до 7 днів при кімнатній температурі (до 30 °C). Не поверайте ГІМПАВЗІ назад у холодильник після зберігання при кімнатній температурі. Якщо ГІМПАВЗІ перебував при кімнатній температурі більше 7 днів, утилізуйте його, навіть якщо в упаковці залишився не використаний лікарський засіб.
Не струшуйте.
Вийміть ГІМПАВЗІ з холодильника перед застосуванням. Для більш комфортного введення лікарський засіб можна нагріти до кімнатної температури, залишивши його у упаковці на 15–30 хвилин у місці, захищеному від прямого сонячного світла.
Перед застосуванням перевірте розчин на відсутність частинок або зміни кольору. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він мутний, має темно-жовтий колір або містить хлоп’я, частинки.
Не викидайте будь-які лікарські засоби зі стічними водами або з домашніми відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГІМПАВЗІ

• Діючою речовиною є марстацимаб.
• Інші компоненти: едетат динатрію, L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «ГІМПАВЗІ містить полісорбат 80» та «ГІМПАВЗІ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ГІМПАВЗІ та вміст упаковки
ГІМПАВЗІ — це прозора розчинна ін'єкція (ін'єкція) від безбарвної до світло-жовтої у попередньо наповненому пені.
Кожна упаковка ГІМПАВЗІ містить 1 попередньо наповнений пен.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Розчин Гімпавзі 150 мг для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

Ці Інструкції щодо застосування містять інформацію про те, як вводити Гімпавзі.
Уважно прочитайте ці Інструкції щодо застосування перед використанням переднаповненого шприца-ручки Гімпавзі та кожного разу, коли ви отримуєте нову партію лікарського засобу, оскільки могли бути додані нові відомості.
Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам або вашому опікуну, як правильно підготувати та ввести дозу Гімпавзі перед першим застосуванням.
Не вводьте жодних ін’єкцій і не вводьте ліки іншим особам, доки вам не показали, як вводити Гімпавзі.
Важлива інформація

• Кожен переднаповнений шприц-ручка Гімпавзі — це однодозовий шприц-ручка (у цих Інструкціях щодо застосування називається «ручка»). Переднаповнений шприц-ручка Гімпавзі містить 150 мг

ГІМПАВЗІ для ін'єкції під шкіру (субкутанно).

• Не вводьте ГІМПАВЗІ венозно або в м’яз.
• Не струшуйте ГІМПАВЗІ.
• Щоб краще пам’ятати, коли вводити ГІМПАВЗІ, ви можете заздалегідь позначити дати введення в календарі. Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ви або ваш опікун маєте запитання щодо правильного способу введення ГІМПАВЗІ.

Як зберігати ГІМПАВЗІ

• Зберігайте невикористану кількість ГІМПАВЗІ у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте ГІМПАВЗІ. Зберігайте ГІМПАВЗІ в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від прямого світла.
• За необхідності ГІМПАВЗІ можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі до 30 °C не більше 7 днів. Не використовуйте ГІМПАВЗІ, якщо він перебував поза холодильником більше 7 днів. Утилізуйте будь-яку кількість ГІМПАВЗІ, яка зберігалася при кімнатній температурі понад 7 днів.
• Не використовуйте препарат після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на передзаповненому шприці-ручці ГІМПАВЗІ.
• Зберігайте ГІМПАВЗІ та всі ліки в недоступному для дітей місці.

Матеріали, необхідні для введення ін’єкції ГІМПАВЗІ
Розмістіть наступні матеріали на рівній та чистій поверхні:

• 1 передзаповнений шприц-ручка ГІМПАВЗІ.
• 1 засічений спиртовий тампон (не включено).
• 1 ватний диск або марля (не включено).
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів, щоб викинути ручку (не включено).

Етапи підготовки
Етап 1: початкова підготовка
Вийміть ручку з футляра та тримайте її вдалік від прямого сонячного світла.

• Переконайтеся, що назва ГІМПАВЗІ вказана на футлярі та етикетці ручки.
• Перевірте ручку на наявність видимих пошкоджень, таких як тріщини або витік.
• Вимийте та висуште руки.
• Не знімайте ковпачок, доки не будете готові вводити ін’єкцію.
• Утилізуйте ручку, якщо вона пошкоджена або якщо ручка чи футляр, у якому вона знаходиться, упали.
• Не використовуйте ручку, якщо:
  o вона зберігалася під прямим світлом. Вплив навколишнього світла під час підготовки дози та введення ін’єкції є прийнятним;
  o вона заморожувалася або розморожувалася, або перебувала поза холодильником більше 7 днів.
• Не струшуйте ручку. Струшування може пошкодити ГІМПАВЗІ.

Примітка: для більш комфортного введення дозвольте ручці нагрітися до кімнатної температури
у футлярі приблизно 15–30 хвилин, утримуючи її вдалік від прямого сонячного світла.
Не використовуйте інші способи нагрівання ручки, наприклад, мікрохвильову піч або гарячу воду.
Етап 2: перевірка дати (Зак.)

• Перевірте дату закінчення терміну придатності (Зак.), вказану на етикетці ручки.
• Не використовуйте препарат, якщо минув термін придатності.

Етап 3: перевірка препарату

• Уважно огляньте препарат крізь віконце ручки.
  o Препарат має бути прозорим, безбарвним або світло-жовтим.
  o Не використовуйте ручку, якщо препарат мутний, темно-жовтий або містить хлоп’я, частинки.

Примітка: наявність повітряних бульбашок у віконці — це нормально.
Якщо у вас є запитання щодо препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Етап 4: вибір та очищення місця ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції в області живота (черево) або стегна, якщо тільки лікар, медсестра або фармацевт не порадили інше місце. ГІМПАВЗІ також може вводитися в сідниці лише лікарем, медсестрою, фармацевтом або опікуном. Тримайтеся на відстані не менше 5 см від пупка.
• Змінюйте місце ін’єкції щоразу, коли вводите ГІМПАВЗІ. Можна використовувати ту саму ділянку тіла, але важливо вибирати інше місце ін’єкції в межах цієї ділянки.
• Очистіть місце ін’єкції водою та милом або, за потреби, спиртовим тампоном.
• Дайте ділянці висохнути. Не торкайтеся очищеного місця та не обдувайте й не дуйте на нього.
• Не вводьте ГІМПАВЗІ в кісткові ділянки або в ділянки шкіри, які є синіми, почервонілими, болючими або ущільненими. Уникайте введення в ділянки з рубцями або розтяжками.
• Не вводьте ГІМПАВЗІ венозно або в м’яз.
• Не вводьте ГІМПАВЗІ крізь одяг.

Етап 5: зняття ковпачка

• Поверніть і зніміть ковпачок.
• Негайно покладіть ковпачок у контейнер для утилізації гострих предметів. Він більше не знадобиться.

Примітка:
o нормально, якщо на кінчику голки з’являються кілька крапель препарату.
o Кришка голки залишиться всередині ковпачка після його зняття.
Увага: оберіть ручку обережно, оскільки вона містить голку.
Не торкайтеся або не натискайте на захисну кришку голки, щоб уникнути уколу голкою.
Процедура введення ін’єкції
Етап 6: введення препарату

• Рішуче натисніть ручку вниз на шкіру під кутом 90° і продовжуйте натискати, доки ін’єкція не буде завершена (Етап 7). Ви почуєте перший клац на початку ін’єкції.
• Продовжуйте міцно натискати ручку на шкіру, поки жовта смужка рухатиметься у віконці. Ви почуєте другий клац, коли ін’єкція майже завершиться.
• Повільно порахуйте до 5 після другого клацання, щоб переконатися, що повна доза введена.

Не вилучайте ручку зі шкіри, доки не порахуєте до 5 після другого клацання і доки жовта позначка не заповнить віконце повністю.
Примітка: голка проникає в шкіру, коли ви натискаєте ручку вниз. Лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити обережно зібрати шкіру в складку під час ін’єкції.
Примітка: якщо ви не чуєте клацання, коли натискаєте ручку на шкіру, спробуйте натискати сильніше. Якщо ін’єкція не починається, використайте нову передзаповнену ручку ГІМПАВЗІ.
Увага: якщо ви передумаєте щодо місця ін’єкції після того, як голка ввійшла в шкіру, ви повинні викинути (утилізувати) ручку та взяти нову передзаповнену ручку ГІМПАВЗІ.
Етап 7: вилучення ручки

• Вилучіть ручку зі шкіри.
  o Якщо ви бачите маленьку краплю препарату на шкірі, почекайте трохи довше перед наступною ін’єкцією.

Примітка: після вилучення ручки зі шкіри голка автоматично закриється, а захист голки зафіксується на місці.
Ручку не можна використовувати повторно.
Етап 8: перевірка віконця

• Перевірте віконце, щоб переконатися, що весь препарат введено.

Якщо жовта смужка не знаходиться в положенні, показаному на малюнку, повна доза не була введена.
Зверніться за допомогою до лікаря, медсестри або фармацевта.
Не вводьте ще одну дозу.
Етап 9: після ін’єкції

• Якщо ви бачите краплю крові, легенько натисніть на місце ін’єкції кілька секунд чистим ватним диском або марлею.
• Не тертяйте ділянку.

Примітка: якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Етап 10: утилізація

• Покладіть використану ручку в контейнер для утилізації гострих предметів, як це рекомендує лікар, медсестра або фармацевт, і відповідно до місцевих законів щодо здоров’я та безпеки.
• Не викидайте (не утилізуйте) ручки разом з побутовими відходами.