Ulotka: informacje dla pacjenta

Hympavzi 150 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

marstacimab

Czarny wypełniony trójkąt skierowany w dół na białym tle

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub dziecku, którego opiekę powierzono Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Hympavzi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hympavzi
Jak stosować lek Hympavzi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Hympavzi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hympavzi i w jakim celu go stosuje się

Hympavzi zawiera substancję czynną marstacimab. Marstacimab jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z konkretnym celem w organizmie zwanym tkankowym inhibitorem drogi czynnika tkankowego (TFPI).
Hympavzi jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania lub ograniczania krwawień u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg, z:

ciężką hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII, gdy poziom czynnika VIII we krwi jest niższy niż 1%), którzy nie wykształcili inhibitorów czynnika VIII, albo
ciężką hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX, gdy poziom czynnika IX we krwi jest niższy niż 1%), którzy nie wykształcili inhibitorów czynnika IX.

Hemofilia A to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika VIII.
Hemofilia B to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika IX. Czynnik VIII i czynnik IX to białka odpowiedzialne za krzepnięcie krwi, które zatrzymują krwawienie. Niektórzy pacjenci z hemofilią mogą wykształcać inhibitory czynnika VIII lub czynnika IX (przeciwciała we krwi, które działają przeciwko produktom zastępczym czynnika VIII lub czynnika IX i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie).
Substancja czynna zawarta w Hympavzi, marstacimab, rozpoznaje i wiąże się z TFPI, białkiem, które zapobiega nadmiernemu krzepnięciu krwi. Poprzez wiązanie się z TFPI, marstacimab ogranicza jej skuteczność działania, co sprzyja tworzeniu się trombiny (białka odgrywającego kluczową rolę w krzepnięciu krwi w przypadku urazu lub uszkodzenia organizmu).
Działa to wspomagająco na zwiększenie krzepnięcia i zatrzymanie krwawienia u pacjentów z hemofilią.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hympavzi

Nie stosuj Hympavzi

jeśli jest nadwrażliwy na marstacymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś nadwrażliwy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Hympavzi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Hympavzi.
Zanim rozpoczniesz stosowanie Hympavzi, bardzo ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o stosowaniu innych produktów zawierających czynnik VIII i czynnik IX (produkty wspomagające krzepnięcie krwi, działające inaczej niż Hympavzi) podczas terapii Hympavzi. Może być konieczne stosowanie innych produktów zawierających czynnik VIII lub czynnik IX w celu leczenia epizodów krwawień podczas terapii Hympavzi. Starannie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi czasu i sposobu stosowania tych produktów zawierających czynnik VIII lub czynnik IX podczas terapii Hympavzi.
Zakrzepica (zdarzenia tromboemboliczne)
Hympavzi zwiększa skłonność krwi do krzepnięcia. Wiadomo, że leki podobne do Hympavzi mogą powodować zakrzepy w naczyniach krwionośnych (tzw. zdarzenia tromboemboliczne). Zakrzepy mogą stanowić zagrożenie dla życia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej miałeś problemy z zakrzepami krwi lub jeśli masz stan, który zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów. Obejmuje to następujące przypadki:

przebyte choroby wieńcowe (choroby serca spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mięśnia sercowego);
przebyte choroby niedokrwienne (ograniczony przepływ krwi spowodowany zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych);
przebyte zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach;
obecność ciężkich infekcji;
obecność sepsy (zatrucie krwi);
obecność urazów lub urazów ścisnieniowych;
obecność nowotworu.

Natychmiast przestań stosować Hympavzi i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy sugerujące możliwy zakrzep, w tym następujące działania niepożądane:

opuchlizna lub ból w rękach lub nogach – uczucie zawrotów głowy
zaczerwienienie lub zmiana koloru rąk lub nóg – ból głowy
duszność – drętwienie twarzy
ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców – bóle lub opuchlizna oczu
przyspieszone tętno – zaburzenia widzenia
krew w odkrztusinie

Reakcje alergiczne
U osób stosujących Hympavzi obserwowano objawy reakcji alergicznej. Natychmiast przestań stosować Hympavzi i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy możliwej ciężkiej reakcji alergicznej, w tym:

wysypka, pokrzywka, swędzenie całego ciała – trudności w oddychaniu lub połykaniu
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
zawroty głowy

Dzieci poniżej 12. roku życia
Hympavzi nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 1. roku życia i nie jest zalecane u osób poniżej 12. roku życia. Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania tego leku nie są jeszcze znane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Hympavzi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli jesteś zdolna do zajścia w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Hympavzi oraz przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej iniekcji.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści wynikające ze stosowania Hympavzi wobec ryzyka dla płodu.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie Hympavzi. Lekarz oceni korzyści wynikające ze stosowania Hympavzi wobec korzyści karmienia piersią dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hympavzi nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Hympavzi zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 na 1 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Hympavzi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Hympavzi

Leczenie zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój pracownik służby zdrowia udzieli Ci instrukcji dotyczących przerwania aktualnie stosowanego leczenia w trakcie przejścia z leków zawierających czynniki lub nie zawierających czynników na Hympavzi. Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli nie wiesz, jak postąpić.
Jeśli jesteś ciężko chory lub musisz poddać się poważnej operacji chirurgicznej, poinformuj pracownika służby zdrowia, że stosujesz Hympavzi.
Prowadzenie rejestrów
Za każdym razem, gdy stosujesz Hympavzi, zapisz nazwę leku i numer partii.
Jak stosuje się Hympavzi

Hympavzi podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie dożylne). Nie wstrzykuj go do żyły ani do mięśnia.
Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, przed użyciem Hympavzi można ogrzać w opakowaniu do temperatury pokojowej, w miejscu zacienionym, przez około 15–30 minut. Hympavzi nie należy ogrzewać w żaden inny sposób. Na przykład nie należy ogrzewać go w ciepłej wodzie ani w kuchence mikrofalowej.

Zanim po raz pierwszy użyjesz strzykawki, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże Ci i/lub Twojemu opiekunowi, jak wstrzykiwać Hympavzi. Jeśli samodzielnie wstrzykujesz Hympavzi lub jeśli wstrzyknięcie wykonuje Twój opiekun, Ty lub Twój opiekun musicie dokładnie przeczytać i stosować się do szczegółowych instrukcji dotyczących użycia zamieszczonych na odwrocie tego ulotnika.
Gdzie wstrzykiwać Hympavzi

Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci i/lub Twojemu opiekunowi, w których obszarach ciała należy wstrzykiwać Hympavzi. Najlepszym miejscem do podania Hympavzi jest okolica brzucha (nadbrzusze) lub uda. Wstrzyknięcia w górnej części ramienia powinny być wykonywane wyłącznie przez opiekuna, lekarza lub pielęgniarkę.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdej iniekcji.
Jeśli do podania pełnej dawki wymagane jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, każde z nich należy wykonać w innym miejscu.
Jeśli stosujesz inne leki, które należy wstrzykiwać pod skórę, wstrzyknięcia te należy wykonywać w innym miejscu.

Ile Hympavzi stosować
Leczenie rozpocznie się od dawki ładującej, po której będzie podawana dawka utrzymaniowa raz w tygodniu:

Dawka ładująca (początkowa, wyższa dawka, mająca na celu szybkie podniesienie poziomu leku w organizmie): zalecana dawka to 300 mg.
Dawka utrzymaniowa: zalecana dawka to 150 mg.

Ten lek należy stosować raz w tygodniu (o dowolnej porze dnia) w tym samym dniu tygodnia.
Zapisz, w którym dniu tygodnia stosujesz Hympavzi, aby pamiętać o wstrzyknięciu leku raz w tygodniu.
W zależności od Twojej odpowiedzi na Hympavzi, lekarz może dostosować dawkę utrzymaniową zgodnie z potrzebami, aż do maksymalnie 300 mg tygodniowo.
Stosowanie u nastolatków
Hympavzi może być stosowany u nastolatków w wieku od 12 lat i starszych. Nastolatek może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po uzyskaniu zgody lekarza lub pielęgniarki opiekującej się nastolatkiem oraz rodzica lub opiekuna, po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Hympavzi
Jeśli zastosowałeś większą dawkę Hympavzi niż zalecono, niezwłocznie poinformuj lekarza. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak krzepnięcie krwi, i może być konieczna pomoc medyczna. Stosuj zawsze Hympavzi dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomniałeś zastosować Hympavzi

Jeśli zapomniałeś o zaplanowanej dawce, wstrzyknij ją jak najszybciej przed dniem następnej zaplanowanej dawki. Następnie kontynuuj stosowanie leku zgodnie z harmonogramem. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś dwóch kolejnych dawek (czyli minęło więcej niż 13 dni od ostatniego wstrzyknięcia), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i zapytaj, co należy zrobić.
Jeśli nie wiesz, co robić, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Hympavzi
Nie przestawaj stosować Hympavzi bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Hympavzi, możesz nie być już chroniony przed krwawieniami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Hympavzi może powodować wysypkę (zgłaszane u do 1 osoby na 100), która może być ciężka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nasilona wysypka; niektóre wysypki mogą być poważne. Nie używaj ponownie Hympavzi, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na temat wysypki.
Przestań stosować Hympavzi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki lub objawy możliwego skrzepu krwi. Zapoznaj się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hympavzi”, gdzie znajduje się lista możliwych objawów skrzepu krwi (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe).
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

reakcja w miejscu, w którym wykonano zastrzyk (w tym swędzenie, obrzęk, zaczerwienienie, ból, siniak, zgrubienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy
podwyższone ciśnienie krwi
swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hympavzi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie przeterminowania podanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej oraz na tekturowym opakowaniu po napisie „Przetermin.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Hympavzi może być wyjęty z lodówki i przechowywany w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 7 dni w temperaturze pokojowej (do 30 °C). Nie należy ponownie umieszczać Hympavzi w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej. Jeżeli Hympavzi był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 7 dni, należy go wyrzucić, nawet jeśli zawiera niewykorzystany lek.
Nie wstrząsać.
Przed użyciem należy wyjąć Hympavzi z lodówki. Aby zwiększyć komfort wstrzykiwania, lek może być ogrzany do temperatury pokojowej w opakowaniu przez około 15–30 minut w miejscu poza bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Przed użyciem leku należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować leku, jeśli zauważalne jest zmętnienie, ciemnobrązowe zabarwienie lub obecność płatków lub cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hympavzi

Substancją czynną jest marstacimab.
Pozostałe składniki to disodowy edetyan, L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do preparatów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Hympavzi zawiera polisorbat 80” i „Hympavzi zawiera sód”).

Opis wyglądu Hympavzi i zawartości opakowania
Hympavzi to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań (iniekcja) w strzykawce wstępnie napełnionej.
Każde opakowanie Hympavzi zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

Hympavzi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Niniejsza Instrukcja obsługi zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hympavzi.
Należy uważnie przeczytać Instrukcję obsługi przed zastosowaniem wstępnie napełnionej strzykawki Hympavzi oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nową porcję leku, ponieważ mogły zostać dodane nowe informacje.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi lub opiekunowi, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć dawkę leku Hympavzi przed pierwszym użyciem.
Nie należy wykonywać wstrzyknięcia ani wstrzykiwać leku innym osobom, dopóki nie zostanie pokazana poprawna technika wstrzykiwania leku Hympavzi.
Informacje ważne

Każda wstępnie napełniona strzykawka Hympavzi to jednorazowa strzykawka jednodawkowa (zwana dalej „strzykawką” w niniejszej Instrukcji obsługi). Wstępnie napełniona strzykawka Hympavzi zawiera 150 mg

Hympavzi do wstrzykiwania pod skórę (droga podskórna).

Nie wstrzykuj Hympavzi do żyły ani do mięśnia.
Nie wstrząsaj Hympavzi.
Aby pomóc sobie zapamiętać, kiedy wstrzykiwać Hympavzi, możesz zaznaczyć wcześniej w kalendarzu dni podawania leku. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą macie pytania dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania Hympavzi.

Sposób przechowywania Hympavzi

Nieużywane ilości Hympavzi przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mroź Hympavzi. Przechowuj Hympavzi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed bezpośrednim światłem.
W razie potrzeby Hympavzi może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 7 dni. Nie używaj Hympavzi, jeśli był przechowywany poza lodówką przez więcej niż 7 dni. Wyrzuć (utylizuj) każdą ilość Hympavzi, która była przechowywana w temperaturze pokojowej przez ponad 7 dni.
Nie używaj leku po dacie ważności podanej na strzykawce wstępnie napełnionej Hympavzi.
Przechowuj Hympavzi i wszystkie inne leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia Hympavzi
Umieść następujące materiały na czystej, płaskiej powierzchni:

1 strzykawkę wstępnie napełnioną Hympavzi.
1 chusteczkę alkoholową (nie dołączono).
1 watę lub gazę (nie dołączono).
1 pojemnik na utylizację przedmiotów ostrych, do którego wyrzucisz strzykawki (nie dołączono).

Zawsze trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną Hympavzi za korpus, aby uniknąć uszkodzeń.

Schemat medyczny przedstawiający strzykawkę przed

Etap przygotowania
Etap 1: przygotowanie wstępnego

Wyjmij strzykawkę z opakowania i trzymaj ją z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
Upewnij się, że nazwa Hympavzi znajduje się na opakowaniu i na etykiecie strzykawki.
Sprawdź strzykawkę pod kątem widocznych uszkodzeń, takich jak pęknięcia lub wycieki.
Umyj i wysusz ręce.
Nie usuwaj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Wyrzuć (utylizuj) strzykawkę, jeśli jest uszkodzona lub jeśli strzykawka lub opakowanie, w którym się znajdowała, upadły.
Nie używaj strzykawki, jeśli: była przechowywana w bezpośrednim świetle słonecznym. Narażenie na światło otoczenia podczas przygotowywania dawki i wstrzykiwania jest dopuszczalne; była zamrażana i odmrażana lub była przechowywana poza lodówką przez więcej niż 7 dni.
Nie wstrząsaj strzykawki. Wstrząsanie może uszkodzić Hympavzi.

Uwaga: aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw strzykawkę w opakowaniu, aby osiągnęła temperaturę pokojową przez około 15–30 minut, z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
Nie używaj innych metod ogrzewania strzykawki, takich jak kuchenka mikrofalowa lub ciepła woda.
Etap 2: sprawdzenie daty ważności (Waż. do)

Ilustracja przedstawiająca dłoń trzymające pióro-iniektor w celu sprawdzenia daty ważności i numeru serii wydrukowanych na korpusie urządzenia

Sprawdź datę ważności (Waż. do) wydrukowaną na etykiecie strzykawki.
Nie używaj leku, jeśli minęła data ważności.

Etap 3: sprawdzenie leku

Ilustracja kroku 3 kontroli leku, przedstawiająca dłoń trzymającą pióro-iniektor nad okręgiem kontrolnym

Delikatnie przechyl strzykawkę do przodu i do tyłu.
Uważnie obejrzyj lek w strzykawce. o Lek powinien być klarowny i bezbarwny lub lekko żółty. o Nie używaj strzykawki, jeśli lek jest mętny, ciemnożółty lub zawiera płatki lub cząstki.

Uwaga: obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.
Jeśli masz pytania dotyczące leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Etap 4: wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

Schemat medyczny wskazujący obszary wstrzykiwań na

Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha (nadbrzuszu) lub uda, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecił innej lokalizacji. Hympavzi może być również wstrzykiwany do górnej części ramienia tylko przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub osobę opiekującą się Tobą. Zachowaj odległość co najmniej 5 cm od pępka.
Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wykonujesz wstrzyknięcie Hympavzi. Możesz używać tego samego obszaru ciała, ale ważne jest, aby wybrać inne miejsce wstrzyknięcia w tym obszarze.
Oczyść miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem lub, jeśli to stosowne, chusteczką alkoholową.
Pozostaw miejsce do wyschnięcia. Nie dotykaj oczyszczonego miejsca i nie dmuchaj na nie.
Nie wstrzykuj Hympavzi w obszary kostne ani w miejsca skóry siniacze, zaczerwienione, bolesne lub zgrubiałe. Unikaj wstrzykiwania w obszary z bliznami lub rozstępami.
Nie wstrzykuj Hympavzi do żyły ani do mięśnia.
Nie wstrzykuj Hympavzi przez ubranie.

Etap 5: usunięcie osłonki

Ilustracja medyczna przedstawiająca krok 5 usuwania nakrywki z fiolki, z niebieskimi strzałkami wskazującymi ruch w dół

Trzymaj strzykawkę za korpus.
Delikatnie usuń osłonkę igły, ciągnąc ją w linii prostej.
Natychmiast włóż osłonkę igły do pojemnika na utylizację przedmiotów ostrych. Nie będzie jej już potrzebować.
Nie dotykaj igły i upewnij się, że nie dotyka ona żadnej powierzchni.

Uwaga: normalne jest, jeśli pojawią się kilka kropelek leku na czubku igły.
Uwaga: obchodź się ze strzykawką ostrożnie, aby uniknąć przypadkowych urazów igłą.
Procedura wstrzyknięcia
Etap 6: wprowadzenie igły

Podnieś fałd skóry między kciukiem a palcami, aby stworzyć twardą powierzchnię.
Wprowadź igłę całkowicie w skórę pod kątem 45°, jak pokazano.

Podczas całego wstrzyknięcia trzymaj podniesioną skórę.
Uwaga: jeśli zmienisz zdanie co do miejsca wstrzyknięcia po wprowadzeniu igły w skórę, musisz
wyrzucić (utylizować) strzykawkę i użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej Hympavzi.
Etap 7: wstrzyknięcie leku

Ilustracja medyczna kroku 7, przedstawiająca dwie ręce trzymające strzykawkę do

Wsuń tłoczek całkowicie, wywierając powolny i stały nacisk, aż do całkowitego opróżnienia korpusu.

Uwaga: zaleca się powoli policzyć do 5 po całkowitym wcisnięciu tłoczka, zanim usuniesz igłę ze skóry.
Etap 8: usunięcie igły

Ilustracja medyczna przedstawiająca dłoń trzymającą strzykawkę i unoszącą ją niebieską strzałką w górę

Wyjmij igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, pod jakim została wprowadzona.

Uwaga: jeśli zobaczysz małą kropelkę leku na skórze, poczekaj dłużej przed usunięciem igły przy następnym wstrzyknięciu.
Etap 9: sprawdzenie strzykawki

Ilustracja kroku 9 kontroli strzykawki z powiększeniem igły i korpusu urządzenia medycznego

Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że szary tłok znajduje się w pozycji pokazanej.

Jeśli szary tłok nie znajduje się w pozycji pokazanej, dawka nie została podana w pełni.
Poproś o pomoc lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Nigdy nie wprowadzaj ponownie igły.
Nie wstrzykuj kolejnej dawki.
Etap 10: po wstrzyknięciu

Dłoń uciska białą gazę na miejsce zastrzyku

Jeśli zobaczysz kropelkę krwi, delikatnie przyciśnij miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund czystą watą lub gazą.
Nie tarczaj obszaru.

Uwaga: jeśli krwawienie nie ustaje, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Etap 11: utylizacja

Rysunek techniczny kroku 11 utylizacji, przedstawiający dłoń wkładającą

Włóż używaną strzykawkę do pojemnika na utylizację przedmiotów ostrych zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę.

Nie wyrzucaj (nie utylizuj) strzykawek do zwykłych śmieci.

Ulotrin: informacje dla pacjenta

Hympavzi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

marstacimab

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku uważnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać, że konieczne będzie jego ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub dziecku, którego opiekę powierzono Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

Co to jest Hympavzi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hympavzi
Jak stosować Hympavzi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Hympavzi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hympavzi i do czego służy

Hympavzi zawiera substancję czynną marstacimab. Marstacimab jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z konkretnym celem w organizmie zwanym inhibitorem szlaku tkankowego czynnika krzepnięcia (TFPI).
Hympavzi to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszania ich u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub przekraczającej 35 kg z:

ciężką hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII, gdy poziom czynnika VIII we krwi jest niższy niż 1%), którzy nie wykształcili inhibitorów czynnika VIII, albo
ciężką hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX, gdy poziom czynnika IX we krwi jest niższy niż 1%), którzy nie wykształcili inhibitorów czynnika IX.

Hemofilia A to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika VIII.
Hemofilia B to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika IX. Czynnik VIII i czynnik IX to białka odpowiedzialne za krzepnięcie krwi, które zatrzymują krwawienie. Niektórzy pacjenci w wieku co najmniej 12 lat z hemofilią A lub B mogą wykształcać inhibitory czynnika VIII lub czynnika IX (przeciwciała we krwi, które działają przeciwko substytucyjnym produktom zawierającym czynnik VIII lub IX, uniemożliwiając ich prawidłowe działanie).
Substancja czynna zawarta w Hympavzi, marstacimab, rozpoznaje i wiąże się z TFPI, białkiem, które zapobiega nadmiernemu krzepnięciu krwi. Poprzez wiązanie się z TFPI, marstacimab zmniejsza jej skuteczność działania, co sprzyja tworzeniu się trombiny (białka odgrywającego kluczową rolę w krzepnięciu krwi w przypadku urazów lub uszkodzeń organizmu). Działa to wspomagająco na zwiększenie krzepnięcia krwi i zatrzymanie krwawienia u pacjentów z hemofilią.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hympavzi

Nie stosować Hympavzi

jeśli jest uczulony na marstacimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma alergię, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Hympavzi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Hympavzi.
Zanim zacznie stosować Hympavzi, bardzo ważne jest rozmówienie z lekarzem o stosowaniu innych
produktów zawierających czynnik VIII i czynnik IX (produktów wspomagających krzepnięcie krwi, ale działających inaczej niż Hympavzi) podczas terapii Hympavzi. Może być konieczne zastosowanie innych produktów zawierających czynnik VIII lub czynnik IX w celu leczenia epizodów krwawień podczas terapii Hympavzi. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących czasu i sposobu stosowania tych produktów zawierających czynnik VIII lub czynnik IX podczas terapii Hympavzi.
Zakrzepica (zdarzenia tromboemboliczne)
Hympavzi zwiększa skłonność krwi do krzepnięcia. Wiadomo, że leki podobne do Hympavzi mogą powodować zakrzepy krwi w naczyniach (tzw. zdarzenia tromboemboliczne). Zakrzepy krwi mogą zagrozić życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej miał problemy z zakrzepami krwi lub ma stan, który zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów. Obejmuje to następujące przypadki:

przebytą chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną zwężeniem lub zatorowaniem naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mięśnia sercowego);
przebytą chorobę niedokrwienną (obniżony przepływ krwi spowodowany zwężeniem lub zatorowaniem naczyń krwionośnych);
przebywane zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach;
obecność ciężkich infekcji;
obecność sepsy (zajadły);
obecność urazów lub urazów zmięciowych;
obecność nowotworu.

Natychmiast przestań stosować Hympavzi i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy możliwego zakrzepu krwi, w tym następujące działania niepożądane:

obrzęk lub ból w rękach lub nogach – uczucie zawrotów głowy
zaczerwienienie lub zmiana koloru rąk lub nóg – trudności w oddychaniu lub połykaniu
duszność – bóle głowy
mrowienie twarzy – ból lub obrzęk oczu
ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców – problemy ze wzrokiem
przyspieszone bicie serca
obecność krwi w odkrztusinach

wysypka, pokrzywka, swędzenie całego ciała – trudności w oddychaniu lub połykaniu
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – zawroty głowy

Dzieci poniżej 12. roku życia
Hympavzi nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 1. roku życia i nie jest zalecane u osób poniżej 12. roku życia. Bezpieczeństwo i korzyści z tego leku nie są jeszcze znane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Hympavzi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może stosować inne leki.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli może zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) podczas leczenia Hympavzi oraz przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu Hympavzi.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści wynikające ze stosowania Hympavzi w porównaniu do ryzyka dla płodu.
Jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać karmienie piersią lub stosowanie Hympavzi. Lekarz oceni korzyści wynikające ze stosowania Hympavzi w porównaniu do korzyści karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hympavzi nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Hympavzi zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 na 1 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma znane alergie.
Hympavzi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.