ГІКАМТІН

Інструкція: інформація для користувача

ГІКАМТІН 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 4 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

топотекан
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ГІКАМТІН і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде призначено ГІКАМТІН
3. Як застосовують ГІКАМТІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГІКАМТІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГІКАМТІН і для чого він призначений

ГІКАМТІН допомагає лікувати пухлинні захворювання. Лікар або медсестра введе Вам цей лікарський засіб у лікарні крапельно у вену (інфузія).
ГІКАМТІН використовується для лікування:

• пухлин яєчників або дрібноклітинного раку легені, які повторилися після хіміотерапії.
• поширеного раку шийки матки, коли хірургічне втручання або променева терапія неможливі. При лікуванні раку шийки матки ГІКАМТІН застосовується разом із іншим лікарським засобом під назвою cisplatino.

Лікар вирішить разом з Вами, чи є терапія ГІКАМТІН кращим варіантом порівняно з подальшим лікуванням початковою хіміотерапією.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ГІКАМТІН

Не приймайте ГІКАМТІН

• якщо Ви алергічні до топотекану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо кількість кров’яних пластинок у крові занадто низька. Лікар надасть Вам відповідні вказівки, ґрунтуючись на результатах останніх аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих випадків стосується Вас. Застереження та обережність Перш ніж Вам вводитимуть цей лікарський засіб, лікар повинен знати:
• чи маєте Ви будь-які проблеми з нирками або печінкою. Можливо, знадобиться змінити дозу ГІКАМТІНУ.
• чи Ви вагітні або плануєте вагітність. Див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми».
• чи плануєте Ви стати батьком. Див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми». Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих випадків стосується Вас.

Інші лікарські засоби та ГІКАМТІН
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби, включаючи рослинні препарати або ліки, які можна придбати без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві, якщо почнете приймати будь-які інші ліки під час лікування
ГІКАМТІНОМ.
Вагітність та годування грудьми
ГІКАМТІН не рекомендовано застосовувати вагітним жінкам. Він може завдати шкоди дитині, зачатому
до, під час або безпосередньо після лікування. Під час лікування ГІКАМТІНОМ і протягом 6 місяців після
закінчення лікування Ви повинні завжди використовувати ефективні засоби контрацепції. Проконсультуйтесь
з лікарем. Не намагайтеся завагітніти, доки лікар не скаже, що це безпечно.
Чоловікам рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та не планувати народження дітей
під час лікування ГІКАМТІНОМ і протягом 3 місяців після закінчення лікування. Чоловіки, які бажають стати
батьками, повинні проконсультуватися з лікарем щодо планування вагітності або відповідного лікування.
Якщо Ваша партнерка вагітніє під час лікування, негайно повідомте про це лікареві.
Не годуйте дитину грудьми під час лікування ГІКАМТІНОМ. Не відновлюйте годування грудьми, доки
лікар не скаже, що це безпечно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГІКАМТІН може спричиняти відчуття втоми. Якщо Ви відчуваєте втому або слабкість, не керуйте
транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
ГІКАМТІН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично
«без натрію». Однак, якщо для розведення ГІКАМТІНУ перед введенням використовується розчин кухонної солі (розчин хлориду натрію 0,9% маса/об’єм), кількість натрію, яку Ви отримаєте, може бути більшою.

3. Як застосовують ГІКАМТІН

Дозу ГІКАМТІН, яку вам призначать, розрахує лікар, виходячи з:

• ваших розмірів тіла (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах)
• результатів аналізів крові, зданих перед початком лікування
• захворювання, яке необхідно лікувати.

Звичайна доза

• Рак яєчників та дрібноклітинний рак легенів: 1,5 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Ви отримуватимете лікування один раз на добу протягом 5 днів. Цю схему лікування зазвичай повторюють кожні 3 тижні.
• Рак шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Ви отримуватимете лікування один раз на добу протягом 3 днів. Цю схему лікування зазвичай повторюють кожні 3 тижні. При лікуванні раку шийки матки ГІКАМТІН застосовується разом із іншим лікарським засобом, який називається цисплатин. Лікар повідомить вам правильну дозу цисплатину. Лікування може змінюватися залежно від результатів аналізів крові, які проводяться регулярно.

Як застосовують ГІКАМТІН
ГІКАМТІН вводитиме лікар або медсестра у вигляді інфузії в руку протягом приблизно 30 хвилин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти: повідомте лікареві
Ці побічні ефекти є дуже поширеними і можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, які лікувалися
препаратом Гікамтін:

• Ознаки інфекції: Гікамтін може знижувати кількість білих кров’яних тілець у крові та зменшувати опірність до інфекцій. Це може бути небезпечним для життя. До таких ознак належать:
  • лихоманка
  • сильне погіршення загального стану
  • місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовипусканням (наприклад, почуття печіння під час сечовипускання, що може бути спричинене сечовидільною інфекцією).
• Іноді сильний біль у животі, лихоманка та, можливо, діарея (рідко з кров’ю) можуть бути ознаками запалення кишечника ( коліт ).

Цей побічний ефект є рідкісним і може виникати у до 1 із 1000 осіб, які лікувалися препаратом Гікамтін:

• Запалення легень ( інтерстиціальна хвороба легень ): ризик вищий, якщо у вас уже є захворювання легень, ви пройшли променеву терапію легень або раніше приймали ліки, що спричинили ураження легень. Симптоми включають:
  • утруднення дихання
  • кашель
  • лихоманку

Якщо виникають будь-які симптоми, пов’язані з цими станами, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися госпіталізація.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, які лікувалися препаратом Гікамтін:

• Загальне відчуття слабкості та втоми (внаслідок тимчасової анемії). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Синяки та незвичні кровотечі, спричинені зниженням кількості тромбоцитів — клітин, відповідальних за згортання крові. Це може призводити до серйозних кровотеч після відносно незначних поранень, таких як невеликі порізи. Рідко може виникати більш серйозна кровотеча ( геморагія ). Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів мінімізації ризику кровотеч.
• Втрата ваги та апетиту ( анорексія ); втому; слабкість.
• Нудота, блювота; діарея; болі в животі; запор.
• Запалення та ураження слизової оболонки рота, язика або ясен.
• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Випадання волосся.

Поширені побічні ефекти
Ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб, які лікувалися препаратом Гікамтін:

• Алергічні реакції або гіперчутливість (включаючи висип на шкірі).
• Жовтіння шкіри.
• Почуття нездужання.
• Свербіж. Рідкісні побічні ефекти Ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 осіб, які лікувалися препаратом Гікамтін:
• Серйозні алергічні або анафілактичні реакції
• Набряк, спричинений накопиченням рідини ( ангіоедема ).
• Незначний біль та запалення в місці ін’єкції.
• Свербіж із висипом на шкірі ( крур ).

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частота деяких побічних ефектів невідома (події, повідомлені спонтанно, і частоту яких неможливо визначити за наявними даними):

• Сильний біль у животі, нудота, кров у блювотних масах, темне або з кров’ю кал (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
• Виразки в роті, утруднення ковтання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, кал з кров’ю (можливі ознаки та симптоми запалення внутрішнього шару рота, шлунка і/або кишечника [запалення слизової оболонки]).

Якщо ви проходите лікування раку шийки матки, побічні ефекти можуть бути спричинені іншим препаратом (цисплатином), який вам вводять разом із Гікамтіном. Ці побічні ефекти описані в інструкції для пацієнта щодо цисплатину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГІКАМТІН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання. Після відкриття продукт
повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, терміни зберігання
під час застосування та умови до використання перебувають під відповідальністю користувача. Якщо
відновлення розчину та розведення проводяться за суворих асептичних умов (наприклад, під ламінарним
боксом), продукт повинен бути використаний (тобто інфузія має бути завершена) протягом 24 годин,
якщо він зберігається при температурі 2°C–8°C після першого проколювання пробки флакона.
Не використаний лікарський засіб або залишкові матеріали повинні бути утилізовані відповідно до
місцевих вимог щодо цитотоксичних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГІКАМТІН

• Діюча речовина: топотекан. Кожен флакон містить 1 мг або 4 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).
• Допоміжні речовини: кислота винна (Е334), манітол (Е421), кислота соляна (Е507) та натрію гідроксид. Опис зовнішнього вигляду ГІКАМТІН та вміст упаковки ГІКАМТІН випускається у вигляді порошку для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії. Доступний у пачках, що містять 1 або 5 скляних флаконів; кожен флакон містить 1 мг або 4 мг топотекану. Порошок необхідно відновити та розбавити перед інфузією. Порошок, що міститься у флаконі, забезпечує 1 мг діючої речовини на мл після відновлення, як зазначено.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Німеччина
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Італія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Тел./Тел.: +32 (0)2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
България Люксембург/Люксембург
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Тел.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Тел./Тел.: +32 (0)2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com [email protected]
Данія Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Тел.: +45 6395 1000 Словенія
[email protected] Тел.: +356 21222872
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere
Тел.: +49 8024 908-0 Тел.: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Тел.: +372 6652405 Данія
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000
Австрія
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Тел.: +43(0)1 86659-0
Іспанія Польща
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Тел.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Тел.: +34 900 456 856
Франція Португалія
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
F-92300 Levallois-Perret Taguspark
Тел.: +33 1 49 64 48 00 P-2740 − 255 Porto Salvo
Тел.: +351 21 196 40 42
[email protected]
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Тел.: +385 1 235 3111 Тел.: +40 21 407 51 60
[email protected]
Ірландія Словенія
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Словенія Тел.: +386 1 580 21 11
Ісландія Словацька Республіка
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Данія Тел.: +421 2 48 200 600
Тел.: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Тел.: +39 02 96 54 1 Данія
[email protected] Тел.: + 358 010 6133 400
[email protected]
Кіпр Швеція
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Словенія Данія
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +45 6395 1000
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Pharmaceuticals d.d.
K.Valdemāra 33 – 29 Verovskova 57
LV-1010 Rīga SI-1000 Ljubljana
Тел.: +371 67892006 Словенія
Тел.: +43 5338 2000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення, зберігання та утилізації ГІКАМТІН
Відновлення
ГІКАМТІН 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії повинен бути відновлений
1,1 мл води для ін'єкцій, щоб отримати 1 мг/мл топотекану.
ГІКАМТІН 4 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії повинен бути відновлений 4 мл
води для ін'єкцій, щоб отримати 1 мг/мл топотекану.
Потрібне подальше розведення. Для отримання кінцевої концентрації від 25 до
50 мкг/мл, необхідний об’єм відновленого розчину слід розбавити або 0,9 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенної інфузії або 5 % розчином глюкози для внутрішньовенної інфузії.
Зберігання приготованого розчину
Препарат слід використовувати негайно після приготування для інфузії. Якщо відновлення проводилось у строгих асептичних умовах, інфузію ГІКАМТІН можна завершити протягом 12 годин при кімнатній температурі (або протягом 24 годин, якщо зберігається при 2–8 °C).
Обробка та утилізація
Потрібно дотримуватися звичайних процедур щодо правильного оброблення та утилізації протиракових лікарських засобів:

• Персонал повинен бути проінструктований щодо способів відновлення лікарського засобу.
• Персонал, який перебуває у стані вагітності, повинен бути виключений із виконання робіт, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу.
• Персонал, який працює з лікарським засобом під час відновлення, повинен носити захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
• Усі інструменти та матеріали, що використовуються для введення та очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені в пакети для утилізації матеріалів підвищеного ризику, які підлягають спаленню при високій температурі.
• У разі випадкового контакту з шкірою або очима — негайно промити великою кількістю води.

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді ГІКАМТІН 0,25 мг, капсули тверді 1 мг

топотекан
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке ГІКАМТІН і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж починати застосовувати ГІКАМТІН
3. Як застосовувати ГІКАМТІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГІКАМТІН
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГІКАМТІН і для чого його застосовують

ГІКАМТІН допомагає лікувати пухлини.
ГІКАМТІН використовують для лікування дрібноклітинного раку легені, який повторився
після хіміотерапії.
Лікар вирішить разом з вами, чи є терапія препаратом ГІКАМТІН кращим варіантом, ніж подальше лікування
початковою хіміотерапією.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ГІКАМТІН

Не приймайте ГІКАМТІН:

• якщо Ви маєте алергію на топотекан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви годуєте дитину грудьми.
• якщо кількість кров’яних тілець у Вашій крові занадто низька. Лікар надасть відповідні вказівки, якщо це стосується Вас, на підставі результатів останніх аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо будь-який із цих випадків стосується Вас.

Застереження та обережність
Перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, лікар повинен знати:

• чи маєте Ви будь-які проблеми з нирками або печінкою. Може знадобитися зміна дози ГІКАМТІН.
• чи Ви вагітні або плануєте вагітність. Див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми».
• чи плануєте Ви стати батьком. Див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми». Повідомте лікаря, якщо будь-який із цих випадків стосується Вас.

Інші лікарські засоби та ГІКАМТІН
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи рослинні препарати або ліки, придбані без рецепта.
Якщо Ви також приймаєте циклоспорин А, існує підвищений ризик побічних ефектів. У разі прийому обох цих препаратів Вам необхідне ретельне медичне спостереження.
Не забудьте повідомити лікаря, якщо Ви починаєте приймати будь-який інший лікарський засіб під час лікування ГІКАМТІН.

Вагітність та годування грудьми
ГІКАМТІН не рекомендовано застосовувати жінкам під час вагітності. Цей препарат може завдати шкоди дитині, зачатій до, під час або безпосередньо після лікування. Ви повинні завжди використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування ГІКАМТІН та протягом 6 місяців після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем. Не намагайтеся завагітніти, доки лікар не скаже Вам, що це безпечно.

Чоловікам рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та не планувати народження дитини під час лікування ГІКАМТІН та протягом 3 місяців після завершення лікування. Пацієнтам-чоловікам, які можуть бажати мати дітей, слід проконсультуватися з лікарем щодо планування вагітності або відповідного лікування. Якщо Ваша партнерка вагітніє під час Вашого лікування, негайно повідомте про це лікаря.

Не годуйте дитину грудьми під час лікування ГІКАМТІН. Не відновлюйте годування грудьми, доки лікар не скаже Вам, що це безпечно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГІКАМТІН може спричиняти відчуття втоми. Якщо Ви відчуваєте втому або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

ГІКАМТІН містить етанол
Цей лікарський засіб містить дуже малі кількості етанолу (спирту).

3. Як застосовувати ГІКАМТІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсули слід ковтати цілими, їх не можна жувати, розчавлювати або ділити.
Дозу (та кількість капсул) ГІКАМТІН визначить лікар залежно від:

• ваших розмірів тіла (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах)
• результатів аналізів крові, проведених перед початком лікування

Капсули у вказаній кількості слід ковтати цілими один раз на добу протягом 5 днів.

Капсули ГІКАМТІН не можна відкривати або розчавлювати. Якщо капсули потріскалися або прокололися, необхідно негайно вимити руки водою з милом. У разі потрапляння вмісту капсул у очі, негайно промийте їх під помірним струменем проточної води протягом щонайменше 15 хвилин. Зверніться до лікаря у разі потрапляння препарату в очі або якщо виникнуть реакції на шкірі.

Як вийняти капсулу
Ці капсули упаковані в спеціальну упаковку, яка перешкоджає їх вилученню дітьми.

1. Відділення однієї капсули: відріжте по пунктирних лініях, щоб відокремити одну «комірку» з капсулою від блистерної упаковки.

2. Відкриття зовнішнього шару: починаючи з кольорового кута, підніміть і відірвіть зовнішній шар від комірки.

3. Виймання капсули: обережно просуньте одну з кінців капсули крізь внутрішню плівку.

Якщо ви застосували більше ГІКАМТІН, ніж потрібно
Якщо ви випили надто багато капсул або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Якщо ви забули прийняти ГІКАМТІН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в зазначений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти: повідомте лікареві
Ці побічні ефекти є дуже поширеними і можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, які лікувалися препаратом ГІКАМТІН:

• Ознаки інфекції: ГІКАМТІН може зменшувати кількість білих кров’яних тілець у крові та знижувати стійкість до інфекцій. Це може бути небезпечним для життя. Такі ознаки включають:
  • лихоманку
  • значне погіршення загального стану
  • місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовипусканням (наприклад, почуття печіння під час сечовипускання, що може бути спричинене сечовидільною інфекцією).
• Діарея. Може бути тяжкою. Якщо у вас виникає більше 3 епізодів діареї на добу, негайно зверніться до лікаря.
• Іноді тяжкий біль у животі, лихоманка та, можливо, діарея (рідше — з кров’ю) можуть бути ознаками запалення кишечника ( коліт ).

Цей побічний ефект є рідкісним і може виникати у до 1 із 1000 осіб, які лікувалися препаратом ГІКАМТІН:

• Запалення легень ( інтерстиційна хвороба легень ): ризик вищий, якщо у вас вже є хвороба легень, ви пройшли променеву терапію легень або раніше приймали ліки, що спричинили ураження легень. Симптоми включають:
  • утруднення дихання
  • кашель
  • лихоманку

Якщо у вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цими станами, негайно обговоріть їх з лікарем, оскільки може знадобитися госпіталізація.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, які лікувалися препаратом ГІКАМТІН:

• Загальне відчуття слабкості та втоми (викликане тимчасовою анемією). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Синці та незвичайна кровотеча, спричинені зниженням кількості тромбоцитів — клітин, відповідальних за згортання крові. Це може призводити до тяжкої кровотечі навіть після відносно невеликих пошкоджень, таких як дрібні порізи. Рідше може призводити до більш тяжких кровотеч ( геморагії ). Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів мінімізації ризику кровотечі.
• Втрата ваги та відчуття голоду ( анорексія ); втома; слабкість.
• Нудота, блювота; діарея.
• Випадіння волосся.

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб, які лікувалися препаратом ГІКАМТІН:

• Алергічні реакції або гіперчутливість (включаючи висип на шкірі).
• Запалення та ураження стінок рота, язика або ясен.
• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Біль у животі; запор; труднощі з травленням.
• Відчуття нездужання.
• Свербіж.

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 осіб, які лікувалися препаратом ГІКАМТІН:

• Жовте забарвлення шкіри.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 осіб, які лікувалися препаратом ГІКАМТІН:

• Тяжкі алергічні або анафілактичні реакції.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини ( ангіоедема ).
• Свербіж із висипом на шкірі ( крапивниця ).

Побічні ефекти невідомої частоти
Частота деяких побічних ефектів невідома (події, про які повідомлено добровільно, і частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних):

• Сильний біль у животі, нудота, кров у блювотних масах, темне або з кров’ю калом (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
• Виразки в роті, труднощі з ковтанням, біль у животі, нудота, блювота, діарея, кал із кров’ю (можливі ознаки та симптоми запалення слизової оболонки рота, шлунка і/або кишечника [запалення слизової оболонки]).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГІКАМТІН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Тримайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГІКАМТІН

• Діюча речовина — топотекан. Кожна капсула містить 0,25 мг або 1 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).
• Допоміжні речовини: гідрогенізований рослинний олія, гліцерил моностеарат, желатина, діоксид титану (Е171) та, лише для капсул 1 мг, червоний заліза оксид (Е172). Напис на капсулах друкований чорнилом, що містить чорний заліза оксид (Е172), шелак, безводний етанол, пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, бутанол, концентрований розчин аміаку та калію гідроксид. Опис зовнішнього вигляду ГІКАМТІН та вміст упаковки Капсули 0,25 мг ГІКАМТІН мають колір від білого до білувато-жовтого з нанесеним написом «Hycamtin» та «0,25 мг».

Капсули 1 мг ГІКАМТІН мають рожевий колір з нанесеним написом «Hycamtin» та «1 мг».
ГІКАМТІН 0,25 мг та 1 мг капсули доступні в упаковках по 10 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Німеччина
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Італія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Тел.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com [email protected]
Данія Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000 Словенія
[email protected] Tel: +356 21222872
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel: +372 6652405 Данія
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Греція
SANDOZ HELLAS
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел: +30 216 600 5000
Австрія
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
Іспанія Польща
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Tel: +34 900 456 856
Франція Португалія
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
F-92300 Levallois-Perret Taguspark
Tél: +33 1 49 64 48 00 P-2740 − 255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 42
[email protected]
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
[email protected]
Ірландія Словенія
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Словенія Tel: +386 1 580 21 11
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Данія Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1 Данія
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Кіпр Швеція
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Словенія Данія
Тел: +357 22 69 0690 Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Pharmaceuticals d.d.
K.Valdemāra 33 – 29 Verovskova 57
LV-1010 Rīga SI-1000 Ljubljana
Tel: +371 67892006 Словенія
Tel: +43 5338 2000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu/.