Hycamtin

Folleto informativo: información para el usuario

Hycamtin 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

topotecán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Hycamtin
3. Cómo se utiliza Hycamtin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hycamtin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Hycamtin y para qué se utiliza

Hycamtin ayuda a tratar los tumores. Un médico o una enfermera le administrará el medicamento en el
hospital mediante una perfusión gota a gota en una vena (infusión intravenosa).
Hycamtin se utiliza para tratar:

• el cáncer de ovario o el cáncer de pulmón de células pequeñas que haya recaído tras la quimioterapia.
• el cáncer avanzado del cuello del útero cuando no sea posible el tratamiento quirúrgico ni radioterápico. En el tratamiento del cáncer del cuello del útero, Hycamtin se asocia con otro medicamento llamado cisplatino.

El médico decidirá junto con usted si el tratamiento con Hycamtin es preferible a un tratamiento adicional con la
quimioterapia inicial.

2. Qué debe saber antes de que le administren Hycamtin

No tome Hycamtin

• si es alérgico al topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está dando el pecho.
• si el número de glóbulos en la sangre es demasiado bajo. Su médico le dará indicaciones al respecto basándose en los resultados más recientes de sus análisis de sangre. Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Advertencias y precauciones
Antes de que le administren este medicamento, su médico debe saber:

• si tiene algún problema en los riñones o en el hígado. Puede ser necesario ajustar la dosis de Hycamtin.
• si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Véase la sección más abajo titulada «Embarazo y lactancia».
• si tiene intención de ser padre. Véase la sección más abajo titulada «Embarazo y lactancia».
  Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Otros medicamentos y Hycamtin
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas medicinales o medicamentos sin receta médica. Recuerde informar a su médico si comienza a tomar cualquier otro medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.

Embarazo y lactancia
Hycamtin no se recomienda en mujeres embarazadas. Puede dañar a un niño concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento. Debe utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Hycamtin y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Consulte a su médico. No intente quedar embarazada hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

Se recomienda a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y que no tengan hijos durante el tratamiento con Hycamtin y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Los pacientes hombres que deseen tener hijos deben consultar a su médico sobre consejos o tratamientos relacionados con la planificación familiar. Si su pareja queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

No dé el pecho durante el tratamiento con Hycamtin. No reanude la lactancia hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Hycamtin puede causar sensación de cansancio. Si se siente cansado o débil, no conduzca ni utilice maquinaria.

Hycamtin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio». Sin embargo, si se utiliza una solución salina (solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v) para diluir Hycamtin antes de su administración, la dosis de sodio recibida podría ser mayor.

3. Cómo se utiliza Hycamtin

La dosis de Hycamtin que se le administre será calculada por su médico, en función de:

• sus dimensiones corporales (superficie corporal medida en metros cuadrados)
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
• la enfermedad que debe tratarse.

Dosis habitual

• Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñas: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día. Recibirá el tratamiento una vez al día durante 5 días. Este esquema de tratamiento se repite normalmente cada 3 semanas.
• Cáncer de cuello de útero: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día. Recibirá el tratamiento una vez al día durante 3 días. Este esquema de tratamiento se repite normalmente cada 3 semanas. En el tratamiento del cáncer de cuello de útero, Hycamtin se asocia con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico le indicará la dosis correcta de cisplatino. El tratamiento puede variar según los resultados de los análisis de sangre realizados periódicamente.

Cómo se administra Hycamtin
Un médico o enfermero administrará Hycamtin mediante perfusión intravenosa en el brazo durante aproximadamente 30 minutos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves: informe al médico
Estos efectos adversos son muy frecuentes y pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:

• Signos de infección: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre y disminuir la resistencia a las infecciones. Esto puede ser potencialmente grave. Dichos signos incluyen:
  • fiebre
  • empeoramiento grave del estado general
  • síntomas locales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de ardor al orinar, que puede deberse a una infección urinaria).
• Ocasionalmente, el dolor abdominal intenso, la fiebre y eventualmente la diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal ( colitis ).

Este efecto adverso es raro y puede presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas tratadas con Hycamtin:

• Inflamación de los pulmones ( enfermedad pulmonar intersticial ): el riesgo es mayor si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en los pulmones o ha tomado anteriormente medicamentos que causaron daño pulmonar. Los síntomas incluyen:
  • dificultad para respirar
  • tos
  • fiebre

Si presenta cualquier síntoma relacionado con estas condiciones, comuníquelo inmediatamente al médico, ya que puede ser necesario el ingreso hospitalario.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:

• Sensación general de debilidad y cansancio (debido a una anemia temporal). En algunos casos podría necesitar una transfusión de sangre.
• Moretones y hemorragias inusuales, causados por la disminución del número de plaquetas, células responsables de la coagulación sanguínea. Esto puede provocar hemorragias graves incluso tras heridas relativamente pequeñas, como cortes menores. En raras ocasiones puede dar lugar a hemorragias más graves ( hemorragias ). Consulte con el médico para obtener consejos sobre cómo reducir al mínimo el riesgo de hemorragias.
• Pérdida de peso y disminución del apetito ( anorexia ); cansancio; debilidad.
• Náuseas, vómitos; diarrea; dolor abdominal; estreñimiento.
• Inflamación y lesiones en la pared de la boca, lengua o encías.
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).
• Caída del cabello.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:

• Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida erupción cutánea).

• Coloración amarilla de la piel.

• Sensación de malestar.

• Picor.
  Efectos adversos raros
  Estos pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas tratadas con Hycamtin:

• Reacciones alérgicas graves o anafilácticas.

• Hinchazón causada por acumulación de líquidos ( angioedema ).

• Dolor e inflamación leves en el lugar de inyección.

• Picor con erupción cutánea ( urticaria ).
  Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce
  La frecuencia de algunos efectos adversos no se conoce (eventos notificados espontáneamente y cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor abdominal intenso, náuseas, sangre en el vómito, heces oscuras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).

• Úlceras en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación del revestimiento interno de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de la mucosa]).

Si está siendo tratado por cáncer de cuello del útero, puede presentar efectos adversos debidos al otro medicamento (cisplatino) que se le administra junto con Hycamtin. Estos efectos se describen en el prospecto del paciente en tratamiento con cisplatino.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hycamtin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento es solo para uso individual. Tras la apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. Si la reconstrucción y la dilución se realizan en condiciones de asepsia rigurosa (por ejemplo, bajo una cabina de flujo laminar), el producto debe utilizarse (es decir, la infusión debe completarse) en un plazo de 24 horas si se conserva a 2°C - 8°C tras la primera punción del tapón del frasco.
El medicamento no utilizado o los residuos del material deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales para el manejo de material citotóxico.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hycamtin

• El principio activo es topotecán. Cada vial contiene 1 mg o 4 mg de topotecán (como clorhidrato).
• Los excipientes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido sódico. Descripción del aspecto de Hycamtin y contenido del envase Hycamtin se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa. Está disponible en estuches que contienen 1 o 5 viales de vidrio; cada vial contiene 1 mg o 4 mg de topotecán. El polvo debe reconstituirse y diluirse antes de la perfusión. El polvo contenido en el vial proporciona 1 mg de principio activo por ml cuando se reconstituye según lo indicado.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Teл.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000 Eslovenia
Tel: +356 21222872
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel: +372 6652405 Dinamarca
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Grecia
SANDOZ HELLAS
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Tel: +30 216 600 5000
Austria
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
España Polonia
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Tel: +34 900 456 856
Francia Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
F-92300 Levallois-Perret Taguspark
Tél: +33 1 49 64 48 00 P-2740 − 255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 42
[email protected]
Croacia Rumanía
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Eslovenia Tel: +386 1 580 21 11
Islandia República Eslovaca
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Dinamarca Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1 Dinamarca
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Chipre Suecia
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Eslovenia Dinamarca
Tel: +357 22 69 0690 Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Pharmaceuticals d.d.
K.Valdemāra 33 – 29 Verovskova 57
LV-1010 Rīga SI-1000 Ljubljana
Tel: +371 67892006 Eslovenia
Tel: +43 5338 2000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones sobre cómo reconstituir, conservar y eliminar Hycamtin
Reconstitución
Hycamtin 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con
1,1 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 1 mg por ml de topotecán.
Hycamtin 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 4 ml
de agua para preparaciones inyectables para obtener 1 mg por ml de topotecán.
Se requiere una dilución adicional . Para obtener una concentración final comprendida entre 25 y
50 microgramos/ml, el volumen adecuado de la solución reconstituida debe diluirse bien con cloruro sódico 0,9 % p/v para perfusión intravenosa, bien con glucosa 5 % p/v para perfusión intravenosa.
Conservación de la solución preparada
El producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación para la perfusión. Si la
reconstitución se realiza en condiciones de estricta asepsia, la perfusión de Hycamtin puede
completarse en un plazo de 12 horas a temperatura ambiente (o en 24 horas si se conserva a 2-8°C).
Manipulación y eliminación
Debe seguirse la práctica habitual para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos
antineoplásicos:

• El personal debe estar debidamente formado sobre los procedimientos de reconstitución del medicamento.
• El personal en estado de gestación debe excluirse de las actividades relacionadas con el manejo de este medicamento.
• El personal que manipule el medicamento durante la reconstitución debe llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas y guantes.
• Todos los instrumentos y materiales utilizados para la administración y la limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, que deberán incinerarse a alta temperatura.
• En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con grandes cantidades de agua.

Folleto informativo: información para el usuario

Hycamtin 0,25 mg cápsulas duras, 1 mg cápsulas duras

topotecán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Hycamtin
3. Cómo tomar Hycamtin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hycamtin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hycamtin y para qué se utiliza

Hycamtin ayuda a tratar los tumores.
Hycamtin se utiliza para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas que ha reaparecido
tras un tratamiento de quimioterapia.
Su médico decidirá junto con usted si el tratamiento con Hycamtin es preferible frente a un tratamiento adicional con la
quimioterapia inicial.

2. Qué debe saber antes de tomar Hycamtin

No tome Hycamtin:

• si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando.
• si el número de glóbulos en la sangre es demasiado bajo. Su médico le dará indicaciones al respecto, basándose en los resultados de sus últimos análisis de sangre. Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Advertencias y precauciones
Antes de que se le administre este medicamento, su médico debe saber:

• si tiene problemas renales o hepáticos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Hycamtin.
• si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Vea el apartado siguiente «Embarazo y lactancia».
• si tiene intención de ser padre. Vea el apartado siguiente «Embarazo y lactancia».
  Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Otros medicamentos y Hycamtin
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos herbarios o medicamentos sin receta médica.
Si está recibiendo tratamiento con ciclosporina A, puede tener un riesgo mayor de lo habitual de sufrir efectos adversos. Debe estar bajo estrecha vigilancia médica si está tomando ambos medicamentos.
Recuerde informar a su médico si comienza a tomar cualquier otro medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.

Embarazo y lactancia
Hycamtin no se recomienda en mujeres embarazadas. Puede causar daño a un niño concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento. Debe utilizar siempre medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Hycamtin y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Consulte a su médico. No intente quedarse embarazada hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
A los hombres se les recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no tener hijos durante el tratamiento con Hycamtin y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Los pacientes hombres que deseen tener hijos deben consultar a su médico sobre consejos o tratamientos relacionados con la planificación familiar. Si su pareja queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
No amamante durante el tratamiento con Hycamtin. No reanude la lactancia hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hycamtin puede causar sensación de cansancio. Si se siente cansado o débil, no conduzca ni utilice maquinaria.

Hycamtin contiene etanol
Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de etanol (alcohol).

3. Cómo tomar Hycamtin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras y no deben masticarse, romperse ni dividirse.
La dosis (y el número de cápsulas) de Hycamtin que le haya recetado el médico se calculará en función de:

• sus dimensiones corporales (superficie corporal medida en metros cuadrados)
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento.

Las cápsulas, en el número prescrito, deben tragarse enteras, una vez al día durante 5 días.

Las cápsulas de Hycamtin no deben abrirse ni triturarse. Si las cápsulas se hubieran perforado o agrietado, debe lavarse inmediatamente las manos con agua y jabón. En caso de contacto del contenido de las cápsulas con los ojos, lávese inmediatamente con un chorro suave de agua corriente durante al menos 15 minutos. Consulte a su médico si hay contacto con los ojos o si presenta reacciones en la piel.
Cómo extraer una cápsula
Estas cápsulas están contenidas en un envase especial diseñado para impedir que los niños las saquen.

1. Separar una cápsula: rompa a lo largo de las líneas perforadas para separar un compartimento con la cápsula del blíster.

2. Separar la capa exterior: comenzando por la esquina de color, levante y separe la capa exterior del compartimento.

3. Extraer la cápsula: empuje suavemente uno de los extremos de la cápsula a través de la lámina interna.

Si toma más Hycamtin de lo debido
Si ha tomado demasiadas cápsulas o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente con un médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si olvida tomar Hycamtin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis en el momento programado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves: informe a su médico
Estos efectos adversos son muy frecuentes y pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas tratadas
con Hycamtin:

• Signos de infección: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre y disminuir la resistencia a las infecciones. Esto puede poner en peligro la vida. Dichos signos incluyen:
  • fiebre
  • empeoramiento grave del estado general
  • síntomas locales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede deberse a una infección urinaria).
• Diarrea. Puede ser grave. Si tiene más de 3 episodios de diarrea al día, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Ocasionalmente, dolor abdominal intenso, fiebre y, eventualmente, diarrea (rara vez con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal ( colitis ).

Este efecto adverso es raro y puede presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas tratadas con Hycamtin:

• Inflamación de los pulmones ( enfermedad pulmonar intersticial ): el riesgo es mayor si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en los pulmones o ha tomado anteriormente medicamentos que han causado daño pulmonar. Los síntomas incluyen:
  • dificultad para respirar
  • tos
  • fiebre

Si presenta cualquier síntoma relacionado con estas condiciones, hable inmediatamente con su médico,
ya que podría ser necesario el ingreso hospitalario.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:

• Sensación general de debilidad y cansancio (debido a anemia temporal). En algunos casos podría necesitar una transfusión de sangre.
• Moretones y hemorragias inusuales, causados por la disminución del número de plaquetas, células responsables de la coagulación sanguínea. Esto puede provocar hemorragias graves incluso tras heridas relativamente pequeñas, como pequeños cortes. En raras ocasiones puede provocar hemorragias más graves ( hemorragias ). Hable con su médico para obtener consejos sobre cómo reducir al mínimo el riesgo de hemorragias.
• Pérdida de peso y falta de apetito ( anoressia ); cansancio; debilidad.
• Náuseas, vómitos; diarrea.
• Caída del cabello.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:

• Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
• Inflamación y lesiones en la pared de la boca, lengua o encías.
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).
• Dolor abdominal; estreñimiento; dificultad digestiva.
• Sensación de malestar.
• Picor.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas tratadas con Hycamtin:

• Coloración amarilla de la piel.

Efectos adversos raros
Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas tratadas con Hycamtin:

• Reacciones alérgicas graves o anafilácticas.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos ( angioedema ).
• Picor con erupción cutánea ( urticaria ).

Efectos adversos con frecuencia desconocida
La frecuencia de algunos efectos adversos no se conoce (eventos procedentes de notificaciones espontáneas y la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor abdominal intenso, náuseas, sangre en el vómito, heces oscuras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
• Úlceras en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación del revestimiento interno de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de la mucosa]).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hycamtin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Hycamtin

• El principio activo es topotecán. Cada cápsula contiene 0,25 mg o 1 mg de topotecán (como clorhidrato).
• Los excipientes son: aceite vegetal hidrogenado, gliceril monostearato, gelatina, dióxido de titanio (E171) y, únicamente para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172). La inscripción en las cápsulas está impresa con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E172), laca de goma, etanol anhidro, propilenglicol, alcohol isopropílico, butanol, solución concentrada de amoniaco e hidróxido de potasio. Descripción del aspecto de Hycamtin y contenido del envase
  Las cápsulas de Hycamtin de 0,25 mg son de color blanco a blanco amarillento, con la inscripción impresa "Hycamtin" y "0,25 mg".

Las cápsulas de Hycamtin de 1 mg son de color rosa, con la inscripción impresa "Hycamtin" y "1 mg".
Hycamtin 0,25 mg y 1 mg cápsulas está disponible en envases que contienen 10 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia
Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Alemania
Para obtener información adicional sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
КТС Сандоз България Sandoz N.V.
Tel.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praga 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 Copenhague S SI-1000 Liubliana
Tlf: +45 6395 1000 Eslovenia
[email protected] Tel: +356 21222872
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallin DK-2300 Copenhague S
Tel: +372 6652405 Dinamarca
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Grecia
SANDOZ HELLAS
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Tel: +30 216 600 5000
Austria
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
España Polonia
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Varsovia
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Tel: +34 900 456 856
Francia Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
F-92300 Levallois-Perret Taguspark
Tél: +33 1 49 64 48 00 P-2740 − 255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 42
[email protected]
Croacia Rumanía
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Liubliana SI-1526 Liubliana
Eslovenia Tel: +386 1 580 21 11
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Copenhague S 811 02 Bratislava
Dinamarca Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
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Italia Finlandia/Suecia
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Copenhague S
Tel: +39 02 96 54 1 Dinamarca
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
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Chipre Suecia
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Liubliana DK-2300 Copenhague S
Eslovenia Dinamarca
Tel: +357 22 69 0690 Tel: +45 6395 1000
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Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Pharmaceuticals d.d.
K.Valdemāra 33 – 29 Verovskova 57
LV-1010 Riga SI-1000 Liubliana
Tel: +371 67892006 Eslovenia
Tel: +43 5338 2000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.