HYCAMTIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hycamtin 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej, 4 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej

topotecan
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Hycamtin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hycamtin
3. Jak stosuje się Hycamtin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hycamtin
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Hycamtin i do czego służy

Hycamtin pomaga w leczeniu nowotworów. Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
w szpitalu w formie wlewu kroplowego do żyły (infuzji dożylnej).
Hycamtin stosuje się w leczeniu:

• raka jajnika lub raka płuc typu drobnoziarnistego, który nawrócił po chemioterapii.
• zaawansowanego raka szyjki macicy, gdy nie jest możliwe leczenie operacyjne ani radioterapią. W leczeniu raka szyjki macicy Hycamtin stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym cisplatyna.

Lekarz wspólnie z pacjentem zdecyduje, czy terapia Hycamtin jest wskazana zamiast dalszego leczenia pierwotną chemioterapią.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Hycamtin

Nie przyjmuj Hycamtin

• jeśli jest pan/pani uczulony na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi się piersią.
• jeśli liczba krwinek we krwi jest zbyt niska. Lekarz poinformuje pana/panią o tym, biorąc pod uwagę wyniki ostatnich badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani.
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Zanim zostanie panu/pani podany ten lek, lekarz musi wiedzieć:
• czy ma pan/pani problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczna zmiana dawki Hycamtin.
• czy jest pan/pani w ciąży lub myśli o zajściu w ciążę. Zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”.
• czy planuje pan ojcostwo. Zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani.

Inne leki i Hycamtin
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowane lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym również produkty ziołowe lub leki bez recepty.
Pamiętaj o poinformowaniu lekarza, jeśli zacznie się pan/pani przyjmować inne leki podczas leczenia Hycamtin.

Ciąża i karmienie piersią
Hycamtin nie jest zalecany kobietom w ciąży. Może szkodzić dziecku poczętemu przed, w trakcie lub bezpośrednio po leczeniu. Należy zawsze stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Hycamtin i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem. Nie próbuj zajść w ciążę, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.
Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i nie prosić o ojcostwo podczas leczenia Hycamtin oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Pacjenci mężczyźni, którzy mogą mieć chęć ojcostwa, powinni zwrócić się do lekarza o poradę lub leczenie dotyczące planowania rodziny. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie karm piersią podczas leczenia Hycamtin. Nie wznawiaj karmienia piersią, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Hycamtin może powodować uczucie zmęczenia. Jeśli czujesz się zmęczony lub osłabiony, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Hycamtin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”. Jednakże, jeśli do rozcieńczenia Hycamtin przed podaniem stosuje się roztwór soli kuchennej (roztwór chlorku sodu 0,9% m/v), dawka sodu może być wyższa.

3. Jak stosowany jest Hycamtin

Dawka Hycamtin, którą otrzyma pacjent, zostanie obliczona przez lekarza na podstawie:

• wielkości ciała (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych)
• wyników badań krwi wykonanych przed leczeniem
• choroby, którą należy leczyć.

Zwykła dawka

• Rak jajnika i rak płuc komórkowy drobnokomórkowy: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Pacjent będzie otrzymywał leczenie raz dziennie przez 5 dni. Ten schemat leczenia jest zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie.
• Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Pacjent będzie otrzymywał leczenie raz dziennie przez 3 dni. Ten schemat leczenia jest zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie. W leczeniu raka szyjki macicy Hycamtin jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyna. Lekarz poda odpowiednią dawkę cisplatyny. Leczenie może się różnić w zależności od wyników badań krwi wykonywanych w regularnych odstępach czasu.

Jak podawany jest Hycamtin
Hycamtin jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu do ramienia przez około 30 minut.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane: powiadom lekarza
Te działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u ponad 1 na 10 osób leczonych
Hycamtinem:

• Objawy infekcji: Hycamtin może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi i osłabić odporność na infekcje. Może to być stan zagrożenia życia. Objawy te obejmują:
  • gorączkę
  • silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • objawy lokalne, takie jak ból gardła lub dolegliwości układu moczowego (np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które może wynikać z infekcji dróg moczowych).
• Czasem silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko z krwią) mogą być objawami zapalenia jelita ( kolita ).

To działanie niepożądane jest rzadkie i może wystąpić u do 1 na 1000 osób leczonych Hycamtinem:

• Zapalenie płuc ( choroba płucna interpoczynek ): ryzyko jest większe, jeśli wcześniej chorował(a) pan(i) na chorobę płuc, poddano się leczeniu promieniowaniem w obrębie płuc lub wcześniej przyjmował(a) leki powodujące uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
  • trudności w oddychaniu
  • kaszel
  • gorączkę

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi stanami, natychmiast powiadom lekarza , ponieważ może być wymagana hospitalizacja.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą wystąpić u ponad 1 na 10 osób leczonych Hycamtinem:

• Ogólne uczucie osłabienia i zmęczenia (spowodowane anemią tymczasową). W niektórych przypadkach może być potrzebna transfuzja krwi.
• Niezwykłe siniaki i krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi, komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Może to prowadzić do poważnych krwawień nawet po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak drobne cięcia. Rzadko może dojść do ciężkich krwawień ( krwotok ). Porozmawiaj z lekarzem o sposobach minimalizacji ryzyka krwawień.
• Utrata masy ciała i utrata apetytu ( anoreksja ); zmęczenie; osłabienie.
• Nudności, wymioty; biegunka; bóle brzucha; zaparcia.
• Zapalenie i uszkodzenia ściany jamy ustnej, języka lub dziąseł.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane częste
Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób leczonych Hycamtinem:

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość (w tym wysypka).
• Żółte zabarwienie skóry.
• Uczucie niedobrego samopoczucia.
• Świąd. Działania niepożądane rzadkie Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób leczonych Hycamtinem:
• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów ( angioedema ).
• Lekki ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Świąd z wysypką ( koprzyca ). Działania niepożądane o nieznanej częstości Częstość niektórych działań niepożądanych nie jest znana (zdarzenia zgłaszane spontanicznie, a częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• Silny ból brzucha, nudności, krew we wymiocinach, ciemne lub krwawe stolce (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• Ran w jamie ustnej, trudności w połykaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stolce z krwią (możliwe objawy zapalenia wyściółki jamy ustnej, żołądka i/lub jelita [zapalenie błony śluzowej]).

Jeśli jesteś w leczeniu raka szyjki macicy , możesz doświadczyć działań niepożądanych spowodowanych
innym lekiem (cisplatyną), który podaje się razem z Hycamtinem. Te działania opisane są w ulotce dla pacjenta dotyczącej leczenia cisplatyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą . Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hycamtin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Słoiczek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu produkt powinien być
natychmiast zastosowany. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jeżeli rekonstytucja i rozcieńczenie zostaną przeprowadzone w warunkach rygorystycznej aseptyki (np. pod osłoną laminarną), produkt powinien być użyty (czyli infuzja powinna być zakończona) w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C od momentu pierwszego przebicia kapselka słoiczka.
Nieużywany lek lub materiały odpadowe należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi materiałów cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hycamtin

• Substancja czynna to topotecan. Każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotecanu (jako chlorku).
• Substancje pomocnicze to: kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas chlorowodorowy (E507) i wodorotlenek sodu. Opis wyglądu Hycamtin i zawartości opakowania Hycamtin jest proszkiem do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewu dożylnego. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiol z szkła; każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotecanu. Proszek należy odtworzyć i rozcieńczyć przed wlewem. Proszek zawarty w fiolce zapewnia 1 mg substancji czynnej na ml po odtworzeniu zgodnie z instrukcją.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Niemcy
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Teл.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com [email protected]
Danmark Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000 Slovenia
[email protected] Tel: +356 21222872
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel: +372 6652405 Danmark
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Österreich
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
España Polska
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Tel: +34 900 456 856
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
F-92300 Levallois-Perret Taguspark
Tél: +33 1 49 64 48 00 P-2740 − 255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 42
[email protected]
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
[email protected]
Ireland Slovenija
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Slovenia Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Danmörk Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1 Tanska
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Κύπρος Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Σλοβενία Danmark
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Pharmaceuticals d.d.
K.Valdemāra 33 – 29 Verovskova 57
LV-1010 Rīga SI-1000 Ljubljana
Tel: +371 67892006 Slovenia
Tel: +43 5338 2000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące odtwarzania, przechowywania i usuwania Hycamtin
Odtworzenie
Hycamtin 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do wlewu do odtworzenia z
1,1 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu o stężeniu 1 mg na ml topotekanu.
Hycamtin 4 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do wlewu należy odtworzyć z 4 ml
wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu o stężeniu 1 mg na ml topotekanu.
Wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie. Aby uzyskać końcowe stężenie w zakresie od 25 do
50 mikrogramów/ml, należy odpowiednią objętość odtworzonego roztworu rozcieńczyć albo 0,9 % roztworem chlorku sodu (w/v) do wlewu dożylnego albo 5 % roztworem glukozy (w/v) do wlewu dożylnego.
Przechowywanie przygotowanego roztworu
Produkt należy stosować natychmiast po przygotowaniu do wlewu. Jeżeli odtworzenie przeprowadzono w warunkach rygorystycznej aseptyki, wlew Hycamtin może być ukończony w ciągu 12 godzin w temperaturze pokojowej (lub w ciągu 24 godzin, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 2–8°C).
Postępowanie i usuwanie
Należy stosować standardowe procedury dotyczące właściwego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

• Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu odtwarzania leku.
• Personel w ciąży powinien być wykluczony z czynności związanych z użyciem tego leku.
• Personel korzystający z leku podczas odtwarzania powinien nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary i rękawiczki.
• Wszystkie narzędzia i materiały używane podczas podawania i czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach do usuwania materiałów o wysokim ryzyku, przeznaczonych do spalania w wysokiej temperaturze.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hycamtin 0,25 mg twarde kapsułki, 1 mg twarde kapsułki

topotecan
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Hycamtin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hycamtin
3. Jak stosować Hycamtin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hycamtin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hycamtin i do czego służy

Hycamtin pomaga w leczeniu nowotworów.
Hycamtin jest stosowany w leczeniu małokomórkowego raka płuca, który nawrócił po chemioterapii.
Lekarz zadecyduje razem z pacjentem, czy leczenie Hycamtin powinno być preferowane od dalszego leczenia przy użyciu pierwotnej chemioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hycamtin

Nie przyjmuj Hycamtin:

• jeśli jesteś uczulony na topotecan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli liczba krwinek w Twoim krwi jest zbyt niska. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki, opierając się na wynikach ostatnich badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków odnosi się do Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim podano Ci ten lek, lekarz musi wiedzieć:

• czy masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczna zmiana dawki Hycamtin.
• czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz zajść w ciążę. Zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”.
• czy planujesz ojcostwo. Zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”.
  Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków odnosi się do Ciebie.

Inne leki i Hycamtin
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym suplementy ziołowe lub leki bez recepty.
Jeśli otrzymujesz również cyklosporynę A, istnieje większe niż zwykle ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu tych leków konieczna jest staranna obserwacja medyczna.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas terapii Hycamtin.

Ciąża i karmienie piersią
Hycamtin nie jest zalecany kobietom w ciąży. Może szkodzić dziecku poczętemu przed, podczas lub bezpośrednio po leczeniu. Należy zawsze stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Hycamtin oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem. Nie próbuj zajść w ciążę, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie mieć dzieci podczas leczenia Hycamtin oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Pacjenci mężczyźni, którzy planują ojcostwo, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie porad lub leczenia związanego z planowaniem rodziny. Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia, natychmiast powiadom o tym lekarza.
Nie karm piersią podczas leczenia Hycamtin. Nie wznawiaj karmienia piersią, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Hycamtin może powodować uczucie zmęczenia. Jeśli czujesz się zmęczony lub osłabiony, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Hycamtin zawiera etanol
Ten lek zawiera bardzo małe ilości etanolu (alkoholu).

3. Jak przyjmować Hycamtin

Należy przyjmować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy połykać w całości i nie wolno ich żuć, miażdżyć ani dzielić.
Dawkę (oraz liczbę kapsułek) Hycamtinu ustali lekarz, biorąc pod uwagę:

• wymiary ciała (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych)
• wyniki badań krwi wykonanych przed leczeniem

Kapsułki w zaleconej liczbie należy połykać w całości, raz dziennie przez 5 dni.

Kapsułek Hycamtin nie wolno otwierać ani kruszyć. Jeżeli kapsułki zostały przebite lub pęknięte, należy natychmiast umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu zawartości kapsułek z oczami należy natychmiast przepłukać je umiarkowanym strumieniem wody bieżącej przez co najmniej 15 minut. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku kontaktu z oczami lub wystąpienia reakcji na skórze.
Jak wyjąć kapsułkę
Kapsułki te są pakowane w specjalnym opakowaniu zapobiegającym ich przypadkowemu usunięciu przez dzieci.

1. Oddzielenie kapsułki: rozerwać wzdłuż linii perforowanych, aby oddzielić „komorę” z kapsułką od blistry.

2. Odłączenie warstwy zewnętrznej: zaczynając od zabarwionego narożnika, podnieść i odczepić od komory.

3. Wypchnięcie kapsułki: delikatnie wypchnąć jedną końcówkę kapsułki przez wewnętrzną folię.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Hycamtinu
Jeśli przyjął zbyt wiele kapsułek lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomni przyjąć Hycamtin
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Należy przyjąć tylko następną dawkę w zalecanym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne: powiadom lekarza
Te działania niepożądane są bardzo częste i mogą występować u ponad 1 na 10 osób leczonych lekiem Hycamtin:

• Objawy infekcji: Hycamtin może obniżać liczbę białych krwinek we krwi i zmniejszać odporność na infekcje. Może to być stan zagrożenia życia. Objawy te obejmują:
  • gorączkę
  • silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • objawy lokalne, takie jak ból gardła lub problemy z moczem (np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które może wynikać z infekcji dróg moczowych).
• Biegunka. Może być ciężka. Jeśli występuje u Ciebie więcej niż 3 przypadki biegunki dziennie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Okazjonalnie ciężki ból brzucha, gorączka i czasem biegunka (rzadko z krwią) mogą być objawami zapalenia jelit ( kolitis ).

To działanie niepożądane jest rzadkie i może występować u do 1 na 1000 osób leczonych lekiem Hycamtin:

• Zapalenie płuc ( choroba płucna śródmiąższowa ): większe ryzyko występuje, jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę płuc, poddawany byłeś radioterapii klatki piersiowej lub wcześniej przyjmowałeś leki powodujące uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
  • trudności w oddychaniu
  • kaszel
  • gorączkę

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi stanami, natychmiast porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna hospitalizacja.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą występować u ponad 1 na 10 osób leczonych lekiem Hycamtin:

• Ogólne uczucie osłabienia i zmęczenia (spowodowane tymczasową anemią). W niektórych przypadkach może być potrzebna transfuzja krwi.
• Siniaki i nietypowe krwawienia spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi, komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Może to prowadzić do ciężkich krwawień nawet po niewielkich urazach, takich jak drobne cięcia. Rzadko może prowadzić do ciężkich krwawień ( krwotok ). Porozmawiaj z lekarzem o sposobach minimalizacji ryzyka krwawień.
• Utrata masy ciała i utrata apetytu ( anoreksja ); zmęczenie; osłabienie.
• Nudności, wymioty; biegunka.
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane częste
Mogą występować u do 1 na 10 osób leczonych lekiem Hycamtin:

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość (w tym wysypka skórna).
• Zapalenie i uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, języka lub dziąseł.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Bóle brzucha; zaparcia; trudności trawienne.
• Uczucie niedobrego samopoczucia.
• Świąd.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą występować u do 1 na 100 osób leczonych lekiem Hycamtin:

• Żółte zabarwienie skóry.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u do 1 na 1000 osób leczonych lekiem Hycamtin:

• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów ( angioobrzęk ).
• Świąd z wysypką skórną ( kрапlówka ).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość niektórych działań niepożądanych nie jest znana (zdarzenia zgłaszane dobrowolnie, a częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężki ból brzucha, nudności, krew we wstaniu, ciemne lub krwawe stolce (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• Ran w jamie ustnej, trudności w połykaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stolce z krwią (możliwe objawy zapalenia wewnętrznej wyściółki jamy ustnej, żołądka i/lub jelit [zapalenie błony śluzowej]).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hycamtin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hycamtin

• Substancją czynną jest topotecan. Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotecanu (jako chlorku).
• Substancjami pomocniczymi są: olej roślinny wodorowany, gliceryna monosterynowy, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) oraz – wyłącznie w przypadku kapsułek 1 mg – czerwony tlenek żelaza (E172). Napis na kapsułkach został nadrukowany atramentem czarnym zawierającym czarny tlenek żelaza (E172), lak, bezwodny etanol, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, butanol, stężony roztwór amoniaku oraz wodorotlenek potasu. Wygląd Hycamtin i zawartość opakowania Kapsułki Hycamtin 0,25 mg mają kolor od białego do lekko żółtawo-białego, z nadrukami „Hycamtin” i „0,25 mg”.

Kapsułki Hycamtin 1 mg mają kolor różowy, z nadrukami „Hycamtin” i „1 mg”.
Hycamtin 0,25 mg i 1 mg kapsułki jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Wilno
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Teл.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapeszt
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com [email protected]
Danmark Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000 Słowenia
Tel: +356 21222872
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel: +372 6652405 Dania
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Österreich
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
España Polska
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madryt [email protected]
Tel: +34 900 456 856
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
F-92300 Levallois-Perret Taguspark
Tél: +33 1 49 64 48 00 P-2740 − 255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 42
[email protected]
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagrzeb 540472 Târgu Mureș
Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
[email protected]
Ireland Slovenija
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Słowenia Tel: +386 1 580 21 11
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Dania Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1 Dania
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Κύπρος Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Słowenia Dania
Tel: +357 22 69 0690 Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Pharmaceuticals d.d.
K.Valdemāra 33 – 29 Verovskova 57
LV-1010 Ryga SI-1000 Ljubljana
Tel: +371 67892006 Słowenia
Tel: +43 5338 2000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.